- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065332
Post-prosedyre Biotech Cellulose Mask
Randomisert studie med delt ansikt ved bruk av en post-prosessuell bioteknologisk cellulosemaske for å forbedre pasientkomfort og nedetid
Bakgrunn: Det er mange post-prosedyrebehandlinger som er utpekt for å forbedre komforten og redusere nedetiden, men svært få prospektive randomiserte studier.
Mål: Å analysere sikkerheten og effekten av en post-prosessuell bioteknologisk cellulosemaske Pasienter/metode: Femten pasienter som gjennomgår enten en mikroneedling med radiofrekvens (n=5), ikke-ablativ fraksjonell (n=5), eller full erbium; YAG resurfacing (n=5) behandling ble randomisert til å motta en Velez biotech cellulosemaske på den ene siden av ansiktet i 30 minutter etter prosedyren og i to timer om dagen til den ble helbredet. Canfield Visia-bilder og termiske fotografier ble tatt 30 minutter etter prosedyren og daglig til de ble helbredet. Etterforskeren og blinde evaluatorer gjennomgikk bildene og forsøkspersonene svarte på daglige spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltsenterstudie ble utført ved en privat praksis i Boynton Beach og Boca Raton Florida. Studien ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene og prinsippene i Helsinki-erklæringen fra 1975 og god klinisk praksis. Protokollen ble godkjent 12. mai 2022 av Sterling IRB.
Studere design:
Den kliniske forskningskoordinatoren og etterforskeren rekrutterte, registrerte og tildelte 15 forsøkspersoner i 3 armer, hver med 5 forsøkspersoner over to måneder. Siden som ble tildelt en bioteknologisk cellulosemaske for hvert emne ble bestemt ved tilfeldig sortering ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens og skrevet på en etikett festet til maskeemballasjen slik at pasienten kunne huske mens han var hjemme.
Behandling:
Lokalbedøvelseskrem (benzokain 20 %, lidokain 10 % og tetrakain 6 %) ble påført ansiktet i 30 minutter og tørket av med 70 % isopropylalkohol i alle tre armer. De i arm 1 fikk en ikke-ablativ fraksjonert thuliumbehandling (Moxi; Sciton), de i arm 2 fikk en mikronåling med radiofrekvensbehandling (Secret; Cutera), og de i arm 3 fikk en fullstendig ablativ erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG ) laser resurfacing (Contour TRL; Sciton). Umiddelbart etter prosedyren ble en bioteknologisk cellulosemaske påført (Hydration mask; Velez by Vesna) og lot virke i tretti minutter. Deretter ble digital fotografering med Canfields bildesystem og Flirs termiske kamera gjort. I tillegg et emnespørreskjema om tilfredshet, erytem, ødem og smertenivåer etter at prosedyren var fullført. Pasientene brukte den typiske etterbehandlingsbehandlingen på begge sider av ansiktet, som vaselin for laserresurfacing og et fuktighetsgivende serum for NAFR og MRF. De fikk ytterligere halvsidige masker for å påføre den samme tildelte siden av ansiktet hjemme i minst to timer hver dag under hele studien. De kom tilbake til kontoret daglig for spørreskjemaer og fotografier inntil de ble ansett som fullstendig helbredet av primæretterforskeren, noe som betyr slutten på studien. Ved alle oppfølgingsbesøk vurderte primærforskeren forsøkspersonen for eventuelle bivirkninger, og forsøkspersonene ble spurt om bivirkninger i spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gjennomgå en kosmetisk prosedyre
- Pasienter som er villige til å bruke en maske i 30 minutter etter prosedyren og daglig
- Pasienter som er villige til å returnere til kontoret for å ta bilder daglig og tillate bruk av bilder i publisering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autoimmune tilstander
- Historie om keloider
- Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
- Pasienter som tar enten antikoagulantia, kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, antihistaminer eller antiinflammatoriske midler to uker før eller under planlagte behandlinger
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansiktsmaske) Høyre side
I 30 minutter etter en estetisk prosedyre ble en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske) påført på høyre side av ansiktet
|
Påføring på en randomisert sidehalvdel av en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske)
|
Eksperimentell: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansiktsmaske) venstre side
I 30 minutter etter en estetisk prosedyre ble en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske) påført på venstre side av ansiktet
|
Påføring på en randomisert sidehalvdel av en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Endring i hudtemperatur
|
30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Velez
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temperaturendring, kropp
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkjent
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
-
3MFullførtTemperatur | Kroppstemperatur | TermosensingForente stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Har ikke rekruttert ennåTemperatur | Blodstrømningshastighet | Radial arteriestørrelse