L'effet du diagnostic et du traitement à distance sur le rythme ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures des patients atteints d'AOS
18 janvier 2026 mis à jour par: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
L'effet du diagnostic et du traitement à distance sur le rythme ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures des patients atteints d'AOS : une étude contrôlée randomisée
Des études épidémiologiques ont montré que l'AOS est étroitement liée à la survenue et au développement de maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension.
À l'heure actuelle, il y a 66 millions de patients atteints d'AOS modérée à sévère en Chine, et le diagnostic et le traitement actuels de l'AOS sont principalement effectués dans le centre du sommeil de l'hôpital, ce qui prend du temps et est laborieux, ce qui entraîne un retard dans le diagnostic et le traitement. d'un grand nombre de patients, ce qui fait qu'environ 80 % des patients potentiels atteints d'AOS n'ont pas été diagnostiqués et traités à temps.
Avec le développement des technologies Internet, la télémédecine est de plus en plus appliquée au diagnostic, au traitement et à la gestion des maladies chroniques, avec ses avantages de commodité, d'interactivité, d'efficacité, de partage, de cohérence et de dépassement des limites du temps et de l'espace.
Notre centre a initialement construit un modèle de diagnostic et de gestion du traitement à distance pour l'AOS.
Par rapport au modèle médical traditionnel, l’analyse médicale et économique de la santé montre que le modèle de diagnostic et de traitement de l’AOS basé sur la télémédecine est plus rentable, mais son efficacité clinique doit être vérifiée davantage.
L'hypertension est une complication courante chez les patients atteints d'AOS, et la pression positive continue (PAP) a un effet hypertenseur significatif dans le traitement de l'AOS.
Cependant, il reste à déterminer si la prise en charge clinique basée sur le diagnostic et le mode de traitement à distance peut obtenir le même effet thérapeutique que le diagnostic et le mode de traitement traditionnels en face à face pour améliorer la pression artérielle ambulatoire chez les patients atteints d'AOS.
Cette étude comparera l'amélioration de la gestion ambulatoire de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension sous le nouveau mode de télémédecine et le mode médical traditionnel à travers un essai contrôlé randomisé monocentrique, afin d'optimiser le processus de diagnostic et de traitement des patients atteints d'AOS souffrant d'hypertension, établir un mode de diagnostic et de traitement à distance plus pratique et plus efficace avec des résultats cliniques fiables, et fournit une base théorique pour la recherche et la promotion multicentriques ultérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients venus à l'hôpital pour ronfler ont été répartis au hasard entre le groupe de télémédecine et le groupe ambulatoire, et les valeurs de tension artérielle ambulatoires et les changements de rythme des deux groupes ont été extraits.
L'amélioration de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures des patients atteints d'AOS du groupe télémédecine et du groupe ambulatoire après 3 mois de traitement APAP a été comparée.
Les enquêteurs compareront également les coûts des soins de santé liés à l'AOS (c'est-à-dire les études sur le sommeil, les salaires du personnel), les coûts des patients (frais de déplacement engagés par les patients et perte de productivité due aux visites médicales) et les coûts totaux qui additionnent les deux entre les deux groupes de patients pour la rentabilité de la santé.
Dans le même temps, les différences d'observance entre le groupe de télémédecine et le groupe ambulatoire et les améliorations des symptômes subjectifs estimées par des questionnaires après le traitement APAP ont été comparées, ainsi que les changements dans les biomarqueurs du risque cardiovasculaire liés à l'AOS et les évaluations métabolomiques après 3 mois de traitement APAP. entre le groupe de télémédecine et le groupe ambulatoire ont été comparés, afin d'explorer le mécanisme du traitement APAP pour améliorer le rythme ambulatoire de la pression artérielle des patients atteints d'AOS.
De plus, les sous-types d'AOS seront classés en fonction des caractéristiques des symptômes du sommeil et des variables de surveillance du sommeil, et la réponse des différents sous-types d'AOS à l'amélioration de la pression artérielle après le traitement APAP sera évaluée dans notre étude, afin de jeter les bases d'un traitement par APAP. traitement précis du SAOS.
Les enquêteurs ont commencé à recruter des patients pour l'étude pilote le 1er juillet et progressent sans problème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AOS suspecté et recommandé au centre de sommeil pour la surveillance HSAT ;
- Consentement éclairé volontaire et signé ;
- Volontaire et peut effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle et un prélèvement d'échantillons de sang pendant 24 heures lors de la première visite et à 3 mois de suivi ;
- Accès à Internet, aux courriels et aux appels téléphoniques ;
- A vécu à Pékin au cours des trois derniers mois (les sujets assignés au hasard au groupe de traitement ambulatoire pouvaient se rendre au centre du sommeil et en revenir) ;
- Expression chinoise courante ;
Critère d'exclusion:
- Le brassard de tensiomètre ne doit pas être utilisé (par exemple, circonférence du haut du bras > 55 cm, antécédents de cancer du sein, lésions structurelles du membre supérieur) ;
- A été traité avec un CPAP ou un appareil buccal ;
- Insuffisance cardiaque, classes NYHA III-IV ;
- Apnée centrale du sommeil claire (IAH≥15 fois/heure, événements centraux > 50 %) ;
- Durée de vie prévue < 2 ans ;
- Femmes enceintes;
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale ;
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, utilisation de médicaments destinés à l'éveil ;
- Moins de 5 heures de sommeil par nuit en semaine combiné à d'autres problèmes de sommeil (ex. travail posté, quart de nuit, perturbation du rythme circadien) ;
- L'oxygène est nécessaire lorsque l'on est éveillé ou endormi ;
- État instable : angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée, BPCO grave, progression tumorale ou maladie mentale instable ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement par télémédecine
Le groupe de télémédecine doit remplir des questionnaires en ligne sur le sommeil.
Les participants du groupe de télémédecine apprendront le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) en ligne, puis effectueront une surveillance nocturne à domicile.
Les patients diagnostiqués avec une OSA après la surveillance HSAT recevront un traitement APAP standardisé.
À 1 mois de traitement APAP, les participants du groupe de télémédecine seront suivis par téléphone/vidéo pour vérifier leur observance du traitement APAP.
Après 3 mois de traitement APAP, le groupe de télémédecine sera suivi par téléphone/vidéo pour vérifier leur observance du traitement APAP à 3 mois, et ils effectueront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
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La pression positive continue automatique (APAP) est le traitement de routine et de première intention pour les patients souffrant d'apnée du sommeil.
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Autre: Groupe de traitement ambulatoire
Le groupe ambulatoire doit remplir des questionnaires papier liés au sommeil au centre du sommeil.
Les techniciens du sommeil expliqueront aux patients comment utiliser le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT), puis ils effectueront une surveillance nocturne à domicile.
Les patients diagnostiqués avec un SAOS après la surveillance HSAT recevront un traitement APAP standardisé.
À 1 mois de traitement APAP, les participants du groupe ambulatoire seront suivis au centre du sommeil pour vérifier leur observance du traitement APAP.
Après 3 mois de traitement APAP, le groupe ambulatoire sera suivi pour vérifier son observance du traitement APAP à 3 mois, et ils effectueront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
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La pression positive continue automatique (APAP) est le traitement de routine et de première intention pour les patients souffrant d'apnée du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 12 semaines
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Pression artérielle moyenne sur 24 heures (Primaire), Pression artérielle moyenne diurne, Pression artérielle moyenne nocturne, Pression artérielle systolique (PAS) sur 24 heures, PAS diurne, PAS nocturne, Pression artérielle diastolique (PAD) sur 24 heures, PAD diurne, PAD nocturne.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La conformité du traitement par APAP
Délai: 12 semaines
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Évaluer le temps d'utilisation de la thérapie par pression positive automatique des voies aériennes par nuit, y compris la proportion du nombre de jours avec une bonne observance et l'utilisation quotidienne moyenne de l'APAP pendant le traitement.
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12 semaines
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Symptôme de somnolence
Délai: 12 semaines
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La somnolence diurne était mesurée par l'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS, score de 0 à 24), des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence
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12 semaines
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Fonction du sommeil
Délai: 12 semaines
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L'état fonctionnel spécifique à la maladie a été évalué à l'aide du questionnaire de 10 items sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10), un instrument validé conçu pour quantifier l'impact de la somnolence sur le fonctionnement diurne.
Le FOSQ-10 comprend 10 items, donnant un score total allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel diurne et moins de déficience dans les activités quotidiennes. |
12 semaines
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Qualité de vie spécifique à l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie spécifique aux AOS a été évaluée avec le Questionnaire de sommeil du Québec (QSQ) de 32 items, qui mesure cinq domaines (somnolence diurne, symptômes diurnes, symptômes nocturnes, émotions et interactions sociales) sur une échelle de Likert à 7 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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La qualité générale du sommeil a été évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score global du PSQI varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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12 semaines
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Humeur et symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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L'humeur et les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies en 10 items (CES-D-10), un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0-3), donnant un score total de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une charge plus importante de symptômes dépressifs.
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12 semaines
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Symptômes d'insomnie
Délai: 12 semaines
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Les symptômes d'insomnie ont été évalués à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
Le score total de l'ISI varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
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Les niveaux d'enzymes hépatiques sériques, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST), seront mesurés comme indicateurs de la fonction hépatique.
Ces enzymes sont quantifiées de routine dans des échantillons sanguins à jeun en utilisant des dosages biochimiques standardisés.
Les élévations d'ALT et d'AST reflètent une lésion hépatocellulaire, une inflammation ou un stress métabolique.
Les tests seront effectués par le laboratoire biochimique central de l'hôpital.
Les valeurs d'ALT et d'AST seront rapportées en unités internationales par litre (U/L)
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12 semaines
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Profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Le profil lipidique comprend les mesures du cholestérol total à jeun (CT), des triglycérides (TG), du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
Ces marqueurs sont mesurés dans le laboratoire biochimique de l'hôpital et sont des indicateurs établis du métabolisme lipidique et du risque cardiovasculaire.
Les résultats seront exprimés en mmol/L selon les normes du laboratoire.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PHB359-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .