覚醒下挿管用の超音波ガイド下甲状軟骨面ブロック
2026年2月2日 更新者:Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
覚醒時気管挿管患者に対する超音波ガイド下甲状軟骨面ブロック:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、気管挿管による全身麻酔を受けている患者の甲状軟骨への局所麻酔液の表面注射による上喉頭神経ブロックの臨床的有効性と安全性を調査することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、優れた喉頭神経遮断のための超音波ガイド下甲状軟骨面ブロックの有効性と、安全性と実施の容易さです。
すべての患者は、甲状腺軟骨面ブロック グループ (T グループ) と対照グループ (C グループ) に分けられます。 C グループの患者は、手術全体を通じて光ファイバー気管支鏡誘導の局所麻酔薬スプレー法を使用して気道表面麻酔を受けます。 実験的な T グループでは、甲状腺軟骨板を解剖学的ランドマークとして使用して、超音波ガイド下両側甲状軟骨面ブロックが実行されます。 局所麻酔薬が甲状軟骨板の表面に注入されます。
2 つのグループ間で次のパラメータを比較します。ブロック手順の継続時間、ラムゼー鎮静スコア、挿管前に光気管支鏡が声帯に接触した際の患者の咳、挿管直後の快適スコア、および挿管成功後の気管チューブ耐性。
調査の概要
詳細な説明
待機的覚醒気管挿管手術を受ける 60 人の患者を選択します。
患者には手術の8時間前から絶食(飲食禁止)するよう指導してください。
手術室に入室すると、患者のECG(心電図)、BP(血圧)、SpO2(脈拍酸素飽和度)をモニタリングします。
上肢に静脈アクセスを確立し、生理食塩水を投与します。
負荷用量のデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 5 分間かけて投与し、続いて 0.3 ~ 0.6 μg/(kg・h)の速度で点滴し、フェンタニル 0.1 μg/kg を静脈内注射します。
侵襲的な動脈圧モニタリングのために橈骨動脈穿刺とカテーテル留置を実行します。
コンピュータで生成した乱数テーブルを使用して、患者を 1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てます。
客観性を確保するために、研究に関与していない看護師が、グループ課題が入った密封された不透明な封筒を準備します。
すべての患者を甲状軟骨面ブロック群(T グループ)と対照群(C グループ)に分けます。
C グループの患者は、手術全体を通じて光ファイバー気管支鏡誘導の局所麻酔薬スプレー法を使用して気道表面麻酔を受けます。
実験的な T グループでは、甲状腺軟骨板を解剖学的ランドマークとして使用して、超音波ガイド下両側甲状軟骨面ブロックが実行されます。
局所麻酔薬が甲状軟骨板の表面に注入されます。
ブロッキング手順は次のとおりです。 Sonosite 高周波リニア アレイ トランスデューサー (5 ~ 13 MHz、Sonosite、米国) を使用します。
トランスデューサーを首の片側の脊椎と平行に置き、超音波下で甲状軟骨プレートを明確に視覚化します。
超音波ガイドによる面内または面外技術を採用して、針の挿入経路と先端を表示します。
針先が甲状軟骨板の上半分に接触したら、甲状軟骨板の表面に 2% リドカイン 3ml を注射します(投与量は、臨床現場で古典的な上喉頭神経ブロック法で一般的に使用される局所麻酔薬の量と一致します) )。
その後、光ファイバー気管支鏡誘導中咽頭、声門下、気管の表面麻酔を実行します。
表面麻酔が完了したら、適切なサイズの気管チューブを選択し、光ファイバー気管支鏡ガイド下で気管挿管を行い、適切に固定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で覚醒中の気管挿管手術を予定している患者。
- 気道困難な患者(例、頚椎の可動性制限、満腹感、部分的な気道閉塞、頭蓋顔面の変形または外傷、小顎症、開口部<3cm、マランパティIIIまたはIV分類)で、マスク換気または挿管が困難な患者。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 性別は制限されません。
- ASA 分類は I または II。
除外基準:
- 心血管機能不全または動脈瘤。
- 精神障害または神経障害、またはそれに付随する動脈瘤。
- 穿刺部位の感染。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 術前の抗血小板薬または抗凝固薬の継続使用。
- 水を飲んでいるときに声がれたり咳き込んだりする。
- 気管支ぜんそく。
- 登録前の過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加している。 9.r 他の臨床試験に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:甲状腺軟骨面ブロックグループ(Tグループ)
すべての患者は、2.4% リドカイン スプレーを使用した局所口腔および咽頭麻酔を受けました。
咽頭表面に 2 回スプレーし、各スプレーは 1 秒間継続し、5 分間隔で繰り返しました。
超音波ガイド下両側甲状軟骨面ブロックは、甲状軟骨板を解剖学的ランドマークとして使用して実行されます。
2%リドカイン2.5mlを甲状軟骨の両側の表面に注射します。
次に、2% リドカイン 5 ml を使用して、光ファイバー気管支鏡誘導声門下および気管表面局所麻酔を実行します。
表面麻酔が完了したら、光ファイバー気管支鏡ガイド下で気管挿管を行い、適切に固定します。
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SonoSite 高周波リニア アレイ トランスデューサー (5 ~ 13 MHz、SonoSite、米国) を使用します。
トランスデューサーを首の片側の脊椎と平行に置き、超音波下で甲状軟骨プレートを明確に視覚化します。
超音波ガイド下面外技術を採用して、針の挿入経路と先端を表示します。
針の先端が甲状軟骨板の上半分に接触したら、甲状軟骨の両側の表面に 2% リドカイン 2.5ml を注入します。
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介入なし:コントロールグループ(Cグループ)
C グループの患者は、2.4% リドカイン スプレーを使用した局所口腔および咽頭麻酔を受けました。
咽頭表面に 2 回スプレーし、各スプレーは 1 秒間継続し、5 分間隔で繰り返しました。
C グループの患者は、光ファイバー気管支鏡誘導の局所麻酔薬スプレー法を使用して、声帯と気管全体に 2% リドカイン 5 ml をそれぞれ使用して気道局所麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道麻酔の質
時間枠:挿管時
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この試験の主な結果は、気道麻酔の質を 5 段階のスケールで評価することでした。気道麻酔の質は次のように等級付けされました: 0 = 挿管に応じて咳や吐き気がない、1 = 支障のない軽度の咳や吐き気がある2=挿管の妨げとなる中程度の咳および/または吐き気、3=挿管を困難にする重度の咳および/または吐き気、4=追加の局所麻酔および/または技術の変更を必要とする非常に重度の咳および/または吐き気。グレードが低いほど、気道麻酔の質が良いことを意味します。
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挿管時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧(MAP)
時間枠:T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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血圧が安定しているということは、神経遮断効果が良好であることを示しています。
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T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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心拍数(HR)
時間枠:T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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心拍数の変動が小さいほど、神経遮断効果が高くなります。
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T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠:T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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ラムゼー鎮静スコアは次のとおりです: 覚醒できない場合は 6 ポイント、刺激に対する反応が遅い場合は 5 ポイント、眠っているが簡単に覚醒する場合は 4 ポイント、静かで見当識に協力的である場合は 3 ポイント、睡眠中、不安、落ち着きのない場合は 2 ポイント、および 1 ポイント眠っていて、興奮していて、落ち着きがないため。
十分な鎮静は 2 ~ 4 ポイントの範囲内に収まりますが、過剰な鎮静は 5 ~ 6 ポイントで示されます。
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T0: 手術室入室時、T1: 気管チューブ挿入前、T2: 気管チューブ挿入直後、T3: 挿管成功後 5 分
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ピッチが下がった患者の数
時間枠:挿管前
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ピッチが低くなると、神経遮断効果が良好であることを示します。
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挿管前
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ブロック手続きの時間
時間枠:超音波プローブによるターゲットの位置決めから薬剤投与完了まで
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神経遮断処置の時間は手術の容易さを反映しており、時間が短いほど神経遮断処置が簡単であることを示します。
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超音波プローブによるターゲットの位置決めから薬剤投与完了まで
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光気管支鏡が声門に触れたときの患者の咳を記録する
時間枠:挿管前
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挿管前に光ファイバー気管支鏡が声帯に接触した際の患者の咳は、神経遮断の有効性を反映しています。
咳の程度が低いほど、神経遮断効果が優れていることを示します。反応なしの場合は 1 ポイント、軽度の咳の場合は 2 ポイント、ひどい咳の場合は 3 ポイントです。
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挿管前
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チューブの公差
時間枠:挿管が成功した後
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チューブの耐性は、覚醒時気管挿管に対する患者の耐性を反映します。
耐性レベルが高いほど、神経遮断効果が優れていることを示します。
即時全身麻酔を必要とする重度の抵抗は 3 ポイント、落ち着きのなさと軽度の抵抗は 2 ポイント、協力は 1 ポイント。
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挿管が成功した後
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咳や吐き気・嘔吐などの副作用。
時間枠:挿管中
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咳、吐き気、嘔吐の発生率が低いほど、神経遮断効果は高くなります。
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挿管中
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喉の痛みとピッチの低下の発生
時間枠:抜管後、手術から 24 時間後
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咽頭の痛みと声のトーンの低下は、神経遮断の術後合併症を評価するために使用されます。
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抜管後、手術から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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