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Prévention des NVCI révolutionnaires chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétogène

8 octobre 2023 mis à jour par: Simon Williamson Clinic

Akynzeo ou Olanzapine pour les patients présentant une CINV révolutionnaire chez un patient recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante après le premier cycle de chimiothérapie

Le but de l'étude proposée est de fournir une approche clinique de la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) au cours du cycle 2 de chimiothérapie modérément émétogène ou chimiothérapie hautement émétogène pour les patients ayant développé une percée de CINV après le cycle 1 sur la base des données disponibles dans la littérature. ainsi que les recommandations fournies par les lignes directrices établies

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) affectent négativement la qualité de vie des patients et peuvent affecter les décisions thérapeutiques des patients. L'émétogénicité de la chimiothérapie administrée et les caractéristiques spécifiques du patient telles que le sexe féminin, l'âge et les antécédents de faible consommation d'alcool peuvent augmenter le risque de CINV chez un patient.

Tableau 1. Facteurs de risque de vomissements liés au patient après une chimiothérapie Facteurs majeurs Facteurs mineurs Antécédents féminins de mal des transports Âge < 50 ans Vomissements au cours d'une grossesse antérieure Antécédents de faible consommation chronique d'alcool (<1 once d'alcool/jour) Anxiété Antécédents de vomissements induits par la chimiothérapie

Des NVIC importants et incontrôlés peuvent entraîner le retour des patients à l'établissement de traitement de chimiothérapie un à trois jours après la chimiothérapie pour se réhydrater, ou contrôler les vomissements ou les nausées. Si les NVC ne peuvent pas être contrôlés dans un établissement de soins ambulatoires, les patients peuvent ensuite être traités dans un service d'urgence ou nécessiter une hospitalisation. Les patients qui présentent un déséquilibre électrolytique ou ceux qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie courent un plus grand risque de subir des complications graves dues aux NVIC.

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3) a amélioré le contrôle des CINV. Une amélioration supplémentaire du contrôle des CINV s'est produite avec l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) et de l'olanzapine, un antipsychotique. qui bloque plusieurs neurotransmetteurs dans le système nerveux central.

Le critère d'évaluation principal utilisé pour les études évaluant divers agents pour le contrôle des NVCI a été la réponse complète (RC) (pas de vomissements, pas d'utilisation de médicament de secours) pendant la phase aiguë (24 heures après la chimiothérapie), retardée (24 à 120 heures), et périodes globales (0-120 heures). L'association d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3, de la dexaméthasone et d'un antagoniste des récepteurs NK-1 a amélioré le contrôle des vomissements chez les patients recevant soit une chimiothérapie hautement émétisante (HEC), soit une chimiothérapie modérément émétogène (MEC) sur une période de 120 heures après la chimiothérapie. administration

L'utilisation d'agents antiémétiques efficaces dans divers contextes cliniques a été décrite dans les lignes directrices établies de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) et de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)], et le Réseau national global contre le cancer (NCCN).

Le but de la proposition est de fournir une approche clinique de la prophylaxie des CINV au cycle 2 de MEC ou HEC pour les patients ayant développé une percée de CINV après le cycle 1 sur la base des données disponibles dans la littérature ainsi que les recommandations fournies par les lignes directrices établies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, États-Unis, 35117
        • Recrutement
        • Rudolph M Navari
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Patient naïf de chimiothérapie recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante pour un cancer du poumon ou du sein -

Critère d'exclusion : CHIMIOTHÉRAPIE PRÉALABLE pour tout cancer

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AKYNZEO pour les patients recevant une MEC
Ajouter Akynzeo au 5HT3 et à la dexaméthasone
OLANZAPINE
Autres noms:
  • Olanzapine
Comparateur actif: oLANZAPINE et Akynzeo aux patients recevant des médicaments hautement émétisants
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPINE
Autres noms:
  • Olanzapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉPONSE COMPLÈTE, pas de vomissement ni utilisation de médicaments de secours
Délai: 5 JOURS après la chimiothérapie
Pas de vomissements ni utilisation de médicaments de secours pendant 5 jours après la chimiothérapie
5 JOURS après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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