Плоская блокада щитовидного хряща под ультразвуковым контролем для интубации в бодрствовании
23 ноября 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Плоская блокада щитовидной железы под ультразвуковым контролем у пациентов с интубацией трахеи в бодрствующем состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение клинической эффективности и безопасности блокады верхнего гортанного нерва путем поверхностной инъекции раствора местного анестетика на щитовидный хрящ у пациентов, подвергающихся общей анестезии с эндотрахеальной интубацией. Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются эффективность плоской блокады щитовидного хряща под ультразвуковым контролем для превосходной блокады гортанного нерва, а также безопасность и простота выполнения.
Все пациенты разделены на группу плоской блокады щитовидной железы (группа Т) и контрольную группу (группа С). Пациенты в группе C получают поверхностную анестезию дыхательных путей с использованием метода распыления местного анестетика под контролем волоконно-оптического бронхоскопа на протяжении всей процедуры. В экспериментальной группе Т выполняется двусторонняя блокада плоского щитовидного хряща под ультразвуковым контролем с использованием пластины щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира. Местный анестетик вводится на поверхность пластинки щитовидного хряща.
Сравните следующие параметры между двумя группами: продолжительность процедуры блокады, показатель седации Рамсея, кашель пациента при контакте оптоволоконного бронхоскопа с голосовыми связками перед интубацией, показатель комфорта сразу после интубации и переносимость эндотрахеальной трубки после успешной интубации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Выберите 60 пациентов, перенесших плановую операцию по интубации трахеи в сознании.
Попросите пациентов голодать (не есть и не пить) в течение 8 часов перед процедурой.
При поступлении в операционную контролируйте ЭКГ пациента (электрокардиограмму), АД (кровяное давление) и SpO2 (пульсовое насыщение кислородом).
Обеспечить внутривенный доступ к верхним конечностям и ввести физиологический раствор.
Вводят ударную дозу дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг в течение 5 минут, после чего следует инфузия со скоростью 0,3-0,6 мкг/(кг·ч) и внутривенная инъекция фентанила в дозе 0,1 мкг/кг.
Выполните пункцию лучевой артерии и установку катетера для инвазивного мониторинга артериального давления.
Используйте сгенерированную компьютером таблицу случайных чисел, чтобы разделить пациентов на две группы в соотношении 1:1.
Для обеспечения объективности медсестра, не участвующая в исследовании, готовит запечатанные непрозрачные конверты с групповыми заданиями.
Все пациенты разделены на группу плоской блокады щитовидной железы (группа Т) и контрольную группу (группа С).
Пациенты в группе C получают поверхностную анестезию дыхательных путей с использованием метода распыления местного анестетика под контролем волоконно-оптического бронхоскопа на протяжении всей процедуры.
В экспериментальной группе Т выполняется двусторонняя блокада плоского щитовидного хряща под ультразвуковым контролем с использованием пластины щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира.
Местный анестетик вводится на поверхность пластинки щитовидного хряща.
Процедура блокировки следующая: Используйте высокочастотный линейный преобразователь Sonosite (5–13 МГц, Sonosite, США).
Поместите датчик параллельно позвоночнику на одной стороне шеи, обеспечивая четкую визуализацию пластины щитовидного хряща под ультразвуком.
Используйте ультразвуковые методы в плоскости или вне плоскости, чтобы отобразить путь и кончик иглы.
Как только кончик иглы коснется верхней половины пластинки щитовидного хряща, введите 3 мл 2% лидокаина на поверхность пластинки щитовидного хряща (доза соответствует обычно используемому объему местного анестетика для классических превосходных методов блокады гортанного нерва в клинической практике). ）.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выберите трахеальную трубку подходящего размера и выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Shan
- Номер телефона: 18852095135
- Электронная почта: 858727933@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Zhang
- Номер телефона: 15380998716
- Электронная почта: 1070434273@qq.com
Места учебы
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Gu Jianping
- Номер телефона: 025-52271064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначена операция по интубации трахеи в сознании под общим наркозом.
- Пациенты с затрудненными дыхательными путями (например, ограниченная подвижность шейного отдела позвоночника, полный желудок, частичная обструкция дыхательных путей, черепно-лицевые деформации или травмы, микрогнатия, открывание рта менее 3 см, классификация Маллампати III или IV), создающие трудности для вентиляции с маской или интубации.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Пол не ограничен.
- Классификация ASA I или II.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая дисфункция или артериальные аневризмы.
- Психические или неврологические расстройства или сопутствующие артериальные аневризмы.
- Инфекция в месте прокола.
- Аллергия на местные анестетики.
- Непрерывный прием антиагрегантов или антикоагулянтов перед операцией.
- Охриплость голоса или кашель при питье воды.
- Бронхиальная астма.
- Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев до включения в программу 9.r текущее участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоского блока щитовидного хряща (Т-группа)
Двусторонняя плоская блокада щитовидного хряща под ультразвуковым контролем выполняется с использованием пластины щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира.
На поверхность пластинки щитовидного хряща вводят 3 мл 2% лидокаина.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
|
Используйте высокочастотный линейный преобразователь SonoSite (5–13 МГц, SonoSite, США).
Поместите датчик параллельно позвоночнику на одной стороне шеи, обеспечивая четкую визуализацию пластины щитовидного хряща под ультразвуком.
Используйте ультразвуковые методы в плоскости или вне плоскости, чтобы отобразить путь и кончик иглы.
Как только кончик иглы коснется верхней половины пластинки щитовидного хряща, введите 3 мл 2% лидокаина на поверхность пластинки щитовидного хряща.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (группа C)
Пациенты в группе C получают поверхностную анестезию дыхательных путей с использованием метода распыления местного анестетика под контролем волоконно-оптического бронхоскопа на протяжении всей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество анестезии дыхательных путей
Временное ограничение: При интубации
|
Первичным результатом в этом исследовании было качество анестезии дыхательных путей, оцениваемое по 5-балльной шкале. Качество анестезии дыхательных путей оценивалось как: 0 = отсутствие кашля или рвотных позывов в ответ на интубацию, 1 = легкий кашель и/или рвотные движения, которые не мешают интубация, 2 = умеренный кашель и/или рвота, которые минимально мешали интубации, 3 = сильный кашель и/или рвота, затрудняющие интубацию, и 4 = очень сильный кашель и/или рвота, потребовавшие дополнительной местной анестезии и/или изменения техники. Более низкая степень означает лучшее качество анестезии дыхательных путей.
|
При интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
Стабильное артериальное давление указывает на хороший эффект нейронной блокады.
|
Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
Чем меньше колебания сердечного ритма, тем лучше эффект нейронной блокады.
|
Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
|
Оценка седации Рамзи
Временное ограничение: Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
Оценка седации по Рамсею следующая: 6 баллов за отсутствие пробуждения, 5 баллов за медленную реакцию на раздражитель, 4 балла за сон, но легко пробуждающийся, 3 балла за спокойствие и сотрудничество с ориентацией, 2 балла за сон, тревогу, беспокойство и 1 балл. для спящего, взволнованного и беспокойного.
Удовлетворительная седация находится в пределах 2-4 баллов, а о передозировке - 5-6 баллов.
|
Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации.
|
|
Число больных с пониженным тоном
Временное ограничение: До интубации
|
Пониженный тон указывает на хороший эффект нейронной блокады.
|
До интубации
|
|
Время процедуры блокировки
Временное ограничение: От ультразвукового датчика, позиционирующего цель, до завершения введения лекарства
|
Время процедуры нейронной блокады отражает простоту операции, а более короткое время указывает на более простую процедуру нейронной блокады.
|
От ультразвукового датчика, позиционирующего цель, до завершения введения лекарства
|
|
Регистрируйте кашель у пациентов при касании фибробронхоскопом голосовой щели.
Временное ограничение: До интубации
|
Кашель больного при контакте фибробронхоскопа с голосовыми связками перед интубацией отражает эффективность нервной блокады.
Меньшая степень кашля указывает на лучший эффект нервной блокады. 1 балл за отсутствие ответа, 2 балла за легкий кашель, 3 балла за сильный кашель.
|
До интубации
|
|
Допуск трубки
Временное ограничение: После успешной интубации
|
Толерантность трубки отражает толерантность пациента к интубации трахеи в сознании.
Более высокий уровень толерантности указывает на лучший эффект нейронной блокады.
3 балла за сильное сопротивление, требующее немедленной общей анестезии, 2 балла за беспокойство и легкое сопротивление, 1 балл за сотрудничество.
|
После успешной интубации
|
|
Побочные реакции, такие как кашель и тошнота/рвота.
Временное ограничение: Во время интубации
|
Чем ниже частота кашля, тошноты и рвоты, тем лучше эффект нервной блокады.
|
Во время интубации
|
|
Появление боли в горле и понижение голоса.
Временное ограничение: Постэкстубация, 24 часа после операции
|
Боль в глотке и снижение голосового тонуса используются для оценки послеоперационных осложнений нервной блокады.
|
Постэкстубация, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2023 Jul 29;:111195.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20230829-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .