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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064630
Die Auswirkung von Ferndiagnose und -behandlung auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruckrhythmus von OSA-Patienten
18. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Die Auswirkung von Ferndiagnose und -behandlung auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruckrhythmus von OSA-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass OSA eng mit dem Auftreten und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Bluthochdruck, zusammenhängt.
Derzeit gibt es in China 66 Millionen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, und die derzeitige Diagnose und Behandlung von OSA wird hauptsächlich im Schlafzentrum des Krankenhauses durchgeführt, was zeitaufwändig und mühsam ist, was zu einer verzögerten Diagnose und Behandlung führt Bei einer großen Anzahl von Patienten wurden etwa 80 % der potenziellen OSA-Patienten nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt.
Mit der Entwicklung der Internet-Technologien wird die Telemedizin aufgrund ihrer Vorteile wie Bequemlichkeit, Interaktivität, Effizienz, Austausch, Kohärenz und Durchbrechen zeitlicher und räumlicher Beschränkungen zunehmend auf die Diagnose, Behandlung und Behandlung chronischer Krankheiten angewendet.
Unser Zentrum hat zunächst ein Ferndiagnose- und Behandlungsmanagementmodell für OSA entwickelt.
Im Vergleich zum traditionellen medizinischen Modell zeigt die medizinische und gesundheitsökonomische Analyse, dass das auf Telemedizin basierende OSA-Diagnose- und Behandlungsmodell kostengünstiger ist, seine klinische Wirksamkeit jedoch noch weiter überprüft werden muss.
Bluthochdruck ist eine häufige Komplikation bei OSA-Patienten und ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (PAP) hat eine signifikante blutdrucksenkende Wirkung bei der Behandlung von OSA.
Es muss jedoch weiter geklärt werden, ob das klinische Management auf der Grundlage einer Ferndiagnose und eines Fernbehandlungsmodus bei der Verbesserung des ambulanten Blutdrucks bei OSA-Patienten die gleiche therapeutische Wirkung erzielen kann wie die traditionelle persönliche Diagnose und ein Behandlungsmodus.
In dieser Studie wird die Verbesserung des ambulanten Blutdruckmanagements bei Patienten mit Bluthochdruck im neuen Telemedizinmodus und im traditionellen medizinischen Modus durch eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum verglichen, um den Diagnose- und Behandlungsprozess von OSA-Patienten mit Bluthochdruck zu optimieren ein bequemerer und effizienterer Ferndiagnose- und Behandlungsmodus mit zuverlässigen klinischen Ergebnissen und bieten eine theoretische Grundlage für die anschließende multizentrische Forschung und Förderung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen Schnarchen ins Krankenhaus kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Telemedizin-Gruppe und die ambulante Gruppe eingeteilt und die ambulanten Blutdruckwerte und Rhythmusänderungen der beiden Gruppen extrahiert.
Verglichen wurde die ambulante 24-Stunden-Blutdruckverbesserung von OSA-Patienten in der Telemedizingruppe und der ambulanten Gruppe nach 3 Monaten APAP-Behandlung.
Die Forscher vergleichen auch die OSA-bezogenen Gesundheitskosten (d. h. Schlafstudien, Personalgehälter), die Patientenkosten (Reisekosten der Patienten und Produktivitätsverluste aufgrund von Arztbesuchen) und die Gesamtkosten, die beide zwischen den beiden Gruppen summieren Patienten für gesundheitliche Kosteneffizienz.
Gleichzeitig wurden die Unterschiede in der Compliance zwischen der Telemedizingruppe und der ambulanten Gruppe und die durch Fragebögen geschätzten Verbesserungen der subjektiven Symptome nach der APAP-Behandlung sowie die Veränderungen der OSA-bezogenen kardiovaskulären Risikobiomarker und Metabolomics-Bewertungen nach 3 Monaten APAP-Behandlung verglichen zwischen der Telemedizingruppe und der ambulanten Gruppe wurden verglichen, um den Mechanismus der APAP-Behandlung zur Verbesserung des mobilen Blutdruckrhythmus von OSA-Patienten zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Subtypen von OSA nach den Merkmalen der Schlafsymptome und Schlafüberwachungsvariablen klassifiziert, und die Reaktion verschiedener Subtypen von OSA auf eine Blutdruckverbesserung nach APAP-Behandlung wird in unserer Studie evaluiert, um den Grundstein dafür zu legen präzise Behandlung von OSA.
Die Forscher haben am 1. Juli mit der Rekrutierung von Patienten für die Pilotstudie begonnen und kommen reibungslos voran.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf OSA und Empfehlung an ein Schlafzentrum zur HSAT-Überwachung;
- Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung;
- Freiwillige und Möglichkeit zur Durchführung einer 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung und Blutprobenentnahme beim ersten Besuch und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten;
- Zugang zum Internet, E-Mail und Telefonanrufen;
- Lebte die letzten drei Monate in Peking (die zufällig der ambulanten Behandlungsgruppe zugewiesenen Probanden konnten zum Schlafzentrum und wieder zurück reisen);
- Fließender chinesischer Ausdruck;
Ausschlusskriterien:
- Eine Blutdruckmanschette sollte nicht verwendet werden (z. B. Umfang des Oberarms > 55 cm, Brustkrebs in der Vorgeschichte, strukturelle Läsionen der oberen Gliedmaßen);
- Wurde mit einem CPAP oder einer oralen Apparatur behandelt;
- Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III-IV;
- Deutliche zentrale Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Mal/Stunde, zentrale Ereignisse > 50 %);
- Erwartete Lebensdauer < 2 Jahre;
- Schwangere Frau;
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierentransplantation;
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Einnahme von Wachmachern;
- Weniger als 5 Stunden Schlaf pro Nacht an Wochentagen in Kombination mit anderen Schlafproblemen (z. B. Schichtarbeit, Nachtschicht, Störung des Tagesrhythmus);
- Im Wach- und Schlafzustand wird Sauerstoff benötigt;
- Instabiler Zustand: instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere COPD, Tumorprogression oder instabile psychische Erkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Telemedizin-Behandlungsgruppe
Die Telemedizin-Gruppe muss schlafbezogene Fragebögen online ausfüllen.
Teilnehmer in der Telemedizin-Gruppe lernen den Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) online und führen dann eine Überwachung über Nacht zu Hause durch.
Patienten, bei denen nach der HSAT-Überwachung OSA diagnostiziert wird, erhalten eine standardisierte APAP-Behandlung.
Nach 1 Monat APAP-Behandlung werden Teilnehmer der Telemedizin-Gruppe per Telefon/Video nachverfolgt, um ihre APAP-Behandlungscompliance zu überprüfen.
Nach 3 Monaten APAP-Behandlung wird die Telemedizin-Gruppe per Telefon/Video nachverfolgt, um ihre APAP-Behandlungscompliance nach 3 Monaten zu überprüfen, und sie führen ein 24-Stunden-Blutdruck-Langzeitmonitoring durch.
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Der automatische kontinuierliche positive Atemwegsdruck (APAP) ist die Routine- und Erstlinienbehandlung für Patienten mit Schlafapnoe
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Sonstiges: Ambulante Behandlungsgruppe
Die ambulante Gruppe muss schlafbezogene Papierfragebögen im Schlaflabor ausfüllen.
Die Schlaflabor-Mitarbeiter erklären den Patienten die Anwendung des Home Sleep Apnea Testing (HSAT), woraufhin sie die Überwachung über Nacht zu Hause durchführen.
Patienten, bei denen nach der HSAT-Überwachung OSA diagnostiziert wird, erhalten eine standardisierte APAP-Therapie.
Nach 1 Monat APAP-Therapie werden die Teilnehmer der ambulanten Gruppe im Schlaflabor nachuntersucht, um die Einhaltung der APAP-Therapie zu überprüfen.
Nach 3 Monaten APAP-Therapie wird die ambulante Gruppe erneut nachuntersucht, um die Einhaltung der APAP-Therapie nach 3 Monaten zu überprüfen, und sie führen ein 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmonitoring durch.
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Der automatische kontinuierliche positive Atemwegsdruck (APAP) ist die Routine- und Erstlinienbehandlung für Patienten mit Schlafapnoe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
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24-Stunden-Mittelwert des Blutdrucks (Primär), Tagesmittelwert des Blutdrucks, Nachtmittelwert des Blutdrucks, 24-Stunden systolischer Blutdruck (SBP), Tages-SBP, Nacht-SBP, 24-Stunden diastolischer Blutdruck (DBP), Tages-DBP, Nacht-DBP.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Einhaltung der APAP-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Nutzungsdauer der automatischen positiven Atemwegsdrucktherapie pro Nacht, einschließlich des Anteils der Tage mit guter Compliance und der durchschnittlichen täglichen Nutzung der täglichen Nutzung des APAP während der Behandlung.
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12 Wochen
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Schläfrigkeitssymptom
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Tagesschläfrigkeit wurde mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS, Punktwert 0-24) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen
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12 Wochen
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Schlaf-Funktionale Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der krankheitsspezifische Funktionsstatus wurde mit dem 10-Punkte-Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafs (FOSQ-10) bewertet, einem validierten Instrument, das die Auswirkungen von Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion quantifizieren soll.
Der FOSQ-10 umfasst 10 Items, die eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 20 ergeben, wobei höhere Werte einen besseren Tagesfunktionsstatus und eine geringere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten anzeigen.
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12 Wochen
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OSA-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die OSA-spezifische Lebensqualität wurde mit dem 32-Punkte-Quebec-Schlaffragebogen (QSQ) bewertet, der fünf Bereiche (Tagesschläfrigkeit, Tagessymptome, Nachtsymptome, Emotionen und soziale Interaktionen) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die allgemeine Schlafqualität wurde mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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12 Wochen
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Stimmung und depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stimmung und depressive Symptome wurden mithilfe der 10-Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10) bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen, der die Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche erfasst.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was zu einem Gesamtwert von 0-30 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung durch depressive Symptome hinweisen.
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12 Wochen
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Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schlaflosigkeitssymptome wurden mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der Gesamt-ISI-Score reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberenzym
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Leberenzymspiegel einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden als Indikatoren der Leberfunktion gemessen.
Diese Enzyme werden routinemäßig in nüchternen Blutproben mit standardisierten biochemischen Assays quantifiziert.
ALT- und AST-Erhöhungen spiegeln eine hepatozelluläre Schädigung, Entzündung oder metabolischen Stress wider.
Die Tests werden vom zentralen biochemischen Labor des Krankenhauses durchgeführt.
ALT- und AST-Werte werden in internationalen Einheiten pro Liter (U/L) angegeben.
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12 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Lipidprofil umfasst Messungen von Nüchtern-Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Diese Marker werden im biochemischen Labor des Krankenhauses gemessen und sind etablierte Indikatoren für den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko.
Die Ergebnisse werden gemäß den Laborstandards in mmol/L angegeben.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PHB359-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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