- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065722
Prevenção de NVIQ inovador em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica
Akynzeo ou olanzapina para pacientes que apresentam CINV inovador em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica após o primeiro ciclo de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e podem afetar as decisões de tratamento dos pacientes. A emetogenicidade da quimioterapia administrada e as características específicas do paciente, como sexo feminino, idade e histórico de baixa ingestão de álcool, podem aumentar o risco dos pacientes para NVIQ.
Tabela 1. Fatores de risco relacionados ao paciente para êmese após quimioterapia Fatores principais Fatores menores História feminina de enjôo Idade < 50 anos êmese durante gravidez anterior História de baixa ingestão crônica prévia de álcool (<1 onça de álcool/dia) Ansiedade História de êmese anterior induzida por quimioterapia
NVIQ significativo e não controlado pode resultar no retorno dos pacientes ao centro de tratamento quimioterápico um a três dias após a quimioterapia para reidratação ou controle de êmese ou náusea. Se o NVIQ não puder ser controlado em regime ambulatorial, os pacientes poderão posteriormente ser tratados em um pronto-socorro ou necessitar de hospitalização. Pacientes com desequilíbrio eletrolítico ou que foram submetidos recentemente a cirurgia ou radioterapia correm maior risco de sofrer complicações graves devido a NVIQ.
O uso de antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) melhorou o controle de NVIQ Melhoria adicional no controle de NVIQ ocorreu com o uso de antagonistas do receptor de neuroquinina-1 (NK-1) e olanzapina, um antipsicótico que bloqueia vários neurotransmissores no sistema nervoso central.
O desfecho primário utilizado para estudos que avaliam vários agentes para o controle de NVIQ foi a resposta completa (RC) (sem êmese, sem uso de medicação de resgate) em relação à resposta aguda (24 horas pós-quimioterapia), tardia (24-120 horas), e períodos gerais (0-120 horas). A combinação de um antagonista do receptor 5-HT3, dexametasona, e um antagonista do receptor NK-1 melhorou o controle da êmese em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC) ou quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) durante um período de 120 horas após a quimioterapia administração
O uso de agentes antieméticos eficazes em vários ambientes clínicos foi descrito em diretrizes estabelecidas da Associação Multinacional de Cuidados de Suporte no Câncer (MASCC) e da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)], e a Rede Nacional Compreensiva do Câncer (NCCN).
O objetivo da proposta é fornecer uma abordagem clínica para a profilaxia de NVIQ no ciclo 2 de MEC ou HEC para pacientes que desenvolveram NVIQ inovador após o ciclo 1 com base nos dados disponíveis na literatura, bem como nas recomendações fornecidas pelas diretrizes estabelecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rudolph M Navari
- Número de telefone: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
Locais de estudo
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Alabama
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Mount Olive, Alabama, Estados Unidos, 35117
- Recrutamento
- Rudolph M Navari
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Contato:
- Rudolph M Navari
- Número de telefone: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
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Contato:
- Rudolph M Navari
- Número de telefone: 574-261-8385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Paciente NAIIVE DE QUIMIOTERAPIA recebendo quimioterapia moderada ou altamente emetogênica para câncer de pulmão ou mama -
Critérios de exclusão: QUIMIOTERAPIA PRÉVIA para qualquer câncer
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AKYNZEO para paciente recebendo MEC
Adicione Akynzeo ao 5HT3 e dexametasona
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OLANZAPINA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: oLANZAPINA e Akynzeo para pacientes recebendo medicamentos altamente emetogênicos
olANZAPINA mais Akynzeo
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OLANZAPINA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RESPOSTA COMPLETA, sem vômito ou uso de medicamentos de resgate
Prazo: 5 DIAS após a quimioterapia
|
Nenhum vômito ou uso de medicamentos de resgate por 5 dias após a quimioterapia
|
5 DIAS após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- SWC999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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