- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06065722
Prevence průlomové CINV u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii
Akynzeo nebo Olanzapin pro pacienty, kteří po prvním cyklu chemoterapie zažívají průlomovou CINV u pacientů, kteří dostávají středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou ovlivnit rozhodnutí pacientů o léčbě. Emetogenita podané chemoterapie a specifické charakteristiky pacienta, jako je ženské pohlaví, věk a nízký příjem alkoholu v anamnéze, mohou zvýšit riziko CINV u pacientů.
Stůl 1. Rizikové faktory pro zvracení po chemoterapii související s pacientem Hlavní faktory Menší faktory Nevolnost u žen v anamnéze Věk < 50 let Zvracení během předchozího těhotenství Anamnéza předchozího nízkého chronického příjmu alkoholu (< 1 unce alkoholu/den) Úzkost Anamnéza zvracení vyvolaného předchozí chemoterapií
Významná a nekontrolovaná CINV může vést k tomu, že se pacienti jeden až tři dny po chemoterapii vrátí do zařízení pro léčbu chemoterapií za účelem rehydratace, zvracení nebo kontroly nevolnosti. Pokud nelze CINV kontrolovat v ambulantním zařízení, pacienti mohou být následně ošetřeni na pohotovosti nebo mohou vyžadovat hospitalizaci. Pacienti, kteří mají nerovnováhu elektrolytů nebo ti, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo radiační terapii, jsou vystaveni většímu riziku závažných komplikací CINV.
Použití antagonistů 5-hydroxytryptamin-3 (5-HT3) receptoru zlepšilo kontrolu CINV K dalšímu zlepšení kontroly CINV došlo při použití antagonistů receptoru neurokininu-1 (NK-1) a olanzapinu, antipsychotika který blokuje více neurotransmiterů v centrálním nervovém systému.
Primárním cílovým parametrem použitým pro studie hodnotící různá činidla pro kontrolu CINV byla kompletní odpověď (CR) (žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) během akutního (24 hodin po chemoterapii), opožděného (24–120 hodin), a celkové doby (0-120 hodin). Kombinace antagonisty receptoru 5-HT3, dexamethasonu a antagonisty receptoru NK-1 zlepšila kontrolu zvracení u pacientů, kteří dostávají buď vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) nebo středně emetogenní chemoterapii (MEC) po dobu 120 hodin po chemoterapii. správa
Použití účinných antiemetik v různých klinických podmínkách bylo popsáno v zavedených pokynech Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině (MASCC) a Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO), Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)], a National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Účelem navrhovaného je poskytnout klinický přístup k profylaxi CINV v cyklu 2 MEC nebo HEC u pacientů, u kterých se vyvinula průlomová CINV po cyklu 1 na základě dostupných údajů v literatuře, jakož i doporučení poskytnutých zavedenými pokyny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rudolph M Navari
- Telefonní číslo: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Spojené státy, 35117
- Nábor
- Rudolph M Navari
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonní číslo: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonní číslo: 574-261-8385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: CHEMOTERAPIE NAIIVE pacient, který dostává středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii pro rakovinu plic nebo prsu -
Kritéria vyloučení: PŘEDCHOZÍ CHEMOTERAPIE pro jakoukoli rakovinu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: AKYNZEO pro pacienty užívající MEC
Přidejte Akynzeo k 5HT3 a dexamethasonu
|
OLANZAPIN
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: oLANZAPINE a Akynzeo pacientům, kteří dostávají vysoce emetogenní
olANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANZAPIN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KOMPLETNÍ ODPOVĚĎ, žádné zvracení ani použití záchranných léků
Časové okno: 5 DNÍ po chemoterapii
|
Žádné zvracení nebo použití záchranných léků po dobu 5 dnů po chemoterapii
|
5 DNÍ po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- SWC999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .