Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av genombrott CINV hos patienter som får måttlig eller starkt emetogen kemoterapi

8 oktober 2023 uppdaterad av: Simon Williamson Clinic

Akynzeo eller Olanzapin för patienter som upplever banbrytande CINV hos patienter som får måttlig eller mycket emetogen kemoterapi efter första cykeln av kemoterapi

Syftet med den föreslagna studien är att tillhandahålla ett kliniskt tillvägagångssätt för kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) profylax i cykel 2 av måttligt emetogen kemoterapi eller mycket emetogen kemoterapi för patienter som utvecklade genombrott CINV efter cykel 1 baserat på tillgängliga data i litteraturen samt rekommendationerna i fastställda riktlinjer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) påverkar patienternas livskvalitet negativt och kan påverka patienternas behandlingsbeslut. Emetogeniciteten hos den administrerade kemoterapin och specifika patientegenskaper såsom kvinnligt kön, ålder och historia av lågt alkoholintag kan öka en patients risk för CINV.

Bord 1. Patientrelaterade riskfaktorer för kräkningar efter kemoterapi Viktiga faktorer Mindre faktorer Kvinnlig Historik med åksjuka Ålder < 50 år Kräkning under tidigare graviditet Historik med tidigare lågt kroniskt alkoholintag (<1 uns alkohol/dag) Ångest Historik av tidigare kemoterapi-inducerad kräkning

Betydande och okontrollerad CINV kan resultera i att patienter återvänder till kemoterapibehandlingsanläggningen en till tre dagar efter kemoterapi för rehydrering, eller kräkningar eller illamåendekontroll. Om CINV inte kan kontrolleras i en öppenvårdsavdelning, kan patienterna senare behandlas på en akutmottagning eller behöva sjukhusvård. Patienter som har en elektrolytobalans eller de som nyligen har genomgått operation eller strålbehandling löper större risk att uppleva allvarliga komplikationer från CINV.

Användningen av 5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3)-receptorantagonister har förbättrat kontrollen av CINV Ytterligare förbättringar av kontrollen av CINV har inträffat med användningen av neurokinin-1 (NK-1)-receptorantagonister och olanzapin, ett antipsykotiskt läkemedel som blockerar flera signalsubstanser i centrala nervsystemet.

Det primära effektmåttet som använts för studier som utvärderar olika medel för kontroll av CINV har varit fullständigt svar (CR) (ingen kräkning, ingen användning av räddningsmedicin) över den akuta (24 timmar efter kemoterapi), försenad (24-120 timmar), och övergripande (0-120 timmar) perioder. Kombinationen av en 5-HT3-receptorantagonist, dexametason och en NK-1-receptorantagonist har förbättrat kontrollen av emesis hos patienter som får antingen starkt emetogen kemoterapi (HEC) eller måttligt emetogen kemoterapi (MEC) under en 120-timmarsperiod efter kemoterapi administrering

Användningen av effektiva antiemetiska medel i olika kliniska miljöer har beskrivits i etablerade riktlinjer från Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) och European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], och National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Syftet med det föreslagna är att tillhandahålla ett kliniskt tillvägagångssätt för CINV-profylax i cykel 2 av MEC eller HEC för patienter som utvecklat genombrotts-CINV efter cykel 1 baserat på tillgängliga data i litteraturen samt rekommendationerna från etablerade riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: KEMOTERAPI NAIIV patient som får måttligt eller starkt emetogen kemoterapi för lung- eller bröstcancer -

Uteslutningskriterier: TIDIGARE KEMOTERAPI för eventuell cancer

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKYNZEO för patient som får MEC
Lägg till Akynzeo till 5HT3 och dexametason
OLANZAPIN
Andra namn:
  • Olanzapin
Aktiv komparator: oLANZAPINE och Akynzeo till patienter som får mycket emetogena
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPIN
Andra namn:
  • Olanzapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOMPLETT SVAR, inga kräkningar eller användning av räddningsmediciner
Tidsram: 5 DAGAR efter kemoterapi
Inga kräkningar eller användning av räddningsmediciner under 5 dagar efter kemoterapi
5 DAGAR efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akynzeo

3
Prenumerera