- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065475
Echogeleide schildklierkraakbeenvlakblok voor wakkere intubatie
Echogeleide schildklierkraakbeenvlakblokkering voor patiënten met wakkere tracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de klinische effectiviteit en veiligheid van een superieure larynxzenuwblokkade door middel van oppervlakte-injectie van een lokale anesthetische oplossing op het schildkraakbeen bij patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de effectiviteit van echogeleide schildklierkraakbeenvlakblokken voor superieure larynxzenuwblokkade en de veiligheid en het gemak van de uitvoering.
Alle patiënten zijn verdeeld in de schildklierkraakbeenvlakblokgroep (T-groep) en de controlegroep (C-groep). Patiënten in de C-groep krijgen gedurende de gehele procedure anesthesie van het luchtwegoppervlak met behulp van de glasvezel-bronchoscoopgeleide lokale anesthetische spraymethode. In de experimentele T-groep wordt echogeleid bilateraal schildklierkraakbeenvlakblok uitgevoerd met behulp van de schildklierkraakbeenplaat als anatomisch herkenningspunt. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd op het oppervlak van de schildkraakbeenplaat.
Vergelijk de volgende parameters tussen de twee groepen: duur van de blokkeringsprocedure, Ramsay Sedatiescore, hoesten van de patiënt bij contact van de glasvezelbronchoscoop met de stembanden vóór intubatie, comfortscore onmiddellijk na intubatie, en tracheale buistolerantie na succesvolle intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een wakkere tracheale intubatieoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
- Patiënten met moeilijke luchtwegen (bijvoorbeeld beperkte mobiliteit van de cervicale wervelkolom, volle maag, gedeeltelijke luchtwegobstructie, craniofaciale misvormingen of trauma, micrognathie, mondopening <3 cm, Mallampati III- of IV-classificatie) die problemen opleveren bij maskerbeademing of intubatie.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Geslacht is niet beperkt.
- ASA-classificatie van I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire disfunctie of arteriële aneurysmata.
- Geestelijke of neurologische stoornissen of gelijktijdige arteriële aneurysmata.
- Infectie op de prikplaats.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Voortdurend gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmedicijnen preoperatief.
- Heesheid of hoesten tijdens het drinken van water.
- Bronchiale astma.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving. 9.R huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildklierkraakbeenvlakblokgroep (T-groep)
Alle patiënten kregen plaatselijke orale en faryngeale anesthesie met behulp van lidocaïnespray 2,4%.
Het faryngeale oppervlak werd tweemaal besproeid, waarbij elke besproeiing één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten.
Een echogeleid bilateraal schildklierkraakbeenvlakblok wordt uitgevoerd met behulp van de schildkraakbeenplaat als anatomisch herkenningspunt.
2,5 ml lidocaïne 2% wordt aan elke kant op het oppervlak van het schildkraakbeen geïnjecteerd.
Voer vervolgens glasvezel-bronchoscoopgeleide subglottis en plaatselijke anesthesie van het tracheale oppervlak uit met behulp van 5 ml lidocaïne 2%.
Voer na het voltooien van de oppervlakte-anesthesie glasvezel-bronchoscoopgeleide tracheale intubatie uit en zet deze op de juiste manier vast.
|
Gebruik een SonoSite hoogfrequente lineaire array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, VS).
Plaats de transducer parallel aan de wervelkolom aan één kant van de nek, zodat u onder echografie een duidelijke visualisatie van de schildkraakbeenplaat kunt garanderen.
Maak gebruik van echogeleide out-of-plane-technieken om het inbrengpad en de tip van de naald weer te geven.
Zodra de naaldpunt in contact komt met de bovenste helft van de schildkraakbeenplaat, wordt aan elke kant 2,5 ml lidocaïne 2% op het oppervlak van het schildkraakbeen geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep (C-groep)
Patiënten in de C-groep kregen plaatselijke orale en faryngeale anesthesie met behulp van 2,4% lidocaïnespray.
Het faryngeale oppervlak werd tweemaal besproeid, waarbij elke besproeiing één seconde duurde, en herhaald na een interval van 5 minuten.
Patiënten in de C-groep krijgen plaatselijke anesthesie van de luchtwegen met behulp van de glasvezel-bronchoscoopgeleide lokale anesthetische spraymethode door de stembanden en de luchtpijp met respectievelijk 5 ml 2% lidocaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de luchtweganesthesie
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Het primaire resultaat in dit onderzoek was de kwaliteit van de luchtweganesthesie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal. De kwaliteit van de luchtweganesthesie werd beoordeeld als: 0=geen hoesten of kokhalzen als reactie op intubatie, 1=licht hoesten en/of kokhalzen die de ademhaling niet hinderden. intubatie, 2=matig hoesten en/of kokhalzen die de intubatie minimaal hinderde, 3=ernstig hoesten en/of kokhalzen waardoor de intubatie moeilijk werd en 4=zeer ernstig hoesten en/of kokhalzen waarvoor aanvullende plaatselijke verdoving en/of een verandering in de techniek nodig was. De lagere kwaliteit betekent een betere kwaliteit van de luchtweganesthesie.
|
Bij intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (KAART)
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
Stabiele bloeddruk duidt op een goed neuraal blokkade-effect.
|
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
Hoe kleiner de hartslagschommelingen, hoe beter het neurale blokkade-effect.
|
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
|
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
De Ramsay-sedatiescore is als volgt: 6 punten voor niet wekken, 5 punten voor trage reactie op prikkels, 4 punten voor in slaap maar gemakkelijk opgewonden, 3 punten voor stil en meewerkend bij oriëntatie, 2 punten voor slapen, angstig, rusteloos en 1 punt voor in slaap, opgewonden en rusteloos.
Bevredigende sedatie valt binnen 2-4 punten, terwijl oversedatie wordt aangegeven met 5-6 punten.
|
T0: bij binnenkomst in de operatiekamer,T1: vóór het inbrengen van de tracheale tube,T2: onmiddellijk na het inbrengen van de tracheale tube,T3: 5 minuten na succesvolle intubatie
|
|
Het aantal patiënten met een verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Vóór intubatie
|
Een verlaagde toonhoogte duidt op een goed neuraal blokkade-effect.
|
Vóór intubatie
|
|
Het tijdstip van de blokkeringsprocedure
Tijdsspanne: Van het positioneren van het doel met behulp van een ultrasone sonde tot het voltooien van de medicijntoediening
|
De duur van de neurale blokkadeprocedure weerspiegelt het gemak van de operatie, waarbij een kortere tijd een eenvoudiger neurale blokkadeprocedure aangeeft.
|
Van het positioneren van het doel met behulp van een ultrasone sonde tot het voltooien van de medicijntoediening
|
|
Registreer het hoesten bij patiënten wanneer de glasvezelbronchoscoop de glottis raakt
Tijdsspanne: Vóór intubatie
|
Het hoesten van de patiënt bij contact van de glasvezelbronchoscoop met de stembanden vóór intubatie weerspiegelt de effectiviteit van de neurale blokkade.
Een lagere mate van hoesten duidt op een beter neuraal blokkade-effect. 1 punt voor geen reactie, 2 punten voor lichte hoest, 3 punten voor ernstige hoest.
|
Vóór intubatie
|
|
De tolerantie van de buis
Tijdsspanne: Na succesvolle intubatie
|
De tolerantie van de buis weerspiegelt de tolerantie van de patiënt voor wakkere tracheale intubatie.
Een hoger tolerantieniveau duidt op een beter neuraal blokkade-effect.
3 punten voor ernstige weerstand die onmiddellijke algemene anesthesie vereist, 2 punten voor rusteloosheid en milde weerstand, 1 punt voor medewerking.
|
Na succesvolle intubatie
|
|
Bijwerkingen zoals hoesten en misselijkheid/braken.
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Hoe lager de incidentie van hoesten, misselijkheid en braken, hoe beter het neurale blokkade-effect.
|
Tijdens intubatie
|
|
Voorkomen van keelpijn en verlaagde toonhoogte
Tijdsspanne: Post-extubatie, 24 uur na de operatie
|
Keelpijn en verminderde stemtonus worden gebruikt om postoperatieve complicaties van neurale blokkade te beoordelen.
|
Post-extubatie, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20230829-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .