Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prosedyre Biotech Cellulose Mask

26. september 2023 oppdatert av: Siperstein Dermatology

Randomisert studie med delt ansikt ved bruk av en post-prosessuell bioteknologisk cellulosemaske for å forbedre pasientkomfort og nedetid

Bakgrunn: Det er mange post-prosedyrebehandlinger som er utpekt for å forbedre komforten og redusere nedetiden, men svært få prospektive randomiserte studier.

Mål: Å analysere sikkerheten og effekten av en post-prosessuell bioteknologisk cellulosemaske Pasienter/metode: Femten pasienter som gjennomgår enten en mikroneedling med radiofrekvens (n=5), ikke-ablativ fraksjonell (n=5), eller full erbium; YAG resurfacing (n=5) behandling ble randomisert til å motta en Velez biotech cellulosemaske på den ene siden av ansiktet i 30 minutter etter prosedyren og i to timer om dagen til den ble helbredet. Canfield Visia-bilder og termiske fotografier ble tatt 30 minutter etter prosedyren og daglig til de ble helbredet. Etterforskeren og blinde evaluatorer gjennomgikk bildene og forsøkspersonene svarte på daglige spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En dobbeltsenterstudie ble utført ved en privat praksis i Boynton Beach og Boca Raton Florida. Studien ble utført i samsvar med de etiske retningslinjene og prinsippene i Helsinki-erklæringen fra 1975 og god klinisk praksis. Protokollen ble godkjent 12. mai 2022 av Sterling IRB.

Studere design:

Den kliniske forskningskoordinatoren og etterforskeren rekrutterte, registrerte og tildelte 15 forsøkspersoner i 3 armer, hver med 5 forsøkspersoner over to måneder. Siden som ble tildelt en bioteknologisk cellulosemaske for hvert emne ble bestemt ved tilfeldig sortering ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens og skrevet på en etikett festet til maskeemballasjen slik at pasienten kunne huske mens han var hjemme.

Behandling:

Lokalbedøvelseskrem (benzokain 20 %, lidokain 10 % og tetrakain 6 %) ble påført ansiktet i 30 minutter og tørket av med 70 % isopropylalkohol i alle tre armer. De i arm 1 fikk en ikke-ablativ fraksjonert thuliumbehandling (Moxi; Sciton), de i arm 2 fikk en mikronåling med radiofrekvensbehandling (Secret; Cutera), og de i arm 3 fikk en fullstendig ablativ erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG ) laser resurfacing (Contour TRL; Sciton). Umiddelbart etter prosedyren ble en bioteknologisk cellulosemaske påført (Hydration mask; Velez by Vesna) og lot virke i tretti minutter. Deretter ble digital fotografering med Canfields bildesystem og Flirs termiske kamera gjort. I tillegg et emnespørreskjema om tilfredshet, erytem, ​​ødem og smertenivåer etter at prosedyren var fullført. Pasientene brukte den typiske etterbehandlingsbehandlingen på begge sider av ansiktet, som vaselin for laserresurfacing og et fuktighetsgivende serum for NAFR og MRF. De fikk ytterligere halvsidige masker for å påføre den samme tildelte siden av ansiktet hjemme i minst to timer hver dag under hele studien. De kom tilbake til kontoret daglig for spørreskjemaer og fotografier inntil de ble ansett som fullstendig helbredet av primæretterforskeren, noe som betyr slutten på studien. Ved alle oppfølgingsbesøk vurderte primærforskeren forsøkspersonen for eventuelle bivirkninger, og forsøkspersonene ble spurt om bivirkninger i spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å gjennomgå en kosmetisk prosedyre
  • Pasienter som er villige til å bruke en maske i 30 minutter etter prosedyren og daglig
  • Pasienter som er villige til å returnere til kontoret for å ta bilder daglig og tillate bruk av bilder i publisering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om autoimmune tilstander
  • Historie om keloider
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
  • Pasienter som tar enten antikoagulantia, kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, antihistaminer eller antiinflammatoriske midler to uker før eller under planlagte behandlinger
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansiktsmaske) Høyre side
I 30 minutter etter en estetisk prosedyre ble en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske) påført på høyre side av ansiktet
Påføring på en randomisert sidehalvdel av en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske)
Eksperimentell: Velez Intense Hydration Mask® (bioteknologisk cellulose ansiktsmaske) venstre side
I 30 minutter etter en estetisk prosedyre ble en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske) påført på venstre side av ansiktet
Påføring på en randomisert sidehalvdel av en Velez Intense Hydration Mask® (biotech cellulose ansiktsmaske)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Endring i hudtemperatur
30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Velez

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperaturendring, kropp

3
Abonnere