Etädiagnoosin ja -hoidon vaikutus OSA-potilaiden 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen rytmiin
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Etädiagnoosin ja -hoidon vaikutus OSA-potilaiden 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen rytmiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA liittyy läheisesti sydän- ja verisuonisairauksien, erityisesti verenpainetaudin, esiintymiseen ja kehittymiseen.
Tällä hetkellä Kiinassa on 66 miljoonaa keskivaikeaa tai vaikeaa OSA-potilasta, ja nykyinen OSA-diagnoosi ja -hoito valmistuu pääosin sairaalan unikeskuksessa, mikä on aikaa vievää ja työlästä, minkä seurauksena diagnoosi ja hoito viivästyvät. suuresta määrästä potilaita, joten noin 80 % mahdollisista OSA-potilaista ei ole diagnosoitu ja hoidettu ajoissa.
Internet-teknologioiden kehittymisen myötä telelääketiedettä on sovellettu yhä enemmän kroonisten sairauksien diagnosointiin, hoitoon ja hallintaan, ja sen etuja ovat mukavuus, vuorovaikutus, tehokkuus, jakaminen, johdonmukaisuus ja ajan ja tilan rajoitusten rikkominen.
Keskuksessamme on OSA:lle aluksi rakennettu etädiagnoosi- ja hoidonhallintamalli.
Perinteiseen lääketieteelliseen malliin verrattuna lääketieteellinen ja terveystaloudellinen analyysi osoittaa, että telelääketieteeseen perustuva OSA-diagnoosi- ja hoitomalli on kustannustehokkaampi, mutta sen kliinistä tehoa on vielä tarkasteltava.
Hypertensio on yleinen komplikaatio OSA-potilailla, ja jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) on merkittävä verenpainetta alentava vaikutus OSA:n hoidossa.
Vielä on kuitenkin selvitettävä, voiko etädiagnostiikkaan ja hoitomuotoon perustuva kliininen hoito saavuttaa saman terapeuttisen vaikutuksen kuin perinteinen kasvokkain suoritettava diagnoosi ja hoitomuoto ambulaattisen verenpaineen parantamisessa OSA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan verenpainepotilaiden ambulatorisen verenpaineen hallinnan paranemista uudessa telelääketieteen tilassa ja perinteisessä lääketieteessä yhden keskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jotta voidaan optimoida verenpainetautia sairastavien OSA-potilaiden diagnoosi- ja hoitoprosessi. kätevämpi ja tehokkaampi etädiagnoosi- ja -hoitomuoto, jolla on luotettava kliininen tulos ja joka tarjoaa teoreettisen perustan myöhempään monikeskustutkimukseen ja edistämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorsaamaan sairaalaan tulleet potilaat jaettiin satunnaisesti telelääketieteen ryhmään ja avohoitoryhmään, ja molempien ryhmien ambulatoriset verenpainearvot ja rytmimuutokset erotettiin.
OSA-potilaiden 24 tunnin ambulatorista verenpaineen paranemista telelääketieteen ryhmässä ja avohoitoryhmässä verrattiin 3 kuukauden APAP-hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat myös OSA:han liittyviä terveydenhuollon kustannuksia (eli unitutkimukset, henkilökunnan palkat), potilaskustannuksia (potilaille aiheutuneet matkakulut ja lääkärikäyntien vuoksi menetetty tuottavuus) ja kokonaiskustannuksia, jotka summaavat nämä kaksi kahden ryhmän välillä. potilaiden terveydenhuollon kustannustehokkuuden vuoksi.
Samalla verrattiin telelääketieteen ryhmän ja avohoitoryhmän välisiä eroja hoitomyöntyvyydessä ja kyselylomakkeilla arvioituja subjektiivisten oireiden parantumista APAP-hoidon jälkeen sekä muutoksia OSA:han liittyvissä kardiovaskulaaristen riskien biomarkkereissa ja metabolomiikkaarvioissa 3 kuukauden APAP-hoidon jälkeen. Telelääketieteen ryhmän ja avohoidon ryhmän välillä verrattiin, jotta selvitettiin APAP-hoidon mekanismia OSA-potilaiden liikkuvan verenpaineen rytmin parantamiseksi.
Lisäksi OSA:n alatyypit luokitellaan unioireiden ominaisuuksien ja unenseurantamuuttujien mukaan, ja tutkimuksessamme arvioidaan OSA:n eri alatyyppien vastetta verenpaineen paranemiseen APAP-hoidon jälkeen, jotta voimme luoda perustan OSA:n tarkka hoito.
Tutkijat ovat aloittaneet potilaiden rekrytoinnin pilottitutkimukseen 1.7., ja se etenee sujuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty OSA ja suositellaan nukkumiskeskukseen HSAT-seurantaa varten;
- Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Vapaaehtoinen ja voi suorittaa 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan ja verinäytteiden oton ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden seurannassa;
- Pääsy Internetiin, sähköpostiin ja puheluihin;
- Asunut Pekingissä viimeiset kolme kuukautta (avohoitoryhmään satunnaisesti määrätyt koehenkilöt pystyivät matkustamaan unikeskukseen ja takaisin);
- Sujuva kiinalainen ilmaisu;
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainemansettia ei tule käyttää (esim. olkavarren ympärysmitta > 55 cm, rintasyöpä historiassa, yläraajan rakenteelliset vauriot);
- on käsitelty CPAP:llä tai suun kautta annettavalla laitteella;
- sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokat III-IV;
- Selkeä sentraalinen uniapnea (AHI≥15 kertaa/tunti, sentraaliset tapahtumat > 50%);
- Odotettu käyttöikä < 2 vuotta;
- raskaana olevat naiset;
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto;
- Huomio- ja ylivilkkaushäiriö, heräämislääkkeiden käyttö;
- Alle 5 tuntia yössä arkisin yhdistettynä muihin unihäiriöihin (esim. vuorotyö, yövuoro, vuorokausirytmihäiriöt);
- Happea tarvitaan hereillä tai nukkuessa;
- Epävakaa tila: epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea COPD, kasvaimen eteneminen tai epävakaa mielisairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Telelääketieteen hoitoryhmä
Telemedicine-ryhmän on täytettävä unta koskevat kyselylomakkeet verkossa.
Telemedicine-ryhmän osallistujat oppivat kotona tehtävän uniapneatestauksen (HSAT) verkossa ja suorittavat sitten yöajan seurannan kotona.
HSAT-seurannan jälkeen uniapneaan (OSA) sairastuneet potilaat saavat standardoidun APAP-hoidon.
APAP-hoidon 1 kuukauden kohdalla telemedicine-ryhmän osallistujia seurataan puhelimitse/videolla tarkistaakseen APAP-hoidon noudattamisen.
APAP-hoidon 3 kuukauden jälkeen telemedicine-ryhmää seurataan puhelimitse/videolla tarkistaakseen APAP-hoidon noudattamisen 3 kuukauden kohdalla, ja he suorittavat 24 tunnin ambulantin verenpaineen seurannan.
|
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (APAP) on rutiini- ja ensisijainen hoito uniapneapotilaille
|
|
Muut: Avohoitoryhmä
Poliklinikkaryhmän tulee täyttää unenlaatuun liittyviä paperikyselylomakkeita unikeskuksessa.
Uniteknikot selittävät potilaille, miten kotona tehtävää uniapneatestaus (HSAT) käytetään, minkä jälkeen he suorittavat yön yli kestävan seurannan kotona.
HSAT-seurannan jälkeen uniapneaan (OSA) sairastuneet potilaat saavat standardoidun APAP-hoidon.
APAP-hoidon 1 kuukauden kohdalla poliklinikkaryhmän osallistujat kutsutaan unikeskukseen seurantaan, jossa tarkastetaan APAP-hoidon noudattamista.
APAP-hoidon 3 kuukauden kohdalla poliklinikkaryhmä kutsutaan seurantaan, jossa tarkastetaan APAP-hoidon noudattaminen 3 kuukauden kohdalla, ja he suorittavat 24 tunnin ambulantin verenpaineseurannan.
|
Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (APAP) on rutiini- ja ensisijainen hoito uniapneapotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24-tunnin ambulantti verenpaineseuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 tunnin keskiarvoinen verenpaine (Ensisijainen), Päiväaikainen keskiarvoinen verenpaine, Yöaikainen keskiarvoinen verenpaine, 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP), Päiväaikainen SBP, Yöaikainen SBP, 24 tunnin diastolinen verenpaine (DBP), Päiväaikainen DBP, Yöaikainen DBP.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi automaattisen positiivisen ilmatiepaineterapian käyttöaikaa yötä kohti, mukaan lukien hyvän noudattamisen omaavien päivien osuus ja APAP:n keskimääräinen päivittäinen käyttöaika hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Uneliaisuusoire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päiväaikaista uneliaisuutta mitattiin Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS, pistemäärä 0–24), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Unen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tautikohtaista toimintakykyä arvioitiin käyttäen 10-kohdetta Functional Outcomes of Sleep Questionnaire -kyselylomaketta (FOSQ-10), joka on validoitu mittari, jonka tarkoituksena on kvantifioida uneliaisuuden vaikutusta päiväaikaisen toimintakyvyn. FOSQ-10 koostuu 10 kohdasta, ja sen kokonaisarvosana vaihtelee välillä 5–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa päiväaikaista toimintakykyä ja vähemmän haittaa päivittäisissä toimissa.
|
12 viikkoa
|
|
OSA-spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
OSA-spesifistä elämänlaatua arvioitiin 32-kysymyksisellä Quebec Sleep -kyselyllä (QSQ), joka mittaa viittä aluetta (päiväaikainen uneliaisuus, päiväaikaiset oireet, yöaikaiset oireet, tunteet ja sosiaaliset vuorovaikutukset) 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleistä unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Globaali PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
12 viikkoa
|
|
Mieliala ja masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mielialaa ja masennusoireita arvioitiin käyttämällä 10-kohdasta Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -mittaria (CES-D-10), joka on itsearviointilomake masennusoireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla (0-3), mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden taakkaa.
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unettomuuden oireita arvioitiin käyttäen Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI).
Kokonais-ISI-pisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan entsyymi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin maksaentsyymitasoja, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), mitataan maksatoiminnan indikaattoreina.
Nämä entsyymit määritetään rutiininomaisesti paastoverinäytteistä standardoiduilla biokemiallisilla menetelmillä. ALT- ja AST-korotukset heijastavat maksasoluvahinkoa, tulehdusta tai metabolista stressiä. Testit suoritetaan sairaalan keskusbiokemian laboratoriossa. ALT- ja AST-arvot ilmoitetaan kansainvälisissä yksiköissä litraa kohti (U/L) |
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidiprofiili sisältää nälkäverinäytteen kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) mittaukset.
Näitä merkkiaineita mitataan sairaalan biokemian laboratoriossa, ja ne ovat vakiintuneita indikaattoreita lipidien aineenvaihdunnalle ja sydän- ja verisuonitautiriskiin.
Tulokset ilmaistaan mmol/L laboratoriostandardien mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PHB359-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .