- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06065722
Профилактика прорыва CINV у пациентов, получающих умеренно или высокоэметогенную химиотерапию
Акинзео или оланзапин для пациентов, у которых наблюдался прорыв CINV у пациентов, получающих умеренно или высокоэметогенную химиотерапию после первого цикла химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), отрицательно влияет на качество жизни пациентов и может повлиять на решения пациентов о лечении. Эметогенность назначаемой химиотерапии и специфические характеристики пациента, такие как женский пол, возраст и низкий уровень употребления алкоголя в анамнезе, могут увеличить риск развития CINV.
Таблица 1. Факторы риска рвоты после химиотерапии, связанные с пациентом. Основные факторы. Второстепенные факторы. Женский анамнез. Укачивание. Возраст < 50 лет. Рвота во время прошлой беременности. Хронический прием небольшого количества алкоголя в анамнезе (<1 унции алкоголя в день). Тревога. Анамнез предшествующей рвоты, вызванной химиотерапией.
Значительная и неконтролируемая CINV может привести к тому, что пациенты вернутся в химиотерапевтическое учреждение через один-три дня после химиотерапии для регидратации или контроля рвоты или тошноты. Если CINV невозможно контролировать в амбулаторных условиях, пациенты могут впоследствии обратиться в отделение неотложной помощи или потребовать госпитализации. Пациенты с электролитным дисбалансом или те, кто недавно перенес операцию или лучевую терапию, подвергаются большему риску серьезных осложнений от CINV.
Использование антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3) улучшило контроль CINV. Дополнительное улучшение контроля CINV произошло при использовании антагонистов рецепторов нейрокинина-1 (NK-1) и оланзапина, антипсихотика. который блокирует несколько нейромедиаторов в центральной нервной системе.
Первичной конечной точкой, используемой в исследованиях по оценке различных агентов для контроля CINV, был полный ответ (CR) (отсутствие рвоты, отсутствие использования неотложных лекарств) по сравнению с острым (24 часа после химиотерапии), отсроченным (24-120 часов), и общие (0-120 часов) периоды. Комбинация антагониста рецептора 5-HT3, дексаметазона и антагониста рецептора NK-1 улучшила контроль рвоты у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC) или умеренно эметогенную химиотерапию (MEC) в течение 120-часового периода после химиотерапии. администрация
Использование эффективных противорвотных средств в различных клинических условиях описано в установленных руководствах Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии рака (MASCC) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)]. и Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN).
Целью предлагаемой работы является предоставление клинического подхода к профилактике ЦИНВ во 2-м цикле МЭК или ГЭК для пациентов, у которых развился прорыв ЦИНВ после 1-го цикла, на основе имеющихся в литературе данных, а также рекомендаций, предусмотренных установленными руководствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudolph M Navari
- Номер телефона: 5742618385
- Электронная почта: rmnavari@gmail.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Соединенные Штаты, 35117
- Рекрутинг
- Rudolph M Navari
-
Контакт:
- Rudolph M Navari
- Номер телефона: 5742618385
- Электронная почта: rmnavari@gmail.com
-
Контакт:
- Rudolph M Navari
- Номер телефона: 574-261-8385
- Электронная почта: rmnavari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациент, не проходивший химиотерапию, получающий умеренно или высокоэметогенную химиотерапию по поводу рака легких или молочной железы -
Критерий исключения: ПЕРВАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ по поводу любого рака.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: АКИНЗЕО для пациентов, получающих МЭК
Добавьте Акинзео к 5HT3 и дексаметазону.
|
ОЛАНЗАПИН
Другие имена:
|
Активный компаратор: oLANZAPINE и Akinzeo пациентам, получающим высокоэметогенные препараты.
оланзапин плюс акинзео
|
ОЛАНЗАПИН
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОЛНЫЙ ОТВЕТ, отсутствие рвоты и использование спасательных препаратов.
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ после химиотерапии
|
Никакой рвоты и приема экстренных лекарств в течение 5 дней после химиотерапии.
|
5 ДНЕЙ после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- SWC999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .