中等度または高度の催吐性化学療法を受けている患者における画期的なCINVの予防
化学療法の最初のサイクル後に中等度または高度の催吐性化学療法を受けている患者で画期的なCINVを経験した患者に対するアキンゼオまたはオランザピン
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）は患者の生活の質に悪影響を及ぼし、患者の治療決定に影響を与える可能性があります。 投与された化学療法の催吐性や、女性の性別、年齢、低アルコール摂取歴などの特定の患者の特徴により、患者の CINV リスクが増加する可能性があります。
表1。 化学療法後の嘔吐の患者関連の危険因子 主要な要因 マイナーな要因 女性 乗り物酔いの病歴 年齢 < 50 歳 過去の妊娠中の嘔吐 以前の慢性的な低アルコール摂取歴 (アルコール 1 オンス/日未満) 不安 以前の化学療法誘発性嘔吐の病歴
CINVが重度で制御されていない場合、患者は水分補給や嘔吐、吐き気のコントロールのために化学療法後1～3日後に化学療法治療施設に戻る可能性があります。 外来施設で CINV を制御できない場合、患者はその後救急部門で治療を受けるか、入院が必要になることがあります。 電解質のバランスが崩れている患者、または最近手術や放射線療法を受けた患者は、CINV による重篤な合併症を経験するリスクが高くなります。
5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5-HT3) 受容体拮抗薬の使用により、CINV の制御が改善されました。 ニューロキニン-1 (NK-1) 受容体拮抗薬と抗精神病薬であるオランザピンの使用により、CINV の制御がさらに改善されました。中枢神経系の複数の神経伝達物質をブロックします。
CINV を制御するためのさまざまな薬剤を評価する研究に使用される主要評価項目は、急性期 (化学療法後 24 時間)、遅延型 (24 ～ 120 時間)、全体（0 ～ 120 時間）の期間。 5-HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、および NK-1 受容体拮抗薬の組み合わせにより、高度催吐性化学療法 (HEC) または中程度催吐性化学療法 (MEC) を受けている患者の嘔吐のコントロールが、化学療法後 120 時間にわたって改善されました。管理
さまざまな臨床現場における効果的な制吐剤の使用は、多国籍がん支持療法協会 (MASCC) および欧州臨床腫瘍学会 (ESMO)、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の確立されたガイドラインに記載されています。および全国総合がんネットワーク（NCCN）。
提案の目的は、文献で入手可能なデータおよび確立されたガイドラインによって提供される推奨事項に基づいて、サイクル 1 後に画期的な CINV を発症した患者に対して、MEC または HEC のサイクル 2 における CINV 予防の臨床アプローチを提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rudolph M Navari
- 電話番号：5742618385
- メール：rmnavari@gmail.com
研究場所
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Alabama
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Mount Olive、Alabama、アメリカ、35117
- 募集
- Rudolph M Navari
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コンタクト：
- Rudolph M Navari
- 電話番号：5742618385
- メール：rmnavari@gmail.com
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コンタクト：
- Rudolph M Navari
- 電話番号：574-261-8385
- メール：rmnavari@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：肺癌または乳癌に対して中等度または高度の催吐性化学療法を受けている化学療法未経験の患者 -
除外基準: あらゆるがんに対する以前の化学療法
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MECを受けている患者のためのAKYNZEO
5HT3 とデキサメタゾンにアキンゼオを追加
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オランザピン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高度の催吐性患者に対するオランザピンとアキンゼオ
オルアンザピンとアキンゼオ
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オランザピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な対応、嘔吐や救急薬の使用は禁止
時間枠：化学療法後 5 日後
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化学療法後 5 日間は嘔吐や救急薬の使用がないこと
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化学療法後 5 日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWC999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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