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Bloco plano de cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para intubação acordada

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bloqueio do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para pacientes com intubação traqueal acordada: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia clínica e segurança do bloqueio do nervo laríngeo superior por meio de injeção superficial de solução anestésica local na cartilagem tireóide em pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal. As principais questões que pretende responder são a eficácia do bloqueio do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para bloqueio do nervo laríngeo superior e a segurança e facilidade de execução.

Todos os pacientes são divididos em Grupo de Bloqueio do Plano da Cartilagem Tireóidea (Grupo T) e Grupo Controle (Grupo C). Os pacientes do Grupo C recebem anestesia da superfície das vias aéreas usando o método de spray anestésico local guiado por broncoscópio de fibra óptica durante todo o procedimento. No Grupo T experimental, o bloqueio bilateral do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom é realizado usando a placa de cartilagem tireoidiana como referência anatômica. O anestésico local é injetado na superfície da placa da cartilagem tireóide.

Compare os seguintes parâmetros entre os dois grupos: duração do procedimento de bloqueio, pontuação de sedação de Ramsay, tosse do paciente ao contato do broncoscópio de fibra óptica com as cordas vocais antes da intubação, pontuação de conforto imediatamente após a intubação e tolerância ao tubo traqueal após intubação bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Selecione 60 pacientes submetidos à cirurgia eletiva de intubação traqueal acordado. Instrua os pacientes a jejuarem (sem comer ou beber) por 8 horas antes do procedimento. Após a admissão na sala de cirurgia, monitore o ECG (eletrocardiograma), PA (pressão arterial) e SpO2 (saturação de pulso de oxigênio) dos pacientes. Estabelecer acesso intravenoso nas extremidades superiores e administrar solução salina normal. Administre uma dose de ataque de dexmedetomidina a 0,5 μg/kg durante 5 minutos, seguida por uma infusão a uma taxa de 0,3-0,6 μg/(kg·h) e injeção intravenosa de fentanil a 0,1 μg/kg. Realize punção da artéria radial e colocação de cateter para monitoramento invasivo da pressão arterial. Use uma tabela de números aleatórios gerada por computador para alocar os pacientes em dois grupos na proporção de 1:1. Para garantir a objetividade, uma enfermeira não envolvida no estudo prepara envelopes opacos lacrados contendo as tarefas do grupo. Todos os pacientes são divididos em Grupo de Bloqueio do Plano da Cartilagem Tireóidea (Grupo T) e Grupo Controle (Grupo C). Os pacientes do Grupo C recebem anestesia da superfície das vias aéreas usando o método de spray anestésico local guiado por broncoscópio de fibra óptica durante todo o procedimento. No Grupo T experimental, o bloqueio bilateral do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom é realizado usando a placa de cartilagem tireoidiana como referência anatômica. O anestésico local é injetado na superfície da placa da cartilagem tireóide. O procedimento de bloqueio é o seguinte: Use um transdutor linear de alta frequência da Sonosite (5-13 MHz, Sonosite, EUA). Coloque o transdutor paralelo à coluna vertebral em um lado do pescoço, garantindo uma visualização clara da placa de cartilagem tireóide sob ultrassom. Empregue técnicas no plano ou fora do plano guiadas por ultrassom para exibir o caminho e a ponta de inserção da agulha. Assim que a ponta da agulha entrar em contato com a metade superior da placa de cartilagem tireoidiana, injete 3ml de lidocaína a 2% na superfície da placa de cartilagem tireoidiana (a dosagem é consistente com o volume de anestésico local comumente usado para métodos clássicos de bloqueio do nervo laríngeo superior na prática clínica ). Posteriormente, realize anestesia orofaríngea, subglótica e traqueal guiada por fibrobroncoscópio. Depois de completar a anestesia de superfície, selecione um tubo traqueal de tamanho apropriado e realize a intubação traqueal guiada por broncoscópio de fibra óptica, fixando-o adequadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia de intubação traqueal acordados sob anestesia geral.
  2. Pacientes com vias aéreas difíceis (por exemplo, mobilidade limitada da coluna cervical, estômago cheio, obstrução parcial das vias aéreas, deformidades ou traumas craniofaciais, micrognatia, abertura bucal <3 cm, classificação de Mallampati III ou IV) representam desafios para ventilação com máscara ou intubação.
  3. Idade entre 18 e 65 anos.
  4. O gênero não é restrito.
  5. Classificação ASA I ou II.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção cardiovascular ou aneurismas arteriais.
  2. Distúrbios mentais ou neurológicos ou aneurismas arteriais concomitantes.
  3. Infecção no local da punção.
  4. Alergia a anestésicos locais.
  5. Uso contínuo de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes no pré-operatório.
  6. Rouquidão ou tosse ao beber água.
  7. Asma brônquica.
  8. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição 9.r participação atual em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Blocos do Plano da Cartilagem Tireóidea (Grupo T)
Todos os pacientes receberam anestesia tópica oral e faríngea com lidocaína spray a 2,4%. A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, cada pulverização durando um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos. O bloqueio bilateral do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom é realizado usando a placa de cartilagem tireoidiana como referência anatômica. 2,5ml de lidocaína a 2% são injetados na superfície da cartilagem tireóide de cada lado. Posteriormente, realizar anestesia tópica subglote guiada por fibrobroncoscópio e superfície traqueal com 5ml de lidocaína a 2%. Após completar a anestesia de superfície, realize a intubação traqueal guiada por broncoscópio de fibra óptica, fixando-a adequadamente.
Use um transdutor de matriz linear de alta frequência SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EUA). Coloque o transdutor paralelo à coluna vertebral em um lado do pescoço, garantindo uma visualização clara da placa de cartilagem tireóide sob ultrassom. Empregue técnicas fora do plano guiadas por ultrassom para exibir o caminho e a ponta de inserção da agulha. Assim que a ponta da agulha entrar em contato com a metade superior da placa de cartilagem tireoide, injetar 2,5ml de lidocaína a 2% na superfície da cartilagem tireoide de cada lado.
Sem intervenção: o Grupo de Controle (Grupo C)
Os pacientes do Grupo C receberam anestesia tópica oral e faríngea com lidocaína spray a 2,4%. A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, cada pulverização durando um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos. Os pacientes do Grupo C recebem anestesia tópica das vias aéreas usando o método de spray anestésico local guiado por broncoscópio de fibra óptica em toda a corda vocal e traqueal com 5 ml de lidocaína a 2%, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade da anestesia das vias aéreas
Prazo: Após a intubação
O resultado primário neste estudo foi a qualidade da anestesia das vias aéreas avaliada em uma escala de 5 pontos. A qualidade da anestesia das vias aéreas foi classificada como: 0=sem tosse ou engasgo em resposta à intubação, 1=tosse leve e/ou engasgo que não impediu intubação, 2=tosse moderada e/ou engasgos que interferiram minimamente na intubação, 3=tosse intensa e/ou engasgos que dificultaram a intubação e 4=tosse e/ou engasgos muito graves que exigiram anestesia local adicional e/ou mudança de técnica. O grau mais baixo significa uma melhor qualidade de anestesia das vias aéreas.
Após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
A pressão arterial estável indica um bom efeito de bloqueio neural.
T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
Quanto menores forem as flutuações da frequência cardíaca, melhor será o efeito do bloqueio neural.
T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
A pontuação de sedação de Ramsay é a seguinte: 6 pontos para não despertável, 5 pontos para resposta lenta ao estímulo, 4 pontos para adormecido, mas facilmente despertado, 3 pontos para quieto e cooperativo com orientação, 2 pontos para adormecido, ansioso, inquieto e 1 ponto para dormir, agitado e inquieto. A sedação satisfatória fica entre 2 a 4 pontos, enquanto a sedação excessiva é indicada em 5 a 6 pontos.
T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
O número de pacientes com pitch reduzido
Prazo: Antes da intubação
Um tom mais baixo indica um bom efeito de bloqueio neural.
Antes da intubação
A hora do procedimento de bloqueio
Prazo: Desde o posicionamento da sonda de ultrassom no alvo até a conclusão da administração do medicamento
O tempo do procedimento de bloqueio neural reflete a facilidade da operação, sendo que um tempo menor indica um procedimento de bloqueio neural mais simples.
Desde o posicionamento da sonda de ultrassom no alvo até a conclusão da administração do medicamento
Registrar tosse em pacientes quando o broncoscópio de fibra óptica toca a glote
Prazo: Antes da intubação
A tosse do paciente ao contato do broncoscópio de fibra óptica com as cordas vocais antes da intubação reflete a eficácia do bloqueio neural. Um menor grau de tosse indica um melhor efeito de bloqueio neural. 1 ponto para ausência de resposta, 2 pontos para tosse leve, 3 pontos para tosse intensa.
Antes da intubação
A tolerância do tubo
Prazo: Após intubação bem-sucedida
A tolerância do tubo reflete a tolerância do paciente à intubação traqueal acordada. Um nível mais alto de tolerância indica um melhor efeito de bloqueio neural. 3 pontos para resistência grave que requer anestesia geral imediata, 2 pontos para inquietação e resistência leve, 1 ponto para cooperação.
Após intubação bem-sucedida
Reações adversas como tosse e náusea/vômito.
Prazo: Durante a intubação
Quanto menor a incidência de tosse, náusea e vômito, melhor será o efeito do bloqueio neural.
Durante a intubação
Ocorrências de dor de garganta e diminuição do tom
Prazo: Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia
Dor faríngea e diminuição do tônus ​​vocal são usados ​​para avaliar complicações pós-operatórias do bloqueio neural.
Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20230829-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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