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用于清醒插管的超声引导甲状腺软骨平面阻滞

超声引导下甲状腺软骨平面阻滞用于清醒气管插管患者:一项随机对照试验

本临床试验的目的是探讨在气管插管全身麻醉患者的甲状软骨表面注射局麻药溶液进行喉上神经阻滞的临床有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是超声引导下的甲状腺软骨平面阻滞对于优越的喉神经阻滞的有效性以及执行的安全性和易用性。

所有患者均分为甲状软骨平面阻滞组(T组)和对照组(C组)。 C组患者在整个手术过程中使用纤维支气管镜引导的局部麻醉喷雾方法接受气道表面麻醉。 在实验T组中,使用甲状软骨板作为解剖标志进行超声引导下的双侧甲状软骨平面阻滞。 在甲状软骨板表面注射局部麻醉剂。

比较两组的以下参数:阻断过程持续时间、Ramsay镇静评分、插管前纤维支气管镜与声带接触时患者咳嗽情况、插管后立即舒适度评分、插管成功后气管插管耐受性。

研究概览

详细说明

选择60例患者接受择期清醒气管插管手术。 指导患者在手术前禁食(禁食或禁水)8 小时。 进入手术室后,监测患者的ECG(心电图)、BP(血压)和SpO2(脉搏血氧饱和度)。 在上肢建立静脉通路并施用生理盐水溶液。 给予右美托咪定负荷剂量0.5 μg/kg,持续5分钟,然后以0.3-0.6 μg/(kg·h)的速度滴注,静脉注射芬太尼0.1 μg/kg。 进行桡动脉穿刺和导管放置以进行有创动脉压监测。 使用计算机生成的随机数字表将患者按 1:1 的比例分为两组。 为了确保客观性,未参与研究的护士准备了包含小组作业的密封不透明信封。 将所有患者分为甲状软骨平面阻滞组(T组)和对照组(C组)。 C组患者在整个手术过程中使用纤维支气管镜引导的局部麻醉喷雾方法接受气道表面麻醉。 在实验T组中,使用甲状软骨板作为解剖标志进行超声引导下的双侧甲状软骨平面阻滞。 在甲状软骨板表面注射局部麻醉剂。 阻塞程序如下: 使用 Sonosite 高频线性阵列换能器(5-13 MHz,Sonosite,美国)。 将换能器平行于颈部一侧的脊柱放置,确保超声下甲状软骨板清晰可见。 采用超声引导的平面内或平面外技术来显示针插入路径和尖端。 针尖接触甲状软骨板上半部后,在甲状软骨板表面注射2%利多卡因3ml(剂量与临床经典喉上神经阻滞方法常用局麻药量一致) )。 随后,进行纤维支气管镜引导的口咽、声门下和气管表面麻醉。 完成表面麻醉后,选择合适尺寸的气管插管,在纤维支气管镜引导下进行气管插管,并正确固定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触:
          • Gu Jianping
          • 电话号码:025-52271064

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 安排患者在全身麻醉下进行清醒气管插管手术。
  2. 气道困难的患者(例如,颈椎活动受限、饱腹、部分气道阻塞、颅面畸形或创伤、小颌畸形、张口<3cm、Mallampati III或IV分类)对面罩通气或插管造成挑战。
  3. 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
  4. 性别不限。
  5. ASA 分类为 I 或 II。

排除标准:

  1. 心血管功能障碍或动脉瘤。
  2. 精神或神经疾病或伴随的动脉瘤。
  3. 穿刺部位感染。
  4. 对局部麻醉剂过敏。
  5. 术前持续使用抗血小板或抗凝药物。
  6. 喝水时声音嘶哑或咳嗽。
  7. 支气管哮喘。
  8. 入组前3个月内参加过其他临床试验 9.r 当前参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲状腺软骨平面块组(T组)
使用甲状软骨板作为解剖标志进行超声引导下的双侧甲状软骨平面阻滞。 将3ml 2%利多卡因注射到甲状软骨板表面。 随后,进行纤维支气管镜引导的口咽、声门下和气管表面麻醉。 完成表面麻醉后,进行纤维支气管镜引导下的气管插管,并正确固定。
使用 SonoSite 高频线性阵列换能器(5-13 MHz,SonoSite,美国)。 将换能器平行于颈部一侧的脊柱放置,确保超声下甲状软骨板清晰可见。 采用超声引导的平面内或平面外技术来显示针插入路径和尖端。 一旦针尖接触甲状软骨板的上半部,在甲状软骨板的表面注射3ml 2%利多卡因。
无干预:对照组(C组)
C组患者在整个手术过程中使用纤维支气管镜引导的局部麻醉喷雾方法接受气道表面麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道麻醉质量
大体时间:插管时
本试验的主要结果是按 5 分制评估气道麻醉质量,气道麻醉质量分级为:0=插管时无咳嗽或作呕,1=不妨碍插管的轻微咳嗽和/或作呕插管,2=对插管影响最小的中度咳嗽和/或作呕,3=使插管困难的严重咳嗽和/或作呕,4=非常严重的咳嗽和/或作呕,需要额外的局部麻醉和/或改变技术。等级越低意味着气道麻醉质量越好。
插管时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压(MAP)
大体时间:T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
血压稳定表明神经阻滞效果良好。
T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
心率(HR)
大体时间:T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
心率波动越小,神经封锁效果越好。
T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
Ramsay 镇静评分
大体时间:T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
Ramsay镇静评分如下:无法唤醒6分,对刺激反应迟缓5分,已睡着但易唤醒4分,安静且配合定向3分,睡着、焦虑、不安2分,1分用于睡着、焦躁、不安。 满意的镇静落在 2-4 分内,而过度镇静则为 5-6 分。
T0:进入手术室时,T1:插入气管导管之前,T2:插入气管导管后立即,T3:插管成功后5分钟
音调降低的患者数量
大体时间:插管前
音调降低表明神经阻断效果良好。
插管前
区块程序的时间
大体时间:从超声探头定位靶点到完成给药
神经封锁过程时间反映了操作的难易程度,时间越短表明神经封锁过程越简单。
从超声探头定位靶点到完成给药
当纤维支气管镜接触声门时记录患者咳嗽情况
大体时间:插管前
插管前纤维支气管镜接触声带时患者的咳嗽反映了神经阻滞的有效性。 咳嗽程度越低,说明神经阻滞效果越好。无反应为1分,轻度咳嗽为2分,咳嗽剧烈为3分。
插管前
管材公差
大体时间:插管成功后
插管的耐受性反映了患者对清醒气管插管的耐受性。 耐受性越高,表明神经阻断效果越好。 严重抵抗需要立即全身麻醉3分,烦躁和轻度抵抗2分,合作1分。
插管成功后
不良反应如咳嗽、恶心/呕吐等。
大体时间:插管期间
咳嗽、恶心、呕吐发生率越低,神经阻滞效果越好。
插管期间
出现喉咙痛和音调降低
大体时间:拔管后,术后24小时
咽痛和声调降低用于评估神经阻滞术后并发症。
拔管后,术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20230829-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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