Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Procedural Biotech Cellulose Mask

26. september 2023 opdateret af: Siperstein Dermatology

Randomiseret Split-Face-undersøgelse ved hjælp af en post-processuel bioteknologisk cellulosemaske for at forbedre patientens komfort og nedetid

Baggrund: Der er mange post-processuelle behandlinger udråbt til at forbedre komforten og mindske nedetiden, men meget få prospektive randomiserede undersøgelser.

Mål: At analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​en post-procedurel bioteknologisk cellulosemaske Patienter/Metode: Femten patienter, der gennemgår enten en microneedling med radiofrekvens (n=5), non-ablativ fraktioneret (n=5) eller fuld erbium;YAG resurfacing (n=5) behandling blev randomiseret til at modtage en Velez bioteknologisk cellulosemaske på den ene side af ansigtet i 30 minutter efter proceduren og i to timer om dagen, indtil de var helet. Canfield Visia-billeder og termiske fotografier blev taget 30 minutter efter proceduren og dagligt indtil helet. Investigatoren og blinde evaluatorer gennemgik billederne og forsøgspersonerne besvarede daglige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En dual-center undersøgelse blev udført på en privat praksis i Boynton Beach og Boca Raton Florida. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer og principper i Helsinki-erklæringen fra 1975 og god klinisk praksis. Protokollen blev godkendt den 12. maj 2022 af Sterling IRB.

Studere design:

Den kliniske forskningskoordinator og investigator rekrutterede, indskrev og tildelte 15 forsøgspersoner i 3 arme, hver med 5 forsøgspersoner over to måneder. Den side, der var tildelt en bioteknologisk cellulosemaske for hvert forsøgsperson, blev bestemt ved tilfældig sortering ved hjælp af en computergenereret sekvens og skrevet på en etiket klæbet til maskeemballagen, så patienten kunne huske, mens han var hjemme.

Behandling:

Topisk bedøvelsescreme (benzocain 20 %, lidocain 10 % og tetracain 6 %) blev påført ansigtet i 30 minutter og tørret af med 70 % isopropylalkohol i alle tre arme. Dem i arm 1 modtog en ikke-ablativ fraktioneret thuliumbehandling (Moxi; Sciton), dem i arm 2 modtog en microneedling med radiofrekvensbehandling (Secret; Cutera), og dem i arm 3 modtog en fuldt ablativ erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG ) laser resurfacing (Contour TRL; Sciton). Umiddelbart efter proceduren blev en bioteknologisk cellulosemaske påført (Hydration mask; Velez fra Vesna) og efterladt i tredive minutter. Derefter blev digital fotografering ved hjælp af Canfields billedbehandlingssystem og Flirs termiske kamera udført. Derudover et emnespørgeskema om tilfredshed, erytem, ​​ødem og smerteniveauer efter indgrebet var afsluttet. Patienterne brugte den typiske efterbehandlingsbehandling på begge sider af deres ansigt, såsom vaseline til laser-resurfacing og et fugtgivende serum til NAFR og MRF. De fik yderligere halvsidede masker til påføring på den samme side af deres ansigt derhjemme i mindst to timer hver dag i hele undersøgelsens varighed. De vendte tilbage til kontoret dagligt for at få spørgeskemaer og fotografier, indtil de blev anset for at være fuldt helbredte af den primære efterforsker, hvilket betyder afslutningen på undersøgelsen. Ved alle opfølgningsbesøg vurderede den primære investigator forsøgspersonen for eventuelle bivirkninger, og forsøgspersonerne blev spurgt om bivirkninger i spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at gennemgå en kosmetisk procedure
  • Patienter, der er villige til at anvende en maske i 30 minutter efter proceduren og dagligt
  • Patienter, der er villige til at vende tilbage til kontoret for at tage billeder dagligt og tillade brug af fotos i publicering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om autoimmune tilstande
  • Historie om keloider
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Patienter, der tager enten antikoagulantia, kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, antihistaminer eller antiinflammatoriske midler to uger før eller under planlagte behandlinger
  • Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske) højre side
I 30 minutter efter en æstetisk procedure blev en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansigtsmaske) påført på højre side af ansigtet
Påføring på en randomiseret sidehalvdel af en Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske)
Eksperimentel: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske) venstre side
I 30 minutter efter en æstetisk procedure blev en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansigtsmaske) påført på venstre side af ansigtet
Påføring på en randomiseret sidehalvdel af en Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Ændring i hudtemperatur
30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Velez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

3
Abonner