Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af gennembrudt CINV hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi

8. oktober 2023 opdateret af: Simon Williamson Clinic

Akynzeo eller Olanzapin til patienter, der oplever banebrydende CINV hos patienter, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi efter første cyklus af kemoterapi

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at give en klinisk tilgang til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse i cyklus 2 af moderat emetogen kemoterapi eller stærkt emetogen kemoterapi til patienter, der udviklede gennembruds CINV efter cyklus 1 baseret på de tilgængelige data i litteraturen samt anbefalingerne i fastlagte retningslinjer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) påvirker patienternes livskvalitet negativt og kan påvirke patienternes behandlingsbeslutninger. Emetogeniciteten af ​​den administrerede kemoterapi og specifikke patientkarakteristika såsom kvindeligt køn, alder og historie med lavt alkoholindtag kan øge patienters risiko for CINV.

Tabel 1. Patientrelaterede risikofaktorer for opkastning efter kemoterapi Vigtige faktorer Mindre faktorer Kvinde Anamnese med køresyge Alder < 50 år Emesis under tidligere graviditet Anamnese med tidligere lavt kronisk alkoholindtag (<1 ounce alkohol/dag) Angst Anamnese med tidligere kemoterapi-induceret emesis

Betydelig og ukontrolleret CINV kan resultere i, at patienter vender tilbage til kemoterapibehandlingsfaciliteten en til tre dage efter kemoterapi for at få rehydrering eller opkastning eller kvalmekontrol. Hvis CINV ikke kan kontrolleres i et ambulatorium, kan patienter efterfølgende blive behandlet på en skadestue eller kræve hospitalsindlæggelse. Patienter, der har en elektrolytforstyrrelse eller dem, der for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling, har større risiko for at opleve alvorlige komplikationer fra CINV.

Brugen af ​​5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptorantagonister har forbedret kontrollen af ​​CINV Yderligere forbedringer i kontrollen af ​​CINV er sket med brugen af ​​neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonister og olanzapin, et antipsykotikum som blokerer flere neurotransmittere i centralnervesystemet.

Det primære endepunkt, der blev brugt til undersøgelser, der evaluerede forskellige midler til kontrol af CINV, har været fuldstændig respons (CR) (ingen emesis, ingen brug af redningsmedicin) over det akutte (24 timer efter kemoterapi), forsinket (24-120 timer), og overordnede (0-120 timer) perioder. Kombinationen af ​​en 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason og en NK-1-receptorantagonist har forbedret kontrollen af ​​emesis hos patienter, der modtager enten stærkt emetogen kemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kemoterapi (MEC) over en 120-timers periode efter kemoterapi administration

Brugen af ​​effektive antiemetiske midler i forskellige kliniske omgivelser er blevet beskrevet i etablerede retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) og European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], og National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Formålet med det foreslåede er at give en klinisk tilgang til CINV-profylakse i cyklus 2 af MEC eller HEC til patienter, der udviklede gennembruds-CINV efter cyklus 1 baseret på de tilgængelige data i litteraturen samt anbefalingerne fra etablerede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Forenede Stater, 35117
        • Rekruttering
        • Rudolph M Navari
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: KEMOTERAPI-NAIV patient, der modtager moderat eller stærkt emetogen kemoterapi for lunge- eller brystkræft -

Eksklusionskriterier: TIDLIGERE KEMOTERAPI for enhver kræftsygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKYNZEO til patient, der modtager MEC
Tilføj Akynzeo til 5HT3 og dexamethason
OLANZAPIN
Andre navne:
  • Olanzapin
Aktiv komparator: oLANZAPINE og Akynzeo til patienter, der får stærkt emetogene
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPIN
Andre navne:
  • Olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMPLET SVAR, ingen opkastning eller brug af redningsmedicin
Tidsramme: 5 DAGE efter kemoterapi
Ingen opkastning eller brug af redningsmedicin i 5 dage efter kemoterapi
5 DAGE efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akynzeo

Abonner