- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065722
Forebygging av gjennombrudd CINV hos pasienter som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi
Akynzeo eller Olanzapin for pasienter som opplever banebrytende CINV hos pasienter som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi etter første syklus med kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) påvirker pasientenes livskvalitet negativt og kan påvirke pasientenes behandlingsbeslutninger. Emetogenisiteten til den administrerte kjemoterapien og spesifikke pasientkarakteristikker som kvinnelig kjønn, alder og historie med lavt alkoholinntak kan øke pasientens risiko for CINV.
Tabell 1. Pasientrelaterte risikofaktorer for brekninger etter kjemoterapi Viktige faktorer Mindre faktorer Kvinnelig historikk med reisesyke Alder < 50 år Emesis under tidligere svangerskap Anamnese med tidligere lavt kronisk alkoholinntak (<1 unse alkohol/dag) Angst Anamnese med tidligere kjemoterapiindusert brekninger
Betydelig og ukontrollert CINV kan føre til at pasienter returnerer til kjemoterapibehandlingsanlegget én til tre dager etter kjemoterapi for rehydrering, eller emesis eller kvalmekontroll. Hvis CINV ikke kan kontrolleres i et poliklinisk anlegg, kan pasienter senere bli behandlet på en akuttmottak eller kreve sykehusinnleggelse. Pasienter som har en elektrolyttubalanse eller de som nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling, har større risiko for å oppleve alvorlige komplikasjoner fra CINV.
Bruk av 5-hydroksytryptamin-3 (5-HT3) reseptorantagonister har forbedret kontrollen av CINV Ytterligere forbedring i kontrollen av CINV har skjedd med bruk av neurokinin-1 (NK-1) reseptorantagonister, og olanzapin, et antipsykotikum som blokkerer flere nevrotransmittere i sentralnervesystemet.
Det primære endepunktet som ble brukt for studier som evaluerte ulike midler for kontroll av CINV har vært fullstendig respons (CR) (ingen brekninger, ingen bruk av redningsmedisiner) over akutt (24 timer etter kjemoterapi), forsinket (24-120 timer), og generelle (0-120 timer) perioder. Kombinasjonen av en 5-HT3-reseptorantagonist, deksametason og en NK-1-reseptorantagonist har forbedret kontrollen av emesis hos pasienter som får enten høyemetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) over en 120-timers periode etter kjemoterapi administrasjon
Bruken av effektive antiemetiske midler i ulike kliniske omgivelser er beskrevet i etablerte retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) og European Society of Medical Oncology (ESMO), American Society of Clinical Oncology (ASCO)], og National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Formålet med det foreslåtte er å gi en klinisk tilnærming til CINV-profylakse i syklus 2 av MEC eller HEC for pasienter som utviklet gjennombrudd CINV etter syklus 1 basert på tilgjengelige data i litteraturen samt anbefalingene gitt av etablerte retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-post: rmnavari@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Forente stater, 35117
- Rekruttering
- Rudolph M Navari
-
Ta kontakt med:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-post: rmnavari@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 574-261-8385
- E-post: rmnavari@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: KEMOTERAPINAIV pasient som får moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi for lunge- eller brystkreft -
Eksklusjonskriterier: TIDLIGERE KJEMOTERAPI for enhver kreftform
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKYNZEO for pasient som mottar MEC
Legg Akynzeo til 5HT3 og deksametason
|
OLANZAPINE
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: oLANZAPINE og Akynzeo til pasienter som får svært emetogene
olANZAPINE pluss Akynzeo
|
OLANZAPINE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPLETT SVAR, ingen oppkast eller bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 5 DAGER etter kjemoterapi
|
Ingen oppkast eller bruk av redningsmedisiner i 5 dager etter kjemoterapi
|
5 DAGER etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- SWC999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .