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Prevenzione del CINV rivoluzionario nei pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena

8 ottobre 2023 aggiornato da: Simon Williamson Clinic

Akynzeo o Olanzapina per pazienti che hanno manifestato CINV rivoluzionario in pazienti che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente emetogena dopo il primo ciclo di chemioterapia

Lo scopo dello studio proposto è fornire un approccio clinico alla profilassi della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nel ciclo 2 di chemioterapia moderatamente emetogena o chemioterapia altamente emetogena per i pazienti che hanno sviluppato CINV rivoluzionario dopo il ciclo 1 sulla base dei dati disponibili in letteratura nonché le raccomandazioni fornite dalle linee guida stabilite

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e possono influenzare le decisioni terapeutiche dei pazienti. L'emetogenicità della chemioterapia somministrata e le caratteristiche specifiche del paziente come il sesso femminile, l'età e l'anamnesi di basso consumo di alcol possono aumentare il rischio di CINV dei pazienti.

Tabella 1. Fattori di rischio correlati al paziente per l'emesi dopo chemioterapia Fattori principali Fattori minori Anamnesi femminile di chinetosi Età < 50 anni Emesi durante una gravidanza precedente Anamnesi di precedente basso consumo cronico di alcol (<1 oncia di alcol al giorno) Ansia Anamnesi di precedente emesi indotta da chemioterapia

Un CINV significativo e non controllato può comportare il ritorno dei pazienti alla struttura di trattamento chemioterapico da uno a tre giorni dopo la chemioterapia per la reidratazione o il controllo del vomito o della nausea. Se il CINV non può essere controllato in una struttura ambulatoriale, i pazienti possono successivamente essere trattati in un pronto soccorso o richiedere il ricovero ospedaliero. I pazienti che presentano uno squilibrio elettrolitico o quelli che sono stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia corrono un rischio maggiore di contrarre gravi complicanze da CINV.

L’uso degli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) ha migliorato il controllo del CINV. Un ulteriore miglioramento nel controllo del CINV si è verificato con l’uso degli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK-1) e dell’olanzapina, un antipsicotico. che blocca più neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale.

L'endpoint primario utilizzato per gli studi che valutavano vari agenti per il controllo del CINV è stato la risposta completa (CR) (nessuna emesi, nessun uso di farmaci di salvataggio) nella fase acuta (24 ore post-chemioterapia), ritardata (24-120 ore), e periodi complessivi (0-120 ore). La combinazione di un antagonista del recettore 5-HT3, desametasone e un antagonista del recettore NK-1 ha migliorato il controllo dell'emesi nei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) o chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) nell'arco di 120 ore dopo la chemioterapia amministrazione

L'uso di agenti antiemetici efficaci in vari contesti clinici è stato descritto in linee guida stabilite dalla Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) e dalla European Society of Medical Oncology (ESMO), dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO)], e il National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Lo scopo della proposta è quello di fornire un approccio clinico alla profilassi di CINV nel ciclo 2 di MEC o HEC per i pazienti che hanno sviluppato CINV rivoluzionari dopo il ciclo 1 sulla base dei dati disponibili in letteratura e delle raccomandazioni fornite dalle linee guida stabilite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Stati Uniti, 35117
        • Reclutamento
        • Rudolph M Navari
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti NAIIVE ALLA CHEMIOTERAPIA che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente emetogena per cancro al polmone o alla mammella -

Criteri di esclusione: PRECEDENTE CHEMIOTERAPIA per qualsiasi cancro

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AKYNZEO per pazienti che ricevono MEC
Aggiungi Akynzeo a 5HT3 e desametasone
OLANZAPINA
Altri nomi:
  • Olanzapina
Comparatore attivo: oLANZAPINA e Akynzeo in pazienti in terapia altamente emetogena
olANZAPINE più Akynzeo
OLANZAPINA
Altri nomi:
  • Olanzapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RISPOSTA COMPLETA, nessun vomito o uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 5 GIORNI dopo la chemioterapia
Nessun vomito o uso di farmaci di salvataggio per 5 giorni dopo la chemioterapia
5 GIORNI dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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