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術後バイオテクノロジーセルロースマスク

2023年9月26日 更新者:Siperstein Dermatology

患者の快適さとダウンタイムを改善するために術後のバイオテクノロジーセルロースマスクを使用したランダム化顔分割研究

背景: 快適性を向上させ、ダウンタイムを短縮すると宣伝される術後治療は数多くありますが、前向きのランダム化研究はほとんどありません。

目的: 術後のバイオテクノロジーセルロースマスクの安全性と有効性を分析すること 患者/方法: 高周波マイクロニードル治療 (n=5)、非アブレーションフラクショナル (n=5)、またはフルエルビウムのいずれかを受ける 15 人の患者;YAG リサーフェシング(n=5) の治療者は無作為に割り付けられ、治療後 30 分間、治癒するまで 1 日 2 時間、顔の片側に Velez biotech セルロースマスクを装着しました。 Canfield Visia の写真と熱写真は、処置の 30 分後に撮影され、治癒するまで毎日撮影されました。 研究者と盲目の評価者が写真を確認し、被験者は毎日のアンケートに答えました。

調査の概要

詳細な説明

二重センター研究は、ボイントンビーチとフロリダ州ボカラトンの個人診療所で実施されました。 この研究は、1975 年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインと原則、および優れた臨床実践に従って実施されました。 このプロトコルは、2022 年 5 月 12 日にスターリング IRB によって承認されました。

研究デザイン:

臨床研究コーディネーターと研究者は、15 人の被験者を募集、登録し、2 か月間で各 5 人の被験者を含む 3 つのアームに割り当てました。 各被験者にバイオテクノロジーセルロースマスクを割り当てる側は、コンピュータが生成した配列を使用したランダムな分類によって決定され、患者が在宅中に思い出せるようにマスクのパッケージに貼られたラベルに記載された。

処理:

局所麻酔クリーム (ベンゾカイン 20%、リドカイン 10%、テトラカイン 6%) を顔に 30 分間塗布し、3 本の腕すべてで 70% イソプロピル アルコールで拭き取りました。 アーム 1 の患者は、非アブレーションの分別ツリウム治療 (Moxi、Sciton) を受けました。アーム 2 の患者は、高周波治療を伴うマイクロニードル治療 (Secret、Cutera) を受けました。アーム 3 の患者は、完全アブレーションのエルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) を受けました。 )レーザーリサーフェシング(Contour TRL; Sciton)。 処置の直後に、バイオテクノロジーセルロースマスク(ハイドレーションマスク;Velez by Vesna)を適用し、30分間放置した。 その後、Canfield のイメージング システムと Flir のサーマル カメラを使用したデジタル写真撮影が行われました。 さらに、処置完了後の満足度、紅斑、浮腫、および痛みのレベルに関する被験者アンケートも実施した。 患者は、レーザー・リサーフェシングにはワセリン、NAFRおよびMRFには保湿血清など、顔の両側に典型的なポストケア治療を使用しました。 彼らには、研究期間中、毎日少なくとも2時間、自宅で顔の同じ割り当てられた側に適用する追加の半面マスクが与えられました。 彼らは、主任研究者が完全に治癒したとみなして研究を終了するまで、毎日オフィスに戻ってアンケートや写真撮影を行った。 すべての追跡調査の訪問で、主任研究者は被験者の副作用を評価し、被験者はアンケートで副作用について尋ねられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Siperstein Dermatology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 美容整形を受けたい患者さん
  • 処置後30分間および毎日マスクを着用することに同意する患者
  • 患者は毎日オフィスに戻って写真を撮り、出版物での写真の使用を許可することに同意します

除外基準:

  • 自己免疫疾患の病歴
  • ケロイドの歴史
  • 重度のアナフィラキシー反応の病歴
  • 計画された治療の2週間前または治療中に抗凝固薬、化学療法、免疫抑制薬、免疫調節薬、利尿薬、抗ヒスタミン薬、または抗炎症薬のいずれかを服用している患者
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) 右側
エステティック施術後 30 分間、Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) を顔の右側に適用しました。
Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) のランダムな片側半分に塗布します。
実験的:Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) 左側
エステティック施術後 30 分間、Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) を顔の左側に適用しました。
Velez Intense Hydration Mask® (バイオテクノロジー セルロース フェイス マスク) のランダムな片側半分に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度
時間枠:施術から30分後
皮膚温度の変化
施術から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robyn D Siperstein, MD、Siperstein Dermatology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Velez

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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