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Ultraschallgeführter Schildknorpel-Plane-Block für die Wachintubation

2. Februar 2026 aktualisiert von: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ultraschallgesteuerter Schilddrüsenknorpel-Plane-Block für Patienten mit wacher Trachealintubation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade des oberen Kehlkopfnervs durch Oberflächeninjektion einer Lokalanästhesielösung auf den Schildknorpel bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Schilddrüsenknorpel-Plane-Blockade zur Blockade des oberen Kehlkopfnervs sowie die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit der Durchführung.

Alle Patienten werden in die Schilddrüsenknorpel-Plane-Block-Gruppe (T-Gruppe) und die Kontrollgruppe (C-Gruppe) eingeteilt. Patienten der C-Gruppe erhalten während des gesamten Eingriffs eine Oberflächenanästhesie der Atemwege mithilfe der faseroptischen Bronchoskop-geführten Lokalanästhesie-Sprühmethode. In der experimentellen T-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte bilaterale Blockade des Schildknorpels unter Verwendung der Schildknorpelplatte als anatomische Orientierungsmarke durchgeführt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum auf die Oberfläche der Schildknorpelplatte injiziert.

Vergleichen Sie die folgenden Parameter zwischen den beiden Gruppen: Dauer des Blockierungsvorgangs, Ramsay-Sedierungs-Score, Husten des Patienten bei Kontakt des faseroptischen Bronchoskops mit den Stimmbändern vor der Intubation, Komfort-Score unmittelbar nach der Intubation und Trachealtubustoleranz nach erfolgreicher Intubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wählen Sie 60 Patienten aus, die sich einer elektiven Trachealintubationsoperation im Wachzustand unterziehen. Weisen Sie die Patienten an, vor dem Eingriff 8 Stunden lang zu fasten (kein Essen und Trinken). Überwachen Sie bei der Aufnahme in den Operationssaal das EKG (Elektrokardiogramm), den Blutdruck (Blutdruck) und die SpO2 (Pulssauerstoffsättigung) des Patienten. Stellen Sie einen intravenösen Zugang in den oberen Extremitäten her und verabreichen Sie normale Kochsalzlösung. Verabreichen Sie eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin mit 0,5 μg/kg über 5 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,3–0,6 μg/(kg·h) und einer intravenösen Injektion von Fentanyl mit 0,1 μg/kg. Führen Sie eine Punktion der Arteria radialis und eine Katheterplatzierung zur invasiven Überwachung des arteriellen Drucks durch. Verwenden Sie eine computergenerierte Zufallszahlentabelle, um Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen einzuteilen. Um die Objektivität zu gewährleisten, bereitet eine nicht an der Studie beteiligte Krankenschwester versiegelte, undurchsichtige Umschläge mit den Gruppenaufgaben vor. Alle Patienten werden in die Schilddrüsenknorpelebenenblockgruppe (T-Gruppe) und die Kontrollgruppe (C-Gruppe) eingeteilt. Patienten der C-Gruppe erhalten während des gesamten Eingriffs eine Oberflächenanästhesie der Atemwege mithilfe der faseroptischen Bronchoskop-geführten Lokalanästhesie-Sprühmethode. In der experimentellen T-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte bilaterale Blockade des Schildknorpels unter Verwendung der Schildknorpelplatte als anatomische Orientierungsmarke durchgeführt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum auf die Oberfläche der Schildknorpelplatte injiziert. Das Blockierungsverfahren ist wie folgt: Verwenden Sie einen Sonosite-Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler (5–13 MHz, Sonosite, USA). Platzieren Sie den Schallkopf parallel zur Wirbelsäule auf einer Seite des Halses, um eine klare Visualisierung der Schildknorpelplatte unter Ultraschall sicherzustellen. Verwenden Sie ultraschallgeführte In-Plane- oder Out-of-Plane-Techniken, um den Einführweg und die Spitze der Nadel anzuzeigen. Sobald die Nadelspitze die obere Hälfte der Schildknorpelplatte berührt, injizieren Sie 3 ml 2 %iges Lidocain auf die Oberfläche der Schildknorpelplatte (die Dosierung entspricht dem üblicherweise verwendeten Lokalanästhesievolumen für klassische Methoden zur Blockade des oberen Kehlkopfnervs in der klinischen Praxis). ）. Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte oropharyngeale, subglottische und tracheale Oberflächenanästhesie durch. Wählen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie einen Trachealtubus geeigneter Größe aus und führen Sie eine faseroptische Bronchoskop-geführte Trachealintubation durch, wobei Sie ihn ordnungsgemäß sichern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Trachealintubation im Wachzustand unter Vollnarkose vorgesehen ist.
  2. Patienten mit schwierigen Atemwegen (z. B. eingeschränkte Beweglichkeit der Halswirbelsäule, voller Magen, teilweise Atemwegsobstruktion, kraniofaziale Deformationen oder Traumata, Mikrognathie, Mundöffnung < 3 cm, Mallampati III- oder IV-Klassifizierung), die eine Herausforderung für die Maskenbeatmung oder Intubation darstellen.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  4. Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
  5. ASA-Klassifizierung I oder II.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Störungen oder arterielle Aneurysmen.
  2. Psychische oder neurologische Störungen oder begleitende arterielle Aneurysmen.
  3. Infektion an der Einstichstelle.
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika.
  5. Kontinuierliche Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten vor der Operation.
  6. Heiserkeit oder Husten beim Wassertrinken.
  7. Bronchialasthma.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung 9.r aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schilddrüsenknorpel-Plane-Block-Gruppe (T-Gruppe)
Alle Patienten erhielten eine topische orale und pharyngeale Anästhesie mit 2,4 %igem Lidocainspray. Die Rachenoberfläche wurde zweimal besprüht, wobei jeder Sprühstoß eine Sekunde dauerte, und nach einem 5-Minuten-Intervall wiederholt. Der ultraschallgesteuerte bilaterale Plane-Block des Schildknorpels wird unter Verwendung der Schildknorpelplatte als anatomische Orientierungshilfe durchgeführt. 2,5 ml 2 %iges Lidocain werden auf jeder Seite auf die Oberfläche des Schildknorpels injiziert. Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte Subglottis- und Trachealoberflächen-Topikanästhesie mit 5 ml 2 %igem Lidocain durch. Führen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie eine faseroptische, bronchoskopgeführte Trachealintubation durch und sichern Sie diese ordnungsgemäß.
Verhalten: Ultraschallgesteuerter bilateraler Schildknorpel-Plane-Block
Verwenden Sie einen SonoSite-Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler (5–13 MHz, SonoSite, USA). Platzieren Sie den Schallkopf parallel zur Wirbelsäule auf einer Seite des Halses, um eine klare Visualisierung der Schildknorpelplatte unter Ultraschall sicherzustellen. Verwenden Sie ultraschallgeführte Out-of-Plane-Techniken, um den Einführweg und die Spitze der Nadel anzuzeigen. Sobald die Nadelspitze die obere Hälfte der Schildknorpelplatte berührt, werden auf jeder Seite 2,5 ml 2 %iges Lidocain auf die Oberfläche des Schildknorpels injiziert.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Patienten der C-Gruppe erhielten eine topische orale und pharyngeale Anästhesie mit 2,4 %igem Lidocainspray. Die Rachenoberfläche wurde zweimal besprüht, wobei jeder Sprühstoß eine Sekunde dauerte, und nach einem 5-Minuten-Intervall wiederholt. Patienten der C-Gruppe erhalten eine topische Anästhesie der Atemwege mithilfe der faseroptischen Bronchoskop-gesteuerten Lokalanästhesie-Sprühmethode über das Stimmband und die Luftröhre mit jeweils 5 ml 2 %igem Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Atemwegsanästhesie
Zeitfenster: Bei der Intubation
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Qualität der Atemwegsanästhesie, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde. Die Qualität der Atemwegsanästhesie wurde wie folgt bewertet: 0 = kein Husten oder Würgen als Reaktion auf die Intubation, 1 = leichter Husten und/oder Würgen, der nicht behinderte Intubation, 2 = mäßiger Husten und/oder Würgen, der die Intubation nur minimal beeinträchtigte, 3 = starker Husten und/oder Würgen, der die Intubation erschwerte, und 4 = sehr starker Husten und/oder Würgen, der eine zusätzliche Lokalanästhesie und/oder eine Änderung der Technik erforderte. Die niedrigere Note bedeutet eine bessere Qualität der Atemwegsanästhesie.
Bei der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Ein stabiler Blutdruck weist auf eine gute neuronale Blockadewirkung hin.
T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Je kleiner die Herzfrequenzschwankungen sind, desto besser ist die neuronale Blockadewirkung.
T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Der Ramsay Sedation Score lautet wie folgt: 6 Punkte für nicht aufweckbar, 5 Punkte für langsame Reaktion auf Reize, 4 Punkte für schlafend, aber leicht erregbar, 3 Punkte für ruhig und kooperativ bei der Orientierung, 2 Punkte für schlafend, ängstlich, unruhig und 1 Punkt für schlafend, aufgeregt und unruhig. Eine zufriedenstellende Sedierung liegt bei 2–4 Punkten, während eine Übersedierung bei 5–6 Punkten liegt.
T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
Die Anzahl der Patienten mit verringerter Tonhöhe
Zeitfenster: Vor der Intubation
Eine abgesenkte Tonhöhe weist auf eine gute neuronale Blockadewirkung hin.
Vor der Intubation
Der Zeitpunkt des Blockvorgangs
Zeitfenster: Von der Positionierung der Ultraschallsonde bis zum Abschluss der Medikamentenverabreichung
Die Dauer des Nervenblockadeverfahrens spiegelt die Einfachheit der Operation wider, wobei eine kürzere Zeit auf ein einfacheres Nervenblockadeverfahren hinweist.
Von der Positionierung der Ultraschallsonde bis zum Abschluss der Medikamentenverabreichung
Zeichnen Sie Husten bei Patienten auf, wenn das faseroptische Bronchoskop die Stimmritze berührt
Zeitfenster: Vor der Intubation
Das Husten des Patienten beim Kontakt des faseroptischen Bronchoskops mit den Stimmbändern vor der Intubation spiegelt die Wirksamkeit der Nervenblockade wider. Ein geringerer Hustengrad weist auf eine bessere neuronale Blockadewirkung hin. 1 Punkt für keine Reaktion, 2 Punkte für leichten Husten, 3 Punkte für starken Husten.
Vor der Intubation
Die Toleranz des Rohrs
Zeitfenster: Nach erfolgreicher Intubation
Die Toleranz des Tubus spiegelt die Toleranz des Patienten gegenüber einer trachealen Wachintubation wider. Ein höheres Maß an Toleranz weist auf eine bessere neuronale Blockadewirkung hin. 3 Punkte für starken Widerstand, der eine sofortige Vollnarkose erfordert, 2 Punkte für Unruhe und leichten Widerstand, 1 Punkt für Kooperation.
Nach erfolgreicher Intubation
Nebenwirkungen wie Husten und Übelkeit/Erbrechen.
Zeitfenster: Während der Intubation
Je seltener Husten, Übelkeit und Erbrechen auftreten, desto besser ist die neuronale Blockadewirkung.
Während der Intubation
Vorkommen von Halsschmerzen und verminderter Tonhöhe
Zeitfenster: Nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation
Rachenschmerzen und verminderter Stimmtonus werden zur Beurteilung postoperativer Komplikationen einer Nervenblockade herangezogen.
Nach der Extubation, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230829-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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