- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065722
Prevenzione del CINV rivoluzionario nei pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena
Akynzeo o Olanzapina per pazienti che hanno manifestato CINV rivoluzionario in pazienti che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente emetogena dopo il primo ciclo di chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e possono influenzare le decisioni terapeutiche dei pazienti. L'emetogenicità della chemioterapia somministrata e le caratteristiche specifiche del paziente come il sesso femminile, l'età e l'anamnesi di basso consumo di alcol possono aumentare il rischio di CINV dei pazienti.
Tabella 1. Fattori di rischio correlati al paziente per l'emesi dopo chemioterapia Fattori principali Fattori minori Anamnesi femminile di chinetosi Età < 50 anni Emesi durante una gravidanza precedente Anamnesi di precedente basso consumo cronico di alcol (<1 oncia di alcol al giorno) Ansia Anamnesi di precedente emesi indotta da chemioterapia
Un CINV significativo e non controllato può comportare il ritorno dei pazienti alla struttura di trattamento chemioterapico da uno a tre giorni dopo la chemioterapia per la reidratazione o il controllo del vomito o della nausea. Se il CINV non può essere controllato in una struttura ambulatoriale, i pazienti possono successivamente essere trattati in un pronto soccorso o richiedere il ricovero ospedaliero. I pazienti che presentano uno squilibrio elettrolitico o quelli che sono stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia corrono un rischio maggiore di contrarre gravi complicanze da CINV.
L’uso degli antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina-3 (5-HT3) ha migliorato il controllo del CINV. Un ulteriore miglioramento nel controllo del CINV si è verificato con l’uso degli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK-1) e dell’olanzapina, un antipsicotico. che blocca più neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale.
L'endpoint primario utilizzato per gli studi che valutavano vari agenti per il controllo del CINV è stato la risposta completa (CR) (nessuna emesi, nessun uso di farmaci di salvataggio) nella fase acuta (24 ore post-chemioterapia), ritardata (24-120 ore), e periodi complessivi (0-120 ore). La combinazione di un antagonista del recettore 5-HT3, desametasone e un antagonista del recettore NK-1 ha migliorato il controllo dell'emesi nei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) o chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) nell'arco di 120 ore dopo la chemioterapia amministrazione
L'uso di agenti antiemetici efficaci in vari contesti clinici è stato descritto in linee guida stabilite dalla Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) e dalla European Society of Medical Oncology (ESMO), dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO)], e il National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lo scopo della proposta è quello di fornire un approccio clinico alla profilassi di CINV nel ciclo 2 di MEC o HEC per i pazienti che hanno sviluppato CINV rivoluzionari dopo il ciclo 1 sulla base dei dati disponibili in letteratura e delle raccomandazioni fornite dalle linee guida stabilite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rudolph M Navari
- Numero di telefono: 5742618385
- Email: rmnavari@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Stati Uniti, 35117
- Reclutamento
- Rudolph M Navari
-
Contatto:
- Rudolph M Navari
- Numero di telefono: 5742618385
- Email: rmnavari@gmail.com
-
Contatto:
- Rudolph M Navari
- Numero di telefono: 574-261-8385
- Email: rmnavari@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti NAIIVE ALLA CHEMIOTERAPIA che ricevono chemioterapia moderatamente o altamente emetogena per cancro al polmone o alla mammella -
Criteri di esclusione: PRECEDENTE CHEMIOTERAPIA per qualsiasi cancro
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AKYNZEO per pazienti che ricevono MEC
Aggiungi Akynzeo a 5HT3 e desametasone
|
OLANZAPINA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: oLANZAPINA e Akynzeo in pazienti in terapia altamente emetogena
olANZAPINE più Akynzeo
|
OLANZAPINA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RISPOSTA COMPLETA, nessun vomito o uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 5 GIORNI dopo la chemioterapia
|
Nessun vomito o uso di farmaci di salvataggio per 5 giorni dopo la chemioterapia
|
5 GIORNI dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWC999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .