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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06065475
각성 삽관을 위한 초음파 유도 갑상선 연골판 블록
2026년 2월 2일 업데이트: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
각성 기관 삽관 환자를 위한 초음파 유도 갑상선 연골판 차단: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 기관내 삽관을 통한 전신마취 환자를 대상으로 갑상선 연골에 국소마취액을 표면주사하여 상후두신경 차단술의 임상적 유효성과 안전성을 알아보는 것이다. 대답하고자 하는 주요 질문은 우수한 후두 신경 차단을 위한 초음파 유도 갑상선 연골판 블록의 효과와 안전성 및 수행 용이성입니다.
모든 환자는 갑상선 연골판 차단군(T군)과 대조군(C군)으로 나누어진다. C그룹의 환자들은 시술 전반에 걸쳐 광섬유 기관지경 유도 국소 마취제 스프레이 방식을 사용하여 기도 표면 마취를 받습니다. 실험 T 그룹에서는 갑상선 연골판을 해부학적 기준점으로 사용하여 초음파 유도하에 양측 갑상선 연골 평면 차단을 수행합니다. 갑상선 연골판 표면에 국소 마취제를 주입합니다.
두 그룹 간의 다음 매개변수를 비교합니다: 차단 절차 기간, Ramsay 진정 점수, 삽관 전 광섬유 기관지경과 성대 접촉 시 환자 기침, 삽관 직후 편안함 점수, 성공적인 삽관 후 기관 튜브 내성.
연구 개요
상세 설명
선택적 각성 기관 삽관 수술을 받는 환자 60명을 선택합니다.
시술 전 8시간 동안 환자에게 금식(음식이나 음료 금지)을 지시하십시오.
수술실에 입장하면 환자의 ECG(심전도), BP(혈압) 및 SpO2(펄스 산소 포화도)를 모니터링합니다.
상지에 정맥주사를 하고 생리식염수를 투여한다.
5분에 걸쳐 0.5μg/kg의 덱스메데토미딘 부하 용량을 투여한 후 0.3-0.6μg/(kg·h)의 속도로 주입하고 펜타닐 0.1μg/kg을 정맥 주사합니다.
침습적 동맥압 모니터링을 위해 요골 동맥 천자 및 카테터 배치를 수행합니다.
컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 환자를 1:1 비율로 두 그룹으로 할당합니다.
객관성을 보장하기 위해 연구에 참여하지 않는 간호사가 그룹 과제가 포함된 봉인된 불투명 봉투를 준비합니다.
모든 환자는 갑상선 연골판 차단군(T군)과 대조군(C군)으로 나누어집니다.
C그룹의 환자들은 시술 전반에 걸쳐 광섬유 기관지경 유도 국소 마취제 스프레이 방식을 사용하여 기도 표면 마취를 받습니다.
실험 T 그룹에서는 갑상선 연골판을 해부학적 기준점으로 사용하여 초음파 유도하에 양측 갑상선 연골 평면 차단을 수행합니다.
갑상선 연골판 표면에 국소 마취제를 주입합니다.
차단 절차는 다음과 같습니다. Sonosite 고주파 선형 배열 변환기(5-13MHz, Sonosite, USA)를 사용합니다.
변환기를 목 한쪽의 척추와 평행하게 배치하여 초음파 하에서 갑상선 연골판이 명확하게 시각화되도록 합니다.
초음파 유도 평면 내 또는 평면 외 기술을 사용하여 바늘 삽입 경로와 팁을 표시합니다.
바늘 끝이 갑상선 연골판의 상반부에 닿으면 갑상선 연골판 표면에 2% 리도카인 3ml를 주입합니다. (용량은 임상에서 고전적인 상후두신경 차단 방법에서 일반적으로 사용되는 국소 마취량과 일치합니다. ).
그 후, 광섬유 기관지경 유도 구인두, 성문하 및 기관 표면 마취를 수행합니다.
표면마취가 완료된 후, 적절한 크기의 기관튜브를 선택하고 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 시행하여 올바르게 고정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 각성 기관 삽관 수술이 예정된 환자.
- 마스크 환기 또는 삽관에 어려움을 겪는 어려운 기도(예: 제한된 경추 이동성, 위 전체, 부분 기도 폐쇄, 두개안면 기형 또는 외상, 소악증, 입 벌림 <3cm, Mallampati III 또는 IV 분류)가 있는 환자.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 성별은 제한되지 않습니다.
- ASA 분류 I 또는 II.
제외 기준:
- 심혈관 기능 장애 또는 동맥류.
- 정신 또는 신경 장애 또는 수반되는 동맥류.
- 천자 부위의 감염.
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 수술 전 항혈소판제나 항응고제를 지속적으로 사용합니다.
- 물을 마실 때 쉰 목소리나 기침이 납니다.
- 기관지 천식.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여 9.r 현재 다른 임상 시험에 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갑상선 연골 평면 블록 그룹(T 그룹)
모든 환자는 2.4% 리도카인 스프레이를 사용하여 국소 구강 및 인두 마취를 받았습니다.
인두 표면에 2회 분무하였고, 각 분무는 1초 동안 지속되었으며, 5분 간격으로 반복되었습니다.
초음파 유도 양측 갑상선 연골판 차단술은 갑상선 연골판을 해부학적 랜드마크로 사용하여 수행됩니다.
2% 리도카인 2.5ml를 갑상선 연골 표면 양쪽에 주사합니다.
그 후, 2% 리도카인 5ml를 사용하여 광섬유 기관지경 유도 성문하 및 기관 표면 국소 마취를 수행합니다.
표면 마취가 완료된 후 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 수행하여 올바르게 고정합니다.
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SonoSite 고주파 선형 배열 변환기(5-13MHz, SonoSite, USA)를 사용합니다.
변환기를 목 한쪽의 척추와 평행하게 배치하여 초음파 하에서 갑상선 연골판이 명확하게 시각화되도록 합니다.
초음파 유도 평면 외 기술을 사용하여 바늘 삽입 경로와 팁을 표시합니다.
바늘 끝이 갑상선 연골판 상반부에 닿으면 양쪽 갑상선 연골 표면에 2% 리도카인 2.5ml를 주입합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹 (C 그룹)
C그룹의 환자들은 2.4% 리도카인 스프레이를 사용하여 국소 구강 및 인두 마취를 받았다.
인두 표면에 2회 분무하였고, 각 분무는 1초 동안 지속되었으며, 5분 간격으로 반복되었습니다.
C 그룹의 환자들은 광섬유 기관지경 유도 국소 마취제 스프레이 방식을 사용하여 성대와 기관 전체에 각각 5ml의 2% 리도카인을 사용하여 기도 국소 마취를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 마취의 질
기간: 삽관 시
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T이 시험의 일차 결과는 5점 척도로 평가된 기도 마취의 질이었습니다. 기도 마취의 질은 다음과 같이 등급화되었습니다: 0=삽관에 대한 반응으로 기침이나 구역질이 없음, 1=방해되지 않는 가벼운 기침 및/또는 구역질 삽관, 2=삽관을 최소한으로 방해하는 중간 정도의 기침 및/또는 구역질, 3=삽관을 어렵게 만드는 심한 기침 및/또는 구역질, 4=추가 국소 마취 및/또는 기술 변경이 필요한 매우 심한 기침 및/또는 구역질. 낮은 등급은 기도 마취의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)
기간: T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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혈압이 안정적이라는 것은 신경 차단 효과가 좋다는 것을 의미합니다.
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T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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심박수(HR)
기간: T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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심박수 변동이 작을수록 신경 차단 효과가 좋습니다.
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T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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램지 진정 점수
기간: T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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Ramsay 진정 점수는 각성할 수 없는 경우 6점, 자극에 대한 반응이 느린 경우 5점, 잠은 자지만 쉽게 깨는 경우 4점, 조용하고 방향에 협조적인 경우 3점, 잠이 들고 불안한 경우 2점, 불안한 경우 1점, 1점으로 구성됩니다. 잠 들어 있고, 불안하고, 불안합니다.
만족스러운 진정은 2~4점, 과다진정은 5~6점으로 평가된다.
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T0: 수술실 입장 시, T1: 기관 튜브 삽입 전, T2: 기관 튜브 삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분
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음조가 낮아진 환자 수
기간: 삽관 전
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낮은 피치는 좋은 신경 차단 효과를 나타냅니다.
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삽관 전
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블록 절차의 시간
기간: 초음파 탐침으로 표적 위치 파악부터 약물 투여 완료까지
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신경 차단 시술 시간은 수술의 용이성을 반영하며, 시간이 짧을수록 신경 차단 시술이 더 간단하다는 것을 의미합니다.
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초음파 탐침으로 표적 위치 파악부터 약물 투여 완료까지
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광섬유 기관지경이 성문에 닿을 때 환자의 기침을 기록합니다.
기간: 삽관 전
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삽관 전 광섬유 기관지경과 성대 접촉 시 환자의 기침은 신경 차단의 효과를 반영합니다.
기침 정도가 낮을수록 신경 차단 효과가 더 우수함을 나타냅니다. 무반응 1점, 가벼운 기침 2점, 심한 기침 3점.
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삽관 전
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튜브의 공차
기간: 삽관 성공 후
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튜브의 내성은 기관 삽관 깨우기에 대한 환자의 내성을 반영합니다.
내성 수준이 높을수록 신경 차단 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
즉각적인 전신마취가 필요한 심각한 저항은 3점, 안절부절 못함과 가벼운 저항은 2점, 협력은 1점입니다.
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삽관 성공 후
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기침, 메스꺼움/구토 등의 이상반응..
기간: 삽관 중
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기침, 메스꺼움, 구토 발생률이 낮을수록 신경 차단 효과가 좋습니다.
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삽관 중
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목이 아프고 음이 낮아지는 현상이 나타납니다.
기간: 발관 후, 수술 후 24시간
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인두 통증과 목소리 톤 감소는 신경 차단의 수술 후 합병증을 평가하는 데 사용됩니다.
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발관 후, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .