Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CINV:n läpimurron ehkäisy potilailla, jotka saavat kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa

sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Simon Williamson Clinic

Akynzeo tai olantsapiini potilaille, jotka kokevat läpimurto-CINV:n potilaissa, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentaavaa kemoterapiaa ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen lähestymistapa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ennaltaehkäisyyn kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian syklissä 2 tai erittäin oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa potilaille, joille kehittyi läpimurto CINV syklin 1 jälkeen kirjallisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella. sekä vahvistettujen ohjeiden suositukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun ja voi vaikuttaa potilaiden hoitopäätöksiin. Annetun kemoterapian emetogeenisyys ja potilaan erityispiirteet, kuten naisen sukupuoli, ikä ja alhainen alkoholin nauttiminen, voivat lisätä potilaiden riskiä saada CINV.

Pöytä 1. Potilaaseen liittyvät riskitekijät oksentelulle kemoterapian jälkeen Tärkeimmät tekijät Vähäiset tekijät Naisen historia liikepahoinvointi Ikä < 50 vuotta Oksentelu menneen raskauden aikana Aikaisempi vähäinen krooninen alkoholinkäyttö (<1 unssi alkoholia/päivä) Ahdistuneisuus Aikaisempi kemoterapian aiheuttama oksentelu

Merkittävä ja hallitsematon CINV voi johtaa siihen, että potilaat palaavat solunsalpaajahoitoon yhdestä kolmeen päivää kemoterapian jälkeen nesteytystä tai oksentelua tai pahoinvointia varten. Jos CINV:tä ​​ei voida hallita avohoidossa, potilaat voidaan myöhemmin hoitaa ensiapuosastolla tai vaatia sairaalahoitoa. Potilailla, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö tai äskettäin leikattu tai sädehoito, on suurempi riski saada vakavia CINV-komplikaatioita.

5-hydroksitryptamiini-3 (5-HT3) -reseptoriantagonistien käyttö on parantanut CINV:n hallintaa Neurokiniini-1 (NK-1) -reseptoriantagonistien ja olantsapiinin, psykoosilääkkeen, käytön ansiosta CINV:n hallinta on parantunut. joka estää useita välittäjäaineita keskushermostossa.

Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisia ​​CINV:n hallintaan vaikuttavia aineita, on ollut täydellinen vaste (CR) (ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä) akuutin (24 tuntia kemoterapian jälkeen), viivästyneen (24–120 tuntia), ja kokonaisjaksot (0-120 tuntia). 5-HT3-reseptoriantagonistin, deksametasonin ja NK-1-reseptorin antagonistin yhdistelmä on parantanut oksentelun hallintaa potilailla, jotka saavat joko voimakkaasti oksentamista aiheuttavaa kemoterapiaa (HEC) tai kohtalaisen oksentelevaa kemoterapiaa (MEC) 120 tunnin ajan kemoterapian jälkeen hallinto

Tehokkaiden antiemeettisten aineiden käyttö erilaisissa kliinisissä olosuhteissa on kuvattu monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen (MASCC) ja European Society of Medical Oncologyn (ESMO), American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vakiintuneissa ohjeissa], ja National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Ehdotuksen tarkoituksena on tarjota kliininen lähestymistapa CINV:n ennaltaehkäisyyn MEC- tai HEC-syklissä 2 potilaille, joille kehittyi läpimurto-CINV syklin 1 jälkeen perustuen kirjallisuudesta saatavilla olevaan tietoon sekä vahvistettujen ohjeiden suosituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Yhdysvallat, 35117
        • Rekrytointi
        • Rudolph M Navari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: KEMOTERAPIA NAIIVE potilas, joka saa kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa keuhko- tai rintasyöpään -

Poissulkemiskriteerit: EDELLINEN KEMOTERAPIA kaikille syöville

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AKYNZEO MEC-potilaalle
Lisää Akynzeo 5HT3:een ja deksametasoniin
OLANTSAPIINI
Muut nimet:
  • Olantsapiini
Active Comparator: oLANZAPINE ja Akynzeo potilaille, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa lääkettä
OlANZAPINE plus Akynzeo
OLANTSAPIINI
Muut nimet:
  • Olantsapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TÄYDELLINEN VASTAUS, ei oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 5 PÄIVÄÄ kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä 5 päivään kemoterapian jälkeen
5 PÄIVÄÄ kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa