Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика прорыва CINV у пациентов, получающих умеренно или высокоэметогенную химиотерапию

8 октября 2023 г. обновлено: Simon Williamson Clinic

Акинзео или оланзапин для пациентов, у которых наблюдался прорыв CINV у пациентов, получающих умеренно или высокоэметогенную химиотерапию после первого цикла химиотерапии

Цель предлагаемого исследования - предоставить клинический подход к профилактике тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией (CINV) во 2-м цикле умеренно эметогенной химиотерапии или высокоэметогенной химиотерапии для пациентов, у которых развился прорыв CINV после 1-го цикла, на основе доступных данных в литературе. а также рекомендации, предусмотренные установленными руководящими принципами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), отрицательно влияет на качество жизни пациентов и может повлиять на решения пациентов о лечении. Эметогенность назначаемой химиотерапии и специфические характеристики пациента, такие как женский пол, возраст и низкий уровень употребления алкоголя в анамнезе, могут увеличить риск развития CINV.

Таблица 1. Факторы риска рвоты после химиотерапии, связанные с пациентом. Основные факторы. Второстепенные факторы. Женский анамнез. Укачивание. Возраст < 50 лет. Рвота во время прошлой беременности. Хронический прием небольшого количества алкоголя в анамнезе (<1 унции алкоголя в день). Тревога. Анамнез предшествующей рвоты, вызванной химиотерапией.

Значительная и неконтролируемая CINV может привести к тому, что пациенты вернутся в химиотерапевтическое учреждение через один-три дня после химиотерапии для регидратации или контроля рвоты или тошноты. Если CINV невозможно контролировать в амбулаторных условиях, пациенты могут впоследствии обратиться в отделение неотложной помощи или потребовать госпитализации. Пациенты с электролитным дисбалансом или те, кто недавно перенес операцию или лучевую терапию, подвергаются большему риску серьезных осложнений от CINV.

Использование антагонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина-3 (5-НТ3) улучшило контроль CINV. Дополнительное улучшение контроля CINV произошло при использовании антагонистов рецепторов нейрокинина-1 (NK-1) и оланзапина, антипсихотика. который блокирует несколько нейромедиаторов в центральной нервной системе.

Первичной конечной точкой, используемой в исследованиях по оценке различных агентов для контроля CINV, был полный ответ (CR) (отсутствие рвоты, отсутствие использования неотложных лекарств) по сравнению с острым (24 часа после химиотерапии), отсроченным (24-120 часов), и общие (0-120 часов) периоды. Комбинация антагониста рецептора 5-HT3, дексаметазона и антагониста рецептора NK-1 улучшила контроль рвоты у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC) или умеренно эметогенную химиотерапию (MEC) в течение 120-часового периода после химиотерапии. администрация

Использование эффективных противорвотных средств в различных клинических условиях описано в установленных руководствах Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии рака (MASCC) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)]. и Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN).

Целью предлагаемой работы является предоставление клинического подхода к профилактике ЦИНВ во 2-м цикле МЭК или ГЭК для пациентов, у которых развился прорыв ЦИНВ после 1-го цикла, на основе имеющихся в литературе данных, а также рекомендаций, предусмотренных установленными руководствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rudolph M Navari
  • Номер телефона: 5742618385
  • Электронная почта: rmnavari@gmail.com

Места учебы

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Соединенные Штаты, 35117
        • Рекрутинг
        • Rudolph M Navari
        • Контакт:
          • Rudolph M Navari
          • Номер телефона: 5742618385
          • Электронная почта: rmnavari@gmail.com
        • Контакт:
          • Rudolph M Navari
          • Номер телефона: 574-261-8385
          • Электронная почта: rmnavari@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Пациент, не проходивший химиотерапию, получающий умеренно или высокоэметогенную химиотерапию по поводу рака легких или молочной железы -

Критерий исключения: ПЕРВАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ по поводу любого рака.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКИНЗЕО для пациентов, получающих МЭК
Добавьте Акинзео к 5HT3 и дексаметазону.
ОЛАНЗАПИН
Другие имена:
  • Оланзапин
Активный компаратор: oLANZAPINE и Akinzeo пациентам, получающим высокоэметогенные препараты.
оланзапин плюс акинзео
ОЛАНЗАПИН
Другие имена:
  • Оланзапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОЛНЫЙ ОТВЕТ, отсутствие рвоты и использование спасательных препаратов.
Временное ограничение: 5 ДНЕЙ после химиотерапии
Никакой рвоты и приема экстренных лекарств в течение 5 дней после химиотерапии.
5 ДНЕЙ после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться