O efeito do diagnóstico e tratamento remoto no ritmo da pressão arterial ambulatorial de 24 horas em pacientes com AOS
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
O efeito do diagnóstico e tratamento remoto no ritmo da pressão arterial ambulatorial de 24 horas em pacientes com AOS: um estudo randomizado e controlado
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a AOS está intimamente relacionada com a ocorrência e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, especialmente a hipertensão.
Atualmente, existem 66 milhões de pacientes com AOS moderada a grave na China, e o diagnóstico e tratamento atuais da AOS são concluídos principalmente no centro de sono do hospital, o que é demorado e trabalhoso, resultando no atraso no diagnóstico e tratamento de um grande número de pacientes, fazendo com que cerca de 80% dos potenciais pacientes com AOS não tenham sido diagnosticados e tratados a tempo.
Com o desenvolvimento das tecnologias da Internet, a telemedicina tem sido cada vez mais aplicada ao diagnóstico, tratamento e gestão de doenças crónicas com as suas vantagens de comodidade, interactividade, eficiência, partilha, coerência e superação das limitações de tempo e espaço.
Nosso centro construiu inicialmente um modelo remoto de diagnóstico e gerenciamento de tratamento para AOS.
Em comparação com o modelo médico tradicional, a análise económica médica e de saúde mostra que o modelo de diagnóstico e tratamento da AOS baseado na telemedicina é mais rentável, mas a sua eficácia clínica precisa de ser verificada posteriormente.
A hipertensão é uma complicação comum em pacientes com AOS, e a pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP) tem um efeito hipertensivo significativo no tratamento da AOS.
No entanto, se o manejo clínico baseado no diagnóstico remoto e no modo de tratamento pode alcançar o mesmo efeito terapêutico que o diagnóstico presencial tradicional e o modo de tratamento na melhoria da pressão arterial ambulatorial em pacientes com AOS, precisa ser mais esclarecido.
Este estudo irá comparar a melhoria do manejo ambulatorial da pressão arterial em pacientes com hipertensão sob o novo modo de telemedicina e o modo médico tradicional por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro, de modo a otimizar o processo de diagnóstico e tratamento de pacientes com AOS com hipertensão, estabelecer um modo de diagnóstico e tratamento remoto mais conveniente e eficiente com resultados clínicos confiáveis e fornece uma base teórica para pesquisa e promoção multicêntricas subsequentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que procuraram o hospital por ronco foram divididos aleatoriamente em grupo de telemedicina e grupo ambulatorial, e foram extraídos os valores ambulatoriais de pressão arterial e alterações de ritmo dos dois grupos.
A melhora da pressão arterial ambulatorial em 24 horas de pacientes com AOS no grupo de telemedicina e no grupo ambulatorial após 3 meses de tratamento com APAP foi comparada.
Os investigadores também compararão os custos de cuidados de saúde relacionados à AOS (ou seja, estudos do sono, salários dos funcionários), custos dos pacientes (despesas de viagem incorridas pelos pacientes e perda de produtividade devido a consultas médicas) e custos totais que somam os dois entre os dois grupos de pacientes para a relação custo-eficácia em saúde.
Ao mesmo tempo, foram comparadas as diferenças na adesão entre o grupo de telemedicina e o grupo ambulatorial e as melhorias dos sintomas subjetivos estimados por questionários após o tratamento com APAP, e as alterações nos biomarcadores de risco cardiovascular relacionados à AOS e nas avaliações metabolômicas após 3 meses de tratamento com APAP. entre o grupo de telemedicina e o grupo ambulatorial foram comparados, a fim de explorar o mecanismo de tratamento APAP para melhorar o ritmo ambulatorial da pressão arterial de pacientes com AOS.
Além disso, os subtipos de AOS serão classificados de acordo com as características dos sintomas do sono e variáveis de monitoramento do sono, e a resposta dos diferentes subtipos de AOS à melhora da pressão arterial após o tratamento com APAP será avaliada em nosso estudo, de modo a estabelecer bases para tratamento preciso da AOS.
Os investigadores começaram a recrutar pacientes para o estudo piloto em 1º de julho e estão progredindo sem problemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de AOS e recomendação para centro de sono para monitoramento de HSAT;
- Consentimento informado voluntário e assinado;
- Voluntário e pode realizar monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e coleta de amostras de sangue na primeira consulta e no acompanhamento de 3 meses;
- Acesso à Internet, e-mail e telefonemas;
- Morou em Pequim nos últimos três meses (os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ambulatorial puderam viajar de e para o centro de sono);
- Expressão chinesa fluente;
Critério de exclusão:
- Não deve ser utilizado manguito de pressão arterial (por exemplo, circunferência do braço > 55cm, história de câncer de mama, lesões estruturais de membro superior);
- Foi tratado com CPAP ou aparelho oral;
- Insuficiência cardíaca, classes III-IV da NYHA;
- Apneia central do sono clara (IAH≥15 vezes/hora, eventos centrais > 50%);
- Expectativa de vida < 2 anos;
- Mulheres grávidas;
- História de insuficiência renal ou transplante renal;
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, uso de medicamentos para vigília;
- Menos de 5 horas de sono por noite durante a semana combinado com outros problemas de sono (por exemplo, trabalho por turnos, turno noturno, perturbação do ritmo circadiano);
- O oxigênio é necessário quando estamos acordados ou dormindo;
- Condição instável: angina de peito instável, hipertensão não controlada, DPOC grave, progressão tumoral ou doença mental instável;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento de telemedicina
O grupo de telemedicina precisa de preencher questionários relacionados com o sono online.
Os participantes no grupo de telemedicina irão aprender o teste de apneia do sono em casa (HSAT) online e depois completar a monitorização noturna em casa.
Os doentes diagnosticados com SAOS após a monitorização HSAT receberão tratamento APAP padronizado.
A 1 mês de tratamento APAP, os participantes no grupo de telemedicina serão acompanhados por telefone/vídeo para verificar a sua adesão ao tratamento APAP.
Após 3 meses de tratamento APAP, o grupo de telemedicina será acompanhado por telefone/vídeo para verificar a sua adesão ao tratamento APAP aos 3 meses, e irão completar a monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
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A pressão positiva contínua automática nas vias aéreas (APAP) é o tratamento de rotina e de primeira linha para pacientes com apneia do sono
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Outro: Grupo de tratamento ambulatorial
O grupo de ambulatório precisa completar questionários em papel relacionados com o sono no centro de sono.
Os técnicos de sono explicarão aos pacientes como usar o teste de apneia do sono em casa (HSAT) e depois eles completarão a monitorização durante a noite em casa.
Os pacientes diagnosticados com SAOS após a monitorização HSAT receberão tratamento APAP padronizado.
Após 1 mês de tratamento APAP, os participantes do grupo de ambulatório serão acompanhados no centro de sono para verificar a sua adesão ao tratamento APAP.
Após 3 meses de tratamento APAP, o grupo de ambulatório será acompanhado para verificar a sua adesão ao tratamento APAP aos 3 meses, e eles completarão a monitorização da pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
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A pressão positiva contínua automática nas vias aéreas (APAP) é o tratamento de rotina e de primeira linha para pacientes com apneia do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial média de 24 horas (Primária), Pressão arterial média diurna, Pressão arterial média noturna, Pressão arterial sistólica (PAS) de 24 horas, PAS diurna, PAS noturna, Pressão arterial diastólica (PAD) de 24 horas, PAD diurna, PAD noturna.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão ao tratamento com APAP
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o tempo de utilização da terapia de pressão positiva automática das vias aéreas por noite, incluindo a proporção do número de dias com boa adesão e a média diária de utilização da APAP durante o tratamento.
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12 semanas
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Sintoma de sonolência
Prazo: 12 semanas
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A sonolência diurna foi avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS, pontuação de 0 a 24), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sonolência
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12 semanas
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Resultado Funcional do Sono
Prazo: 12 semanas
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O estado funcional específico da doença foi avaliado utilizando o Questionário de Resultados Funcionais do Sono de 10 itens (FOSQ-10), um instrumento validado concebido para quantificar o impacto da sonolência no funcionamento diurno.
O FOSQ-10 compreende 10 itens, produzindo uma pontuação total que varia entre 5 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional diurno e menos limitação nas atividades diárias.
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12 semanas
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Qualidade de vida específica da SAOS
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica da AOS foi avaliada com o Questionário de Sono de Quebec (QSQ) de 32 itens, que mede cinco domínios (sonolência diurna, sintomas diurnos, sintomas noturnos, emoções e interações sociais) numa escala de Likert de 7 pontos, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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A qualidade geral do sono foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação global do PSQI varia entre 0 e 21, com pontuações mais elevadas a indicar uma qualidade de sono inferior.
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12 semanas
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Humor e sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
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O humor e os sintomas depressivos foram avaliados através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D-10), um questionário de autorrelato que avalia a frequência dos sintomas depressivos na semana anterior.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0-3), resultando numa pontuação total de 0-30, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas depressivos.
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12 semanas
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Sintomas de insónia
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de insónia foram avaliados através do Índice de Gravidade de Insónia (ISI).
A pontuação total do ISI varia entre 0 e 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzima hepática
Prazo: 12 semanas
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Os níveis das enzimas hepáticas séricas, incluindo a alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST), serão medidos como indicadores da função hepática.
Estas enzimas são rotineiramente quantificadas em amostras de sangue em jejum utilizando ensaios bioquímicos padronizados.
As elevações da ALT e da AST refletem lesão hepatocelular, inflamação ou stress metabólico.
Os testes serão realizados pelo laboratório central de bioquímica do hospital.
Os valores de ALT e AST serão reportados em unidades internacionais por litro (U/L)
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12 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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O perfil lipídico inclui medições do colesterol total em jejum (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
Estes marcadores são medidos no laboratório bioquímico do hospital e são indicadores estabelecidos do metabolismo lipídico e do risco cardiovascular.
Os resultados serão expressos em mmol/L de acordo com as normas laboratoriais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB359-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .