El efecto del diagnóstico y tratamiento remotos sobre el ritmo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas en pacientes con AOS
18 de enero de 2026 actualizado por: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
El efecto del diagnóstico y tratamiento remotos sobre el ritmo de la presión arterial ambulatoria las 24 horas de pacientes con AOS: un estudio controlado aleatorio
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la AOS está estrechamente relacionada con la aparición y desarrollo de enfermedades cardiovasculares, especialmente la hipertensión.
En la actualidad, hay 66 millones de pacientes con AOS de moderada a grave en China, y el diagnóstico y tratamiento actual de la AOS se completa principalmente en el centro del sueño del hospital, lo que requiere mucho tiempo y es laborioso, lo que provoca retrasos en el diagnóstico y el tratamiento. de un gran número de pacientes, lo que hace que alrededor del 80% de los pacientes potenciales con AOS no hayan sido diagnosticados y tratados a tiempo.
Con el desarrollo de las tecnologías de Internet, la telemedicina se ha aplicado cada vez más al diagnóstico, tratamiento y gestión de enfermedades crónicas con sus ventajas de conveniencia, interactividad, eficiencia, intercambio, coherencia y ruptura de las limitaciones de tiempo y espacio.
Nuestro centro ha construido inicialmente un modelo de gestión remota de diagnóstico y tratamiento para la AOS.
En comparación con el modelo médico tradicional, el análisis económico médico y sanitario muestra que el modelo de diagnóstico y tratamiento de la AOS basado en la telemedicina es más rentable, pero es necesario verificar más a fondo su eficacia clínica.
La hipertensión es una complicación común en los pacientes con AOS, y la presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) tiene un efecto hipertensivo significativo en el tratamiento de la AOS.
Sin embargo, es necesario aclarar aún más si el manejo clínico basado en el modo de diagnóstico y tratamiento remotos puede lograr el mismo efecto terapéutico que el modo de diagnóstico y tratamiento tradicional cara a cara para mejorar la presión arterial ambulatoria en pacientes con AOS.
Este estudio comparará la mejora del manejo ambulatorio de la presión arterial en pacientes con hipertensión bajo el nuevo modo de telemedicina y el modo médico tradicional a través de un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, para optimizar el proceso de diagnóstico y tratamiento de pacientes con AOS con hipertensión, establecer un modo de diagnóstico y tratamiento remoto más conveniente y eficiente con resultados clínicos confiables, y proporciona una base teórica para la investigación y promoción multicéntrica posterior
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acudieron al hospital por roncar se dividieron aleatoriamente en el grupo de telemedicina y el grupo de pacientes ambulatorios, y se extrajeron los valores de presión arterial ambulatoria y los cambios de ritmo de los dos grupos.
Se comparó la mejora de la presión arterial ambulatoria de 24 horas de los pacientes con AOS en el grupo de telemedicina y el grupo de pacientes ambulatorios después de 3 meses de tratamiento con APAP.
Los investigadores también compararán los costos de atención médica relacionados con la AOS (es decir, estudios del sueño, salarios del personal), los costos de los pacientes (gastos de viaje incurridos por los pacientes y pérdida de productividad debido a las visitas médicas) y los costos totales que suman los dos entre los dos grupos de pacientes para la rentabilidad sanitaria.
Al mismo tiempo, se compararon las diferencias en el cumplimiento entre el grupo de telemedicina y el grupo de pacientes ambulatorios y las mejoras de los síntomas subjetivos estimados mediante cuestionarios después del tratamiento con APAP, y los cambios en los biomarcadores de riesgo cardiovascular relacionados con la AOS y las evaluaciones metabolómicas después de 3 meses de tratamiento con APAP. Se compararon entre el grupo de telemedicina y el grupo de pacientes ambulatorios, a fin de explorar el mecanismo del tratamiento con APAP para mejorar el ritmo ambulatorio de la presión arterial de los pacientes con AOS.
Además, los subtipos de AOS se clasificarán según las características de los síntomas del sueño y las variables de seguimiento del sueño, y en nuestro estudio se evaluará la respuesta de los diferentes subtipos de AOS a la mejora de la presión arterial después del tratamiento con APAP, a fin de sentar las bases para Tratamiento preciso de la AOS.
Los investigadores comenzaron a reclutar pacientes para el estudio piloto el 1 de julio y están progresando sin problemas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sospecha AOS y se recomienda acudir al centro del sueño para monitorización HSAT;
- Consentimiento informado voluntario y firmado;
- Voluntario y puede completar la monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas y la recolección de muestras de sangre en la primera visita y en el seguimiento a los 3 meses;
- Acceso a Internet, correo electrónico y llamadas telefónicas;
- Vivió en Beijing durante los últimos tres meses (los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento ambulatorio pudieron viajar hacia y desde el centro del sueño);
- Expresión china fluida;
Criterio de exclusión:
- No se debe utilizar un manguito de presión arterial (p. ej., circunferencia de la parte superior del brazo > 55 cm, antecedentes de cáncer de mama, lesiones estructurales de la extremidad superior);
- Ha sido tratado con un CPAP o aparato bucal;
- Insuficiencia cardíaca, clases NYHA III-IV;
- Apnea central clara del sueño (IAH≥15 veces/hora, eventos centrales > 50%);
- Esperanza de vida < 2 años;
- Mujeres embarazadas;
- Historia de insuficiencia renal o trasplante de riñón;
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad, uso de fármacos para despertar la vigilia;
- Dormir menos de 5 horas por noche entre semana combinado con otros problemas de sueño (p. ej., trabajo por turnos, turno de noche, alteración del ritmo circadiano);
- Se necesita oxígeno cuando se está despierto o durmiendo;
- Condición inestable: angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, EPOC grave, progresión tumoral o enfermedad mental inestable;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento de telemedicina
El grupo de telemedicina debe completar cuestionarios relacionados con el sueño en línea.
Los participantes en el grupo de telemedicina aprenderán la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) en línea y luego completarán el monitoreo nocturno en casa.
Los pacientes diagnosticados con AOS después del monitoreo HSAT recibirán tratamiento APAP estandarizado.
A 1 mes de tratamiento APAP, los participantes en el grupo de telemedicina serán seguidos por teléfono/vídeo para verificar su cumplimiento del tratamiento APAP.
Después de 3 meses de tratamiento APAP, el grupo de telemedicina será seguido por teléfono/vídeo para verificar su cumplimiento del tratamiento APAP a los 3 meses, y completarán el monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas.
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La presión positiva continua automática en las vías respiratorias (APAP) es el tratamiento de rutina y de primera línea para pacientes con apnea del sueño.
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Otro: Grupo de tratamiento ambulatorio
El grupo ambulatorio debe completar cuestionarios en papel relacionados con el sueño en el centro de sueño.
Los técnicos de sueño explicarán a los pacientes cómo utilizar la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) y luego realizarán el monitoreo nocturno en casa.
Los pacientes diagnosticados con AOS después del monitoreo HSAT recibirán tratamiento estandarizado con APAP.
A 1 mes del tratamiento con APAP, los participantes del grupo ambulatorio serán seguidos en el centro de sueño para verificar su cumplimiento del tratamiento con APAP.
Después de 3 meses de tratamiento con APAP, el grupo ambulatorio será seguido para verificar su cumplimiento del tratamiento con APAP a los 3 meses, y completarán el monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas.
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La presión positiva continua automática en las vías respiratorias (APAP) es el tratamiento de rutina y de primera línea para pacientes con apnea del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial media de 24 horas (Primaria), Presión arterial media diurna, Presión arterial media nocturna, Presión arterial sistólica (PAS) de 24 horas, PAS diurna, PAS nocturna, Presión arterial diastólica (PAD) de 24 horas, PAD diurna, PAD nocturna.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cumplimiento del tratamiento con APAP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el tiempo de uso de la terapia de presión positiva automática de las vías respiratorias por noche, incluida la proporción del número de días con buen cumplimiento y el uso diario promedio del uso diario del APAP durante el tratamiento.
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12 semanas
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Síntoma de somnolencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La somnolencia diurna se midió mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS, rango de puntuación 0-24), donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia
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12 semanas
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Resultado Funcional del Sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado funcional específico de la enfermedad se evaluó mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño de 10 ítems (FOSQ-10), un instrumento validado diseñado para cuantificar el impacto de la somnolencia en el funcionamiento diurno.
El FOSQ-10 consta de 10 ítems, que generan una puntuación total que oscila entre 5 y 20, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional diurno y menos deterioro en las actividades diarias.
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12 semanas
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Calidad de vida específica de la AOS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida específica de la apnea obstructiva del sueño se evaluó con el Cuestionario de Sueño de Quebec de 32 ítems (QSQ), que mide cinco dominios (somnolencia diurna, síntomas diurnos, síntomas nocturnos, emociones e interacciones sociales) en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad general del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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12 semanas
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Estado de ánimo y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de ánimo y los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D-10), un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos durante la semana anterior.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), dando un puntaje total de 0-30, donde puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas depresivos.
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12 semanas
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de insomnio se evaluaron utilizando el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
La puntuación total del ISI oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enzima hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de enzimas hepáticas en suero, incluidos la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), se medirán como indicadores de la función hepática.
Estas enzimas se cuantifican de forma rutinaria en muestras de sangre en ayunas mediante ensayos bioquímicos estandarizados.
Las elevaciones de ALT y AST reflejan daño hepatocelular, inflamación o estrés metabólico.
Las pruebas serán realizadas por el laboratorio bioquímico central del hospital.
Los valores de ALT y AST se reportarán en unidades internacionales por litro (U/L)
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El perfil lipídico incluye mediciones de colesterol total (TC) en ayunas, triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Estos marcadores se miden en el laboratorio bioquímico del hospital y son indicadores establecidos del metabolismo lipídico y del riesgo cardiovascular.
Los resultados se expresarán en mmol/L según los estándares de laboratorio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PHB359-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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