Máscara de Celulose Biotecnológica Pós-Procedimento
Estudo randomizado de face dividida usando uma máscara de celulose biotecnológica pós-procedimento para melhorar o conforto do paciente e o tempo de inatividade
Antecedentes: Existem muitos tratamentos pós-procedimento promovidos para melhorar o conforto e diminuir o tempo de inatividade, mas muito poucos estudos prospectivos randomizados.
Objetivos: Analisar a segurança e eficácia de uma máscara de celulose biotecnológica pós-procedimento Pacientes/Método: Quinze pacientes submetidos a microagulhamento com radiofrequência (n=5), fracionado não ablativo (n=5) ou érbio completo; resurfacing YAG (n = 5) tratamento foram randomizados para receber uma máscara de celulose Velez biotech em um lado do rosto por 30 minutos após o procedimento e por duas horas por dia até a cicatrização. Fotos e fotografias térmicas do Canfield Visia foram tiradas 30 minutos após o procedimento e diariamente até a cicatrização. O investigador e os avaliadores cegos revisaram as fotos e os sujeitos responderam questionários diários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de centro duplo foi realizado em um consultório particular em Boynton Beach e Boca Raton, Flórida. O estudo foi realizado de acordo com as diretrizes e princípios éticos da Declaração de Helsinque de 1975 e com as boas práticas clínicas. O protocolo foi aprovado em 12 de maio de 2022, pelo Sterling IRB.
Design de estudo:
O coordenador e investigador da pesquisa clínica recrutou, inscreveu e distribuiu 15 indivíduos em 3 braços, cada um com 5 indivíduos durante dois meses. O lado designado para uma máscara de celulose biotecnológica para cada sujeito foi determinado por classificação aleatória usando uma sequência gerada por computador e escrito em uma etiqueta colada na embalagem da máscara para que o paciente pudesse se lembrar enquanto estava em casa.
Tratamento:
Creme anestésico tópico (benzocaína 20%, lidocaína 10% e tetracaína 6%) foi aplicado na face por 30 minutos e limpo com álcool isopropílico 70% nos três braços. Aqueles no braço 1 receberam tratamento de túlio fracionado não ablativo (Moxi; Sciton), aqueles no braço 2 receberam microagulhamento com tratamento de radiofrequência (Secret; Cutera), e aqueles no braço 3 receberam granada de érbio ítrio alumínio totalmente ablativa (Er:YAG ) resurfacing a laser (Contour TRL; Sciton). Imediatamente após o procedimento foi aplicada máscara de celulose biotech (Máscara de hidratação; Velez by Vesna) e deixada por trinta minutos. Em seguida foi feita a fotografia digital utilizando o sistema de imagem de Canfield e a câmera térmica de Flir. Além disso, um questionário individual sobre satisfação, eritema, edema e níveis de dor após a conclusão do procedimento. Os pacientes usaram o tratamento pós-atendimento típico em ambos os lados do rosto, como vaselina para resurfacing a laser e um soro hidratante para NAFR e MRF. Eles receberam máscaras laterais adicionais para aplicar no mesmo lado designado do rosto em casa por pelo menos duas horas por dia durante o estudo. Eles retornaram ao escritório diariamente para questionários e fotografias até serem considerados totalmente curados pelo investigador principal, significando o fim do estudo. Em todas as visitas de acompanhamento, o investigador principal avaliou o sujeito quanto a quaisquer efeitos colaterais e os sujeitos foram questionados sobre os efeitos colaterais em questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a se submeter a um procedimento cosmético
- Pacientes dispostos a aplicar máscara por 30 minutos após o procedimento e diariamente
- Pacientes dispostos a retornar ao consultório para tirar fotos diariamente e permitir o uso das fotos em publicação
Critério de exclusão:
- História de doenças autoimunes
- História dos quelóides
- História de reações anafiláticas graves
- Pacientes que tomam anticoagulantes, quimioterapia, agentes imunossupressores, agentes imunomoduladores, diuréticos, anti-histamínicos ou antiinflamatórios duas semanas antes ou durante os tratamentos planejados
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica) Lado Direito
Durante 30 minutos após o procedimento estético, foi aplicada uma Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica) no lado direito do rosto
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Aplicação em uma metade lateral aleatória de uma Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica)
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Experimental: Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica) Lado Esquerdo
Durante 30 minutos após um procedimento estético, uma Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica) foi aplicada no lado esquerdo do rosto
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Aplicação em uma metade lateral aleatória de uma Velez Intense Hydration Mask® (máscara facial de celulose biotecnológica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: 30 minutos após o procedimento
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Mudança na temperatura da pele
|
30 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Velez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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