Mascarilla de celulosa biotecnológica posprocedimiento
Estudio aleatorizado de cara dividida que utiliza una mascarilla de celulosa biotecnológica posterior al procedimiento para mejorar la comodidad y el tiempo de inactividad del paciente
Antecedentes: existen muchos tratamientos posprocedimiento que se promocionan para mejorar la comodidad y disminuir el tiempo de inactividad, pero muy pocos estudios prospectivos aleatorizados.
Objetivos: Analizar la seguridad y eficacia de una mascarilla de celulosa biotecnológica post-procedimiento Pacientes/Método: Quince pacientes sometidos a microagujas con radiofrecuencia (n=5), fraccional no ablativa (n=5) o rejuvenecimiento completo con erbio;YAG (n=5) fueron aleatorizados para recibir una mascarilla de celulosa biotecnológica de Vélez en un lado de la cara durante 30 minutos después del procedimiento y durante dos horas al día hasta la curación. Se tomaron fotografías de Canfield Visia y fotografías térmicas 30 minutos después del procedimiento y diariamente hasta la curación. El investigador y los evaluadores ciegos revisaron las fotografías y los sujetos respondieron cuestionarios diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio de doble centro en una práctica privada en Boynton Beach y Boca Ratón, Florida. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las directrices y principios éticos de la Declaración de Helsinki de 1975 y las buenas prácticas clínicas. El protocolo fue aprobado el 12 de mayo de 2022 por Sterling IRB.
Diseño del estudio:
El coordinador de investigación clínica y el investigador reclutaron, inscribieron y asignaron a 15 sujetos en 3 brazos, cada uno con 5 sujetos durante dos meses. El lado al que se asignó una mascarilla de celulosa biotecnológica para cada sujeto se determinó mediante clasificación aleatoria utilizando una secuencia generada por computadora y escrita en una etiqueta adherida al paquete de la mascarilla para que el paciente pudiera recordarla mientras estaba en casa.
Tratamiento:
Se aplicó una crema anestésica tópica (benzocaína al 20%, lidocaína al 10% y tetracaína al 6%) en la cara durante 30 minutos y se limpió con alcohol isopropílico al 70% en los tres brazos. Los del grupo 1 recibieron un tratamiento de tulio fraccionado no ablativo (Moxi; Sciton), los del grupo 2 recibieron un tratamiento con microagujas con radiofrecuencia (Secret; Cutera) y los del grupo 3 recibieron un granate de erbio, itrio y aluminio totalmente ablativo (Er:YAG). ) rejuvenecimiento con láser (Contour TRL; Sciton). Inmediatamente después del procedimiento se aplicó una mascarilla de celulosa biotecnológica (Mascarilla de Hidratación; Vélez de Vesna) y se dejó actuar durante treinta minutos. Luego se realizó la fotografía digital utilizando el sistema de imágenes de Canfield y la cámara térmica de Flir. Además, se completó un cuestionario sobre satisfacción, eritema, edema y niveles de dolor después del procedimiento. Los pacientes utilizaron el tratamiento post-cuidado típico en ambos lados de la cara, como vaselina para el rejuvenecimiento con láser y un suero hidratante para NAFR y MRF. Se les dieron máscaras de media cara adicionales para que las aplicaran en el mismo lado asignado de la cara en casa durante al menos dos horas cada día durante la duración del estudio. Regresaron a la oficina diariamente para recibir cuestionarios y fotografías hasta que el investigador principal los consideró completamente curados, lo que significa el final del estudio. En todas las visitas de seguimiento, el investigador principal evaluó al sujeto para detectar cualquier efecto secundario y se preguntó a los sujetos sobre los efectos secundarios en cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a someterse a un procedimiento estético.
- Pacientes que deseen aplicarse una mascarilla durante 30 minutos después del procedimiento y diariamente.
- Pacientes que deseen regresar al consultorio para tomar fotografías diariamente y permitir el uso de fotografías en publicaciones.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades autoinmunes.
- Historia de los queloides
- Historia de reacciones anafilácticas graves.
- Pacientes que toman anticoagulantes, quimioterapia, agentes inmunosupresores, agentes inmunomoduladores, diuréticos, antihistamínicos o antiinflamatorios dos semanas antes o durante los tratamientos planificados.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica) Lado Derecho
Durante 30 minutos después de un procedimiento estético, se aplicó Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica) en el lado derecho del rostro.
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Aplicación en la mitad lateral aleatoria de Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica)
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Experimental: Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica) Lado Izquierdo
Durante 30 minutos después de un procedimiento estético, se aplicó Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica) en el lado izquierdo del rostro.
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Aplicación en la mitad lateral aleatoria de Velez Intense Hydration Mask® (mascarilla facial de celulosa biotecnológica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
Cambio en la temperatura de la piel.
|
30 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Velez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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