Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret skjoldbruskbruskplanblok til vågen intubation

2. februar 2026 opdateret af: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ultralydsstyret thyreoideabruskplanblok til patienter med vågen tracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af superior larynx nerveblok gennem overfladeinjektion af lokalbedøvende opløsning på skjoldbruskkirtlen hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er effektiviteten af ​​ultralydsstyret Thyroid Cartilage Plane Block for overlegen larynxnerveblokade og sikkerhed og lethed ved ydeevne.

Alle patienter er opdelt i Thyroid Cartilage Plane Block Group (T-gruppen) og kontrolgruppen (C-gruppen). Patienter i C-gruppen modtager luftvejsoverfladebedøvelse ved hjælp af den fiberoptiske bronkoskop-guidede lokalbedøvende spraymetode under hele proceduren. I den eksperimentelle T-gruppe udføres ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block ved at bruge skjoldbruskkirtlens bruskplade som et anatomisk vartegn. Lokalbedøvelse injiceres på overfladen af ​​skjoldbruskkirtlens bruskplade.

Sammenlign følgende parametre mellem de to grupper: varigheden af ​​blokeringsproceduren, Ramsay-sedationsscore, patienthoste ved kontakt med det fiberoptiske bronkoskop med stemmebåndene før intubation, komfortscore umiddelbart efter intubation og trakealrørtolerance efter vellykket intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælg 60 patienter, der gennemgår elektiv vågen tracheal intubationskirurgi. Instruer patienterne i at faste (ingen mad eller drikke) i 8 timer før proceduren. Ved indlæggelse på operationsstuen overvåges patienternes EKG (elektrokardiogram), BP (blodtryk) og SpO2 (puls iltmætning). Etabler intravenøs adgang i de øvre ekstremiteter og administrer normal saltvandsopløsning. Administrer en startdosis af dexmedetomidin på 0,5 μg/kg over 5 minutter, efterfulgt af en infusion med en hastighed på 0,3-0,6 μg/(kg·h) og intravenøs injektion af fentanyl med 0,1 μg/kg. Udfør radial arteriepunktur og kateterplacering til invasiv arteriel trykovervågning. Brug en computergenereret tabel med tilfældige tal til at fordele patienter i to grupper i forholdet 1:1. For at sikre objektivitet udarbejder en sygeplejerske, der ikke er involveret i undersøgelsen, forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende gruppeopgaverne. Alle patienter er opdelt i Thyroid Cartilage Plane Block Group （T Group） og kontrolgruppen （C Group）. Patienter i C-gruppen modtager luftvejsoverfladebedøvelse ved hjælp af den fiberoptiske bronkoskop-guidede lokalbedøvende spraymetode under hele proceduren. I den eksperimentelle T-gruppe udføres ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block ved at bruge skjoldbruskkirtlens bruskplade som et anatomisk vartegn. Lokalbedøvelse injiceres på overfladen af ​​skjoldbruskkirtlens bruskplade. Blokeringsproceduren er som følger: Brug en Sonosite højfrekvent lineær array-transducer (5-13 MHz, Sonosite, USA). Placer transduceren parallelt med rygsøjlen på den ene side af halsen, og sørg for tydelig visualisering af skjoldbruskkirtlens plade under ultralyd. Anvend ultralydsstyrede teknikker i planet eller ud af planet til at vise nåleindføringsvejen og spidsen. Når nålespidsen kommer i kontakt med den øverste halvdel af skjoldbruskkirtlens bruskplade, injiceres 3 ml 2% lidocain på overfladen af ​​skjoldbruskkirtlens bruskplade (doseringen er i overensstemmelse med den almindeligt anvendte lokalbedøvelsesvolumen til klassiske superior larynxnerveblokeringsmetoder i klinisk praksis ）. Udfør efterfølgende fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og tracheal overfladebedøvelse. Når du har afsluttet overfladebedøvelsen, skal du vælge et luftrørsrør i passende størrelse og udføre en fiberoptisk bronkoskopstyret trakeal intubation, hvorved det sikres korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til vågen tracheal intubationskirurgi under generel anæstesi.
  2. Patienter med vanskelige luftveje (f.eks. begrænset mobilitet i halshvirvelsøjlen, fuld mave, delvis luftvejsobstruktion, kraniofaciale deformiteter eller traumer, mikrognathia, mundåbning <3 cm, Mallampati III eller IV klassificering), der udgør udfordringer for maskeventilation eller intubation.
  3. Alder mellem 18 og 65 år.
  4. Køn er ikke begrænset.
  5. ASA-klassificering af I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær dysfunktion eller arterielle aneurismer.
  2. Psykiske eller neurologiske lidelser eller samtidige arterielle aneurismer.
  3. Infektion på stikstedet.
  4. Allergi over for lokalbedøvelse.
  5. Kontinuerlig brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin præoperativt.
  6. Hæshed eller hoste, mens du drikker vand.
  7. Bronkial astma.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder før tilmelding 9.r nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skjoldbruskbruskplanblokgruppe (T-gruppe)
Alle patienter modtog topisk oral og pharyngeal anæstesi med 2,4 % lidocain spray. Svælgoverfladen blev sprøjtet to gange, hvor hver spray varede et sekund, og gentaget efter et 5-minutters interval. Ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block udføres ved at bruge skjoldbruskkirtlens bruskplade som et anatomisk vartegn. 2,5 ml 2% lidocain injiceres på overfladen af ​​skjoldbruskkirtlen på hver side. Udfør derefter fiberoptisk bronkoskop-guidet subglottis og topisk anæstesi af luftrørets overflade med 5 ml 2% lidokain. Efter afsluttet overfladebedøvelse skal du udføre fiberoptisk bronkoskop-guidet tracheal intubation, og sikre det korrekt.
Adfærdsmæssigt: Ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block
Brug en SonoSite højfrekvent lineær array-transducer (5-13 MHz, SonoSite, USA). Placer transduceren parallelt med rygsøjlen på den ene side af halsen, og sørg for tydelig visualisering af skjoldbruskkirtlens plade under ultralyd. Anvend ultralyds-guidede ud af planet-teknikker til at vise nåleindføringsvejen og spidsen. Når nålespidsen kommer i kontakt med den øverste halvdel af skjoldbruskkirtlens bruskplade, injiceres 2,5 ml 2% lidocain på overfladen af ​​skjoldbruskkirtlen på hver side.
Ingen indgriben: kontrolgruppen (C-gruppen)
Patienter i C-gruppen modtog topisk oral og pharyngeal anæstesi under anvendelse af 2,4 % lidocain-spray. Svælgoverfladen blev sprøjtet to gange, hvor hver spray varede et sekund, og gentaget efter et 5-minutters interval. Patienter i C-gruppen modtager topisk anæstesi i luftvejene ved hjælp af den fiberoptiske bronkoskop-guidede lokalbedøvende spraymetode i hele stemmebåndet og luftrøret med henholdsvis 5 ml 2% lidokain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​luftvejsbedøvelse
Tidsramme: Ved intubation
TDet primære resultat i dette forsøg var kvaliteten af ​​luftvejsbedøvelse vurderet på en 5-punkts skala. Kvaliteten af ​​luftvejsbedøvelse blev klassificeret som: 0=ingen hoste eller gagging som reaktion på intubation, 1=mild hoste og/eller gagging, der ikke hindrede intubation, 2=moderat hoste og/eller gagging, der interfererede minimalt med intubation, 3=alvorlig hoste og/eller gagging, der gjorde intubation vanskelig og 4=meget svær hoste og/eller gagging, der krævede yderligere lokalbedøvelse og/eller ændring i teknik. Den lavere karakter betyder en bedre kvalitet af luftvejsbedøvelse.
Ved intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk （MAP）
Tidsramme: T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Stabilt blodtryk indikerer en god neural blokadeeffekt.
T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Puls (HR)
Tidsramme: T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Jo mindre pulsudsvingene er, jo bedre er neural blokadeeffekt.
T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Ramsay-sedationsresultatet er som følger: 6 point for uophørlig, 5 point for langsom reaktion på stimulus, 4 point for søvn, men let ophidset, 3 point for stille og samarbejdsvillig med orientering, 2 point for søvn, angst, rastløs og 1 point for sovende, ophidsede og rastløse. Tilfredsstillende sedation falder inden for 2-4 point, mens oversedation er angivet med 5-6 point.
T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af luftrørsrøret,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation
Antallet af patienter med nedsat tonehøjde
Tidsramme: Før intubation
En sænket tonehøjde indikerer en god neural blokadeeffekt.
Før intubation
Tidspunktet for blokeringsproceduren
Tidsramme: Fra ultralydssondepositionering af målet til afslutning af lægemiddeladministration
Den neurale blokadeprocedure afspejler den lette operation, med en kortere tid, der indikerer en enklere neural blokadeprocedure.
Fra ultralydssondepositionering af målet til afslutning af lægemiddeladministration
Registrer hoste hos patienter, når det fiberoptiske bronkoskop rører glottis
Tidsramme: Før intubation
Patientens hoste ved kontakt af det fiberoptiske bronkoskop med stemmebåndene før intubation afspejler effektiviteten af ​​neural blokade. En lavere grad af hoste indikerer en bedre neural blokadeeffekt. 1 point for ingen respons, 2 point for mild hoste, 3 point for svær hoste.
Før intubation
Rørets tolerance
Tidsramme: Efter vellykket intubation
Tubens tolerance afspejler patientens tolerance over for intubation af vågen luftrør. Et højere niveau af tolerance indikerer en bedre neural blokadeeffekt. 3 point for svær modstand, der kræver øjeblikkelig generel anæstesi, 2 point for rastløshed og let modstand, 1 point for samarbejde.
Efter vellykket intubation
Bivirkninger såsom hoste og kvalme/opkastning..
Tidsramme: Under intubation
Jo lavere forekomsten af ​​hoste, kvalme og opkastning er, jo bedre er neural blokadeeffekt.
Under intubation
Forekomster af ondt i halsen og nedsat tonehøjde
Tidsramme: Post-ekstubation, 24 timer efter operationen
Svælgsmerter og nedsat vokal tonus bruges til at vurdere postoperative komplikationer af neural blokade.
Post-ekstubation, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230829-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superior larynx nerveblok

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner