Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fjärrdiagnostik och behandling på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksrytm hos OSA-patienter

26 september 2023 uppdaterad av: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital

Effekten av fjärrdiagnostik och behandling på 24-timmars ambulatorisk blodtrycksrytm hos OSA-patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Epidemiologiska studier har visat att OSA är nära relaterat till förekomsten och utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar, särskilt hypertoni. För närvarande finns det 66 miljoner patienter med måttlig till svår OSA i Kina, och den nuvarande diagnosen och behandlingen av OSA slutförs huvudsakligen i sömncentret på sjukhuset, vilket är tidskrävande och mödosamt, vilket resulterar i försenad diagnos och behandling av ett stort antal patienter, vilket gör att cirka 80 % av potentiella OSA-patienter inte har diagnostiserats och behandlats i tid. Med utvecklingen av internetteknologier har telemedicin i allt större utsträckning tillämpats på diagnos, behandling och hantering av kroniska sjukdomar med dess fördelar av bekvämlighet, interaktivitet, effektivitet, delning, koherens och att bryta igenom begränsningarna av tid och rum. Vårt center har initialt byggt en modell för distansdiagnos och behandlingshantering för OSA. Jämfört med den traditionella medicinska modellen visar den medicinska och hälsoekonomiska analysen att OSA-diagnos- och behandlingsmodellen baserad på telemedicin är mer kostnadseffektiv, men dess kliniska effekt behöver verifieras ytterligare. Hypertoni är en vanlig komplikation hos OSA-patienter, och kontinuerligt positivt luftvägstryck (PAP) har en signifikant hypertensiv effekt vid behandling av OSA. Huruvida klinisk hantering baserad på fjärrdiagnos och behandlingsläge kan uppnå samma terapeutiska effekt som traditionell ansikte-mot-ansikte diagnos och behandlingssätt för att förbättra ambulerande blodtryck hos OSA-patienter behöver dock klargöras ytterligare. Denna studie kommer att jämföra förbättringen av ambulatorisk blodtryckshantering hos patienter med hypertoni under det nya telemedicinska läget och det traditionella medicinska läget genom en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center, för att optimera diagnosen och behandlingsprocessen för OSA-patienter med hypertoni, etablera en mer bekväm och effektiv fjärrdiagnostik och behandlingsläge med tillförlitligt kliniskt resultat, och ger en teoretisk grund för efterföljande multicenterforskning och marknadsföring

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kom till sjukhuset för snarkning delades slumpmässigt in i den telemedicinska gruppen och den polikliniska gruppen, och de ambulerande blodtrycksvärdena och rytmförändringarna för de två grupperna extraherades. Den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksförbättringen hos OSA-patienter i telemedicingruppen och öppenvårdsgruppen efter 3 månaders APAP-behandling jämfördes. Utredarna kommer också att jämföra OSA-relaterade hälsovårdskostnader (d.v.s. sömnstudier, personallöner), patientkostnader (resekostnader för patienter och förlorad produktivitet på grund av läkarbesök) och totala kostnader som summerar de två mellan de två grupperna av patienter för hälsokostnadseffektivitet . Samtidigt jämfördes skillnaderna i följsamhet mellan telemedicingruppen och öppenvårdsgruppen och förbättringarna av subjektiva symtom uppskattade av frågeformulär efter APAP-behandling, och förändringarna i OSA-relaterade kardiovaskulära riskbiomarkörer och metabolomikbedömningar efter 3 månaders APAP-behandling mellan telemedicingruppen och öppenvårdsgruppen jämfördes för att undersöka mekanismen för APAP-behandling för att förbättra den ambulerande blodtrycksrytmen hos OSA-patienter. Dessutom kommer undertyperna av OSA att klassificeras enligt egenskaperna hos sömnsymtom och sömnövervakningsvariabler, och svaret hos olika subtyper av OSA på blodtrycksförbättring efter APAP-behandling kommer att utvärderas i vår studie, för att lägga grunden för exakt behandling av OSA. Utredarna har börjat rekrytera patienter till pilotstudien den 1 juli och det går smidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkte OSA och rekommenderas till sömncenter för HSAT-övervakning;
  2. Frivilligt och undertecknat informerat samtycke;
  3. Frivillig och kan genomföra 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och blodprovtagning vid första besöket och vid 3 månaders uppföljning;
  4. Tillgång till Internet, e-post och telefonsamtal;
  5. Har bott i Peking de senaste tre månaderna (försökspersoner som slumpmässigt tilldelats den polikliniska behandlingsgruppen kunde resa till och från sömncentret);
  6. Flytande kinesiska uttryck;

Exklusions kriterier:

  1. Blodtrycksmanschett ska inte användas (t.ex. omkrets av överarmen > 55 cm, bröstcancer i anamnesen, strukturella lesioner i övre extremiteterna);
  2. Har behandlats med en CPAP eller oral apparat;
  3. Hjärtinsufficiens, NYHA klass III-IV;
  4. Klar central sömnapné (AHI≥15 gånger/timme, centrala händelser > 50%);
  5. Förväntad livslängd < 2 år;
  6. Gravid kvinna;
  7. Historik av njursvikt eller njurtransplantation;
  8. Attention deficit hyperactivity disorder, användning av vakenhetsläkemedel;
  9. Mindre än 5 timmars sömn per natt på vardagar i kombination med andra sömnproblem (t.ex. skiftarbete, nattskift, dygnsrytmstörningar);
  10. Syre behövs när du är vaken eller sover;
  11. Instabilt tillstånd: instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni, svår KOL, tumörprogression eller instabil psykisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Telemedicinsk behandlingsgrupp
Telemedicingruppen måste fylla i sömnrelaterade frågeformulär på Redcaps webbplats. Deltagare i telemedicingruppen kommer att lära sig hemsömnapnétestning (HSAT) online och sedan slutföra övervakning över natten hemma. Patienter som diagnostiserats med OSA efter HSAT-övervakning kommer att få standardiserad APAP-behandling. Vid 1 månads APAP-behandling kommer deltagarna i telemedicingruppen att följas upp via telefon/video för att kontrollera deras APAP-behandlingsöverensstämmelse och uppmanas att fylla i motsvarande uppföljningsenkät på Redcaps webbplats. Efter 3 månaders APAP-behandling kommer telemedicingruppen att följas upp via telefon/video för att kontrollera deras APAP-behandling efter 3 månader, och de kommer att avsluta motsvarande uppföljningsenkäter på Redcaps hemsida. 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och fysiska mätningar kommer att utföras i sömncenter vid 1 månad och 3 månader.
Enhet: Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (APAP) är rutin- och förstahandsbehandlingen för patienter med sömnapné
Övrig: Öppenvårdsgrupp
Öppenvårdsgruppen behöver fylla i sömnrelaterade pappersenkäter på sömncentret. Sömnteknikerna kommer att förklara för patienterna hur man använder hemmets sömnapnétestning (HSAT) och sedan kommer de att slutföra övervakning över natten hemma. Patienter som diagnostiserats med OSA efter HSAT-övervakning kommer att få standardiserad APAP-behandling. Vid 1 månads APAP-behandling kommer deltagarna i öppenvårdsgruppen att följas upp på sömncentret för att kontrollera deras överensstämmelse med APAP-behandlingen och uppmanas att fylla i motsvarande uppföljningsformulär på sömncentret. Efter 3 månaders APAP-behandling kommer den polikliniska gruppen att följas upp för att kontrollera deras APAP-behandling efter 3 månader, och de kommer att avsluta motsvarande uppföljningsformulär på sömncentret. 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning och fysiska mätningar kommer att utföras i sömncenter vid 1 månad och 3 månader.
Enhet: Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (APAP) är rutin- och förstahandsbehandlingen för patienter med sömnapné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 12 veckor
24-timmars medelblodtryck, 24-timmars medelsystoliskt blodtryck (SBP), 24-timmars medelvärde för diastoliskt blodtryck (diastoliskt blodtryck), DBP), Nattmedelvärde SBP, Nattmedelvärde DBP, Nattmedelblodtryck, Dagsmedelvärde tryck, Dagmedelvärde SBP, Dagmedelvärde DBP, rytmmönsteranalys av blodtryck
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen med APAP-behandling
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera användningstiden för automatisk terapi med positivt luftvägstryck per natt, inklusive andelen av antalet dagar med god följsamhet och den genomsnittliga dagliga användningen av den dagliga användningen av APAP under behandlingen
12 veckor
Sömnapnérelaterad dysfunktion
Tidsram: 12 veckor
Använda sömnfunktionella resultat frågeformulär (FOSQ-10) och Quebec sömn frågeformulär (QSQ) för att utvärdera patienters dag- och nattfunktion. den totala poängen för FOSQ-10 är 20, och ju högre poäng desto bättre funktionsstatus för patienterna under dagtid. Objektpoängen för QSQ är 1-7 med Likerts 7-poängs poängmetod, poängen för varje dimension är lika med summan av poängen för objekt i dimensionen dividerat med antalet objekt i dimensionen. Den totala poängen för QSQ är summan av medelpoängen för de fem dimensionerna dividerat med 5. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
12 veckor
Symtom på sömnighet
Tidsram: 12 veckor
Genom att använda SWIFT-test (Sömnighet-vakenhet inability and fatigue Test) och Epworth Sleepiness Scale för att utvärdera vakenhet och trötthet hos patienter, består SWIFT av 12 punkter och ESS består av 8 punkter, de totala poängen för SWIFT- och ESS-skalorna är 36 och 24 respektive patienter med dåsighet visade högre poäng.
12 veckor
blodfetter och fastande blodsockertest
Tidsram: 12 veckor
Kardiovaskulära riskmarkörer, inklusive blodlipider (triglycerider, kolesterol, low-density lipoprotein och high-density lipoprotein), fasteblodsocker och katekolaminer och deras metaboliter, testas i sjukhusets biokemiska laboratorium
12 veckor
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 veckor

Kostnadsanalysen utfördes med hänsyn till OSA-relaterade hälsovårdskostnader (d.v.s. sömnstudier, personallöner), patientkostnader (resekostnader för patienter och förlorad produktivitet på grund av läkarbesök) och totala kostnader som summerar de två.

Kostnadsanalysen utfördes med hänsyn till OSA-relaterade hälsovårdskostnader (d.v.s. sömnstudier, personallöner), patientkostnader (resekostnader för patienter och förlorad produktivitet på grund av läkarbesök) och totala kostnader som summerar de två. Kostnaderna mättes i kinesiska yuan (CNY). Effekterna mättes i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), som uppskattades från EuroQol Five Dimensions Questionnaires (EQ-5D) tariffer. Generaliserad linjär regression utfördes för att jämföra kostnaderna mellan deltagare randomiserade till personlig behandling eller telemedicin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022PHB359-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera