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Blocco piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per l'intubazione da sveglio

Blocco del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per pazienti con intubazione tracheale da svegli: uno studio controllato randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia clinica e la sicurezza del blocco del nervo laringeo superiore attraverso l’iniezione superficiale di una soluzione anestetica locale sulla cartilagine tiroidea in pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono l’efficacia del blocco del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per un blocco superiore del nervo laringeo e la sicurezza e la facilità delle prestazioni.

Tutti i pazienti sono divisi nel gruppo di blocco del piano della cartilagine tiroidea (gruppo T) e nel gruppo di controllo (gruppo C). I pazienti del gruppo C ricevono l'anestesia della superficie delle vie aeree utilizzando il metodo di spray anestetico locale guidato dal broncoscopio a fibre ottiche durante tutta la procedura. Nel gruppo T sperimentale, il blocco bilaterale del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico. L'anestetico locale viene iniettato sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea.

Confrontare i seguenti parametri tra i due gruppi: durata della procedura di blocco, punteggio di sedazione Ramsay, tosse del paziente al contatto del broncoscopio a fibre ottiche con le corde vocali prima dell'intubazione, punteggio di comfort immediatamente dopo l'intubazione e tolleranza del tubo tracheale dopo un'intubazione riuscita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezionare 60 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di intubazione tracheale in stato di veglia elettiva. Chiedere ai pazienti di digiunare (senza cibo o bevande) per 8 ore prima della procedura. Al momento dell'ammissione in sala operatoria, monitorare l'ECG (elettrocardiogramma), la pressione arteriosa (pressione sanguigna) e la SpO2 (saturazione dell'ossigeno del polso) dei pazienti. Stabilire un accesso endovenoso negli arti superiori e somministrare una soluzione salina normale. Somministrare una dose di carico di dexmedetomidina a 0,5 μg/kg in 5 minuti, seguita da un'infusione a una velocità di 0,3-0,6 μg/(kg·h) e un'iniezione endovenosa di fentanil a 0,1 μg/kg. Eseguire la puntura dell'arteria radiale e il posizionamento del catetere per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Utilizzare una tabella di numeri casuali generata dal computer per assegnare i pazienti in due gruppi in un rapporto 1:1. Per garantire l'obiettività, un'infermiera non coinvolta nello studio prepara buste opache sigillate contenenti i compiti del gruppo. Tutti i pazienti sono divisi nel gruppo di blocco del piano della cartilagine tiroidea (gruppo T) e nel gruppo di controllo (gruppo C). I pazienti del gruppo C ricevono l'anestesia della superficie delle vie aeree utilizzando il metodo di spray anestetico locale guidato dal broncoscopio a fibre ottiche durante tutta la procedura. Nel gruppo T sperimentale, il blocco bilaterale del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico. L'anestetico locale viene iniettato sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea. La procedura di blocco è la seguente: Utilizzare un trasduttore lineare ad alta frequenza Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, USA). Posizionare il trasduttore parallelo alla colonna vertebrale su un lato del collo, garantendo una chiara visualizzazione della placca cartilaginea tiroidea sotto l'ecografia. Impiegare tecniche in piano o fuori piano guidate da ultrasuoni per visualizzare il percorso e la punta di inserimento dell'ago. Una volta che la punta dell'ago entra in contatto con la metà superiore della placca cartilaginea tiroidea, iniettare 3 ml di lidocaina al 2% sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea (il dosaggio è coerente con il volume di anestetico locale comunemente utilizzato per i classici metodi di blocco del nervo laringeo superiore nella pratica clinica) ). Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche. Dopo aver completato l'anestesia superficiale, selezionare un tubo tracheale di dimensioni adeguate ed eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandolo correttamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Gu Jianping
          • Numero di telefono: 025-52271064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per un intervento chirurgico di intubazione tracheale da svegli in anestesia generale.
  2. Pazienti con vie aeree difficili (ad esempio, mobilità limitata della colonna cervicale, stomaco pieno, ostruzione parziale delle vie aeree, deformità o traumi craniofacciali, micrognazia, apertura della bocca <3 cm, classificazione Mallampati III o IV) che presentano difficoltà per la ventilazione con maschera o l'intubazione.
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Il genere non è limitato.
  5. Classificazione ASA di I o II.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cardiovascolare o aneurismi arteriosi.
  2. Disturbi mentali o neurologici o concomitanti aneurismi arteriosi.
  3. Infezione nel sito della puntura.
  4. Allergia agli anestetici locali.
  5. Uso continuo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nel preoperatorio.
  6. Raucedine o tosse mentre si beve acqua.
  7. Asma bronchiale.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento 9.r attuale partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi piani della cartilagine tiroidea (gruppo T)
Il blocco bilaterale del piano cartilagineo tiroideo ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico. Sulla superficie della cartilagine tiroidea vengono iniettati 3 ml di lidocaina al 2%. Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche. Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
Utilizzare un trasduttore lineare ad alta frequenza SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Posizionare il trasduttore parallelo alla colonna vertebrale su un lato del collo, garantendo una chiara visualizzazione della placca cartilaginea tiroidea sotto l'ecografia. Impiegare tecniche in piano o fuori piano guidate da ultrasuoni per visualizzare il percorso e la punta di inserimento dell'ago. Una volta che la punta dell'ago entra in contatto con la metà superiore della placca cartilaginea tiroidea, iniettare 3 ml di lidocaina al 2% sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea.
Nessun intervento: il Gruppo di Controllo (Gruppo C)
I pazienti del gruppo C ricevono l'anestesia della superficie delle vie aeree utilizzando il metodo di spray anestetico locale guidato dal broncoscopio a fibre ottiche durante tutta la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell’anestesia delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione
L'outcome primario in questo studio era la qualità dell'anestesia delle vie aeree valutata su una scala a 5 punti. La qualità dell'anestesia delle vie aeree è stata valutata come: 0=nessuna tosse o conati di vomito in risposta all'intubazione, 1=tosse lieve e/o conati di vomito che non hanno ostacolato intubazione, 2=tosse moderata e/o conati di vomito che hanno interferito minimamente con l'intubazione, 3=tosse grave e/o conati di vomito che hanno reso difficile l'intubazione e 4=tosse e/o conati di vomito molto gravi che hanno richiesto ulteriore anestesia locale e/o cambio di tecnica. Il grado inferiore significa una migliore qualità dell’anestesia delle vie aeree.
Dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Una pressione sanguigna stabile indica un buon effetto di blocco neurale.
T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Quanto più piccole sono le fluttuazioni della frequenza cardiaca, tanto migliore è l’effetto del blocco neurale.
T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Il punteggio di sedazione Ramsay è il seguente: 6 punti per non risvegliabile, 5 punti per risposta lenta allo stimolo, 4 punti per addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 punti per tranquillo e cooperativo con orientamento, 2 punti per addormentato, ansioso, irrequieto e 1 punto per addormentato, agitato e irrequieto. Una sedazione soddisfacente è compresa tra 2 e 4 punti, mentre una sovrasedazione è indicata tra 5 e 6 punti.
T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
Il numero di pazienti con tono abbassato
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
Un tono abbassato indica un buon effetto di blocco neurale.
Prima dell'intubazione
Il momento della procedura di blocco
Lasso di tempo: Dal posizionamento della sonda ecografica al target fino al completamento della somministrazione del farmaco
Il tempo della procedura di blocco neurale riflette la facilità dell'operazione, con un tempo più breve che indica una procedura di blocco neurale più semplice.
Dal posizionamento della sonda ecografica al target fino al completamento della somministrazione del farmaco
Registrare la tosse nei pazienti quando il broncoscopio a fibre ottiche tocca la glottide
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
La tosse del paziente al contatto del broncoscopio a fibre ottiche con le corde vocali prima dell'intubazione riflette l'efficacia del blocco neurale. Un grado inferiore di tosse indica un migliore effetto di blocco neurale. 1 punto per nessuna risposta, 2 punti per tosse lieve, 3 punti per tosse grave.
Prima dell'intubazione
La tolleranza del tubo
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione riuscita
La tolleranza del tubo riflette la tolleranza del paziente all'intubazione tracheale da sveglio. Un livello di tolleranza più elevato indica un migliore effetto di blocco neurale. 3 punti per resistenza grave che richiede anestesia generale immediata, 2 punti per irrequietezza e resistenza lieve, 1 punto per cooperazione.
Dopo l'intubazione riuscita
Reazioni avverse come tosse e nausea/vomito.
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Minore è l’incidenza di tosse, nausea e vomito, migliore è l’effetto di blocco neurale.
Durante l'intubazione
Episodi di mal di gola e tono abbassato
Lasso di tempo: Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento
Il dolore faringeo e la diminuzione del tono vocale vengono utilizzati per valutare le complicanze postoperatorie del blocco neurale.
Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20230829-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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