Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przełomowej CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym

8 października 2023 zaktualizowane przez: Simon Williamson Clinic

Akynzeo lub Olanzapina dla pacjentów, którzy doświadczyli przełomowego CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym po pierwszym cyklu chemioterapii

Celem proponowanego badania jest przedstawienie klinicznego podejścia do profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) w drugim cyklu chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym u pacjentów, u których rozwinął się przełomowy CINV po pierwszym cyklu, w oparciu o dostępne dane z literatury jak również zalecenia zawarte w ustalonych wytycznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjentów i mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia. Emetogenność zastosowanej chemioterapii i specyficzne cechy pacjenta, takie jak płeć żeńska, wiek i niskie spożycie alkoholu w przeszłości, mogą zwiększać ryzyko CINV u pacjenta.

Tabela 1. Powiązane z pacjentem czynniki ryzyka wystąpienia wymiotów po chemioterapii Czynniki główne Czynniki drugorzędne Kobieta Choroba lokomocyjna w wywiadzie Wiek < 50 lat Wymioty w czasie poprzedniej ciąży Historia niskiego, przewlekłego spożycia alkoholu (<1 uncja alkoholu dziennie) Lęk Wymioty wywołane chemioterapią w wywiadzie

Znacząca i niekontrolowana CINV może spowodować powrót pacjentów do ośrodka chemioterapii jeden do trzech dni po chemioterapii w celu nawodnienia lub opanowania wymiotów lub nudności. Jeżeli CINV nie można kontrolować w warunkach ambulatoryjnych, pacjenci mogą być następnie leczeni na oddziale ratunkowym lub wymagać hospitalizacji. Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub ci, którzy niedawno przeszli operację lub radioterapię, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia poważnych powikłań związanych z CINV.

Zastosowanie antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) poprawiło kontrolę CINV Dodatkowa poprawa kontroli CINV nastąpiła dzięki zastosowaniu antagonistów receptora neurokininy-1 (NK-1) i olanzapiny, leku przeciwpsychotycznego który blokuje wiele neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym stosowanym w badaniach oceniających różne leki stosowane w leczeniu CINV była odpowiedź całkowita (CR) (brak wymiotów, brak zastosowania leku doraźnego) w okresie ostrym (24 godziny po chemioterapii), opóźnionym (24–120 godzin), i ogólne (0-120 godzin) okresy. Skojarzenie antagonisty receptora 5-HT3, deksametazonu i antagonisty receptora NK-1 poprawiło kontrolę wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC) lub chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) w okresie 120 godzin po chemioterapii administracja

Stosowanie skutecznych środków przeciwwymiotnych w różnych warunkach klinicznych zostało opisane w ustalonych wytycznych Wielonarodowego Stowarzyszenia Opieki Wspomagającej w Raku (MASCC) oraz Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)], oraz Krajowa Kompleksowa Sieć Onkologiczna (NCCN).

Celem proponowanej pracy jest przedstawienie klinicznego podejścia do profilaktyki CINV w 2. cyklu MEC lub HEC u pacjentów, u których rozwinął się przełomowy CINV po 1. cyklu, w oparciu o dane dostępne w literaturze oraz zalecenia zawarte w ustalonych wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Stany Zjednoczone, 35117
        • Rekrutacyjny
        • Rudolph M Navari
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: NIGDY NIE PODDAWANY CHEMIOTERAPII pacjent otrzymujący chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym z powodu raka płuc lub piersi –

Kryteria wykluczenia: WCZEŚNIEJsza CHEMOTERAPIA w przypadku dowolnego nowotworu

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKYNZEO dla pacjenta otrzymującego MEC
Dodaj Akynzeo do 5HT3 i deksametazonu
OLANZAPINA
Inne nazwy:
  • Olanzapina
Aktywny komparator: oLANZAPINE i Akynzeo pacjentom otrzymującym leki o silnym działaniu wymiotnym
oLANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPINA
Inne nazwy:
  • Olanzapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAŁKOWITA ODPOWIEDŹ, brak wymiotów i stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 5 DNI po chemioterapii
Zakaz wymiotów i stosowania leków doraźnych przez 5 dni po chemioterapii
5 DNI po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj