Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van doorbraak CINV bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Simon Williamson Clinic

Akynzeo of Olanzapine voor patiënten die een doorbraak CINV ervaren bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen na de eerste chemotherapiecyclus

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een ​​klinische benadering te bieden voor de profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) in cyclus 2 van matig-emetogene chemotherapie of sterk-emetogene chemotherapie voor patiënten die na cyclus 1 een doorbraak-CINV ontwikkelden, op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur. evenals de aanbevelingen van vastgestelde richtlijnen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten en kan de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden. De emetogeniciteit van de toegediende chemotherapie en specifieke patiëntkenmerken zoals vrouwelijk geslacht, leeftijd en geschiedenis van lage alcoholinname kunnen het risico van een patiënt op CINV vergroten.

Tafel 1. Patiëntgerelateerde risicofactoren voor braken na chemotherapie Belangrijke factoren Kleine factoren Vrouwen Voorgeschiedenis van bewegingsziekte Leeftijd < 50 jaar Braken tijdens de vorige zwangerschap Voorgeschiedenis van eerdere lage chronische alcoholinname (<1 ounce alcohol/dag) Angst Voorgeschiedenis van eerder door chemotherapie geïnduceerd braken

Aanzienlijke en ongecontroleerde CINV kan ertoe leiden dat patiënten één tot drie dagen na de chemotherapie terugkeren naar de chemotherapiebehandelingsfaciliteit voor rehydratatie of voor controle van braken of misselijkheid. Als CINV niet poliklinisch kan worden gecontroleerd, kunnen patiënten vervolgens worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp of moeten ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans of patiënten die onlangs een operatie of bestralingstherapie hebben ondergaan, lopen een groter risico op ernstige complicaties als gevolg van CINV.

Het gebruik van 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-receptorantagonisten heeft de controle over CINV verbeterd. Een verdere verbetering in de controle over CINV is opgetreden bij het gebruik van neurokinine-1 (NK-1)-receptorantagonisten en olanzapine, een antipsychoticum. die meerdere neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel blokkeert.

Het primaire eindpunt dat werd gebruikt voor onderzoeken waarin verschillende middelen voor de controle van CINV werden geëvalueerd, was de volledige respons (CR) (geen braken, geen gebruik van noodmedicatie) tijdens de acute (24 uur na chemotherapie), vertraagde (24-120 uur), en algemene perioden (0-120 uur). De combinatie van een 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason en een NK-1-receptorantagonist heeft de beheersing van braken verbeterd bij patiënten die ofwel zeer emetogene chemotherapie (HEC) ofwel matig emetogene chemotherapie (MEC) kregen gedurende een periode van 120 uur na chemotherapie. administratie

Het gebruik van effectieve anti-emetica in verschillende klinische omgevingen is beschreven in vastgestelde richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) en de European Society of Medical Oncology (ESMO), de American Society of Clinical Oncology (ASCO)], en het Nationale Uitgebreide Kankernetwerk (NCCN).

Het doel van het voorstel is om een ​​klinische benadering te bieden voor CINV-profylaxe in cyclus 2 van MEC of HEC voor patiënten die een doorbraak CINV ontwikkelden na cyclus 1, op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur en de aanbevelingen van gevestigde richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: CHEMOTHERAPIE-NAIËVE patiënt die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgt voor long- of borstkanker -

Uitsluitingscriteria: VOORAFGAANDE CHEMOTHERAPIE voor elke vorm van kanker

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AKYNZEO voor patiënten die MEC ontvangen
Voeg Akynzeo toe aan 5HT3 en dexamethason
OLANZAPINE
Andere namen:
  • Olanzapine
Actieve vergelijker: oLANZAPINE en Akynzeo aan patiënten die zeer emetogene middelen krijgen
olANZAPINE plus Akynzeo
OLANZAPINE
Andere namen:
  • Olanzapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOLLEDIGE REACTIE, geen braken of gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 5 DAGEN na chemotherapie
Geen braken of gebruik van noodmedicatie gedurende 5 dagen na de chemotherapie
5 DAGEN na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren