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Prevención de la CINV irruptiva en pacientes que reciben quimioterapia moderada o altamente emetógena

8 de octubre de 2023 actualizado por: Simon Williamson Clinic

Akynzeo u olanzapina para pacientes que experimentan CINV revolucionario en pacientes que reciben quimioterapia moderada o altamente emetógena después del primer ciclo de quimioterapia

El propósito del estudio propuesto es proporcionar un enfoque clínico para la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en el ciclo 2 de quimioterapia moderadamente emetógena o quimioterapia altamente emetógena para pacientes que desarrollaron CINV irrupción después del ciclo 1 según los datos disponibles en la literatura. así como las recomendaciones proporcionadas por los lineamientos establecidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes y pueden afectar las decisiones de tratamiento de los pacientes. La emetogenicidad de la quimioterapia administrada y las características específicas del paciente, como el sexo femenino, la edad y el historial de ingesta baja de alcohol, pueden aumentar el riesgo de CINV de los pacientes.

Tabla 1. Factores de riesgo de emesis relacionados con el paciente después de la quimioterapia Factores principales Factores menores Mujer Historial de cinetosis Edad < 50 años Vómesta durante el embarazo anterior Historial de consumo previo bajo y crónico de alcohol (<1 onza de alcohol/día) Ansiedad Historial de emesis previa inducida por quimioterapia

Una CINV significativa y no controlada puede provocar que los pacientes regresen al centro de tratamiento de quimioterapia uno a tres días después de la quimioterapia para rehidratación, emesis o control de náuseas. Si el CINV no se puede controlar en un centro ambulatorio, los pacientes pueden ser tratados posteriormente en un departamento de emergencia o requerir hospitalización. Los pacientes que tienen un desequilibrio electrolítico o aquellos que recientemente se han sometido a cirugía o radioterapia tienen un mayor riesgo de experimentar complicaciones graves por CINV.

El uso de antagonistas del receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) ha mejorado el control de CINV. Se ha producido una mejora adicional en el control de CINV con el uso de antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK-1) y olanzapina, un antipsicótico. que bloquea múltiples neurotransmisores en el sistema nervioso central.

El criterio de valoración principal utilizado en los estudios que evalúan diversos agentes para el control de CINV ha sido la respuesta completa (CR) (sin emesis, sin uso de medicación de rescate) durante los períodos agudo (24 horas después de la quimioterapia), retardado (24-120 horas), y períodos generales (0-120 horas). La combinación de un antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona, y un antagonista del receptor NK-1 ha mejorado el control de la emesis en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC) o quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) durante un período de 120 horas después de la quimioterapia. administración

El uso de agentes antieméticos eficaces en diversos entornos clínicos se ha descrito en directrices establecidas de la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer (MASCC) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)], y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

El propósito de la propuesta es proporcionar un enfoque clínico para la profilaxis de CINV en el ciclo 2 de MEC o HEC para pacientes que desarrollaron CINV irruptivo después del ciclo 1 según los datos disponibles en la literatura, así como las recomendaciones proporcionadas por las pautas establecidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rudolph M Navari
  • Número de teléfono: 5742618385
  • Correo electrónico: rmnavari@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Mount Olive, Alabama, Estados Unidos, 35117
        • Reclutamiento
        • Rudolph M Navari
        • Contacto:
          • Rudolph M Navari
          • Número de teléfono: 5742618385
          • Correo electrónico: rmnavari@gmail.com
        • Contacto:
          • Rudolph M Navari
          • Número de teléfono: 574-261-8385
          • Correo electrónico: rmnavari@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Paciente sin tratamiento previo de quimioterapia que recibe quimioterapia moderada o altamente emetógena para cáncer de pulmón o mama -

Criterios de exclusión: QUIMIOTERAPIA PREVIA por cualquier cáncer.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AKYNZEO para pacientes que reciben MEC
Agregue Akynzeo a 5HT3 y dexametasona
OLANZAPINA
Otros nombres:
  • Olanzapina
Comparador activo: oLANZAPINA y Akynzeo a pacientes que reciben medicamentos altamente emetógenos.
olANZAPINA más Akynzeo
OLANZAPINA
Otros nombres:
  • Olanzapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RESPUESTA COMPLETA, sin vómitos ni uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 5 DÍAS después de la quimioterapia
No vomitar ni usar medicamentos de rescate durante los 5 días posteriores a la quimioterapia.
5 DÍAS después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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