Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kilpirauhasen rustotasoblokki hereillä olevaan intubaatioon

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ultraääniohjattu kilpirauhasen rustotasoblokki potilaille, joilla on hereillä oleva henkitorven intubaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kurkunpään ylivoimaisen hermotukoksen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta paikallispuudutusliuoksen pintainjektiolla kilpirauhasen rustoon potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa endotrakeaalisella intubaatiolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat ultraääniohjatun kilpirauhasrustotasoblokin tehokkuus ylivoimaisen kurkunpään hermosalpauksen saavuttamiseksi sekä suorituskyvyn turvallisuus ja helppous.

Kaikki potilaat on jaettu kilpirauhasen ruston tasolohkoryhmään (T-ryhmä) ja kontrolliryhmään (C-ryhmä). C-ryhmän potilaat saavat hengitysteiden pintapuudutuksen kuitubronkoskooppiohjatulla paikallispuudutussuihkemenetelmällä koko toimenpiteen ajan. Kokeellisessa T-ryhmässä ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko suoritetaan käyttämällä kilpirauhasen rustolevyä anatomisena maamerkkinä. Paikallispuudutetta ruiskutetaan kilpirauhasen rustolevyn pinnalle.

Vertaa seuraavia parametreja kahden ryhmän välillä: estotoimenpiteen kesto, Ramsay-sedaatiopiste, potilaan yskiminen kuitubronkoskoopin kosketuksissa äänihuuliin ennen intubaatiota, mukavuuspisteet välittömästi intuboinnin jälkeen ja henkitorven putken sietokyky onnistuneen intuboinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitse 60 potilasta, joille tehdään elektiivinen valveilla olevan henkitorven intubaatioleikkaus. Neuvo potilaita paastoamaan (ei ruokaa tai juomaa) 8 tuntia ennen toimenpidettä. Kun olet saapunut leikkaussaliin, tarkkaile potilaan EKG:tä (sähkökardiogrammia), BP:tä (verenpainetta) ja SpO2:ta (pulssin happisaturaatiota). Varmista suonensisäinen pääsy yläraajoihin ja anna normaalia suolaliuosta. Anna deksmedetomidiinin kyllästysannos 0,5 μg/kg 5 minuutin aikana, mitä seuraa infuusio nopeudella 0,3–0,6 μg/(kg·h) ja fentanyylin suonensisäinen injektio 0,1 μg/kg. Suorita säteittäinen valtimopunktio ja aseta katetri invasiiviseen valtimopaineen seurantaan. Käytä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa jakaaksesi potilaat kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Objektiivisuuden varmistamiseksi tutkimukseen osallistumaton sairaanhoitaja valmistelee sinetöidyt läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ryhmätehtävät. Kaikki potilaat on jaettu kilpirauhasen rustotasolohkoryhmään (T-ryhmä) ja kontrolliryhmään (C-ryhmä). C-ryhmän potilaat saavat hengitysteiden pintapuudutuksen kuitubronkoskooppiohjatulla paikallispuudutussuihkemenetelmällä koko toimenpiteen ajan. Kokeellisessa T-ryhmässä ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko suoritetaan käyttämällä kilpirauhasen rustolevyä anatomisena maamerkkinä. Paikallispuudutetta ruiskutetaan kilpirauhasen rustolevyn pinnalle. Estomenettely on seuraava: Käytä Sonosite-korkeataajuista lineaarista ryhmäanturia (5-13 MHz, Sonosite, USA). Aseta anturi selkärangan suuntaisesti niskan toiselle puolelle varmistaen kilpirauhasen rustolevyn selkeän visualisoinnin ultraäänessä. Käytä ultraääniohjattuja tasossa tai tason ulkopuolella olevia tekniikoita neulan sisäänvientireitin ja kärjen näyttämiseen. Kun neulan kärki koskettaa kilpirauhasen rustolevyn yläpuoliskoa, ruiskuta 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia kilpirauhasen rustolevyn pinnalle (annostus vastaa yleisesti käytettyä paikallispuudutustilavuutta klassisissa paremmissa kurkunpään hermosalpausmenetelmissä kliinisessä käytännössä ）. Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu orofaryngeaalinen, subglottinen ja henkitorven pintaanestesia. Kun pintapuudutus on suoritettu, valitse sopivan kokoinen henkitorviputki ja suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorvi-intubaatio kiinnittäen se kunnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka joutuvat valveilla olevaan henkitorven intubaatioleikkaukseen yleisanestesiassa.
  2. Potilaat, joilla on vaikeat hengitystiet (esim. kohdunkaulan selkärangan rajoittunut liikkuvuus, täysi vatsa, osittainen hengitysteiden tukos, kallon kasvojen epämuodostumat tai traumat, mikrognatia, suun aukko <3 cm, Mallampati III tai IV luokitus), jotka asettavat haasteita maskin ventilaatiolle tai intubaatiolle.
  3. Ikä 18-65 vuotta.
  4. Sukupuolta ei ole rajoitettu.
  5. ASA-luokitus I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö tai valtimon aneurysma.
  2. Psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä tai samanaikaisia ​​valtimon aneurysmoja.
  3. Infektio pistoskohdassa.
  4. Allergia paikallispuuduteille.
  5. Jatkuva verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta.
  6. Käheys tai yskä veden juomisen aikana.
  7. Bronkiaalinen astma.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 9.r nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kilpirauhasen rusto tasolohkoryhmä (T-ryhmä)
Kaikki potilaat saivat paikallispuudutuksen suun ja nielun kautta käyttämällä 2,4 % lidokaiinisumutetta. Nielun pintaa ruiskutettiin kahdesti, jokaisen suihkeen keston ollessa yksi sekunti, ja toistettiin 5 minuutin välein. Ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko suoritetaan käyttämällä kilpirauhasen rustolevyä anatomisena maamerkkinä. 2,5 ml 2 % lidokaiinia ruiskutetaan kilpirauhasen ruston molemmille puolille. Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu subglottis ja henkitorven pintaanestesia käyttämällä 5 ml 2 % lidokaiinia. Kun pintapuudutus on suoritettu, suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorven intubaatio ja kiinnitä se kunnolla.
Käyttäytyminen: Ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko
Käytä SonoSite-korkeataajuista lineaarista ryhmäanturia (5-13 MHz, SonoSite, USA). Aseta anturi selkärangan suuntaisesti niskan toiselle puolelle varmistaen kilpirauhasen rustolevyn selkeän visualisoinnin ultraäänessä. Käytä ultraääniohjattuja tason ulkopuolisia tekniikoita neulan sisäänvientireitin ja kärjen näyttämiseen. Kun neulan kärki koskettaa kilpirauhasen rustolevyn yläpuoliskoa, ruiskutetaan 2,5 ml 2 % lidokaiinia kilpirauhasen ruston molemmille puolille.
Ei väliintuloa: ohjausryhmä (C-ryhmä)
C-ryhmän potilaat saivat paikallisen suun ja nielun anestesian käyttämällä 2,4 % lidokaiinisumutetta. Nielun pintaa ruiskutettiin kahdesti, jokaisen suihkeen keston ollessa yksi sekunti, ja toistettiin 5 minuutin välein. C-ryhmän potilaat saavat hengitysteiden paikallispuudutusta käyttämällä kuitubronkoskooppiohjattua paikallispuudutussumutusmenetelmää koko äänihuuteen ja henkitorveen 5 ml:lla 2 % lidokaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden anestesian laatu
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli hengitysteiden anestesian laatu, joka arvioitiin 5 pisteen asteikolla. Hengitysteiden anestesian laatu arvosteltiin seuraavasti: 0 = ei yskimistä tai hengittämistä vasteena intubaatioon, 1 = lievä yskä ja/tai hengitys, joka ei estänyt. intubaatio, 2 = keskivaikea yskä ja/tai vaientaminen, joka häiritsi minimaalisesti intubaatiota, 3 = voimakas yskä ja/tai hengittäminen, joka vaikeutti intubaatiota ja 4 = erittäin vaikea yskä ja/tai vaientaminen, joka vaati lisää paikallispuudutusta ja/tai tekniikan muutosta. Alempi arvosana tarkoittaa parempaa hengitysteiden anestesian laatua.
Intuboinnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Vakaa verenpaine osoittaa hyvää hermoston salpausvaikutusta.
T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Mitä pienemmät sykevaihtelut ovat, sitä parempi hermoston salpausvaikutus.
T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Ramsayn rauhoittava pistemäärä on seuraava: 6 pistettä hermostumattomuudesta, 5 pistettä hitaasta vasteesta ärsykkeisiin, 4 pistettä unesta, mutta heräämisestä, 3 pistettä hiljaisesta ja yhteistyökykyisestä orientaatiosta, 2 pistettä unesta, ahdistuneisuudesta, levottomuudesta ja 1 piste. unessa, kiihtyneessä ja levottomassa tilanteessa. Tyydyttävä sedaatio on 2-4 pisteen sisällä, kun taas ylisedaatio ilmaistaan ​​5-6 pisteellä.
T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorven putken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala sävelkorkeus
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota
Alennettu sävelkorkeus osoittaa hyvää hermoston salpausvaikutusta.
Ennen intubaatiota
Lohkomenettelyn aika
Aikaikkuna: Ultraääniluotaimesta kohteen paikantamisesta lääkkeen antamisen loppuun
Hermoston salpaustoimenpiteen aika kuvastaa toimenpiteen helppoutta, ja lyhyempi aika osoittaa yksinkertaisempaa hermoston salpausmenettelyä.
Ultraääniluotaimesta kohteen paikantamisesta lääkkeen antamisen loppuun
Tallenna potilaiden yskiminen, kun kuituoptinen bronkoskooppi koskettaa äänimerkkiä
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota
Potilaan yskiminen, kun kuituoptinen bronkoskooppi koskettaa äänihuulet ennen intubaatiota, kuvastaa hermoston salpauksen tehokkuutta. Alhaisempi yskimisaste osoittaa parempaa hermoston salpausvaikutusta. 1 piste, jos ei reagoi, 2 pistettä lievästä yskästä, 3 pistettä vaikeasta yskästä.
Ennen intubaatiota
Putken toleranssi
Aikaikkuna: Onnistuneen intuboinnin jälkeen
Putken toleranssi heijastaa potilaan toleranssia hereillä olevaan henkitorven intubaatioon. Korkeampi toleranssitaso osoittaa parempaa hermoston salpausvaikutusta. 3 pistettä vakavasta vastustuskyvystä, joka vaatii välitöntä yleispuudutusta, 2 pistettä levottomuudesta ja lievästä vastustuskyvystä, 1 piste yhteistyöstä.
Onnistuneen intuboinnin jälkeen
Haittavaikutukset, kuten yskä ja pahoinvointi/oksentelu.
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
Mitä vähemmän yskää, pahoinvointia ja oksentelua esiintyy, sitä parempi on hermoston salpausvaikutus.
Intuboinnin aikana
Kurkkukipujen esiintyminen ja äänenkorkeuden lasku
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nielun kipua ja äänen sävyn laskua käytetään hermoston salpauksen postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen.
Ekstuboinnin jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20230829-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa