- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065722
Preventie van doorbraak CINV bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen
Akynzeo of Olanzapine voor patiënten die een doorbraak CINV ervaren bij patiënten die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgen na de eerste chemotherapiecyclus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten en kan de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden. De emetogeniciteit van de toegediende chemotherapie en specifieke patiëntkenmerken zoals vrouwelijk geslacht, leeftijd en geschiedenis van lage alcoholinname kunnen het risico van een patiënt op CINV vergroten.
Tafel 1. Patiëntgerelateerde risicofactoren voor braken na chemotherapie Belangrijke factoren Kleine factoren Vrouwen Voorgeschiedenis van bewegingsziekte Leeftijd < 50 jaar Braken tijdens de vorige zwangerschap Voorgeschiedenis van eerdere lage chronische alcoholinname (<1 ounce alcohol/dag) Angst Voorgeschiedenis van eerder door chemotherapie geïnduceerd braken
Aanzienlijke en ongecontroleerde CINV kan ertoe leiden dat patiënten één tot drie dagen na de chemotherapie terugkeren naar de chemotherapiebehandelingsfaciliteit voor rehydratatie of voor controle van braken of misselijkheid. Als CINV niet poliklinisch kan worden gecontroleerd, kunnen patiënten vervolgens worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp of moeten ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans of patiënten die onlangs een operatie of bestralingstherapie hebben ondergaan, lopen een groter risico op ernstige complicaties als gevolg van CINV.
Het gebruik van 5-hydroxytryptamine-3 (5-HT3)-receptorantagonisten heeft de controle over CINV verbeterd. Een verdere verbetering in de controle over CINV is opgetreden bij het gebruik van neurokinine-1 (NK-1)-receptorantagonisten en olanzapine, een antipsychoticum. die meerdere neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel blokkeert.
Het primaire eindpunt dat werd gebruikt voor onderzoeken waarin verschillende middelen voor de controle van CINV werden geëvalueerd, was de volledige respons (CR) (geen braken, geen gebruik van noodmedicatie) tijdens de acute (24 uur na chemotherapie), vertraagde (24-120 uur), en algemene perioden (0-120 uur). De combinatie van een 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason en een NK-1-receptorantagonist heeft de beheersing van braken verbeterd bij patiënten die ofwel zeer emetogene chemotherapie (HEC) ofwel matig emetogene chemotherapie (MEC) kregen gedurende een periode van 120 uur na chemotherapie. administratie
Het gebruik van effectieve anti-emetica in verschillende klinische omgevingen is beschreven in vastgestelde richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) en de European Society of Medical Oncology (ESMO), de American Society of Clinical Oncology (ASCO)], en het Nationale Uitgebreide Kankernetwerk (NCCN).
Het doel van het voorstel is om een klinische benadering te bieden voor CINV-profylaxe in cyclus 2 van MEC of HEC voor patiënten die een doorbraak CINV ontwikkelden na cyclus 1, op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur en de aanbevelingen van gevestigde richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudolph M Navari
- Telefoonnummer: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mount Olive, Alabama, Verenigde Staten, 35117
- Werving
- Rudolph M Navari
-
Contact:
- Rudolph M Navari
- Telefoonnummer: 5742618385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
Contact:
- Rudolph M Navari
- Telefoonnummer: 574-261-8385
- E-mail: rmnavari@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: CHEMOTHERAPIE-NAIËVE patiënt die matig of sterk emetogene chemotherapie krijgt voor long- of borstkanker -
Uitsluitingscriteria: VOORAFGAANDE CHEMOTHERAPIE voor elke vorm van kanker
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AKYNZEO voor patiënten die MEC ontvangen
Voeg Akynzeo toe aan 5HT3 en dexamethason
|
OLANZAPINE
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oLANZAPINE en Akynzeo aan patiënten die zeer emetogene middelen krijgen
olANZAPINE plus Akynzeo
|
OLANZAPINE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VOLLEDIGE REACTIE, geen braken of gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 5 DAGEN na chemotherapie
|
Geen braken of gebruik van noodmedicatie gedurende 5 dagen na de chemotherapie
|
5 DAGEN na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- SWC999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .