- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065722
Forebyggelse af gennembrudt CINV hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi
Akynzeo eller Olanzapin til patienter, der oplever banebrydende CINV hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi efter første cyklus af kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) påvirker patienternes livskvalitet negativt og kan påvirke patienternes behandlingsbeslutninger. Emetogeniciteten af den administrerede kemoterapi og specifikke patientkarakteristika såsom kvindeligt køn, alder og historie med lavt alkoholindtag kan øge patienters risiko for CINV.
Tabel 1. Patientrelaterede risikofaktorer for opkastning efter kemoterapi Vigtige faktorer Mindre faktorer Kvinde Anamnese med køresyge Alder < 50 år Emesis under tidligere graviditet Anamnese med tidligere lavt kronisk alkoholindtag (<1 ounce alkohol/dag) Angst Anamnese med tidligere kemoterapi-induceret emesis
Betydelig og ukontrolleret CINV kan resultere i, at patienter vender tilbage til kemoterapibehandlingsfaciliteten en til tre dage efter kemoterapi for at få rehydrering eller opkastning eller kvalmekontrol. Hvis CINV ikke kan kontrolleres i et ambulatorium, kan patienter efterfølgende blive behandlet på en skadestue eller kræve hospitalsindlæggelse. Patienter, der har en elektrolytforstyrrelse eller dem, der for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling, har større risiko for at opleve alvorlige komplikationer fra CINV.
Brugen af 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptorantagonister har forbedret kontrollen af CINV Yderligere forbedringer i kontrollen af CINV er sket med brugen af neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonister og olanzapin, et antipsykotikum som blokerer flere neurotransmittere i centralnervesystemet.
Det primære endepunkt, der blev brugt til undersøgelser, der evaluerede forskellige midler til kontrol af CINV, har været fuldstændig respons (CR) (ingen emesis, ingen brug af redningsmedicin) over det akutte (24 timer efter kemoterapi), forsinket (24-120 timer), og overordnede (0-120 timer) perioder. Kombinationen af en 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason og en NK-1-receptorantagonist har forbedret kontrollen af emesis hos patienter, der modtager enten stærkt emetogen kemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kemoterapi (MEC) over en 120-timers periode efter kemoterapi administration
Brugen af effektive antiemetiske midler i forskellige kliniske omgivelser er blevet beskrevet i etablerede retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) og European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], og National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Formålet med det foreslåede er at give en klinisk tilgang til CINV-profylakse i cyklus 2 af MEC eller HEC til patienter, der udviklede gennembruds-CINV efter cyklus 1 baseret på de tilgængelige data i litteraturen samt anbefalingerne fra etablerede retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Forenede Stater, 35117
- Rekruttering
- Rudolph M Navari
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 574-261-8385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: KEMOTERAPI-NAIV patient, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi for lunge- eller brystkræft -
Eksklusionskriterier: TIDLIGERE KEMOTERAPI for enhver kræftsygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKYNZEO til patient, der modtager MEC
Tilføj Akynzeo til 5HT3 og dexamethason
|
OLANZAPIN
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oLANZAPINE og Akynzeo til patienter, der får stærkt emetogene
olANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANZAPIN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPLET SVAR, ingen opkastning eller brug af redningsmedicin
Tidsramme: 5 DAGE efter kemoterapi
|
Ingen opkastning eller brug af redningsmedicin i 5 dage efter kemoterapi
|
5 DAGE efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- SWC999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akynzeo
-
HK inno.N CorporationAfsluttet
-
Helsinn Healthcare SAAfsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustChugai Pharma UK LimitedRekrutteringGaldeblærekræftDet Forenede Kongerige
-
VIFORFRANCEUkendt
-
Christina RuhlmannHelsinn Healthcare SARekrutteringLivmoderhalskræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Uønsket hændelseDanmark
-
Joseph MaAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme Opkastning
-
Purdue Pharma, CanadaAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningCanada
-
Consorzio OncotechAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater, Georgien
-
Consorzio OncotechUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastningItalien