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Bloc plan du cartilage thyroïde guidé par échographie pour l'intubation éveillée

2 février 2026 mis à jour par: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Blocage du plan du cartilage thyroïde guidé par échographie pour les patients présentant une intubation trachéale éveillée : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité du bloc nerveux laryngé supérieur par injection superficielle d'une solution anesthésique locale sur le cartilage thyroïde chez les patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont l'efficacité du bloc plan du cartilage thyroïde guidé par ultrasons pour un blocage supérieur du nerf laryngé ainsi que la sécurité et la facilité d'exécution.

Tous les patients sont divisés en groupe de bloc du plan du cartilage thyroïdien (groupe T) et groupe témoin (groupe C). Les patients du groupe C reçoivent une anesthésie de surface des voies respiratoires en utilisant la méthode de pulvérisation d'anesthésique local guidée par un bronchoscope à fibre optique tout au long de la procédure. Dans le groupe T expérimental, un bloc plan bilatéral du cartilage thyroïde guidé par échographie est réalisé en utilisant la plaque du cartilage thyroïde comme repère anatomique. Un anesthésique local est injecté à la surface de la plaque cartilagineuse thyroïdienne.

Comparez les paramètres suivants entre les deux groupes : durée de la procédure de blocage, score de sédation de Ramsay, toux du patient au contact du bronchoscope à fibre optique avec les cordes vocales avant l'intubation, score de confort immédiatement après l'intubation et tolérance du tube trachéal après une intubation réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélectionnez 60 patients subissant une chirurgie élective d'intubation trachéale éveillée. Demandez aux patients de jeûner (sans nourriture ni boisson) pendant 8 heures avant l'intervention. Lors de l'admission à la salle d'opération, surveillez l'ECG (électrocardiogramme), la pression artérielle (tension artérielle) et la SpO2 (saturation pulsée en oxygène) des patients. Établir un accès intraveineux dans les membres supérieurs et administrer une solution saline normale. Administrer une dose de charge de dexmédétomidine à 0,5 μg/kg pendant 5 minutes, suivie d'une perfusion à un débit de 0,3 à 0,6 μg/（kg·h） et d'une injection intraveineuse de fentanyl à 0,1 μg/kg. Effectuer une ponction de l'artère radiale et la mise en place d'un cathéter pour une surveillance invasive de la pression artérielle. Utilisez un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur pour répartir les patients en deux groupes dans un rapport de 1 : 1. Pour garantir l'objectivité, une infirmière non impliquée dans l'étude prépare des enveloppes opaques scellées contenant les devoirs de groupe. Tous les patients sont divisés en groupe de bloc du plan du cartilage thyroïde (groupe T) et groupe témoin (groupe C). Les patients du groupe C reçoivent une anesthésie de surface des voies respiratoires en utilisant la méthode de pulvérisation d'anesthésique local guidée par un bronchoscope à fibre optique tout au long de la procédure. Dans le groupe T expérimental, un bloc plan bilatéral du cartilage thyroïde guidé par échographie est réalisé en utilisant la plaque du cartilage thyroïde comme repère anatomique. Un anesthésique local est injecté à la surface de la plaque cartilagineuse thyroïdienne. La procédure de blocage est la suivante : Utilisez un transducteur linéaire haute fréquence Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, USA). Placez le transducteur parallèlement à la colonne vertébrale sur un côté du cou, assurant une visualisation claire de la plaque du cartilage thyroïde sous échographie. Utiliser des techniques guidées par ultrasons dans le plan ou hors du plan pour afficher le chemin et la pointe d’insertion de l’aiguille. Une fois que la pointe de l'aiguille entre en contact avec la moitié supérieure de la plaque de cartilage thyroïde, injectez 3 ml de lidocaïne à 2 % sur la surface de la plaque de cartilage thyroïde (la posologie est conforme au volume d'anesthésique local couramment utilisé pour les méthodes classiques de bloc nerveux laryngé supérieur en pratique clinique. ）. Par la suite, effectuez une anesthésie de surface oropharyngée, sous-glottique et trachéale guidée par un bronchoscope fibroscopique. Après avoir terminé l’anesthésie de surface, sélectionnez une sonde trachéale de taille appropriée et effectuez une intubation trachéale guidée par un bronchoscope fibroscopique, en la fixant correctement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une chirurgie d'intubation trachéale éveillée sous anesthésie générale.
  2. Patients présentant des voies respiratoires difficiles (par exemple, mobilité limitée de la colonne cervicale, estomac plein, obstruction partielle des voies respiratoires, déformations ou traumatismes cranio-faciaux, micrognathie, ouverture buccale <3 cm, classification Mallampati III ou IV) posant des problèmes de ventilation au masque ou d'intubation.
  3. Âge entre 18 et 65 ans.
  4. Le sexe n’est pas restreint.
  5. Classement ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiovasculaire ou anévrismes artériels.
  2. Troubles mentaux ou neurologiques ou anévrismes artériels concomitants.
  3. Infection au site de ponction.
  4. Allergie aux anesthésiques locaux.
  5. Utilisation continue de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants en préopératoire.
  6. Enrouement ou toux en buvant de l’eau.
  7. L'asthme bronchique.
  8. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédant l'inscription 9.r participation actuelle à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs du plan du cartilage thyroïde (groupe T)
Tous les patients ont reçu une anesthésie topique orale et pharyngée à l'aide d'un spray de lidocaïne à 2,4 %. La surface pharyngée a été pulvérisée deux fois, chaque pulvérisation durant une seconde, et répétée après un intervalle de 5 minutes. Le bloc plan bilatéral du cartilage thyroïde guidé par échographie est réalisé en utilisant la plaque du cartilage thyroïde comme repère anatomique. 2,5 ml de lidocaïne à 2 % sont injectés à la surface du cartilage thyroïde de chaque côté. Par la suite, effectuez une anesthésie topique sous-glotte et surface trachéale guidée par un bronchoscope fibroscopique en utilisant 5 ml de lidocaïne à 2 %. Après avoir terminé l’anesthésie de surface, effectuez une intubation trachéale guidée par fibroscope, en la fixant correctement.
Comportemental: Bloc plan bilatéral du cartilage thyroïde guidé par échographie
Utilisez un transducteur linéaire haute fréquence SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, USA). Placez le transducteur parallèlement à la colonne vertébrale sur un côté du cou, assurant une visualisation claire de la plaque du cartilage thyroïde sous échographie. Utiliser des techniques hors plan guidées par ultrasons pour afficher le chemin et la pointe d’insertion de l’aiguille. Une fois que la pointe de l'aiguille entre en contact avec la moitié supérieure de la plaque du cartilage thyroïde, injectez 2,5 ml de lidocaïne à 2 % sur la surface du cartilage thyroïde de chaque côté.
Aucune intervention: Le groupe de contrôle （Groupe C）
Les patients du groupe C ont reçu une anesthésie topique orale et pharyngée à l'aide d'un spray de lidocaïne à 2,4 %. La surface pharyngée a été pulvérisée deux fois, chaque pulvérisation durant une seconde, et répétée après un intervalle de 5 minutes. Les patients du groupe C reçoivent une anesthésie topique des voies respiratoires en utilisant la méthode de pulvérisation d'anesthésique local guidée par un bronchoscope à fibre optique dans la corde vocale et la trachée avec 5 ml de lidocaïne à 2 %, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'anesthésie des voies respiratoires
Délai: Lors de l'intubation
Le principal critère de jugement de cet essai était la qualité de l'anesthésie des voies respiratoires évaluée sur une échelle de 5 points. La qualité de l'anesthésie des voies respiratoires a été notée comme suit : 0 = pas de toux ni de haut-le-cœur en réponse à l'intubation, 1 = toux légère et/ou haut-le-cœur qui n'a pas gêné intubation, 2 = toux modérée et/ou haut-le-cœur qui ont peu interféré avec l'intubation, 3 = toux sévère et/ou haut-le-cœur qui ont rendu l'intubation difficile et 4 = toux et/ou haut-le-cœur très sévères qui ont nécessité une anesthésie locale supplémentaire et/ou un changement de technique. Le grade inférieur signifie une meilleure qualité d’anesthésie des voies respiratoires.
Lors de l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Une pression artérielle stable indique un bon effet de blocage neuronal.
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Plus les fluctuations de la fréquence cardiaque sont faibles, meilleur est l’effet de blocage neuronal.
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Score de sédation de Ramsay
Délai: T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Le score de sédation de Ramsay est le suivant : 6 points pour une personne inéveillée, 5 points pour une réponse lente au stimulus, 4 points pour une personne endormie mais facilement réveillée, 3 points pour une personne calme et coopérative à l'orientation, 2 points pour une personne endormie, anxieuse, agitée et 1 point. pour endormi, agité et agité. Une sédation satisfaisante se situe entre 2 et 4 points, tandis qu'une sursédation est indiquée entre 5 et 6 points.
T0 : à l'entrée en salle d'opération, T1 : avant l'insertion de la sonde trachéale, T2 : immédiatement après l'insertion de la sonde trachéale, T3 : 5 minutes après une intubation réussie
Le nombre de patients avec un ton abaissé
Délai: Avant l'intubation
Un ton abaissé indique un bon effet de blocage neuronal.
Avant l'intubation
L'heure de la procédure de blocage
Délai: Du positionnement de la sonde échographique à la fin de l'administration du médicament
La durée de la procédure de blocage neural reflète la facilité de l’opération, une durée plus courte indiquant une procédure de blocage neural plus simple.
Du positionnement de la sonde échographique à la fin de l'administration du médicament
Enregistrer la toux chez les patients lorsque le bronchoscope à fibre optique touche la glotte
Délai: Avant l'intubation
La toux du patient au contact du fibrobronchoscope avec les cordes vocales avant l'intubation reflète l'efficacité du blocage neural. Un degré de toux plus faible indique un meilleur effet de blocage neuronal. 1 point pour aucune réponse, 2 points pour toux légère, 3 points pour toux sévère.
Avant l'intubation
La tolérance du tube
Délai: Après une intubation réussie
La tolérance du tube reflète la tolérance du patient à l'intubation trachéale éveillée. Un niveau de tolérance plus élevé indique un meilleur effet de blocage neuronal. 3 points pour résistance sévère nécessitant une anesthésie générale immédiate, 2 points pour agitation et résistance légère, 1 point pour coopération.
Après une intubation réussie
Effets indésirables tels que toux et nausées/vomissements.
Délai: Pendant l'intubation
Plus l’incidence de toux, de nausées et de vomissements est faible, meilleur est l’effet de blocage neuronal.
Pendant l'intubation
Apparitions de maux de gorge et de tonalité abaissée
Délai: Post-extubation, 24 heures après la chirurgie
La douleur pharyngée et la diminution du tonus vocal sont utilisées pour évaluer les complications postopératoires du blocage neural.
Post-extubation, 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20230829-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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