Effekten av fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtrykksrytme hos OSA-pasienter
18. januar 2026 oppdatert av: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Effekten av fjerndiagnose og behandling på 24-timers ambulatorisk blodtrykksrytme hos OSA-pasienter: En randomisert kontrollert studie
Epidemiologiske studier har vist at OSA er nært knyttet til forekomst og utvikling av hjerte- og karsykdommer, spesielt hypertensjon.
For tiden er det 66 millioner pasienter med moderat til alvorlig OSA i Kina, og dagens diagnose og behandling av OSA er hovedsakelig fullført i søvnsenteret på sykehuset, noe som er tidkrevende og arbeidskrevende, noe som resulterer i forsinket diagnose og behandling av et stort antall pasienter, noe som gjør at omtrent 80 % av potensielle OSA-pasienter ikke har blitt diagnostisert og behandlet i tide.
Med utviklingen av Internett-teknologiene har telemedisin i økende grad blitt brukt til diagnostisering, behandling og behandling av kroniske sykdommer med fordelene av bekvemmelighet, interaktivitet, effektivitet, deling, sammenheng og å bryte gjennom begrensningene i tid og rom.
Senteret vårt har i utgangspunktet bygget en ekstern diagnose- og behandlingsstyringsmodell for OSA.
Sammenlignet med den tradisjonelle medisinske modellen viser den medisinske og helseøkonomiske analysen at OSA-diagnose- og behandlingsmodellen basert på telemedisin er mer kostnadseffektiv, men dens kliniske effekt må verifiseres ytterligere.
Hypertensjon er en vanlig komplikasjon hos OSA-pasienter, og kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP) har en betydelig hypertensiv effekt i behandlingen av OSA.
Hvorvidt klinisk behandling basert på fjerndiagnose og behandlingsmodus kan oppnå samme terapeutiske effekt som tradisjonell ansikt-til-ansikt diagnose og behandlingsmodus for å forbedre ambulert blodtrykk hos OSA-pasienter, må imidlertid avklares ytterligere.
Denne studien vil sammenligne forbedringen av ambulatorisk blodtrykksbehandling hos pasienter med hypertensjon under den nye telemedisinske modusen og den tradisjonelle medisinske modusen gjennom en randomisert kontrollert studie med ett senter, for å optimere diagnosen og behandlingsprosessen til OSA-pasienter med hypertensjon, etablere en mer praktisk og effektiv fjerndiagnose og behandlingsmodus med pålitelig klinisk resultat, og gir et teoretisk grunnlag for påfølgende multi-senter forskning og promotering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kom til sykehuset for snorking ble tilfeldig delt inn i den telemedisinske gruppen og den polikliniske gruppen, og de ambulerende blodtrykksverdiene og rytmeendringene til de to gruppene ble hentet ut.
Den 24-timers ambulatoriske blodtrykksforbedringen til OSA-pasienter i telemedisingruppen og poliklinisk gruppe etter 3 måneders APAP-behandling ble sammenlignet.
Etterforskerne vil også sammenligne OSA-relaterte helsekostnader (dvs. søvnstudier, ansattes lønn), pasientkostnader (reiseutgifter påløpt av pasienter og tapt produktivitet på grunn av legebesøk) og totale kostnader som summerer de to mellom de to gruppene av pasienter for helsekostnadseffektivitet .
Samtidig ble forskjellene i etterlevelse mellom telemedisingruppen og poliklinisk gruppe og forbedringene av subjektive symptomer estimert ved spørreskjemaer etter APAP-behandling sammenlignet, og endringene i OSA-relaterte kardiovaskulære risikobiomarkører og metabolomiske vurderinger etter 3 måneders APAP-behandling mellom telemedisingruppen og poliklinisk gruppe ble sammenlignet, for å utforske mekanismen for APAP-behandling for å forbedre den ambulerende blodtrykksrytmen til OSA-pasienter.
I tillegg vil undertypene av OSA bli klassifisert i henhold til egenskapene til søvnsymptomer og søvnovervåkingsvariabler, og responsen til forskjellige undertyper av OSA på blodtrykksforbedring etter APAP-behandling vil bli evaluert i vår studie, for å legge grunnlaget for presis behandling av OSA.
Etterforskerne har begynt å rekruttere pasienter til pilotstudien 1. juli, og det går jevnt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt OSA og anbefalt til søvnsenter for HSAT-overvåking;
- Frivillig og signert informert samtykke;
- Frivillig og kan gjennomføre 24-timers ambulant blodtrykksmåling og blodprøvetaking ved første besøk og ved 3 måneders oppfølging;
- Tilgang til Internett, e-post og telefonsamtaler;
- Bodde i Beijing de siste tre månedene (personene som ble tilfeldig tildelt den polikliniske behandlingsgruppen kunne reise til og fra søvnsenteret);
- Flytende kinesisk uttrykk;
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykksmansjett skal ikke brukes (f.eks. omkrets av overarmen > 55 cm, brystkreft i anamnesen, strukturelle lesjoner i øvre lemmer);
- Har blitt behandlet med CPAP eller oralt apparat;
- Hjertesvikt, NYHA klasse III-IV;
- Klar sentral søvnapné (AHI≥15 ganger/time, sentrale hendelser > 50 %);
- Forventet levetid < 2 år;
- Gravide kvinner;
- Anamnese med nyresvikt eller nyretransplantasjon;
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder, bruk av våkenhetsmedisiner;
- Mindre enn 5 timers søvn per natt på hverdager kombinert med andre søvnproblemer (f.eks. skiftarbeid, nattskift, døgnrytmeforstyrrelser);
- Oksygen er nødvendig når du er våken eller sover;
- Ustabil tilstand: ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlig KOLS, tumorprogresjon eller ustabil psykisk sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Telemedisinbehandlingsgruppe
Telemedisingruppen må fylle ut søvnrelaterte spørreskjemaer på nett.
Deltakere i telemedisingruppen vil lære om hjemmesøvnapnetesting (HSAT) på nett og deretter gjennomføre overvåking over natten hjemme.
Pasienter diagnostisert med OSA etter HSAT-overvåking vil motta standardisert APAP-behandling.
Etter 1 måned med APAP-behandling vil deltakerne i telemedisingruppen bli oppfulgt via telefon/video for å sjekke deres APAP-behandlingsoverholdelse.
Etter 3 måneder med APAP-behandling vil telemedisingruppen bli oppfulgt via telefon/video for å sjekke deres APAP-behandlingsoverholdelse etter 3 måneder, og de vil gjennomføre 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
|
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (APAP) er rutinen og førstelinjebehandlingen for pasienter med søvnapné
|
|
Annen: Poliklinisk behandlingsgruppe
Poliklinisk gruppe må fullføre søvnrelaterte papirspørreskjemaer på søvnsenteret.
Søvnteknikerne vil forklare pasientene hvordan de bruker hjemmesøvnapnetest (HSAT), og deretter vil de gjennomføre nattovervåking hjemme.
Pasienter diagnostisert med OSA etter HSAT-overvåking vil få standardisert APAP-behandling.
Ved 1 måneds APAP-behandling vil deltakerne i den polikliniske gruppen få oppfølging på søvnsenteret for å kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse.
Etter 3 måneders APAP-behandling vil den polikliniske gruppen få oppfølging for å kontrollere deres APAP-behandlingsoverholdelse ved 3 måneder, og de vil fullføre 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
|
Automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (APAP) er rutinen og førstelinjebehandlingen for pasienter med søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 12 uker
|
24-timers gjennomsnittlig blodtrykk (Primær), Daglig gjennomsnittlig blodtrykk, Nattlig gjennomsnittlig blodtrykk, 24-timers systolisk blodtrykk (SBP), Daglig SBP, Nattlig SBP, 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP), Daglig DBP, Nattlig DBP.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsen av APAP-behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer brukstiden for automatisk positiv luftveistrykksbehandling per natt, inkludert andelen dager med god samsvar og gjennomsnittlig daglig bruk av den daglige bruken av APAP under behandlingen.
|
12 uker
|
|
Søvnighetssymptom
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig søvnighet ble målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS, poengområde 0-24), hvor høyere poengsummer indikerer større søvnighet
|
12 uker
|
|
Søvnfunksjonell utkomst
Tidsramme: 12 uker
|
Diseasespesifikk funksjonsstatus ble vurdert ved hjelp av 10-spørsmåls Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10), et validert instrument utviklet for å kvantifisere virkningen av søvnighet på daglig fungering.
FOSQ-10 består av 10 spørsmål, med en totalsum fra 5 til 20, der høyere poengsum indikerer bedre daglig funksjonsstatus og mindre funksjonsnedsettelse i daglige aktiviteter.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet spesifikk for obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 12 uker
|
OSA-spesifikk livskvalitet ble evaluert med det 32-spørsmål Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), som måler fem domener (døgnvakenhet, døgnsymptomer, nattsymptomer, følelser og sosiale interaksjoner) på en 7-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Generell søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Humor og depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Humor og depressive symptomer ble vurdert ved bruk av den 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsskjema som evaluerer hyppigheten av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0-3), noe som gir en totalscore på 0-30, hvor høyere score indikerer større byrde av depressive symptomer.
|
12 uker
|
|
Søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnsvikt-symptomer ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Den totale ISI-scoren varierer fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnsvikt. |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzym
Tidsramme: 12 uker
|
Serum leverenzymnivåer inkludert alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) vil bli målt som indikatorer på leverfunksjon.
Disse enzymene blir rutinemessig kvantifisert i faste blodprøver ved bruk av standardiserte biokjemiske analyser.
ALT- og AST-forhøyelser reflekterer hepatocellulær skade, betennelse eller metabolisk stress.
Testene vil bli utført av sykehusets sentrale biokjemiske laboratorium.
ALT- og AST-verdier vil bli rapportert i internasjonale enheter per liter (U/L)
|
12 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidprofilen inkluderer målinger av fastende totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Disse markørene måles på sykehusets biokjemiske laboratorium og er etablerte indikatorer for lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko.
Resultatene vil bli uttrykt i mmol/L i henhold til laboratoriestandarder.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PHB359-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .