- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065475
Bloco plano de cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para intubação acordada
Bloqueio do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para pacientes com intubação traqueal acordada: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia clínica e segurança do bloqueio do nervo laríngeo superior por meio de injeção superficial de solução anestésica local na cartilagem tireóide em pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal. As principais questões que pretende responder são a eficácia do bloqueio do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom para bloqueio do nervo laríngeo superior e a segurança e facilidade de execução.
Todos os pacientes são divididos em Grupo de Bloqueio do Plano da Cartilagem Tireóidea (Grupo T) e Grupo Controle (Grupo C). Os pacientes do Grupo C recebem anestesia da superfície das vias aéreas usando o método de spray anestésico local guiado por broncoscópio de fibra óptica durante todo o procedimento. No Grupo T experimental, o bloqueio bilateral do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom é realizado usando a placa de cartilagem tireoidiana como referência anatômica. O anestésico local é injetado na superfície da placa da cartilagem tireóide.
Compare os seguintes parâmetros entre os dois grupos: duração do procedimento de bloqueio, pontuação de sedação de Ramsay, tosse do paciente ao contato do broncoscópio de fibra óptica com as cordas vocais antes da intubação, pontuação de conforto imediatamente após a intubação e tolerância ao tubo traqueal após intubação bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de intubação traqueal acordados sob anestesia geral.
- Pacientes com vias aéreas difíceis (por exemplo, mobilidade limitada da coluna cervical, estômago cheio, obstrução parcial das vias aéreas, deformidades ou traumas craniofaciais, micrognatia, abertura bucal <3 cm, classificação de Mallampati III ou IV) representam desafios para ventilação com máscara ou intubação.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- O gênero não é restrito.
- Classificação ASA I ou II.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardiovascular ou aneurismas arteriais.
- Distúrbios mentais ou neurológicos ou aneurismas arteriais concomitantes.
- Infecção no local da punção.
- Alergia a anestésicos locais.
- Uso contínuo de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes no pré-operatório.
- Rouquidão ou tosse ao beber água.
- Asma brônquica.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição 9.r participação atual em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Blocos do Plano da Cartilagem Tireóidea (Grupo T)
Todos os pacientes receberam anestesia tópica oral e faríngea com lidocaína spray a 2,4%.
A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, cada pulverização durando um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos.
O bloqueio bilateral do plano da cartilagem tireoidiana guiado por ultrassom é realizado usando a placa de cartilagem tireoidiana como referência anatômica.
2,5ml de lidocaína a 2% são injetados na superfície da cartilagem tireóide de cada lado.
Posteriormente, realizar anestesia tópica subglote guiada por fibrobroncoscópio e superfície traqueal com 5ml de lidocaína a 2%.
Após completar a anestesia de superfície, realize a intubação traqueal guiada por broncoscópio de fibra óptica, fixando-a adequadamente.
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Use um transdutor de matriz linear de alta frequência SonoSite (5-13 MHz, SonoSite, EUA).
Coloque o transdutor paralelo à coluna vertebral em um lado do pescoço, garantindo uma visualização clara da placa de cartilagem tireóide sob ultrassom.
Empregue técnicas fora do plano guiadas por ultrassom para exibir o caminho e a ponta de inserção da agulha.
Assim que a ponta da agulha entrar em contato com a metade superior da placa de cartilagem tireoide, injetar 2,5ml de lidocaína a 2% na superfície da cartilagem tireoide de cada lado.
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Sem intervenção: o Grupo de Controle (Grupo C)
Os pacientes do Grupo C receberam anestesia tópica oral e faríngea com lidocaína spray a 2,4%.
A superfície faríngea foi pulverizada duas vezes, cada pulverização durando um segundo, e repetida após um intervalo de 5 minutos.
Os pacientes do Grupo C recebem anestesia tópica das vias aéreas usando o método de spray anestésico local guiado por broncoscópio de fibra óptica em toda a corda vocal e traqueal com 5 ml de lidocaína a 2%, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade da anestesia das vias aéreas
Prazo: Após a intubação
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O resultado primário neste estudo foi a qualidade da anestesia das vias aéreas avaliada em uma escala de 5 pontos. A qualidade da anestesia das vias aéreas foi classificada como: 0=sem tosse ou engasgo em resposta à intubação, 1=tosse leve e/ou engasgo que não impediu intubação, 2=tosse moderada e/ou engasgos que interferiram minimamente na intubação, 3=tosse intensa e/ou engasgos que dificultaram a intubação e 4=tosse e/ou engasgos muito graves que exigiram anestesia local adicional e/ou mudança de técnica. O grau mais baixo significa uma melhor qualidade de anestesia das vias aéreas.
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Após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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A pressão arterial estável indica um bom efeito de bloqueio neural.
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T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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Quanto menores forem as flutuações da frequência cardíaca, melhor será o efeito do bloqueio neural.
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T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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A pontuação de sedação de Ramsay é a seguinte: 6 pontos para não despertável, 5 pontos para resposta lenta ao estímulo, 4 pontos para adormecido, mas facilmente despertado, 3 pontos para quieto e cooperativo com orientação, 2 pontos para adormecido, ansioso, inquieto e 1 ponto para dormir, agitado e inquieto.
A sedação satisfatória fica entre 2 a 4 pontos, enquanto a sedação excessiva é indicada em 5 a 6 pontos.
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T0: na entrada na sala de cirurgia, T1: antes da inserção do tubo traqueal, T2: imediatamente após a inserção do tubo traqueal, T3: 5 minutos após a intubação bem-sucedida
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O número de pacientes com pitch reduzido
Prazo: Antes da intubação
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Um tom mais baixo indica um bom efeito de bloqueio neural.
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Antes da intubação
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A hora do procedimento de bloqueio
Prazo: Desde o posicionamento da sonda de ultrassom no alvo até a conclusão da administração do medicamento
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O tempo do procedimento de bloqueio neural reflete a facilidade da operação, sendo que um tempo menor indica um procedimento de bloqueio neural mais simples.
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Desde o posicionamento da sonda de ultrassom no alvo até a conclusão da administração do medicamento
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Registrar tosse em pacientes quando o broncoscópio de fibra óptica toca a glote
Prazo: Antes da intubação
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A tosse do paciente ao contato do broncoscópio de fibra óptica com as cordas vocais antes da intubação reflete a eficácia do bloqueio neural.
Um menor grau de tosse indica um melhor efeito de bloqueio neural. 1 ponto para ausência de resposta, 2 pontos para tosse leve, 3 pontos para tosse intensa.
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Antes da intubação
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A tolerância do tubo
Prazo: Após intubação bem-sucedida
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A tolerância do tubo reflete a tolerância do paciente à intubação traqueal acordada.
Um nível mais alto de tolerância indica um melhor efeito de bloqueio neural.
3 pontos para resistência grave que requer anestesia geral imediata, 2 pontos para inquietação e resistência leve, 1 ponto para cooperação.
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Após intubação bem-sucedida
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Reações adversas como tosse e náusea/vômito.
Prazo: Durante a intubação
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Quanto menor a incidência de tosse, náusea e vômito, melhor será o efeito do bloqueio neural.
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Durante a intubação
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Ocorrências de dor de garganta e diminuição do tom
Prazo: Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia
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Dor faríngea e diminuição do tônus vocal são usados para avaliar complicações pós-operatórias do bloqueio neural.
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Pós-extubação, 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiles JR, Kelly J, Mostafa SM. Hypotension and bradycardia following superior laryngeal nerve block. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):125-7. doi: 10.1093/bja/63.1.125.
- Canty DJ, Poon L. Superior laryngeal nerve block: an anatomical study comparing two techniques. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):517-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.03.005. Epub 2014 Oct 16.
- Fowler JG, VanEenenaam DP Jr, Johnson KN, Courtemanche CD, Strathman AJ, Reynolds JE. Single midline injection for bilateral superior laryngeal nerve block. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109922. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109922. Epub 2020 Jun 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20230829-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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