- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065332
Post-Procedural Biotech Cellulose Mask
Randomiseret Split-Face-undersøgelse ved hjælp af en post-processuel bioteknologisk cellulosemaske for at forbedre patientens komfort og nedetid
Baggrund: Der er mange post-processuelle behandlinger udråbt til at forbedre komforten og mindske nedetiden, men meget få prospektive randomiserede undersøgelser.
Mål: At analysere sikkerheden og effektiviteten af en post-procedurel bioteknologisk cellulosemaske Patienter/Metode: Femten patienter, der gennemgår enten en microneedling med radiofrekvens (n=5), non-ablativ fraktioneret (n=5) eller fuld erbium;YAG resurfacing (n=5) behandling blev randomiseret til at modtage en Velez bioteknologisk cellulosemaske på den ene side af ansigtet i 30 minutter efter proceduren og i to timer om dagen, indtil de var helet. Canfield Visia-billeder og termiske fotografier blev taget 30 minutter efter proceduren og dagligt indtil helet. Investigatoren og blinde evaluatorer gennemgik billederne og forsøgspersonerne besvarede daglige spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dual-center undersøgelse blev udført på en privat praksis i Boynton Beach og Boca Raton Florida. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer og principper i Helsinki-erklæringen fra 1975 og god klinisk praksis. Protokollen blev godkendt den 12. maj 2022 af Sterling IRB.
Studere design:
Den kliniske forskningskoordinator og investigator rekrutterede, indskrev og tildelte 15 forsøgspersoner i 3 arme, hver med 5 forsøgspersoner over to måneder. Den side, der var tildelt en bioteknologisk cellulosemaske for hvert forsøgsperson, blev bestemt ved tilfældig sortering ved hjælp af en computergenereret sekvens og skrevet på en etiket klæbet til maskeemballagen, så patienten kunne huske, mens han var hjemme.
Behandling:
Topisk bedøvelsescreme (benzocain 20 %, lidocain 10 % og tetracain 6 %) blev påført ansigtet i 30 minutter og tørret af med 70 % isopropylalkohol i alle tre arme. Dem i arm 1 modtog en ikke-ablativ fraktioneret thuliumbehandling (Moxi; Sciton), dem i arm 2 modtog en microneedling med radiofrekvensbehandling (Secret; Cutera), og dem i arm 3 modtog en fuldt ablativ erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG ) laser resurfacing (Contour TRL; Sciton). Umiddelbart efter proceduren blev en bioteknologisk cellulosemaske påført (Hydration mask; Velez fra Vesna) og efterladt i tredive minutter. Derefter blev digital fotografering ved hjælp af Canfields billedbehandlingssystem og Flirs termiske kamera udført. Derudover et emnespørgeskema om tilfredshed, erytem, ødem og smerteniveauer efter indgrebet var afsluttet. Patienterne brugte den typiske efterbehandlingsbehandling på begge sider af deres ansigt, såsom vaseline til laser-resurfacing og et fugtgivende serum til NAFR og MRF. De fik yderligere halvsidede masker til påføring på den samme side af deres ansigt derhjemme i mindst to timer hver dag i hele undersøgelsens varighed. De vendte tilbage til kontoret dagligt for at få spørgeskemaer og fotografier, indtil de blev anset for at være fuldt helbredte af den primære efterforsker, hvilket betyder afslutningen på undersøgelsen. Ved alle opfølgningsbesøg vurderede den primære investigator forsøgspersonen for eventuelle bivirkninger, og forsøgspersonerne blev spurgt om bivirkninger i spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at gennemgå en kosmetisk procedure
- Patienter, der er villige til at anvende en maske i 30 minutter efter proceduren og dagligt
- Patienter, der er villige til at vende tilbage til kontoret for at tage billeder dagligt og tillade brug af fotos i publicering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autoimmune tilstande
- Historie om keloider
- Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner
- Patienter, der tager enten antikoagulantia, kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, antihistaminer eller antiinflammatoriske midler to uger før eller under planlagte behandlinger
- Patienter, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske) højre side
I 30 minutter efter en æstetisk procedure blev en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansigtsmaske) påført på højre side af ansigtet
|
Påføring på en randomiseret sidehalvdel af en Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske)
|
Eksperimentel: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske) venstre side
I 30 minutter efter en æstetisk procedure blev en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansigtsmaske) påført på venstre side af ansigtet
|
Påføring på en randomiseret sidehalvdel af en Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansigtsmaske)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Ændring i hudtemperatur
|
30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Velez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Ikke rekrutterer endnuTemperatur | Blodstrømningshastighed | Radial arteriestørrelse