Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný plochý blok štítné chrupavky pro bdělou intubaci

2. února 2026 aktualizováno: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ultrazvukem naváděný rovinný blok štítné chrupavky pro pacienty s bdělou tracheální intubací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost blokády horního laryngeálního nervu prostřednictvím povrchové injekce roztoku lokálního anestetika na štítnou chrupavku u pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou účinnost ultrazvukem naváděného plochého bloku štítné chrupavky pro vynikající blokádu laryngeálního nervu a bezpečnost a snadnost výkonu.

Všichni pacienti jsou rozděleni do skupiny bloků rovinných bloků štítné chrupavky (skupina T) a kontrolní skupiny (skupina C). Pacienti ve skupině C dostávají po celou dobu zákroku povrchovou anestezii dýchacích cest pomocí bronchoskopem naváděné metody lokálního anestetika s optickým vláknem. V experimentální skupině T se provádí ultrazvukem naváděný bilaterální rovinný blok tyroidní chrupavky s použitím štítné chrupavkové dlahy jako anatomického orientačního bodu. Lokální anestetikum se aplikuje injekčně na povrch štítné chrupavkové destičky.

Porovnejte následující parametry mezi dvěma skupinami: trvání blokovacího postupu, Ramsayovo sedační skóre, kašel pacienta při kontaktu fibrooptického bronchoskopu s hlasivkami před intubací, skóre pohodlí bezprostředně po intubaci a tolerance tracheální trubice po úspěšné intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyberte 60 pacientů podstupujících elektivní bdělou tracheální intubaci. Informujte pacienty, aby se 8 hodin před výkonem postili (bez jídla a pití). Po přijetí na operační sál sledujte pacientům EKG (elektrokardiogram), TK (krevní tlak) a SpO2 (pulzní saturaci kyslíkem). Zajistěte intravenózní přístup do horních končetin a podejte normální fyziologický roztok. Podejte nasycovací dávku dexmedetomidinu v dávce 0,5 μg/kg po dobu 5 minut, následovanou infuzí rychlostí 0,3–0,6 μg/（kg·h） a intravenózní injekcí fentanylu v dávce 0,1 μg/kg. Proveďte punkci radiální tepny a zaveďte katetr pro invazivní monitorování arteriálního tlaku. Použijte počítačově vygenerovanou tabulku náhodných čísel k rozdělení pacientů do dvou skupin v poměru 1:1. Aby byla zajištěna objektivita, sestra, která není zapojena do studie, připravuje zalepené neprůhledné obálky obsahující skupinové úkoly. Všichni pacienti jsou rozděleni do skupiny bloků rovinných bloků štítné chrupavky (skupina T) a kontrolní skupiny (skupina C). Pacienti ve skupině C dostávají po celou dobu zákroku povrchovou anestezii dýchacích cest pomocí bronchoskopem naváděné metody lokálního anestetika s optickým vláknem. V experimentální skupině T se provádí ultrazvukem naváděný bilaterální rovinný blok tyroidní chrupavky s použitím štítné chrupavkové dlahy jako anatomického orientačního bodu. Lokální anestetikum se aplikuje injekčně na povrch štítné chrupavkové destičky. Postup blokování je následující: Použijte vysokofrekvenční lineární převodník Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, USA). Umístěte snímač rovnoběžně s páteří na jednu stranu krku, abyste zajistili jasnou vizualizaci štítné chrupavky pod ultrazvukem. Použijte ultrazvukem naváděné techniky v rovině nebo mimo rovinu k zobrazení dráhy vložení jehly a hrotu. Jakmile se hrot jehly dotkne horní poloviny destičky štítné chrupavky, vstříkněte na povrch destičky štítné chrupavky 3 ml 2% lidokainu (dávkování je v souladu s běžně používaným objemem lokálního anestetika pro klasické metody blokády horního laryngeálního nervu v klinické praxi ). Následně proveďte fibrooptickou bronchoskopem řízenou orofaryngeální, subglotickou a tracheální povrchovou anestezii. Po dokončení povrchové anestezie vyberte tracheální trubici vhodné velikosti a proveďte fibrooptickou bronchoskopem řízenou tracheální intubaci a řádně ji zajistěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní k operaci tracheální intubace v bdělém stavu v celkové anestezii.
  2. Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (např. omezená pohyblivost krční páteře, plný žaludek, částečná obstrukce dýchacích cest, kraniofaciální deformity nebo trauma, mikrognatie, otevření úst < 3 cm, Mallampati III nebo IV klasifikace), kteří představují problémy s ventilací maskou nebo intubací.
  3. Věk od 18 do 65 let.
  4. Pohlaví není omezeno.
  5. ASA klasifikace I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární dysfunkce nebo arteriální aneuryzmata.
  2. Duševní nebo neurologické poruchy nebo průvodní arteriální aneuryzmata.
  3. Infekce v místě vpichu.
  4. Alergie na lokální anestetika.
  5. Předoperační kontinuální užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků.
  6. Chrapot nebo kašel při pití vody.
  7. Bronchiální astma.
  8. Účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců před zápisem 9.r současná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rovinných bloků štítné chrupavky (skupina T)
Všichni pacienti dostali topickou orální a faryngeální anestezii za použití 2,4% lidokainového spreje. Povrch hltanu byl postříkán dvakrát, přičemž každý sprej trval jednu sekundu, a opakoval se po 5 minutách. Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda tyroidní chrupavky se provádí pomocí štítné chrupavkové dlahy jako anatomického orientačního bodu. 2,5 ml 2% lidokainu se injikuje na povrch štítné chrupavky na každé straně. Následně proveďte fibrooptickou bronchoskopem řízenou subglottis a povrchovou tracheální anestezii s použitím 5 ml 2% lidokainu. Po dokončení povrchové anestezie proveďte fibrooptickou bronchoskopem řízenou tracheální intubaci a řádně ji zajistěte.
Behaviorální: Ultrazvukem naváděný bilaterální blok roviny štítné chrupavky
Použijte vysokofrekvenční lineární převodník SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Umístěte snímač rovnoběžně s páteří na jednu stranu krku, abyste zajistili jasnou vizualizaci štítné chrupavky pod ultrazvukem. Použijte ultrazvukem naváděné techniky mimo rovinu k zobrazení dráhy vložení jehly a hrotu. Jakmile se hrot jehly dotkne horní poloviny destičky štítné chrupavky, vstříkněte 2,5 ml 2% lidokainu na povrch štítné chrupavky na každou stranu.
Žádný zásah: kontrolní skupina (C skupina)
Pacienti ve skupině C dostávali topickou orální a faryngeální anestezii pomocí 2,4% lidokainového spreje. Povrch hltanu byl postříkán dvakrát, přičemž každý sprej trval jednu sekundu, a opakoval se po 5 minutách. Pacienti ve skupině C dostávají topickou anestezii dýchacích cest pomocí metody lokálního anestetického spreje vedeného optickým bronchoskopem do celé hlasivky a trachey s 5 ml 2% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita anestezie dýchacích cest
Časové okno: Při intubaci
Primárním výsledkem v této studii byla kvalita anestezie dýchacích cest hodnocená na 5bodové škále, kvalita anestezie dýchacích cest byla hodnocena jako: 0 = žádné kašlání nebo dávení v reakci na intubaci, 1 = mírné kašlání a/nebo dávení, které nebrání intubace, 2=střední kašel a/nebo dávení, které minimálně interferovaly s intubací, 3=silné kašlání a/nebo dávení, které znesnadnilo intubaci a 4=velmi silné kašlání a/nebo dávení, které vyžadovalo další lokální anestetikum a/nebo změnu techniky. Nižší stupeň znamená lepší kvalitu anestezie dýchacích cest.
Při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Stabilní krevní tlak ukazuje na dobrý účinek nervové blokády.
T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Čím menší jsou výkyvy srdeční frekvence, tím lepší je účinek nervové blokády.
T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Ramsayovo skóre sedace
Časové okno: T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Ramsayovo sedační skóre je následující: 6 bodů za nevzrušitelnost, 5 bodů za pomalou reakci na podnět, 4 body za spánek, ale snadno se probudí, 3 body za tiché a spolupracující s orientací, 2 body za spící, úzkostné, neklidné a 1 bod pro spící, rozrušený a neklidný. Uspokojivá sedace spadá do 2-4 bodů, zatímco nadměrná sedace je indikována 5-6 body.
T0: při vstupu na operační sál,T1: před zavedením tracheální trubice,T2: ihned po zavedení tracheální trubice,T3: 5 minut po úspěšné intubaci
Počet pacientů se sníženým pitchem
Časové okno: Před intubací
Snížená výška tónu indikuje dobrý účinek nervové blokády.
Před intubací
Čas blokového řízení
Časové okno: Od umístění cíle pomocí ultrazvukové sondy až po dokončení aplikace léku
Doba procedury nervové blokády odráží snadnost operace, přičemž kratší doba ukazuje na jednodušší postup nervové blokády.
Od umístění cíle pomocí ultrazvukové sondy až po dokončení aplikace léku
Zaznamenejte kašel u pacientů, když se fibrooptický bronchoskop dotkne glottis
Časové okno: Před intubací
Kašel pacienta při kontaktu fibrooptického bronchoskopu s hlasivkami před intubací odráží účinnost neurální blokády. Nižší stupeň kašle ukazuje na lepší účinek nervové blokády. 1 bod za žádnou odpověď, 2 body za mírný kašel, 3 body za silný kašel.
Před intubací
Tolerance trubky
Časové okno: Po úspěšné intubaci
Tolerance kanyly odráží pacientovu toleranci k bdělé tracheální intubaci. Vyšší úroveň tolerance ukazuje na lepší účinek nervové blokády. 3 body za silnou rezistenci vyžadující okamžitou celkovou anestezii, 2 body za neklid a mírnou rezistenci, 1 bod za spolupráci.
Po úspěšné intubaci
Nežádoucí účinky jako kašel a nevolnost/zvracení..
Časové okno: Během intubace
Čím nižší je výskyt kašle, nevolnosti a zvracení, tím lepší je účinek nervové blokády.
Během intubace
Výskyty bolesti v krku a snížené výšky tónu
Časové okno: Po extubaci, 24 hodin po operaci
Faryngeální bolest a snížený hlasový tonus se používají k posouzení pooperačních komplikací neurální blokády.
Po extubaci, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20230829-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový laryngeální nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit