Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gjennombrudd CINV hos pasienter som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi

8. oktober 2023 oppdatert av: Simon Williamson Clinic

Akynzeo eller Olanzapin for pasienter som opplever banebrytende CINV hos pasienter som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi etter første syklus med kjemoterapi

Hensikten med den foreslåtte studien er å gi en klinisk tilnærming til kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) profylakse i syklus 2 av moderat emetogen kjemoterapi eller svært emetogen kjemoterapi for pasienter som utviklet gjennombrudd CINV etter syklus 1 basert på tilgjengelige data i litteraturen samt anbefalingene gitt av etablerte retningslinjer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) påvirker pasientenes livskvalitet negativt og kan påvirke pasientenes behandlingsbeslutninger. Emetogenisiteten til den administrerte kjemoterapien og spesifikke pasientkarakteristikker som kvinnelig kjønn, alder og historie med lavt alkoholinntak kan øke pasientens risiko for CINV.

Tabell 1. Pasientrelaterte risikofaktorer for brekninger etter kjemoterapi Viktige faktorer Mindre faktorer Kvinnelig historikk med reisesyke Alder < 50 år Emesis under tidligere svangerskap Anamnese med tidligere lavt kronisk alkoholinntak (<1 unse alkohol/dag) Angst Anamnese med tidligere kjemoterapiindusert brekninger

Betydelig og ukontrollert CINV kan føre til at pasienter returnerer til kjemoterapibehandlingsanlegget én til tre dager etter kjemoterapi for rehydrering, eller emesis eller kvalmekontroll. Hvis CINV ikke kan kontrolleres i et poliklinisk anlegg, kan pasienter senere bli behandlet på en akuttmottak eller kreve sykehusinnleggelse. Pasienter som har en elektrolyttubalanse eller de som nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling, har større risiko for å oppleve alvorlige komplikasjoner fra CINV.

Bruk av 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) reseptorantagonister har forbedret kontrollen av CINV Ytterligere forbedring i kontrollen av CINV har skjedd med bruk av neurokinin-1 (NK-1) reseptorantagonister, og olanzapin, et antipsykotikum som blokkerer flere nevrotransmittere i sentralnervesystemet.

Det primære endepunktet som ble brukt for studier som evaluerte ulike midler for kontroll av CINV har vært fullstendig respons (CR) (ingen brekninger, ingen bruk av redningsmedisiner) over akutt (24 timer etter kjemoterapi), forsinket (24-120 timer), og generelle (0-120 timer) perioder. Kombinasjonen av en 5-HT3-reseptorantagonist, deksametason og en NK-1-reseptorantagonist har forbedret kontrollen av emesis hos pasienter som får enten høyemetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) over en 120-timers periode etter kjemoterapi administrasjon

Bruken av effektive antiemetiske midler i ulike kliniske omgivelser er beskrevet i etablerte retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) og European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], og National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Formålet med det foreslåtte er å gi en klinisk tilnærming til CINV-profylakse i syklus 2 av MEC eller HEC for pasienter som utviklet gjennombrudd CINV etter syklus 1 basert på tilgjengelige data i litteraturen samt anbefalingene gitt av etablerte retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Forente stater, 35117
        • Rekruttering
        • Rudolph M Navari
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: KEMOTERAPINAIV pasient som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi for lunge- eller brystkreft -

Eksklusjonskriterier: TIDLIGERE KJEMOTERAPI for enhver kreftform

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AKYNZEO for pasient som mottar MEC
Legg Akynzeo til 5HT3 og deksametason
OLANZAPINE
Andre navn:
  • Olanzapin
Aktiv komparator: oLANZAPINE og Akynzeo til pasienter som får svært emetogene
olANZAPINE pluss Akynzeo
OLANZAPINE
Andre navn:
  • Olanzapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOMPLETT SVAR, ingen oppkast eller bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 5 DAGER etter kjemoterapi
Ingen oppkast eller bruk av redningsmedisiner i 5 dager etter kjemoterapi
5 DAGER etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere