Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Thyroid Cartilage Plane Block for Awake Intubation

23. november 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ultralydveiledet skjoldbruskplanblokk for pasienter med våken trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til overlegen larynxnerveblokk gjennom overflateinjeksjon av lokalbedøvelsesløsning på skjoldbrusk hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er effektiviteten til ultralydveiledet Thyroid Cartilage Plane Block for overlegen larynxnerveblokkering og sikkerhet og enkel ytelse.

Alle pasienter er delt inn i Thyroid Cartilage Plane Block Group (T Group) og Control Group (C Group). Pasienter i C-gruppen får luftveisoverflateanestesi ved bruk av fiberoptisk bronkoskop-veiledet lokalbedøvelsesspraymetode gjennom hele prosedyren. I den eksperimentelle T-gruppen utføres ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block ved å bruke skjoldbruskplaten som et anatomisk landemerke. Lokalbedøvelse injiseres på overflaten av skjoldbruskplaten.

Sammenlign følgende parametere mellom de to gruppene: varighet av blokkeringsprosedyren, Ramsay-sedasjonsscore, pasienthosting ved kontakt med det fiberoptiske bronkoskopet med stemmebåndene før intubasjon, komfortscore umiddelbart etter intubasjon og trakealrørtoleranse etter vellykket intubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velg 60 pasienter som gjennomgår elektiv våken trakeal intubasjonskirurgi. Instruer pasientene om å faste (ikke mat eller drikke) i 8 timer før prosedyren. Ved innleggelse til operasjonssalen, overvåk pasientens EKG (elektrokardiogram), BP (blodtrykk) og SpO2 (puls oksygenmetning). Etabler intravenøs tilgang i de øvre ekstremiteter og administrer normal saltoppløsning. Administrer en startdose av dexmedetomidin på 0,5 μg/kg over 5 minutter, etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 0,3-0,6 μg/(kg·t) og intravenøs injeksjon av fentanyl med 0,1 μg/kg. Utfør radial arteriepunktur og kateterplassering for invasiv arteriell trykkovervåking. Bruk en datamaskingenerert tilfeldig talltabell for å fordele pasienter i to grupper i forholdet 1:1. For å sikre objektivitet utarbeider en sykepleier som ikke er involvert i studien forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppeoppgavene. Alle pasienter er delt inn i Thyroid Cartilage Plane Block Group （T Group） og kontrollgruppen （C Group）. Pasienter i C-gruppen får luftveisoverflateanestesi ved bruk av fiberoptisk bronkoskop-veiledet lokalbedøvelsesspraymetode gjennom hele prosedyren. I den eksperimentelle T-gruppen utføres ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block ved å bruke skjoldbruskplaten som et anatomisk landemerke. Lokalbedøvelse injiseres på overflaten av skjoldbruskplaten. Blokkeringsprosedyren er som følger: Bruk en Sonosite høyfrekvent lineær array-transduser (5-13 MHz, Sonosite, USA). Plasser transduseren parallelt med ryggraden på den ene siden av nakken, og sørg for tydelig visualisering av skjoldbruskplaten under ultralyd. Bruk ultralydstyrte teknikker i planet eller utenfor planet for å vise nåleinnføringsbanen og spissen. Når nålespissen kommer i kontakt med den øvre halvdelen av skjoldbruskplaten, injiseres 3 ml 2 % lidokain på overflaten av skjoldbruskplaten (doseringen er i samsvar med det vanlig brukte lokalbedøvelsesvolumet for klassiske superior larynxnerveblokkeringsmetoder i klinisk praksis ）. Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-veiledet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi. Etter å ha fullført overflateanestesi, velg et trakealtube av passende størrelse og utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest det ordentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gu Jianping
          • Telefonnummer: 025-52271064

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for våken trakeal intubasjonskirurgi under generell anestesi.
  2. Pasienter med vanskelige luftveier (f.eks. begrenset cervikal ryggradsmobilitet, full mage, delvis luftveisobstruksjon, kraniofaciale deformiteter eller traumer, mikrognati, munnåpning <3 cm, Mallampati III eller IV klassifisering) som utgjør utfordringer for maskeventilasjon eller intubasjon.
  3. Alder mellom 18 og 65 år.
  4. Kjønn er ikke begrenset.
  5. ASA-klassifisering av I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær dysfunksjon eller arterielle aneurismer.
  2. Psykiske eller nevrologiske lidelser eller samtidige arterielle aneurismer.
  3. Infeksjon på stikkstedet.
  4. Allergi mot lokalbedøvelse.
  5. Kontinuerlig bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner preoperativt.
  6. Heshet eller hoste mens du drikker vann.
  7. Bronkitt astma.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 3 måneder før innmelding 9.r nåværende deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjoldbruskplaneblokkgruppe (T-gruppe)
Ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block utføres ved å bruke skjoldbruskplaten som et anatomisk landemerke. 3 ml 2 % lidokain injiseres på overflaten av skjoldbruskplaten. Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-veiledet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi. Etter fullført overflateanestesi, utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest den ordentlig.
Atferdsmessig: Ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block
Bruk en SonoSite høyfrekvent lineær array-transduser (5-13 MHz, SonoSite, USA). Plasser transduseren parallelt med ryggraden på den ene siden av nakken, og sørg for tydelig visualisering av skjoldbruskplaten under ultralyd. Bruk ultralydstyrte teknikker i planet eller utenfor planet for å vise nåleinnføringsbanen og spissen. Når nålespissen kommer i kontakt med den øvre halvdelen av skjoldbruskplaten, injiseres 3 ml 2 % lidokain på overflaten av skjoldbruskplaten.
Ingen inngripen: kontrollgruppen (C-gruppen)
Pasienter i C-gruppen får luftveisoverflateanestesi ved bruk av fiberoptisk bronkoskop-veiledet lokalbedøvelsesspraymetode gjennom hele prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på luftveisanestesi
Tidsramme: Ved intubasjon
TDet primære resultatet i denne studien var kvaliteten på luftveisbedøvelsen vurdert på en 5-punkts skala, Kvaliteten på luftveisbedøvelsen ble gradert som: 0=ingen hosting eller knebling som svar på intubasjon, 1=mild hosting og/eller knebling som ikke hindret intubasjon, 2=moderat hoste og/eller knebling som forstyrret intubasjonen minimalt, 3=alvorlig hosting og/eller knebling som vanskeliggjorde intubasjon og 4=svært alvorlig hoste og/eller knebling som krevde ekstra lokalbedøvelse og/eller endring i teknikk. Den lavere karakteren betyr en bedre kvalitet på luftveisanestesi.
Ved intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk （MAP）
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Stabilt blodtrykk indikerer en god neural blokadeeffekt.
T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Jo mindre hjertefrekvenssvingningene er, desto bedre nevrale blokadeeffekt.
T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Ramsay-sedasjonspoengene er som følger: 6 poeng for uunngåelig, 5 poeng for langsom respons på stimulans, 4 poeng for sover, men lett opphisset, 3 poeng for stille og samarbeidende med orientering, 2 poeng for søvn, engstelig, rastløs og 1 poeng. for sovende, urolige og rastløse. Tilfredsstillende sedasjon faller innenfor 2-4 poeng, mens oversedasjon angis med 5-6 poeng.
T0: ved inngang til operasjonsstuen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av trakealtube,T3: 5 minutter etter vellykket intubering
Antall pasienter med redusert tonehøyde
Tidsramme: Før intubasjon
En senket tonehøyde indikerer en god neural blokadeeffekt.
Før intubasjon
Tidspunktet for blokkeringsprosedyren
Tidsramme: Fra ultralydsonde som posisjonerer målet til fullføring av medikamentadministrering
Prosedyretiden for nevrale blokkade gjenspeiler den enkle operasjonen, med en kortere tid som indikerer en enklere nevral blokadeprosedyre.
Fra ultralydsonde som posisjonerer målet til fullføring av medikamentadministrering
Registrer hoste hos pasienter når det fiberoptiske bronkoskopet berører glottis
Tidsramme: Før intubasjon
Pasientens hoste ved kontakt av det fiberoptiske bronkoskopet med stemmebåndene før intubering gjenspeiler effektiviteten av nevrale blokkade. En lavere grad av hoste indikerer en bedre neural blokadeeffekt. 1 poeng for ingen respons, 2 poeng for mild hoste, 3 poeng for alvorlig hoste.
Før intubasjon
Toleransen til røret
Tidsramme: Etter vellykket intubasjon
Toleransen til tuben gjenspeiler pasientens toleranse for våken trakeal intubasjon. Et høyere nivå av toleranse indikerer en bedre neural blokadeeffekt. 3 poeng for alvorlig motstand som krever umiddelbar generell anestesi, 2 poeng for rastløshet og lett motstand, 1 poeng for samarbeid.
Etter vellykket intubasjon
Bivirkninger som hoste og kvalme/oppkast..
Tidsramme: Under intubasjon
Jo lavere forekomst av hoste, kvalme og oppkast, desto bedre nevrale blokkadeeffekt.
Under intubasjon
Forekomster av sår hals og senket tonehøyde
Tidsramme: Post-ekstubering, 24 timer etter operasjonen
Smerte i svelget og nedsatt stemmetone brukes til å vurdere postoperative komplikasjoner av nevral blokade.
Post-ekstubering, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20230829-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Superior larynx nerveblokk

Kliniske studier på Ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere