Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG do intubacji w stanie czuwania

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Blokada płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG u pacjentów z intubacją dotchawiczą w stanie czuwania: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa blokady nerwu krtaniowego górnego poprzez powierzchniowe wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo na chrząstkę tarczycy u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to skuteczność blokowania płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG w blokowaniu nerwu krtaniowego górnego oraz bezpieczeństwo i łatwość wykonania.

Wszystkich pacjentów podzielono na grupę z blokadą płaszczyzny chrząstki tarczycy (grupa T) i grupę kontrolną (grupa C). Pacjenci z Grupy C podczas całego zabiegu otrzymują znieczulenie powierzchniowe dróg oddechowych metodą sprayu znieczulenia miejscowego pod bronchoskopem światłowodowym. W eksperymentalnej grupie T wykonuje się obustronną blokadę płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG, wykorzystując płytkę chrząstki tarczowatej jako punkt orientacyjny anatomiczny. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się na powierzchnię płytki chrząstki tarczycy.

Porównaj następujące parametry pomiędzy obiema grupami: czas trwania procedury blokującej, skalę sedacji Ramsaya, kaszel pacjenta po kontakcie bronchoskopu światłowodowego ze strunami głosowymi przed intubacją, ocenę komfortu bezpośrednio po intubacji oraz tolerancję rurki dotchawiczej po udanej intubacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybierz 60 pacjentów poddawanych planowej operacji intubacji tchawicy w stanie czuwania. Poinstruuj pacjentów, aby pościli (nie jedli i nie pili) przez 8 godzin przed zabiegiem. Po przyjęciu na salę operacyjną należy monitorować EKG pacjenta (elektrokardiogram), BP (ciśnienie krwi) i SpO2 (tętno nasycenia tlenem). Założyć dostęp dożylny w kończynach górnych i podać roztwór soli fizjologicznej. Podać dawkę nasycającą deksmedetomidyny w ilości 0,5 µg/kg przez 5 minut, a następnie wykonać wlew z szybkością 0,3–0,6 µg/（kg·h) i dożylny wstrzyknięcie fentanylu w dawce 0,1 µg/kg. Wykonaj nakłucie tętnicy promieniowej i umieszczenie cewnika w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego. Użyj wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, aby przydzielić pacjentów do dwóch grup w stosunku 1:1. Aby zapewnić obiektywizm, pielęgniarka niezaangażowana w badanie przygotowuje zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające zadania grupowe. Wszystkich pacjentów podzielono na grupę blokującą płaszczyznę chrząstki tarczycy (grupa T) i grupę kontrolną (grupa C). Pacjenci z Grupy C podczas całego zabiegu otrzymują znieczulenie powierzchniowe dróg oddechowych metodą sprayu znieczulenia miejscowego pod bronchoskopem światłowodowym. W eksperymentalnej grupie T wykonuje się obustronną blokadę płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG, wykorzystując płytkę chrząstki tarczowatej jako punkt orientacyjny anatomiczny. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się na powierzchnię płytki chrząstki tarczycy. Procedura blokowania jest następująca: Użyj przetwornika liniowego wysokiej częstotliwości Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, USA). Umieść głowicę równolegle do kręgosłupa po jednej stronie szyi, zapewniając wyraźną wizualizację płytki chrząstki tarczowatej w badaniu ultrasonograficznym. Należy zastosować techniki in-plane lub out-of-plane pod kontrolą ultradźwięków, aby wyświetlić ścieżkę wprowadzenia igły i jej końcówkę. Gdy końcówka igły zetknie się z górną połową płytki chrząstki tarczycy, wstrzyknąć 3 ml 2% lidokainy na powierzchnię płytki chrząstki tarczycy (dawka jest zgodna z powszechnie stosowaną objętością środka znieczulającego miejscowo w klasycznych metodach blokady nerwu krtaniowego górnego w praktyce klinicznej ） Następnie należy wykonać znieczulenie powierzchni jamy ustnej i gardła, podgłośni i tchawicy pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego. Po zakończeniu znieczulenia powierzchniowego należy wybrać rurkę dotchawiczą o odpowiedniej wielkości i wykonać intubację dotchawicy pod bronchoskopem światłowodowym, odpowiednio ją zabezpieczając.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jianping
          • Numer telefonu: 025-52271064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu intubacji dotchawiczej w stanie czuwania w znieczuleniu ogólnym.
  2. Pacjenci z utrudnionymi drogami oddechowymi (np. ograniczona ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa, pełny żołądek, częściowa niedrożność dróg oddechowych, deformacje lub uraz twarzoczaszki, mikrognacja, rozwarcie ust < 3 cm, klasyfikacja Mallampatiego III lub IV) stwarzający wyzwania w zakresie wentylacji przez maskę lub intubacji.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Płeć nie jest ograniczona.
  5. Klasyfikacja ASA I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub tętniaki tętnicze.
  2. Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub współistniejące tętniaki tętnicze.
  3. Zakażenie w miejscu nakłucia.
  4. Alergia na środki znieczulające miejscowo.
  5. Ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przed operacją.
  6. Chrypka lub kaszel podczas picia wody.
  7. Astma oskrzelowa.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją 9.r bieżący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny chrząstki tarczycy (grupa T)
Dwustronną blokadę chrząstki tarczycy pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu płytki chrząstki tarczowatej jako punktu orientacyjnego anatomii. Na powierzchnię płytki chrzęstnej tarczycy wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy. Następnie należy wykonać znieczulenie powierzchni jamy ustnej i gardła, podgłośni i tchawicy pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego. Po zakończeniu znieczulenia powierzchniowego należy wykonać intubację dotchawicy pod bronchoskopem światłowodowym, odpowiednio ją zabezpieczając.
Behawioralne: Dwustronna blokada płaszczyzny chrząstki tarczycy pod kontrolą USG
Użyj przetwornika liniowego wysokiej częstotliwości SonoSite (5–13 MHz, SonoSite, USA). Umieść głowicę równolegle do kręgosłupa po jednej stronie szyi, zapewniając wyraźną wizualizację płytki chrząstki tarczowatej w badaniu ultrasonograficznym. Należy zastosować techniki in-plane lub out-of-plane pod kontrolą ultradźwięków, aby wyświetlić ścieżkę wprowadzenia igły i jej końcówkę. Gdy końcówka igły zetknie się z górną połową płytki chrząstki tarczycy, wstrzyknąć 3 ml 2% lidokainy na powierzchnię płytki chrząstki tarczycy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa C)
Pacjenci z Grupy C podczas całego zabiegu otrzymują znieczulenie powierzchniowe dróg oddechowych metodą sprayu znieczulenia miejscowego pod bronchoskopem światłowodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość znieczulenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po intubacji
Głównym punktem końcowym w tym badaniu była jakość znieczulenia dróg oddechowych oceniana w 5-punktowej skali. Jakość znieczulenia dróg oddechowych oceniano jako: 0 = brak kaszlu lub krztuszenia się w odpowiedzi na intubację, 1 = łagodny kaszel i/lub krztuszenie się, które nie utrudniało intubacja, 2=umiarkowany kaszel i/lub odruch wymiotny, który minimalnie utrudniał intubację, 3=silny kaszel i/lub odruch wymiotny, który utrudniał intubację oraz 4=bardzo silny kaszel i/lub odruch wymiotny, który wymagał dodatkowego znieczulenia miejscowego i/lub zmiany techniki. Niższa ocena oznacza lepszą jakość znieczulenia dróg oddechowych.
Po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze （MAPA）
Ramy czasowe: T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Stabilne ciśnienie krwi wskazuje na dobry efekt blokady nerwowej.
T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Im mniejsze wahania tętna, tym lepszy efekt blokady nerwowej.
T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Wynik sedacji Ramsaya jest następujący: 6 punktów za brak pobudzenia, 5 punktów za powolną reakcję na bodziec, 4 punkty za sen, ale łatwo się budzi, 3 punkty za spokój i współpracę w orientacji, 2 punkty za sen, niepokój, niepokój i 1 punkt dla śpiących, pobudzonych i niespokojnych. Dostateczna sedacja mieści się w granicach 2-4 punktów, natomiast nadmierna sedacja – 5-6 punktów.
T0: po wejściu na salę operacyjną, T1: przed założeniem rurki dotchawiczej, T2: bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej, T3: 5 minut po udanej intubacji
Liczba pacjentów z obniżonym tonem
Ramy czasowe: Przed intubacją
Obniżony ton wskazuje na dobry efekt blokady nerwowej.
Przed intubacją
Czas procedury blokowej
Ramy czasowe: Od ustawienia sondy ultradźwiękowej do momentu zakończenia podawania leku
Czas procedury blokady nerwowej odzwierciedla łatwość operacji, przy czym krótszy czas wskazuje na prostszą procedurę blokady nerwowej.
Od ustawienia sondy ultradźwiękowej do momentu zakończenia podawania leku
Rejestruj kaszel u pacjentów, gdy bronchoskop światłowodowy dotyka głośni
Ramy czasowe: Przed intubacją
Kaszel pacjenta po kontakcie bronchoskopu światłowodowego ze strunami głosowymi przed intubacją odzwierciedla skuteczność blokady nerwowej. Mniejszy stopień kaszlu wskazuje na lepszy efekt blokady nerwowej. 1 punkt za brak reakcji, 2 punkty za łagodny kaszel, 3 punkty za silny kaszel.
Przed intubacją
Tolerancja rury
Ramy czasowe: Po udanej intubacji
Tolerancja rurki odzwierciedla tolerancję pacjenta na wybudzenie intubacji dotchawiczej. Wyższy poziom tolerancji wskazuje na lepszy efekt blokady nerwowej. 3 punkty za silny opór wymagający natychmiastowego znieczulenia ogólnego, 2 punkty za niepokój i łagodny opór, 1 punkt za współpracę.
Po udanej intubacji
Działania niepożądane, takie jak kaszel i nudności/wymioty..
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Im mniejsza częstość występowania kaszlu, nudności i wymiotów, tym lepszy efekt blokady nerwowej.
Podczas intubacji
Występowanie bólu gardła i obniżonego tonu
Ramy czasowe: Po ekstubacji, 24 godziny po operacji
Do oceny powikłań pooperacyjnych związanych z blokadą nerwów wykorzystuje się ból gardła i obniżony ton głosu.
Po ekstubacji, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20230829-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Górny blok nerwu krtaniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj