L'effetto della diagnosi e del trattamento a distanza sul ritmo pressorio ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA
18 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
L’effetto della diagnosi e del trattamento a distanza sul ritmo pressorio ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA: uno studio randomizzato e controllato
Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’OSA è strettamente correlata all’insorgenza e allo sviluppo di malattie cardiovascolari, in particolare dell’ipertensione.
Attualmente, ci sono 66 milioni di pazienti con OSA da moderata a grave in Cina, e l'attuale diagnosi e il trattamento dell'OSA vengono completati principalmente nel centro del sonno dell'ospedale, il che richiede tempo e laborioso, con conseguente diagnosi e trattamento ritardati. di un gran numero di pazienti, circa l’80% dei potenziali pazienti con OSA non sono stati diagnosticati e trattati in tempo.
Con lo sviluppo delle tecnologie Internet, la telemedicina è stata sempre più applicata alla diagnosi, al trattamento e alla gestione delle malattie croniche con i suoi vantaggi di comodità, interattività, efficienza, condivisione, coerenza e superamento dei limiti di tempo e spazio.
Il nostro centro ha inizialmente costruito un modello di diagnosi remota e gestione del trattamento per l’OSA.
Rispetto al modello medico tradizionale, l’analisi medico-economica sanitaria dimostra che il modello di diagnosi e cura dell’OSA basato sulla telemedicina è più conveniente, ma la sua efficacia clinica necessita di essere ulteriormente verificata.
L’ipertensione è una complicanza comune nei pazienti con OSA e la pressione positiva continua delle vie aeree (PAP) ha un effetto ipertensivo significativo nel trattamento dell’OSA.
Tuttavia, è necessario chiarire ulteriormente se la gestione clinica basata sulla diagnosi e sulla modalità di trattamento a distanza possa ottenere lo stesso effetto terapeutico della tradizionale modalità di diagnosi e trattamento in presenza nel migliorare la pressione arteriosa durante la deambulazione nei pazienti con OSA.
Questo studio confronterà il miglioramento della gestione ambulatoriale della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione con la nuova modalità di telemedicina e la modalità medica tradizionale attraverso uno studio randomizzato controllato monocentrico, in modo da ottimizzare il processo di diagnosi e trattamento dei pazienti con OSA con ipertensione, stabilire una modalità di diagnosi e trattamento a distanza più conveniente ed efficiente con risultati clinici affidabili e fornisce una base teorica per la successiva ricerca e promozione multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti venuti in ospedale perché russavano sono stati divisi casualmente nel gruppo di telemedicina e nel gruppo di pazienti ambulatoriali e sono stati estratti i valori della pressione arteriosa ambulatoriale e le variazioni del ritmo dei due gruppi.
È stato confrontato il miglioramento della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore dei pazienti con OSA nel gruppo telemedicina e nel gruppo ambulatoriale dopo 3 mesi di trattamento APAP.
Gli investigatori confronteranno anche i costi sanitari legati all'OSA (ad esempio studi sul sonno, stipendi del personale), i costi dei pazienti (spese di viaggio sostenute dai pazienti e perdita di produttività a causa di visite mediche) e i costi totali che sommano i due tra i due gruppi di pazienti per il rapporto costo-efficacia sanitario.
Allo stesso tempo, sono state confrontate le differenze nella compliance tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di pazienti ambulatoriali e i miglioramenti dei sintomi soggettivi stimati dai questionari dopo il trattamento APAP, e i cambiamenti nei biomarcatori di rischio cardiovascolare correlati all’OSA e nelle valutazioni metabolomiche dopo 3 mesi di trattamento APAP. sono stati confrontati tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di pazienti ambulatoriali, in modo da esplorare il meccanismo del trattamento APAP per migliorare il ritmo pressorio ambulatorio dei pazienti con OSA.
Inoltre, i sottotipi di OSA saranno classificati in base alle caratteristiche dei sintomi del sonno e alle variabili di monitoraggio del sonno, e nel nostro studio verrà valutata la risposta dei diversi sottotipi di OSA al miglioramento della pressione sanguigna dopo il trattamento APAP, in modo da gettare le basi per trattamento preciso dell’OSA.
Gli investigatori hanno iniziato a reclutare pazienti per lo studio pilota il 1 luglio e stanno procedendo senza intoppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
344
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta OSA e raccomandata al centro del sonno per il monitoraggio HSAT;
- Consenso informato volontario e firmato;
- Volontario e in grado di completare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e la raccolta di campioni di sangue alla prima visita e al follow-up a 3 mesi;
- Accesso a Internet, posta elettronica e telefonate;
- Ha vissuto a Pechino negli ultimi tre mesi (i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ambulatoriale hanno potuto viaggiare da e verso il centro del sonno);
- Espressione cinese fluente;
Criteri di esclusione:
- Non deve essere utilizzato il bracciale per la pressione arteriosa (ad es. circonferenza della parte superiore del braccio > 55 cm, storia di cancro al seno, lesioni strutturali dell'arto superiore);
- È stato trattato con un CPAP o un apparecchio orale;
- Insufficienza cardiaca, classi NYHA III-IV;
- Chiara apnea notturna centrale (AHI≥15 volte/ora, eventi centrali > 50%);
- Durata della vita prevista < 2 anni;
- Donne incinte;
- Storia di insufficienza renale o trapianto di rene;
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, uso di farmaci per la veglia;
- Meno di 5 ore di sonno per notte nei giorni feriali combinati con altri problemi di sonno (ad esempio, lavoro a turni, turno di notte, disturbi del ritmo circadiano);
- L'ossigeno è necessario quando si è svegli o si dorme;
- Condizione instabile: angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata, BPCO grave, progressione del tumore o malattia mentale instabile;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di trattamento in telemedicina
Il gruppo di telemedicina deve compilare questionari relativi al sonno online.
I partecipanti al gruppo di telemedicina impareranno online il test domiciliare per l'apnea notturna (HSAT) e poi completeranno il monitoraggio notturno a casa.
I pazienti diagnosticati con OSA dopo il monitoraggio HSAT riceveranno un trattamento APAP standardizzato.
A 1 mese di trattamento APAP, i partecipanti al gruppo di telemedicina saranno seguiti per telefono/video per verificare la loro aderenza al trattamento APAP.
Dopo 3 mesi di trattamento APAP, il gruppo di telemedicina sarà seguito per telefono/video per verificare la loro aderenza al trattamento APAP a 3 mesi, e completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore.
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La pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) è il trattamento di routine e di prima linea per i pazienti con apnea notturna
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Altro: Gruppo di trattamento ambulatoriale
Il gruppo ambulatoriale deve compilare questionari cartacei relativi al sonno presso il centro del sonno.
I tecnici del sonno spiegheranno ai pazienti come utilizzare il test domiciliare per l'apnea del sonno (HSAT) e poi completeranno il monitoraggio notturno a casa.
I pazienti diagnosticati con OSA dopo il monitoraggio HSAT riceveranno un trattamento APAP standardizzato.
A 1 mese di trattamento APAP, i partecipanti del gruppo ambulatoriale saranno seguiti presso il centro del sonno per verificare la loro aderenza al trattamento APAP.
Dopo 3 mesi di trattamento APAP, il gruppo ambulatoriale sarà seguito per verificare la loro aderenza al trattamento APAP al 3° mese, e completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore.
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La pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) è il trattamento di routine e di prima linea per i pazienti con apnea notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione arteriosa media nelle 24 ore (Primaria), Pressione arteriosa media diurna, Pressione arteriosa media notturna, Pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle 24 ore, SBP diurna, SBP notturna, Pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore, DBP diurna, DBP notturna.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La compliance del trattamento APAP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il tempo di utilizzo della terapia con pressione positiva delle vie aeree automatica per notte, includendo la proporzione del numero di giorni con buona compliance e l'utilizzo medio giornaliero dell'APAP durante il trattamento.
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12 settimane
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Sintomo di sonnolenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sonnolenza diurna è stata misurata tramite la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS, punteggio da 0 a 24), dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
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12 settimane
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Esito Funzionale del Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stato funzionale specifico della malattia è stato valutato utilizzando il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire a 10 item (FOSQ-10), uno strumento validato progettato per quantificare l'impatto della sonnolenza sul funzionamento diurno.
Il FOSQ-10 comprende 10 item, producendo un punteggio totale compreso tra 5 e 20, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale diurno e una minore compromissione nelle attività quotidiane.
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12 settimane
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Qualità della vita specifica per l'OSA
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita specifica per l'OSA è stata valutata con il Questionario del Sonno del Quebec (QSQ) a 32 item, che misura cinque domini (sonnolenza diurna, sintomi diurni, sintomi notturni, emozioni e interazioni sociali) su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità generale del sonno è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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12 settimane
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Umore e sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'umore e i sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando la scala CES-D-10 a 10 item (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), un questionario di autovalutazione che valuta la frequenza dei sintomi depressivi nell'ultima settimana.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), ottenendo un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi depressivi.
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12 settimane
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Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi di insonnia sono stati valutati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli degli enzimi epatici nel siero, compresi l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST), saranno misurati come indicatori della funzionalità epatica.
Questi enzimi vengono abitualmente quantificati in campioni di sangue a digiuno utilizzando saggi biochimici standardizzati.
Le elevazioni di ALT e AST riflettono danno epatocellulare, infiammazione o stress metabolico.
I test saranno eseguiti dal laboratorio biochimico centrale dell'ospedale.
I valori di ALT e AST saranno riportati in unità internazionali per litro (U/L)
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12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il profilo lipidico include le misurazioni del colesterolo totale (TC) a digiuno, dei trigliceridi (TG), del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Questi marcatori vengono misurati nel laboratorio biochimico dell'ospedale e sono indicatori consolidati del metabolismo lipidico e del rischio cardiovascolare.
I risultati saranno espressi in mmol/L secondo gli standard di laboratorio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PHB359-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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