- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065475
Bloqueo plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para intubación despierto
Bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para pacientes con intubación traqueal despierto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia clínica y la seguridad del bloqueo del nervio laríngeo superior mediante inyección superficial de solución anestésica local en el cartílago tiroides en pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal. Las principales preguntas que pretende responder son la eficacia del bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido para el bloqueo del nervio laríngeo superior y la seguridad y facilidad de realización.
Todos los pacientes se dividen en el grupo de bloqueo del plano del cartílago tiroides (grupo T) y el grupo de control (grupo C). Los pacientes del grupo C reciben anestesia de la superficie de las vías respiratorias mediante el método de pulverización de anestésico local guiado por broncoscopio de fibra óptica durante todo el procedimiento. En el grupo T experimental, se realiza un bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico. Se inyecta anestésico local en la superficie de la placa del cartílago tiroides.
Compare los siguientes parámetros entre los dos grupos: duración del procedimiento de bloqueo, puntuación de sedación de Ramsay, tos del paciente al contacto del broncoscopio de fibra óptica con las cuerdas vocales antes de la intubación, puntuación de comodidad inmediatamente después de la intubación y tolerancia al tubo traqueal después de una intubación exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de intubación traqueal despierto bajo anestesia general.
- Pacientes con vías respiratorias difíciles (p. ej., movilidad limitada de la columna cervical, estómago lleno, obstrucción parcial de las vías respiratorias, deformidades o traumatismos craneofaciales, micrognatia, apertura de la boca <3 cm, clasificación Mallampati III o IV) que plantean desafíos para la ventilación con mascarilla o la intubación.
- Edad entre 18 y 65 años.
- El género no está restringido.
- Clasificación ASA de I o II.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardiovascular o aneurismas arteriales.
- Trastornos mentales o neurológicos o aneurismas arteriales concomitantes.
- Infección en el lugar de la punción.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Uso continuo de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes en el preoperatorio.
- Ronquera o tos al beber agua.
- Asma bronquial.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción 9.r participación actual en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo plano del cartílago tiroides (grupo T)
Todos los pacientes recibieron anestesia tópica oral y faríngea con lidocaína al 2,4% en aerosol.
La superficie faríngea se roció dos veces, cada pulverización duró un segundo y se repitió después de un intervalo de 5 minutos.
El bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía se realiza utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico.
Se inyectan 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides a cada lado.
Posteriormente, realice anestesia tópica de la subglotis y la superficie traqueal guiada por fibrobroncoscopio utilizando 5 ml de lidocaína al 2%.
Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
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Utilice un transductor de matriz lineal de alta frecuencia SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EE. UU.).
Coloque el transductor paralelo a la columna en un lado del cuello, asegurando una visualización clara de la placa del cartílago tiroides mediante ecografía.
Emplee técnicas fuera del plano guiadas por ultrasonido para mostrar la ruta y la punta de inserción de la aguja.
Una vez que la punta de la aguja entre en contacto con la mitad superior de la placa del cartílago tiroides, se inyectan 2,5 ml de lidocaína al 2% en la superficie del cartílago tiroides a cada lado.
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Sin intervención: el grupo de control (grupo C)
Los pacientes del grupo C recibieron anestesia tópica oral y faríngea con lidocaína al 2,4% en aerosol.
La superficie faríngea se roció dos veces, cada pulverización duró un segundo y se repitió después de un intervalo de 5 minutos.
Los pacientes del grupo C reciben anestesia tópica de las vías respiratorias mediante el método de pulverización de anestésico local guiado por broncoscopio de fibra óptica en toda la cuerda vocal y la tráquea con 5 ml de lidocaína al 2% respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de la anestesia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tras la intubación
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El resultado primario en este ensayo fue la calidad de la anestesia de las vías respiratorias evaluada en una escala de 5 puntos. La calidad de la anestesia de las vías respiratorias se calificó como: 0 = sin tos ni náuseas en respuesta a la intubación, 1 = tos leve y/o náuseas que no obstaculizaron intubación, 2=tos y/o arcadas moderadas que interfirieron mínimamente con la intubación, 3=tos y/o arcadas severas que dificultaron la intubación y 4=tos y/o arcadas muy severas que requirieron anestésico local adicional y/o cambio de técnica. El grado más bajo significa una mejor calidad de la anestesia de las vías respiratorias.
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Tras la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Una presión arterial estable indica un buen efecto de bloqueo neuronal.
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T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Cuanto menores sean las fluctuaciones del ritmo cardíaco, mejor será el efecto del bloqueo neuronal.
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T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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La puntuación de sedación de Ramsay es la siguiente: 6 puntos por no despertarse, 5 puntos por respuesta lenta al estímulo, 4 puntos por dormir pero se despierta fácilmente, 3 puntos por estar tranquilo y cooperar con la orientación, 2 puntos por dormir, ansioso, inquieto y 1 punto para dormido, agitado e inquieto.
La sedación satisfactoria se sitúa entre 2 y 4 puntos, mientras que la sobresedación se indica entre 5 y 6 puntos.
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T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa
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El número de pacientes con tono bajo.
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
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Un tono bajo indica un buen efecto de bloqueo neuronal.
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Antes de la intubación
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El momento del procedimiento de bloqueo.
Periodo de tiempo: Desde la sonda de ultrasonido que posiciona el objetivo hasta la finalización de la administración del fármaco
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El tiempo del procedimiento de bloqueo neural refleja la facilidad de la operación, y un tiempo más corto indica un procedimiento de bloqueo neural más simple.
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Desde la sonda de ultrasonido que posiciona el objetivo hasta la finalización de la administración del fármaco
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Registrar la tos en los pacientes cuando el fibrobroncoscopio toca la glotis.
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
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La tos del paciente al contacto del broncoscopio de fibra óptica con las cuerdas vocales antes de la intubación refleja la eficacia del bloqueo neural.
Un menor grado de tos indica un mejor efecto de bloqueo neuronal. 1 punto por no respuesta, 2 puntos por tos leve, 3 puntos por tos intensa.
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Antes de la intubación
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La tolerancia del tubo.
Periodo de tiempo: Después de una intubación exitosa
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La tolerancia del tubo refleja la tolerancia del paciente a la intubación traqueal despierto.
Un mayor nivel de tolerancia indica un mejor efecto de bloqueo neuronal.
3 puntos por resistencia severa que requiera anestesia general inmediata, 2 puntos por inquietud y resistencia leve, 1 punto por cooperación.
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Después de una intubación exitosa
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Reacciones adversas como tos y náuseas/vómitos.
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Cuanto menor sea la incidencia de tos, náuseas y vómitos, mejor será el efecto del bloqueo neuronal.
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Durante la intubación
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Apariciones de dolor de garganta y tono bajo.
Periodo de tiempo: Postextubación, 24 horas después de la cirugía.
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El dolor faríngeo y la disminución del tono vocal se utilizan para evaluar las complicaciones posoperatorias del bloqueo neural.
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Postextubación, 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KY20230829-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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