- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06065722
CINV:n läpimurron ehkäisy potilailla, jotka saavat kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa
Akynzeo tai olantsapiini potilaille, jotka kokevat läpimurto-CINV:n potilaissa, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentaavaa kemoterapiaa ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun ja voi vaikuttaa potilaiden hoitopäätöksiin. Annetun kemoterapian emetogeenisyys ja potilaan erityispiirteet, kuten naisen sukupuoli, ikä ja alhainen alkoholin nauttiminen, voivat lisätä potilaiden riskiä saada CINV.
Pöytä 1. Potilaaseen liittyvät riskitekijät oksentelulle kemoterapian jälkeen Tärkeimmät tekijät Vähäiset tekijät Naisen historia liikepahoinvointi Ikä < 50 vuotta Oksentelu menneen raskauden aikana Aikaisempi vähäinen krooninen alkoholinkäyttö (<1 unssi alkoholia/päivä) Ahdistuneisuus Aikaisempi kemoterapian aiheuttama oksentelu
Merkittävä ja hallitsematon CINV voi johtaa siihen, että potilaat palaavat solunsalpaajahoitoon yhdestä kolmeen päivää kemoterapian jälkeen nesteytystä tai oksentelua tai pahoinvointia varten. Jos CINV:tä ei voida hallita avohoidossa, potilaat voidaan myöhemmin hoitaa ensiapuosastolla tai vaatia sairaalahoitoa. Potilailla, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö tai äskettäin leikattu tai sädehoito, on suurempi riski saada vakavia CINV-komplikaatioita.
5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptoriantagonistien käyttö on parantanut CINV:n hallintaa Neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoriantagonistien ja olantsapiinin, psykoosilääkkeen, käytön ansiosta CINV:n hallinta on parantunut. joka estää useita välittäjäaineita keskushermostossa.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisia CINV:n hallintaan vaikuttavia aineita, on ollut täydellinen vaste (CR) (ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä) akuutin (24 tuntia kemoterapian jälkeen), viivästyneen (24–120 tuntia), ja kokonaisjaksot (0-120 tuntia). 5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin ja NK-1-reseptorin antagonistin yhdistelmä on parantanut oksentelun hallintaa potilailla, jotka saavat joko voimakkaasti oksentamista aiheuttavaa kemoterapiaa (HEC) tai kohtalaisen oksentelevaa kemoterapiaa (MEC) 120 tunnin ajan kemoterapian jälkeen hallinto
Tehokkaiden antiemeettisten aineiden käyttö erilaisissa kliinisissä olosuhteissa on kuvattu monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen (MASCC) ja European Society of Medical Oncologyn (ESMO), American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vakiintuneissa ohjeissa], ja National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ehdotuksen tarkoituksena on tarjota kliininen lähestymistapa CINV:n ennaltaehkäisyyn MEC- tai HEC-syklissä 2 potilaille, joille kehittyi läpimurto-CINV syklin 1 jälkeen perustuen kirjallisuudesta saatavilla olevaan tietoon sekä vahvistettujen ohjeiden suosituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudolph M Navari
- Puhelinnumero: 5742618385
- Sähköposti: rmnavari@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Yhdysvallat, 35117
- Rekrytointi
- Rudolph M Navari
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolph M Navari
- Puhelinnumero: 5742618385
- Sähköposti: rmnavari@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolph M Navari
- Puhelinnumero: 574-261-8385
- Sähköposti: rmnavari@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: KEMOTERAPIA NAIIVE potilas, joka saa kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa keuhko- tai rintasyöpään -
Poissulkemiskriteerit: EDELLINEN KEMOTERAPIA kaikille syöville
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AKYNZEO MEC-potilaalle
Lisää Akynzeo 5HT3:een ja deksametasoniin
|
OLANTSAPIINI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oLANZAPINE ja Akynzeo potilaille, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa lääkettä
OlANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANTSAPIINI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TÄYDELLINEN VASTAUS, ei oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ kemoterapian jälkeen
|
Ei oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä 5 päivään kemoterapian jälkeen
|
5 PÄIVÄÄ kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWC999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .