- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065722
Prevención de la CINV irruptiva en pacientes que reciben quimioterapia moderada o altamente emetógena
Akynzeo u olanzapina para pacientes que experimentan CINV revolucionario en pacientes que reciben quimioterapia moderada o altamente emetógena después del primer ciclo de quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes y pueden afectar las decisiones de tratamiento de los pacientes. La emetogenicidad de la quimioterapia administrada y las características específicas del paciente, como el sexo femenino, la edad y el historial de ingesta baja de alcohol, pueden aumentar el riesgo de CINV de los pacientes.
Tabla 1. Factores de riesgo de emesis relacionados con el paciente después de la quimioterapia Factores principales Factores menores Mujer Historial de cinetosis Edad < 50 años Vómesta durante el embarazo anterior Historial de consumo previo bajo y crónico de alcohol (<1 onza de alcohol/día) Ansiedad Historial de emesis previa inducida por quimioterapia
Una CINV significativa y no controlada puede provocar que los pacientes regresen al centro de tratamiento de quimioterapia uno a tres días después de la quimioterapia para rehidratación, emesis o control de náuseas. Si el CINV no se puede controlar en un centro ambulatorio, los pacientes pueden ser tratados posteriormente en un departamento de emergencia o requerir hospitalización. Los pacientes que tienen un desequilibrio electrolítico o aquellos que recientemente se han sometido a cirugía o radioterapia tienen un mayor riesgo de experimentar complicaciones graves por CINV.
El uso de antagonistas del receptor 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) ha mejorado el control de CINV. Se ha producido una mejora adicional en el control de CINV con el uso de antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK-1) y olanzapina, un antipsicótico. que bloquea múltiples neurotransmisores en el sistema nervioso central.
El criterio de valoración principal utilizado en los estudios que evalúan diversos agentes para el control de CINV ha sido la respuesta completa (CR) (sin emesis, sin uso de medicación de rescate) durante los períodos agudo (24 horas después de la quimioterapia), retardado (24-120 horas), y períodos generales (0-120 horas). La combinación de un antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona, y un antagonista del receptor NK-1 ha mejorado el control de la emesis en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC) o quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) durante un período de 120 horas después de la quimioterapia. administración
El uso de agentes antieméticos eficaces en diversos entornos clínicos se ha descrito en directrices establecidas de la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer (MASCC) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)], y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
El propósito de la propuesta es proporcionar un enfoque clínico para la profilaxis de CINV en el ciclo 2 de MEC o HEC para pacientes que desarrollaron CINV irruptivo después del ciclo 1 según los datos disponibles en la literatura, así como las recomendaciones proporcionadas por las pautas establecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rudolph M Navari
- Número de teléfono: 5742618385
- Correo electrónico: rmnavari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Mount Olive, Alabama, Estados Unidos, 35117
- Reclutamiento
- Rudolph M Navari
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Contacto:
- Rudolph M Navari
- Número de teléfono: 5742618385
- Correo electrónico: rmnavari@gmail.com
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Contacto:
- Rudolph M Navari
- Número de teléfono: 574-261-8385
- Correo electrónico: rmnavari@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente sin tratamiento previo de quimioterapia que recibe quimioterapia moderada o altamente emetógena para cáncer de pulmón o mama -
Criterios de exclusión: QUIMIOTERAPIA PREVIA por cualquier cáncer.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AKYNZEO para pacientes que reciben MEC
Agregue Akynzeo a 5HT3 y dexametasona
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OLANZAPINA
Otros nombres:
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Comparador activo: oLANZAPINA y Akynzeo a pacientes que reciben medicamentos altamente emetógenos.
olANZAPINA más Akynzeo
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OLANZAPINA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESPUESTA COMPLETA, sin vómitos ni uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 5 DÍAS después de la quimioterapia
|
No vomitar ni usar medicamentos de rescate durante los 5 días posteriores a la quimioterapia.
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5 DÍAS después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- SWC999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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