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Bloqueo plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para intubación despierto

2 de febrero de 2026 actualizado por: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para pacientes con intubación traqueal despierto: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia clínica y la seguridad del bloqueo del nervio laríngeo superior mediante inyección superficial de solución anestésica local en el cartílago tiroides en pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal. Las principales preguntas que pretende responder son la eficacia del bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para el bloqueo del nervio laríngeo superior y la seguridad y facilidad de realización.

Todos los pacientes se dividen en el grupo de bloqueo del plano del cartílago tiroides (grupo T) y el grupo de control (grupo C). Los pacientes del grupo C reciben anestesia de la superficie de las vías respiratorias mediante el método de pulverización de anestésico local guiado por broncoscopio de fibra óptica durante todo el procedimiento. En el grupo T experimental, se realiza un bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico. Se inyecta anestésico local en la superficie de la placa del cartílago tiroides.

Compare los siguientes parámetros entre los dos grupos: duración del procedimiento de bloqueo, puntuación de sedación de Ramsay, tos del paciente al contacto del broncoscopio de fibra óptica con las cuerdas vocales antes de la intubación, puntuación de comodidad inmediatamente después de la intubación y tolerancia al tubo traqueal después de una intubación exitosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Seleccione 60 pacientes sometidos a cirugía electiva de intubación traqueal despierto. Indique a los pacientes que ayunen (sin comer ni beber) durante 8 horas antes del procedimiento. Al ingresar al quirófano, controle el ECG (electrocardiograma), la PA (presión arterial) y la SpO2 (saturación de oxígeno del pulso) de los pacientes. Establecer acceso intravenoso en las extremidades superiores y administrar solución salina normal. Administrar una dosis de carga de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg durante 5 minutos, seguida de una infusión a una velocidad de 0,3-0,6 μg/(kg·h) y una inyección intravenosa de fentanilo a 0,1 μg/kg. Realizar punción de la arteria radial y colocación de catéter para monitorización invasiva de la presión arterial. Utilice una tabla de números aleatorios generada por computadora para asignar a los pacientes en dos grupos en una proporción de 1:1. Para garantizar la objetividad, una enfermera que no participa en el estudio prepara sobres opacos sellados que contienen las tareas grupales. Todos los pacientes se dividen en el grupo de bloqueo del plano del cartílago tiroides (grupo T) y el grupo de control (grupo C). Los pacientes del grupo C reciben anestesia de la superficie de las vías respiratorias mediante el método de pulverización de anestésico local guiado por broncoscopio de fibra óptica durante todo el procedimiento. En el grupo T experimental, se realiza un bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico. Se inyecta anestésico local en la superficie de la placa del cartílago tiroides. El procedimiento de bloqueo es el siguiente: Utilice un transductor de matriz lineal de alta frecuencia Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, EE. UU.). Coloque el transductor paralelo a la columna en un lado del cuello, asegurando una visualización clara de la placa del cartílago tiroides mediante ecografía. Emplee técnicas guiadas por ultrasonido en el plano o fuera del plano para mostrar la ruta y la punta de inserción de la aguja. Una vez que la punta de la aguja entre en contacto con la mitad superior de la placa del cartílago tiroides, inyecte 3 ml de lidocaína al 2 % en la superficie de la placa del cartílago tiroides (la dosis es consistente con el volumen de anestésico local comúnmente utilizado para los métodos clásicos de bloqueo del nervio laríngeo superior en la práctica clínica). ). Posteriormente, realice anestesia de superficie orofaríngea, subglótica y traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica. Después de completar la anestesia superficial, seleccione un tubo traqueal del tamaño adecuado y realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio con fibra óptica, asegurándolo adecuadamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía de intubación traqueal despierto bajo anestesia general.
  2. Pacientes con vías respiratorias difíciles (p. ej., movilidad limitada de la columna cervical, estómago lleno, obstrucción parcial de las vías respiratorias, deformidades o traumatismos craneofaciales, micrognatia, apertura de la boca <3 cm, clasificación Mallampati III o IV) que plantean desafíos para la ventilación con mascarilla o la intubación.
  3. Edad entre 18 y 65 años.
  4. El género no está restringido.
  5. Clasificación ASA de I o II.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción cardiovascular o aneurismas arteriales.
  2. Trastornos mentales o neurológicos o aneurismas arteriales concomitantes.
  3. Infección en el lugar de la punción.
  4. Alergia a los anestésicos locales.
  5. Uso continuo de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes en el preoperatorio.
  6. Ronquera o tos al beber agua.
  7. Asma bronquial.
  8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción 9.r participación actual en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo plano del cartílago tiroides (grupo T)
Todos los pacientes recibieron anestesia tópica oral y faríngea con lidocaína al 2,4% en aerosol. La superficie faríngea se roció dos veces, cada pulverización duró un segundo y se repitió después de un intervalo de 5 minutos. El bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía se realiza utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico. Se inyectan 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides a cada lado. Posteriormente, realice anestesia tópica de la subglotis y la superficie traqueal guiada por fibrobroncoscopio utilizando 5 ml de lidocaína al 2%. Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
Utilice un transductor de matriz lineal de alta frecuencia SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EE. UU.). Coloque el transductor paralelo a la columna en un lado del cuello, asegurando una visualización clara de la placa del cartílago tiroides mediante ecografía. Emplee técnicas fuera del plano guiadas por ultrasonido para mostrar la ruta y la punta de inserción de la aguja. Una vez que la punta de la aguja entre en contacto con la mitad superior de la placa del cartílago tiroides, se inyectan 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides a cada lado.
Sin intervención: el grupo de control (grupo C)
Los pacientes del grupo C recibieron anestesia tópica oral y faríngea con lidocaína al 2,4% en aerosol. La superficie faríngea se roció dos veces, cada pulverización duró un segundo y se repitió después de un intervalo de 5 minutos. Los pacientes del grupo C reciben anestesia tópica de las vías respiratorias mediante el método de pulverización de anestésico local guiado por broncoscopio de fibra óptica en toda la cuerda vocal y la tráquea con 5 ml de lidocaína al 2% respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la anestesia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tras la intubación
El resultado primario en este ensayo fue la calidad de la anestesia de las vías respiratorias evaluada en una escala de 5 puntos. La calidad de la anestesia de las vías respiratorias se calificó como: 0 = sin tos ni náuseas en respuesta a la intubación, 1 = tos leve y/o náuseas que no obstaculizaron intubación, 2=tos y/o arcadas moderadas que interfirieron mínimamente con la intubación, 3=tos y/o arcadas severas que dificultaron la intubación y 4=tos y/o arcadas muy severas que requirieron anestésico local adicional y/o cambio de técnica. El grado más bajo significa una mejor calidad de la anestesia de las vías respiratorias.
Tras la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
Una presión arterial estable indica un buen efecto de bloqueo neuronal.
T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
Cuanto menores sean las fluctuaciones del ritmo cardíaco, mejor será el efecto del bloqueo neuronal.
T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
La puntuación de sedación de Ramsay es la siguiente: 6 puntos por no despertarse, 5 puntos por respuesta lenta al estímulo, 4 puntos por dormir pero se despierta fácilmente, 3 puntos por estar tranquilo y cooperar con la orientación, 2 puntos por dormir, ansioso, inquieto y 1 punto para dormido, agitado e inquieto. La sedación satisfactoria se sitúa entre 2 y 4 puntos, mientras que la sobresedación se indica entre 5 y 6 puntos.
T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
El número de pacientes con tono bajo.
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
Un tono bajo indica un buen efecto de bloqueo neuronal.
Antes de la intubación
El momento del procedimiento de bloqueo.
Periodo de tiempo: Desde la sonda de ultrasonido que posiciona el objetivo hasta la finalización de la administración del fármaco
El tiempo del procedimiento de bloqueo neural refleja la facilidad de la operación, y un tiempo más corto indica un procedimiento de bloqueo neural más simple.
Desde la sonda de ultrasonido que posiciona el objetivo hasta la finalización de la administración del fármaco
Registrar la tos en los pacientes cuando el fibrobroncoscopio toca la glotis.
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
La tos del paciente al contacto del broncoscopio de fibra óptica con las cuerdas vocales antes de la intubación refleja la eficacia del bloqueo neural. Un menor grado de tos indica un mejor efecto de bloqueo neuronal. 1 punto por no respuesta, 2 puntos por tos leve, 3 puntos por tos intensa.
Antes de la intubación
La tolerancia del tubo.
Periodo de tiempo: Después de una intubación exitosa
La tolerancia del tubo refleja la tolerancia del paciente a la intubación traqueal despierto. Un mayor nivel de tolerancia indica un mejor efecto de bloqueo neuronal. 3 puntos por resistencia severa que requiera anestesia general inmediata, 2 puntos por inquietud y resistencia leve, 1 punto por cooperación.
Después de una intubación exitosa
Reacciones adversas como tos y náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Cuanto menor sea la incidencia de tos, náuseas y vómitos, mejor será el efecto del bloqueo neuronal.
Durante la intubación
Apariciones de dolor de garganta y tono bajo.
Periodo de tiempo: Postextubación, 24 horas después de la cirugía.
El dolor faríngeo y la disminución del tono vocal se utilizan para evaluar las complicaciones posoperatorias del bloqueo neural.
Postextubación, 24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20230829-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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