- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065722
Prévention des NVCI révolutionnaires chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétogène
Akynzeo ou Olanzapine pour les patients présentant une CINV révolutionnaire chez un patient recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante après le premier cycle de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) affectent négativement la qualité de vie des patients et peuvent affecter les décisions thérapeutiques des patients. L'émétogénicité de la chimiothérapie administrée et les caractéristiques spécifiques du patient telles que le sexe féminin, l'âge et les antécédents de faible consommation d'alcool peuvent augmenter le risque de CINV chez un patient.
Tableau 1. Facteurs de risque de vomissements liés au patient après une chimiothérapie Facteurs majeurs Facteurs mineurs Antécédents féminins de mal des transports Âge < 50 ans Vomissements au cours d'une grossesse antérieure Antécédents de faible consommation chronique d'alcool (<1 once d'alcool/jour) Anxiété Antécédents de vomissements induits par la chimiothérapie
Des NVIC importants et incontrôlés peuvent entraîner le retour des patients à l'établissement de traitement de chimiothérapie un à trois jours après la chimiothérapie pour se réhydrater, ou contrôler les vomissements ou les nausées. Si les NVC ne peuvent pas être contrôlés dans un établissement de soins ambulatoires, les patients peuvent ensuite être traités dans un service d'urgence ou nécessiter une hospitalisation. Les patients qui présentent un déséquilibre électrolytique ou ceux qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie courent un plus grand risque de subir des complications graves dues aux NVIC.
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) a amélioré le contrôle des CINV. Une amélioration supplémentaire du contrôle des CINV s'est produite avec l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) et de l'olanzapine, un antipsychotique. qui bloque plusieurs neurotransmetteurs dans le système nerveux central.
Le critère d'évaluation principal utilisé pour les études évaluant divers agents pour le contrôle des NVCI a été la réponse complète (RC) (pas de vomissements, pas d'utilisation de médicament de secours) pendant la phase aiguë (24 heures après la chimiothérapie), retardée (24 à 120 heures), et périodes globales (0-120 heures). L'association d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3, de la dexaméthasone et d'un antagoniste des récepteurs NK-1 a amélioré le contrôle des vomissements chez les patients recevant soit une chimiothérapie hautement émétisante (HEC), soit une chimiothérapie modérément émétogène (MEC) sur une période de 120 heures après la chimiothérapie. administration
L'utilisation d'agents antiémétiques efficaces dans divers contextes cliniques a été décrite dans les lignes directrices établies de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) et de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)], et le Réseau national global contre le cancer (NCCN).
Le but de la proposition est de fournir une approche clinique de la prophylaxie des CINV au cycle 2 de MEC ou HEC pour les patients ayant développé une percée de CINV après le cycle 1 sur la base des données disponibles dans la littérature ainsi que les recommandations fournies par les lignes directrices établies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rudolph M Navari
- Numéro de téléphone: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, États-Unis, 35117
- Recrutement
- Rudolph M Navari
-
Contact:
- Rudolph M Navari
- Numéro de téléphone: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
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Contact:
- Rudolph M Navari
- Numéro de téléphone: 574-261-8385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Patient naïf de chimiothérapie recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante pour un cancer du poumon ou du sein -
Critère d'exclusion : CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE pour tout cancer
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AKYNZEO pour les patients recevant une MEC
Ajouter Akynzeo au 5HT3 et à la dexaméthasone
|
OLANZAPINE
Autres noms:
|
Comparateur actif: oLANZAPINE et Akynzeo aux patients recevant des médicaments hautement émétisants
olANZAPINE plus Akynzeo
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OLANZAPINE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RÉPONSE COMPLÈTE, pas de vomissement ni utilisation de médicaments de secours
Délai: 5 JOURS après la chimiothérapie
|
Pas de vomissements ni utilisation de médicaments de secours pendant 5 jours après la chimiothérapie
|
5 JOURS après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- SWC999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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