Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence průlomové CINV u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii

8. října 2023 aktualizováno: Simon Williamson Clinic

Akynzeo nebo Olanzapin pro pacienty, kteří po prvním cyklu chemoterapie zažívají průlomovou CINV u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii

Účelem navrhované studie je poskytnout klinický přístup k profylaxi nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) v cyklu 2 středně emetogenní chemoterapie nebo vysoce emetogenní chemoterapie u pacientů, u kterých se vyvinula průlomová CINV po cyklu 1 na základě dostupných údajů v literatuře stejně jako doporučení poskytovaná zavedenými pokyny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou ovlivnit rozhodnutí pacientů o léčbě. Emetogenita podané chemoterapie a specifické charakteristiky pacienta, jako je ženské pohlaví, věk a nízký příjem alkoholu v anamnéze, mohou zvýšit riziko CINV u pacientů.

Stůl 1. Rizikové faktory pro zvracení po chemoterapii související s pacientem Hlavní faktory Menší faktory Nevolnost u žen v anamnéze Věk < 50 let Zvracení během předchozího těhotenství Anamnéza předchozího nízkého chronického příjmu alkoholu (< 1 unce alkoholu/den) Úzkost Anamnéza zvracení vyvolaného předchozí chemoterapií

Významná a nekontrolovaná CINV může vést k tomu, že se pacienti jeden až tři dny po chemoterapii vrátí do zařízení pro léčbu chemoterapií za účelem rehydratace, zvracení nebo kontroly nevolnosti. Pokud nelze CINV kontrolovat v ambulantním zařízení, pacienti mohou být následně ošetřeni na pohotovosti nebo mohou vyžadovat hospitalizaci. Pacienti, kteří mají nerovnováhu elektrolytů nebo ti, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo radiační terapii, jsou vystaveni většímu riziku závažných komplikací CINV.

Použití antagonistů 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptoru zlepšilo kontrolu CINV K dalšímu zlepšení kontroly CINV došlo při použití antagonistů receptoru neurokininu-1 (NK-1) a olanzapinu, antipsychotika který blokuje více neurotransmiterů v centrálním nervovém systému.

Primárním cílovým parametrem použitým pro studie hodnotící různá činidla pro kontrolu CINV byla kompletní odpověď (CR) (žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) během akutního (24 hodin po chemoterapii), opožděného (24–120 hodin), a celkové doby (0-120 hodin). Kombinace antagonisty receptoru 5-HT3, dexamethasonu a antagonisty receptoru NK-1 zlepšila kontrolu zvracení u pacientů, kteří dostávají buď vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) nebo středně emetogenní chemoterapii (MEC) po dobu 120 hodin po chemoterapii. správa

Použití účinných antiemetik v různých klinických podmínkách bylo popsáno v zavedených pokynech Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině (MASCC) a Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO), Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)], a National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Účelem navrhovaného je poskytnout klinický přístup k profylaxi CINV v cyklu 2 MEC nebo HEC u pacientů, u kterých se vyvinula průlomová CINV po cyklu 1 na základě dostupných údajů v literatuře, jakož i doporučení poskytnutých zavedenými pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Spojené státy, 35117
        • Nábor
        • Rudolph M Navari
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: CHEMOTERAPIE NAIIVE pacient, který dostává středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii pro rakovinu plic nebo prsu -

Kritéria vyloučení: PŘEDCHOZÍ CHEMOTERAPIE pro jakoukoli rakovinu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKYNZEO pro pacienty užívající MEC
Přidejte Akynzeo k 5HT3 a dexamethasonu
OLANZAPIN
Ostatní jména:
  • Olanzapin
Aktivní komparátor: oLANZAPINE a Akynzeo pacientům, kteří dostávají vysoce emetogenní
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPIN
Ostatní jména:
  • Olanzapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOMPLETNÍ ODPOVĚĎ, žádné zvracení ani použití záchranných léků
Časové okno: 5 DNÍ po chemoterapii
Žádné zvracení nebo použití záchranných léků po dobu 5 dnů po chemoterapii
5 DNÍ po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit