Menettelyn jälkeinen Biotech Selluloosa Mask
Satunnaistettu jaettu kasvotutkimus käyttämällä prosessin jälkeistä bioteknistä selluloosa maskia potilaan mukavuuden ja seisokkien parantamiseksi
Taustaa: On olemassa monia toimenpiteen jälkeisiä hoitoja, joiden tarkoituksena on parantaa mukavuutta ja vähentää seisokkeja, mutta hyvin vähän prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia.
Tavoitteet: Analysoida toimenpiteen jälkeisen bioteknisen selluloosamasakin turvallisuutta ja tehoa Potilaat/menetelmä: Viisitoista potilasta, joille tehdään joko mikroneulaus radiotaajuudella (n=5), ei-ablatiivinen fraktio (n=5) tai täysi erbium;YAG-resurfacing (n=5) hoito satunnaistettiin saamaan Velez biotech -selluloosanaamio kasvojen toiselle puolelle 30 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen ja kaksi tuntia päivässä parantumiseen asti. Canfield Visia -valokuvat ja lämpökuvat otettiin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja päivittäin, kunnes ne paranivat. Tutkija ja sokeat arvioijat kävivät läpi valokuvat ja koehenkilöt vastasivat päivittäisiin kyselyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikeskustutkimus tehtiin yksityisellä vastaanotolla Boynton Beachissä ja Boca Ratonissa Floridassa. Tutkimus toteutettiin vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden ja periaatteiden sekä hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Sterling IRB hyväksyi pöytäkirjan 12. toukokuuta 2022.
Opintojen suunnittelu:
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori ja tutkija rekrytoi, rekisteröi ja jakoi 15 tutkittavaa kolmeen haaraan, joissa kussakin oli 5 henkilöä kahden kuukauden aikana. Kullekin koehenkilölle bioteknisen selluloosan maskin omistama puoli määritettiin satunnaisella lajittelulla käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä ja kirjoitettiin maskin pakkaukseen kiinnitettyyn etikettiin, jotta potilas muistaa kotona ollessaan.
Hoito:
Paikallista anestesiavoidetta (bentsokaiini 20 %, lidokaiini 10 % ja tetrakaiini 6 %) levitettiin kasvoille 30 minuutin ajan ja pyyhittiin pois 70 % isopropyylialkoholilla kaikissa kolmessa käsivarressa. Ryhmän 1 potilaat saivat ei-ablatiivista fraktioitua tuliumihoitoa (Moxi; Sciton), ryhmän 2 saaneet mikroneulauksen radiotaajuuskäsittelyllä (Secret; Cutera), ja ryhmän 3 saivat täysin ablatiivista erbium-yttrium-alumiinigranaattia (Er:YAG). ) laserpinnoitus (Contour TRL; Sciton). Välittömästi toimenpiteen jälkeen laitettiin biotekninen selluloosanaamio (Hydration mask; Velez by Vesna) ja annettiin vaikuttaa kolmekymmentä minuuttia. Sitten tehtiin digitaalinen valokuvaus Canfieldin kuvantamisjärjestelmällä ja Flirin lämpökameralla. Lisäksi koehenkilökysely tyytyväisyydestä, eryteemasta, turvotuksesta ja kiputasoista toimenpiteen jälkeen. Potilaat käyttivät kasvojensa molemmilla puolilla tyypillistä jälkihoidon hoitoa, kuten vaseliinia laserpinnoitukseen ja kosteuttavaa seerumia NAFR:ään ja MRF:ään. Heille annettiin lisää puolipuolisia naamioita, jotka levitettiin samalle osoitetulle kasvojen puolelle kotona vähintään kahdeksi tunniksi joka päivä tutkimuksen ajan. He palasivat toimistoon päivittäin kyselylomakkeita ja valokuvia varten, kunnes ensisijainen tutkija katsoi heidän olevan täysin parantuneet, mikä merkitsi tutkimuksen päättymistä. Kaikilla seurantakäynneillä ensisijainen tutkija arvioi kohteen mahdollisten sivuvaikutusten varalta ja koehenkilöiltä kysyttiin sivuvaikutuksista kyselylomakkeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita kosmeettiseen toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka haluavat käyttää naamaria 30 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen ja päivittäin
- Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan toimistoon ottamaan valokuvia päivittäin ja sallivat kuvien käytön julkaisuissa
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauksien historia
- Keloidien historia
- Aiemmat vakavat anafylaktiset reaktiot
- Potilaat, jotka käyttävät joko antikoagulantteja, kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, immunomodulatorisia aineita, diureetteja, antihistamiineja tai tulehduskipulääkettä kaksi viikkoa ennen suunniteltua hoitoa tai sen aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosa-naamio) Oikea puoli
30 minuutin ajan esteettisen toimenpiteen jälkeen kasvojen oikealle puolelle levitettiin Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosa-naamio)
|
Levitä Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosakasvomaski) satunnaistetulle puolelle.
|
|
Kokeellinen: Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosa-naamio) Vasen puoli
30 minuutin ajan esteettisen toimenpiteen jälkeen kasvojen vasemmalle puolelle levitettiin Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosa-naamio)
|
Levitä Velez Intense Hydration Mask® (biotekninen selluloosakasvomaski) satunnaistetulle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ihon lämpötilassa
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Velez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .