- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065475
Blocco piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per l'intubazione da sveglio
Blocco del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per pazienti con intubazione tracheale da svegli: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia clinica e la sicurezza del blocco del nervo laringeo superiore attraverso l’iniezione superficiale di una soluzione anestetica locale sulla cartilagine tiroidea in pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono l’efficacia del blocco del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato per un blocco superiore del nervo laringeo e la sicurezza e la facilità delle prestazioni.
Tutti i pazienti sono divisi nel gruppo di blocco del piano della cartilagine tiroidea (gruppo T) e nel gruppo di controllo (gruppo C). I pazienti del gruppo C ricevono l'anestesia della superficie delle vie aeree utilizzando il metodo di spray anestetico locale guidato dal broncoscopio a fibre ottiche durante tutta la procedura. Nel gruppo T sperimentale, il blocco bilaterale del piano della cartilagine tiroidea ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico. L'anestetico locale viene iniettato sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea.
Confrontare i seguenti parametri tra i due gruppi: durata della procedura di blocco, punteggio di sedazione Ramsay, tosse del paziente al contatto del broncoscopio a fibre ottiche con le corde vocali prima dell'intubazione, punteggio di comfort immediatamente dopo l'intubazione e tolleranza del tubo tracheale dopo un'intubazione riuscita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Shan
- Numero di telefono: 18852095135
- Email: 858727933@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Zhang
- Numero di telefono: 15380998716
- Email: 1070434273@qq.com
Luoghi di studio
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- Gu Jianping
- Numero di telefono: 025-52271064
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico di intubazione tracheale da svegli in anestesia generale.
- Pazienti con vie aeree difficili (ad esempio, mobilità limitata della colonna cervicale, stomaco pieno, ostruzione parziale delle vie aeree, deformità o traumi craniofacciali, micrognazia, apertura della bocca <3 cm, classificazione Mallampati III o IV) che presentano difficoltà per la ventilazione con maschera o l'intubazione.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il genere non è limitato.
- Classificazione ASA di I o II.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiovascolare o aneurismi arteriosi.
- Disturbi mentali o neurologici o concomitanti aneurismi arteriosi.
- Infezione nel sito della puntura.
- Allergia agli anestetici locali.
- Uso continuo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nel preoperatorio.
- Raucedine o tosse mentre si beve acqua.
- Asma bronchiale.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento 9.r attuale partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocchi piani della cartilagine tiroidea (gruppo T)
Il blocco bilaterale del piano cartilagineo tiroideo ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico.
Sulla superficie della cartilagine tiroidea vengono iniettati 3 ml di lidocaina al 2%.
Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
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Utilizzare un trasduttore lineare ad alta frequenza SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA).
Posizionare il trasduttore parallelo alla colonna vertebrale su un lato del collo, garantendo una chiara visualizzazione della placca cartilaginea tiroidea sotto l'ecografia.
Impiegare tecniche in piano o fuori piano guidate da ultrasuoni per visualizzare il percorso e la punta di inserimento dell'ago.
Una volta che la punta dell'ago entra in contatto con la metà superiore della placca cartilaginea tiroidea, iniettare 3 ml di lidocaina al 2% sulla superficie della placca cartilaginea tiroidea.
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Nessun intervento: il Gruppo di Controllo (Gruppo C)
I pazienti del gruppo C ricevono l'anestesia della superficie delle vie aeree utilizzando il metodo di spray anestetico locale guidato dal broncoscopio a fibre ottiche durante tutta la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità dell’anestesia delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione
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L'outcome primario in questo studio era la qualità dell'anestesia delle vie aeree valutata su una scala a 5 punti. La qualità dell'anestesia delle vie aeree è stata valutata come: 0=nessuna tosse o conati di vomito in risposta all'intubazione, 1=tosse lieve e/o conati di vomito che non hanno ostacolato intubazione, 2=tosse moderata e/o conati di vomito che hanno interferito minimamente con l'intubazione, 3=tosse grave e/o conati di vomito che hanno reso difficile l'intubazione e 4=tosse e/o conati di vomito molto gravi che hanno richiesto ulteriore anestesia locale e/o cambio di tecnica. Il grado inferiore significa una migliore qualità dell’anestesia delle vie aeree.
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Dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Una pressione sanguigna stabile indica un buon effetto di blocco neurale.
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T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Quanto più piccole sono le fluttuazioni della frequenza cardiaca, tanto migliore è l’effetto del blocco neurale.
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T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Il punteggio di sedazione Ramsay è il seguente: 6 punti per non risvegliabile, 5 punti per risposta lenta allo stimolo, 4 punti per addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 punti per tranquillo e cooperativo con orientamento, 2 punti per addormentato, ansioso, irrequieto e 1 punto per addormentato, agitato e irrequieto.
Una sedazione soddisfacente è compresa tra 2 e 4 punti, mentre una sovrasedazione è indicata tra 5 e 6 punti.
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T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita
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Il numero di pazienti con tono abbassato
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
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Un tono abbassato indica un buon effetto di blocco neurale.
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Prima dell'intubazione
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Il momento della procedura di blocco
Lasso di tempo: Dal posizionamento della sonda ecografica al target fino al completamento della somministrazione del farmaco
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Il tempo della procedura di blocco neurale riflette la facilità dell'operazione, con un tempo più breve che indica una procedura di blocco neurale più semplice.
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Dal posizionamento della sonda ecografica al target fino al completamento della somministrazione del farmaco
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Registrare la tosse nei pazienti quando il broncoscopio a fibre ottiche tocca la glottide
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
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La tosse del paziente al contatto del broncoscopio a fibre ottiche con le corde vocali prima dell'intubazione riflette l'efficacia del blocco neurale.
Un grado inferiore di tosse indica un migliore effetto di blocco neurale. 1 punto per nessuna risposta, 2 punti per tosse lieve, 3 punti per tosse grave.
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Prima dell'intubazione
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La tolleranza del tubo
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione riuscita
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La tolleranza del tubo riflette la tolleranza del paziente all'intubazione tracheale da sveglio.
Un livello di tolleranza più elevato indica un migliore effetto di blocco neurale.
3 punti per resistenza grave che richiede anestesia generale immediata, 2 punti per irrequietezza e resistenza lieve, 1 punto per cooperazione.
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Dopo l'intubazione riuscita
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Reazioni avverse come tosse e nausea/vomito.
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Minore è l’incidenza di tosse, nausea e vomito, migliore è l’effetto di blocco neurale.
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Durante l'intubazione
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Episodi di mal di gola e tono abbassato
Lasso di tempo: Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore faringeo e la diminuzione del tono vocale vengono utilizzati per valutare le complicanze postoperatorie del blocco neurale.
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Post-estubazione, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2023 Jul 29;:111195.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20230829-10
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