Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide schildklierkraakbeenvlakblok voor wakkere intubatie

2 februari 2026 bijgewerkt door: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Echogeleide schildklierkraakbeenvlakblokkering voor patiënten met wakkere tracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit en veiligheid van een superieure larynxzenuwblokkade door middel van oppervlakte-injectie van een lokale anesthetische oplossing op het schildkraakbeen bij patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de effectiviteit van echogeleide schildklierkraakbeenvlakblokken voor superieure larynxzenuwblokkade en de veiligheid en het gemak van de uitvoering.

Alle patiënten zijn verdeeld in de schildklierkraakbeenvlakblokgroep (T-groep) en de controlegroep (C-groep). Patiënten in de C-groep krijgen gedurende de gehele procedure anesthesie van het luchtwegoppervlak met behulp van de glasvezel-bronchoscoopgeleide lokale anesthetische spraymethode. In de experimentele T-groep wordt echogeleid bilateraal schildklierkraakbeenvlakblok uitgevoerd met behulp van de schildklierkraakbeenplaat als anatomisch herkenningspunt. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd op het oppervlak van de schildkraakbeenplaat.

Vergelijk de volgende parameters tussen de twee groepen: duur van de blokkeringsprocedure, Ramsay Sedatiescore, hoesten van de patiënt bij contact van de glasvezelbronchoscoop met de stembanden vóór intubatie, comfortscore onmiddellijk na intubatie, en tracheale buistolerantie na succesvolle intubatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selecteer 60 patiënten die een electieve wakkere tracheale intubatieoperatie ondergaan. Instrueer patiënten om 8 uur vóór de procedure te vasten (geen eten of drinken). Bij opname in de operatiekamer controleert u het ECG (elektrocardiogram), de bloeddruk (bloeddruk) en de SpO2 (pulszuurstofverzadiging) van de patiënt. Zorg voor intraveneuze toegang in de bovenste ledematen en dien een normale zoutoplossing toe. Dien een oplaaddosis dexmedetomidine toe van 0,5 μg/kg gedurende 5 minuten, gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,3-0,6 μg/(kg·uur) en intraveneuze injectie van fentanyl met 0,1 μg/kg. Voer een punctie van de radiale slagader en plaatsing van de katheter uit voor invasieve bewaking van de arteriële druk. Gebruik een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen om patiënten in twee groepen in te delen in een verhouding van 1:1. Om de objectiviteit te garanderen, maakt een verpleegkundige die niet bij het onderzoek betrokken is, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen klaar met daarin de groepsopdrachten. Alle patiënten zijn onderverdeeld in de schildklierkraakbeenvlakblokgroep (T-groep) en de controlegroep (C-groep). Patiënten in de C-groep krijgen gedurende de gehele procedure anesthesie van het luchtwegoppervlak met behulp van de glasvezel-bronchoscoopgeleide lokale anesthetische spraymethode. In de experimentele T-groep wordt echogeleid bilateraal schildklierkraakbeenvlakblok uitgevoerd met behulp van de schildklierkraakbeenplaat als anatomisch herkenningspunt. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd op het oppervlak van de schildkraakbeenplaat. De blokkeerprocedure is als volgt: Gebruik een hoogfrequente lineaire array-transducer van Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, VS). Plaats de transducer parallel aan de wervelkolom aan één kant van de nek, zodat u onder echografie een duidelijke visualisatie van de schildkraakbeenplaat kunt garanderen. Maak gebruik van echogeleide in-plane of out-of-plane technieken om het naaldinbrengpad en de tip weer te geven. Zodra de naaldpunt in contact komt met de bovenste helft van de schildklierkraakbeenplaat, injecteert u 3 ml 2% lidocaïne op het oppervlak van de schildklierkraakbeenplaat (de dosering komt overeen met het algemeen gebruikte volume voor lokaal anesthetisch middel voor klassieke superieure larynxzenuwblokkademethoden in de klinische praktijk ). Voer vervolgens glasvezel-bronchoscoopgeleide orofaryngeale, subglottische en tracheale oppervlakte-anesthesie uit. Nadat de oppervlakte-anesthesie is voltooid, selecteert u een tracheale tube van het juiste formaat en voert u een door een glasvezelbronchoscoop geleide tracheale intubatie uit, waarbij u deze op de juiste manier vastzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een wakkere tracheale intubatieoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
  2. Patiënten met moeilijke luchtwegen (bijvoorbeeld beperkte mobiliteit van de cervicale wervelkolom, volle maag, gedeeltelijke luchtwegobstructie, craniofaciale misvormingen of trauma, micrognathie, mondopening <3 cm, Mallampati III- of IV-classificatie) die problemen opleveren bij maskerbeademing of intubatie.
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  4. Geslacht is niet beperkt.
  5. ASA-classificatie van I of II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiovasculaire disfunctie of arteriële aneurysmata.
  2. Geestelijke of neurologische stoornissen of gelijktijdige arteriële aneurysmata.
  3. Infectie op de prikplaats.
  4. Allergie voor lokale anesthetica.
  5. Voortdurend gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmedicijnen preoperatief.
  6. Heesheid of hoesten tijdens het drinken van water.
  7. Bronchiale astma.
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving. 9.R huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildklierkraakbeenvlakblokgroep (T-groep)
Alle patiënten kregen plaatselijke orale en faryngeale anesthesie met behulp van lidocaïnespray 2,4%. Het faryngeale oppervlak werd tweemaal besproeid, waarbij elke besproeiing één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten. Een echogeleid bilateraal schildklierkraakbeenvlakblok wordt uitgevoerd met behulp van de schildkraakbeenplaat als anatomisch herkenningspunt. 2,5 ml lidocaïne 2% wordt aan elke kant op het oppervlak van het schildkraakbeen geïnjecteerd. Voer vervolgens glasvezel-bronchoscoopgeleide subglottis en plaatselijke anesthesie van het tracheale oppervlak uit met behulp van 5 ml lidocaïne 2%. Voer na het voltooien van de oppervlakte-anesthesie glasvezel-bronchoscoopgeleide tracheale intubatie uit en zet deze op de juiste manier vast.
Gebruik een SonoSite hoogfrequente lineaire array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, VS). Plaats de transducer parallel aan de wervelkolom aan één kant van de nek, zodat u onder echografie een duidelijke visualisatie van de schildkraakbeenplaat kunt garanderen. Maak gebruik van echogeleide out-of-plane-technieken om het inbrengpad en de tip van de naald weer te geven. Zodra de naaldpunt in contact komt met de bovenste helft van de schildkraakbeenplaat, wordt aan elke kant 2,5 ml lidocaïne 2% op het oppervlak van het schildkraakbeen geïnjecteerd.
Geen tussenkomst: de controlegroep (C-groep)
Patiënten in de C-groep kregen plaatselijke orale en faryngeale anesthesie met behulp van 2,4% lidocaïnespray. Het faryngeale oppervlak werd tweemaal besproeid, waarbij elke besproeiing één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten. Patiënten in de C-groep krijgen plaatselijke anesthesie van de luchtwegen met behulp van de glasvezel-bronchoscoopgeleide lokale anesthetische spraymethode door de stembanden en de luchtpijp met respectievelijk 5 ml 2% lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van de luchtweganesthesie
Tijdsspanne: Bij intubatie
Het primaire resultaat in dit onderzoek was de kwaliteit van de luchtweganesthesie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal. De kwaliteit van de luchtweganesthesie werd beoordeeld als: 0=geen hoesten of kokhalzen als reactie op intubatie, 1=licht hoesten en/of kokhalzen die de ademhaling niet hinderden. intubatie, 2=matig hoesten en/of kokhalzen die de intubatie minimaal hinderde, 3=ernstig hoesten en/of kokhalzen waardoor de intubatie moeilijk werd en 4=zeer ernstig hoesten en/of kokhalzen waarvoor aanvullende plaatselijke verdoving en/of een verandering in de techniek nodig was. De lagere kwaliteit betekent een betere kwaliteit van de luchtweganesthesie.
Bij intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (KAART)
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Stabiele bloeddruk duidt op een goed neuraal blokkade-effect.
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Hoe kleiner de hartslagschommelingen, hoe beter het neurale blokkade-effect.
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
De Ramsay-sedatiescore is als volgt: 6 punten voor niet wekken, 5 punten voor trage reactie op prikkels, 4 punten voor in slaap maar gemakkelijk opgewonden, 3 punten voor stil en meewerkend bij oriëntatie, 2 punten voor slapen, angstig, rusteloos en 1 punt voor in slaap, opgewonden en rusteloos. Bevredigende sedatie valt binnen 2-4 punten, terwijl oversedatie wordt aangegeven met 5-6 punten.
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
Het aantal patiënten met een verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Vóór intubatie
Een verlaagde toonhoogte duidt op een goed neuraal blokkade-effect.
Vóór intubatie
Het tijdstip van de blokkeringsprocedure
Tijdsspanne: Van het positioneren van het doel met behulp van een ultrasone sonde tot het voltooien van de medicijntoediening
De duur van de neurale blokkadeprocedure weerspiegelt het gemak van de operatie, waarbij een kortere tijd een eenvoudiger neurale blokkadeprocedure aangeeft.
Van het positioneren van het doel met behulp van een ultrasone sonde tot het voltooien van de medicijntoediening
Registreer het hoesten bij patiënten wanneer de glasvezelbronchoscoop de glottis raakt
Tijdsspanne: Vóór intubatie
Het hoesten van de patiënt bij contact van de glasvezelbronchoscoop met de stembanden vóór intubatie weerspiegelt de effectiviteit van de neurale blokkade. Een lagere mate van hoesten duidt op een beter neuraal blokkade-effect. 1 punt voor geen reactie, 2 punten voor lichte hoest, 3 punten voor ernstige hoest.
Vóór intubatie
De tolerantie van de buis
Tijdsspanne: Na succesvolle intubatie
De tolerantie van de buis weerspiegelt de tolerantie van de patiënt voor wakkere tracheale intubatie. Een hoger tolerantieniveau duidt op een beter neuraal blokkade-effect. 3 punten voor ernstige weerstand die onmiddellijke algemene anesthesie vereist, 2 punten voor rusteloosheid en milde weerstand, 1 punt voor medewerking.
Na succesvolle intubatie
Bijwerkingen zoals hoesten en misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Hoe lager de incidentie van hoesten, misselijkheid en braken, hoe beter het neurale blokkade-effect.
Tijdens intubatie
Voorkomen van keelpijn en verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Post-extubatie, 24 uur na de operatie
Keelpijn en verminderde stemtonus worden gebruikt om postoperatieve complicaties van neurale blokkade te beoordelen.
Post-extubatie, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20230829-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren