- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065722
Prävention von Durchbruch-CINV bei Patienten, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten
Akynzeo oder Olanzapin für Patienten, bei denen ein CINV-Durchbruch bei Patienten auftritt, die nach dem ersten Chemotherapiezyklus eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und können die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen. Die Emetogenität der verabreichten Chemotherapie und spezifische Patientenmerkmale wie weibliches Geschlecht, Alter und geringer Alkoholkonsum in der Vorgeschichte können das CINV-Risiko eines Patienten erhöhen.
Tabelle 1. Patientenbezogene Risikofaktoren für Erbrechen nach Chemotherapie Hauptfaktoren Nebenfaktoren Reisekrankheit in der Vorgeschichte der Frau Alter < 50 Jahre Erbrechen während der vergangenen Schwangerschaft Vorgeschichte von niedrigem chronischem Alkoholkonsum (< 1 Unze Alkohol/Tag) Angst Vorgeschichte von durch Chemotherapie verursachter Erbrechen
Eine signifikante und unkontrollierte CINV kann dazu führen, dass Patienten ein bis drei Tage nach der Chemotherapie zur Rehydrierung oder zur Kontrolle von Erbrechen oder Übelkeit in die Chemotherapie-Behandlungseinrichtung zurückkehren. Wenn CINV in einer ambulanten Einrichtung nicht kontrolliert werden kann, müssen die Patienten anschließend möglicherweise in einer Notaufnahme behandelt werden oder müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten mit einem Elektrolytungleichgewicht oder Patienten, die sich kürzlich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch CINV.
Die Verwendung von 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten hat die Kontrolle von CINV verbessert. Eine weitere Verbesserung der Kontrolle von CINV wurde durch die Verwendung von Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptorantagonisten und Olanzapin, einem Antipsychotikum, erzielt das mehrere Neurotransmitter im Zentralnervensystem blockiert.
Der primäre Endpunkt, der für Studien zur Bewertung verschiedener Wirkstoffe zur Kontrolle von CINV verwendet wurde, war das vollständige Ansprechen (CR) (kein Erbrechen, kein Einsatz von Notfallmedikamenten) im akuten (24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (24–120 Stunden) und und Gesamtzeiträume (0–120 Stunden). Die Kombination eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason und eines NK-1-Rezeptorantagonisten hat die Kontrolle von Erbrechen bei Patienten verbessert, die über einen Zeitraum von 120 Stunden nach der Chemotherapie entweder eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) oder eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) erhielten Verwaltung
Der Einsatz wirksamer Antiemetika in verschiedenen klinischen Situationen wurde in etablierten Leitlinien der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) und der European Society of Medical Oncology (ESMO) sowie der American Society of Clinical Oncology (ASCO) beschrieben. und das National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Der Zweck des Vorschlags besteht darin, einen klinischen Ansatz zur CINV-Prophylaxe in Zyklus 2 von MEC oder HEC für Patienten bereitzustellen, die nach Zyklus 1 eine bahnbrechende CINV entwickelten, basierend auf den verfügbaren Daten in der Literatur sowie den Empfehlungen etablierter Leitlinien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-Mail: rmnavari@gmail.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Vereinigte Staaten, 35117
- Rekrutierung
- Rudolph M Navari
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Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 5742618385
- E-Mail: rmnavari@gmail.com
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Kontakt:
- Rudolph M Navari
- Telefonnummer: 574-261-8385
- E-Mail: rmnavari@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: CHEMOTHERAPIE-NAIIVE Patientin, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie gegen Lungen- oder Brustkrebs erhält –
Ausschlusskriterien: VORHERIGE CHEMOTHERAPIE bei Krebs
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AKYNZEO für Patienten, die MEC erhalten
Fügen Sie Akynzeo zu 5HT3 und Dexamethason hinzu
|
OLANZAPIN
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: oLANZAPIN und Akynzeo für Patienten, die eine stark emetogene Behandlung erhalten
olANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANZAPIN
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VOLLSTÄNDIGE REAKTION, kein Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 5 TAGE nach der Chemotherapie
|
Kein Erbrechen und keine Einnahme von Notfallmedikamenten für 5 Tage nach der Chemotherapie
|
5 TAGE nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- SWC999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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