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Prevenção de NVIQ inovador em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica

8 de outubro de 2023 atualizado por: Simon Williamson Clinic

Akynzeo ou olanzapina para pacientes que apresentam CINV inovador em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica após o primeiro ciclo de quimioterapia

O objetivo do estudo proposto é fornecer uma abordagem clínica para profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) no ciclo 2 de quimioterapia moderadamente emetogênica ou quimioterapia altamente emetogênica para pacientes que desenvolveram NVIQ inovador após o ciclo 1 com base nos dados disponíveis na literatura bem como as recomendações fornecidas pelas diretrizes estabelecidas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e podem afetar as decisões de tratamento dos pacientes. A emetogenicidade da quimioterapia administrada e as características específicas do paciente, como sexo feminino, idade e histórico de baixa ingestão de álcool, podem aumentar o risco dos pacientes para NVIQ.

Tabela 1. Fatores de risco relacionados ao paciente para êmese após quimioterapia Fatores principais Fatores menores História feminina de enjôo Idade < 50 anos êmese durante gravidez anterior História de baixa ingestão crônica prévia de álcool (<1 onça de álcool/dia) Ansiedade História de êmese anterior induzida por quimioterapia

NVIQ significativo e não controlado pode resultar no retorno dos pacientes ao centro de tratamento quimioterápico um a três dias após a quimioterapia para reidratação ou controle de êmese ou náusea. Se o NVIQ não puder ser controlado em regime ambulatorial, os pacientes poderão posteriormente ser tratados em um pronto-socorro ou necessitar de hospitalização. Pacientes com desequilíbrio eletrolítico ou que foram submetidos recentemente a cirurgia ou radioterapia correm maior risco de sofrer complicações graves devido a NVIQ.

O uso de antagonistas do receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) melhorou o controle de NVIQ Melhoria adicional no controle de NVIQ ocorreu com o uso de antagonistas do receptor de neuroquinina-1 (NK-1) e olanzapina, um antipsicótico que bloqueia vários neurotransmissores no sistema nervoso central.

O desfecho primário utilizado para estudos que avaliam vários agentes para o controle de NVIQ foi a resposta completa (RC) (sem êmese, sem uso de medicação de resgate) em relação à resposta aguda (24 horas pós-quimioterapia), tardia (24-120 horas), e períodos gerais (0-120 horas). A combinação de um antagonista do receptor 5-HT3, dexametasona, e um antagonista do receptor NK-1 melhorou o controle da êmese em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC) ou quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) durante um período de 120 horas após a quimioterapia administração

O uso de agentes antieméticos eficazes em vários ambientes clínicos foi descrito em diretrizes estabelecidas da Associação Multinacional de Cuidados de Suporte no Câncer (MASCC) e da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)], e a Rede Nacional Compreensiva do Câncer (NCCN).

O objetivo da proposta é fornecer uma abordagem clínica para a profilaxia de NVIQ no ciclo 2 de MEC ou HEC para pacientes que desenvolveram NVIQ inovador após o ciclo 1 com base nos dados disponíveis na literatura, bem como nas recomendações fornecidas pelas diretrizes estabelecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Estados Unidos, 35117
        • Recrutamento
        • Rudolph M Navari
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente NAIIVE DE QUIMIOTERAPIA recebendo quimioterapia moderada ou altamente emetogênica para câncer de pulmão ou mama -

Critérios de exclusão: QUIMIOTERAPIA PRÉVIA para qualquer câncer

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AKYNZEO para paciente recebendo MEC
Adicione Akynzeo ao 5HT3 e dexametasona
OLANZAPINA
Outros nomes:
  • Olanzapina
Comparador Ativo: oLANZAPINA e Akynzeo para pacientes recebendo medicamentos altamente emetogênicos
olANZAPINA mais Akynzeo
OLANZAPINA
Outros nomes:
  • Olanzapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RESPOSTA COMPLETA, sem vômito ou uso de medicamentos de resgate
Prazo: 5 DIAS após a quimioterapia
Nenhum vômito ou uso de medicamentos de resgate por 5 dias após a quimioterapia
5 DIAS após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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