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Prävention von Durchbruch-CINV bei Patienten, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Simon Williamson Clinic

Akynzeo oder Olanzapin für Patienten, bei denen ein CINV-Durchbruch bei Patienten auftritt, die nach dem ersten Chemotherapiezyklus eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, einen klinischen Ansatz zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) in Zyklus 2 einer mäßig emetogenen Chemotherapie oder einer stark emetogenen Chemotherapie für Patienten bereitzustellen, die nach Zyklus 1 einen Durchbruch von CINV entwickelten, basierend auf den verfügbaren Daten in der Literatur sowie die Empfehlungen etablierter Leitlinien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und können die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen. Die Emetogenität der verabreichten Chemotherapie und spezifische Patientenmerkmale wie weibliches Geschlecht, Alter und geringer Alkoholkonsum in der Vorgeschichte können das CINV-Risiko eines Patienten erhöhen.

Tabelle 1. Patientenbezogene Risikofaktoren für Erbrechen nach Chemotherapie Hauptfaktoren Nebenfaktoren Reisekrankheit in der Vorgeschichte der Frau Alter < 50 Jahre Erbrechen während der vergangenen Schwangerschaft Vorgeschichte von niedrigem chronischem Alkoholkonsum (< 1 Unze Alkohol/Tag) Angst Vorgeschichte von durch Chemotherapie verursachter Erbrechen

Eine signifikante und unkontrollierte CINV kann dazu führen, dass Patienten ein bis drei Tage nach der Chemotherapie zur Rehydrierung oder zur Kontrolle von Erbrechen oder Übelkeit in die Chemotherapie-Behandlungseinrichtung zurückkehren. Wenn CINV in einer ambulanten Einrichtung nicht kontrolliert werden kann, müssen die Patienten anschließend möglicherweise in einer Notaufnahme behandelt werden oder müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten mit einem Elektrolytungleichgewicht oder Patienten, die sich kürzlich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch CINV.

Die Verwendung von 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten hat die Kontrolle von CINV verbessert. Eine weitere Verbesserung der Kontrolle von CINV wurde durch die Verwendung von Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonisten und Olanzapin, einem Antipsychotikum, erzielt das mehrere Neurotransmitter im Zentralnervensystem blockiert.

Der primäre Endpunkt, der für Studien zur Bewertung verschiedener Wirkstoffe zur Kontrolle von CINV verwendet wurde, war das vollständige Ansprechen (CR) (kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) im akuten (24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (24–120 Stunden) und und Gesamtzeiträume (0–120 Stunden). Die Kombination eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason und eines NK-1-Rezeptorantagonisten hat die Kontrolle von Erbrechen bei Patienten verbessert, die über einen Zeitraum von 120 Stunden nach der Chemotherapie entweder eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) oder eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) erhielten Verwaltung

Der Einsatz wirksamer Antiemetika in verschiedenen klinischen Situationen wurde in etablierten Leitlinien der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) und der European Society of Medical Oncology (ESMO) sowie der American Society of Clinical Oncology (ASCO) beschrieben. und das National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Der Zweck des Vorschlags besteht darin, einen klinischen Ansatz zur CINV-Prophylaxe in Zyklus 2 von MEC oder HEC für Patienten bereitzustellen, die nach Zyklus 1 eine bahnbrechende CINV entwickelten, basierend auf den verfügbaren Daten in der Literatur sowie den Empfehlungen etablierter Leitlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: CHEMOTHERAPIE-NAIIVE Patientin, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie gegen Lungen- oder Brustkrebs erhält –

Ausschlusskriterien: VORHERIGE CHEMOTHERAPIE bei Krebs

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AKYNZEO für Patienten, die MEC erhalten
Fügen Sie Akynzeo zu 5HT3 und Dexamethason hinzu
OLANZAPIN
Andere Namen:
  • Olanzapin
Aktiver Komparator: oLANZAPIN und Akynzeo für Patienten, die eine stark emetogene Behandlung erhalten
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPIN
Andere Namen:
  • Olanzapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOLLSTÄNDIGE REAKTION, kein Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 5 TAGE nach der Chemotherapie
Kein Erbrechen und keine Einnahme von Notfallmedikamenten für 5 Tage nach der Chemotherapie
5 TAGE nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akynzeo

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