Post-procedureel biotech-cellulosemasker
Gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht waarbij een post-procedureel biotech-cellulosemasker wordt gebruikt om het comfort en de downtime van de patiënt te verbeteren
Achtergrond: Er worden veel post-procedurele behandelingen aangeprezen om het comfort te verbeteren en de downtime te verminderen, maar er zijn zeer weinig prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.
Doelstellingen: Het analyseren van de veiligheid en werkzaamheid van een post-procedureel biotech-cellulosemasker. Patiënten/methode: Vijftien patiënten die een micronaaldbehandeling met radiofrequentie (n=5), niet-ablatief fractioneel (n=5) of volledig erbium; YAG-resurfacing ondergaan (n=5) behandeling werd gerandomiseerd en kreeg een Velez biotech-cellulosemasker aan één kant van het gezicht gedurende 30 minuten na de procedure en gedurende twee uur per dag tot genezing. Canfield Visia-foto's en thermische foto's werden 30 minuten na de procedure en dagelijks gemaakt tot genezing. De onderzoeker en blinde beoordelaars beoordeelden de foto's en de proefpersonen beantwoordden dagelijkse vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een onderzoek in twee centra uitgevoerd in een privépraktijk in Boynton Beach en Boca Raton, Florida. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische richtlijnen en principes van de Verklaring van Helsinki uit 1975 en goede klinische praktijken. Het protocol werd op 12 mei 2022 goedgekeurd door Sterling IRB.
Studieontwerp:
De klinische onderzoekscoördinator en onderzoeker rekruteerden, rekruteerden en verdeelden gedurende twee maanden 15 proefpersonen in 3 armen, elk met 5 proefpersonen. De kant waaraan voor elke proefpersoon een biotech-cellulosemasker was toegewezen, werd bepaald door willekeurige sortering met behulp van een door de computer gegenereerde reeks en geschreven op een etiket dat op de maskerverpakking was geplakt, zodat de patiënt het zich thuis kon herinneren.
Behandeling:
Topische verdovingscrème (benzocaïne 20%, lidocaïne 10% en tetracaïne 6%) werd gedurende 30 minuten op het gezicht aangebracht en in alle drie de armen afgeveegd met 70% isopropylalcohol. Degenen in arm 1 kregen een niet-ablatieve behandeling met gefractioneerd thulium (Moxi; Sciton), degenen in arm 2 kregen een micronaaldbehandeling met radiofrequentiebehandeling (Secret; Cutera), en degenen in arm 3 kregen een volledig ablatieve erbium-yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG ) laserresurfacing (Contour TRL; Sciton). Onmiddellijk na de procedure werd een biotech-cellulosemasker aangebracht (hydratatiemasker; Velez van Vesna) en dertig minuten laten zitten. Vervolgens werd digitale fotografie gedaan met behulp van het beeldvormingssysteem van Canfield en de thermische camera van Flir. Daarnaast werd een subjectieve vragenlijst over tevredenheid, erytheem, oedeem en pijnniveaus na voltooiing van de procedure uitgevoerd. Patiënten gebruikten de typische nazorgbehandeling aan beide zijden van hun gezicht, zoals vaseline voor laserresurfacing en een hydraterend serum voor de NAFR en MRF. Ze kregen extra halfzijdige maskers die ze tijdens de duur van het onderzoek thuis gedurende ten minste twee uur per dag op dezelfde toegewezen kant van hun gezicht moesten aanbrengen. Ze keerden dagelijks terug naar het kantoor voor vragenlijsten en foto's totdat ze door de hoofdonderzoeker als volledig genezen werden beschouwd, wat het einde van het onderzoek betekende. Bij alle vervolgbezoeken beoordeelde de hoofdonderzoeker de proefpersoon op eventuele bijwerkingen en werd de proefpersonen in vragenlijsten naar bijwerkingen gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn een cosmetische ingreep te ondergaan
- Patiënten die bereid zijn een masker aan te brengen gedurende 30 minuten na de procedure en dagelijks
- Patiënten die bereid zijn terug te keren naar het kantoor om dagelijks foto's te maken en het gebruik van foto's in publicaties toe te staan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Geschiedenis van keloïden
- Geschiedenis van ernstige anafylactische reacties
- Patiënten die anticoagulantia, chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende middelen, diuretica, antihistaminica of ontstekingsremmende middelen gebruiken twee weken vóór of tijdens geplande behandelingen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose gezichtsmasker) Rechterkant
Gedurende 30 minuten werd na een esthetische ingreep een Velez Intense Hydration Mask® (biotech-cellulose gezichtsmasker) op de rechterkant van het gezicht aangebracht
|
Aanbrengen op één willekeurige zijhelft van een Velez Intense Hydration Mask® (gezichtsmasker van biotechcellulose)
|
|
Experimenteel: Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose gezichtsmasker) Linkerkant
Gedurende 30 minuten werd na een esthetische ingreep een Velez Intense Hydration Mask® (biotech-cellulose gezichtsmasker) op de linkerkant van het gezicht aangebracht
|
Aanbrengen op één willekeurige zijhelft van een Velez Intense Hydration Mask® (gezichtsmasker van biotechcellulose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Verandering in huidtemperatuur
|
30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Velez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .