- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065722
Förebyggande av genombrott CINV hos patienter som får måttlig eller starkt emetogen kemoterapi
Akynzeo eller Olanzapin för patienter som upplever banbrytande CINV hos patienter som får måttlig eller mycket emetogen kemoterapi efter första cykeln av kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) påverkar patienternas livskvalitet negativt och kan påverka patienternas behandlingsbeslut. Emetogeniciteten hos den administrerade kemoterapin och specifika patientegenskaper såsom kvinnligt kön, ålder och historia av lågt alkoholintag kan öka en patients risk för CINV.
Bord 1. Patientrelaterade riskfaktorer för kräkningar efter kemoterapi Viktiga faktorer Mindre faktorer Kvinnlig Historik med åksjuka Ålder < 50 år Kräkning under tidigare graviditet Historik med tidigare lågt kroniskt alkoholintag (<1 uns alkohol/dag) Ångest Historik av tidigare kemoterapi-inducerad kräkning
Betydande och okontrollerad CINV kan resultera i att patienter återvänder till kemoterapibehandlingsanläggningen en till tre dagar efter kemoterapi för rehydrering, eller kräkningar eller illamåendekontroll. Om CINV inte kan kontrolleras i en öppenvårdsavdelning, kan patienterna senare behandlas på en akutmottagning eller behöva sjukhusvård. Patienter som har en elektrolytobalans eller de som nyligen har genomgått operation eller strålbehandling löper större risk att uppleva allvarliga komplikationer från CINV.
Användningen av 5-hydroxitryptamin-3 (5-HT3)-receptorantagonister har förbättrat kontrollen av CINV Ytterligare förbättringar av kontrollen av CINV har inträffat med användningen av neurokinin-1 (NK-1)-receptorantagonister och olanzapin, ett antipsykotiskt läkemedel som blockerar flera signalsubstanser i centrala nervsystemet.
Det primära effektmåttet som använts för studier som utvärderar olika medel för kontroll av CINV har varit fullständigt svar (CR) (ingen kräkning, ingen användning av räddningsmedicin) över den akuta (24 timmar efter kemoterapi), försenad (24-120 timmar), och övergripande (0-120 timmar) perioder. Kombinationen av en 5-HT3-receptorantagonist, dexametason och en NK-1-receptorantagonist har förbättrat kontrollen av emesis hos patienter som får antingen starkt emetogen kemoterapi (HEC) eller måttligt emetogen kemoterapi (MEC) under en 120-timmarsperiod efter kemoterapi administrering
Användningen av effektiva antiemetiska medel i olika kliniska miljöer har beskrivits i etablerade riktlinjer från Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) och European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], och National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Syftet med det föreslagna är att tillhandahålla ett kliniskt tillvägagångssätt för CINV-profylax i cykel 2 av MEC eller HEC för patienter som utvecklat genombrotts-CINV efter cykel 1 baserat på tillgängliga data i litteraturen samt rekommendationerna från etablerade riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-post: rmnavari@gmail.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Förenta staterna, 35117
- Rekrytering
- Rudolph M Navari
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-post: rmnavari@gmail.com
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 574-261-8385
- E-post: rmnavari@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: KEMOTERAPI NAIIV patient som får måttligt eller starkt emetogen kemoterapi för lung- eller bröstcancer -
Uteslutningskriterier: TIDIGARE KEMOTERAPI för eventuell cancer
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AKYNZEO för patient som får MEC
Lägg till Akynzeo till 5HT3 och dexametason
|
OLANZAPIN
Andra namn:
|
Aktiv komparator: oLANZAPINE och Akynzeo till patienter som får mycket emetogena
olANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANZAPIN
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KOMPLETT SVAR, inga kräkningar eller användning av räddningsmediciner
Tidsram: 5 DAGAR efter kemoterapi
|
Inga kräkningar eller användning av räddningsmediciner under 5 dagar efter kemoterapi
|
5 DAGAR efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- SWC999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akynzeo
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Imperial College Healthcare NHS TrustChugai Pharma UK LimitedRekryteringGallblåscancerStorbritannien
-
VIFORFRANCEOkänd
-
Christina RuhlmannHelsinn Healthcare SARekryteringLivmoderhalscancer | Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi | BiverkningDanmark
-
Joseph MaAvslutadCytostatika-inducerad Illamående Kräkningar
-
Purdue Pharma, CanadaAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiKanada
-
Consorzio OncotechAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiFörenta staterna, Georgien
-
Consorzio OncotechOkändIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiItalien
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi | Mycket emetogen kemoterapi