健康な成人におけるパロキセチンの濃度-QT 研究

包含基準:

• 参加者は男女ともに、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳から65歳まで。
• 参加者は経験豊富な医師による医学的評価に基づいて健康であると判断されました。

• 女性参加者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。

  • 非妊娠の可能性は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。
  • 妊娠の可能性があり、研究計画書に記載されているとおり、適切な期間、いずれかの避妊方法を使用することに同意する。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビン ULN ≤ 1.5x（正常の上限）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます）。
• 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、BMI が 18 ～ 29.5 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内であること。

• 以下の特定の要件を含む、仰臥位でのスクリーニング時の 12 誘導心電図 (ECG) に重大な異常がないこと。

  1. 心拍数 ≥ 40 拍/分
  2. PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒 (msec) (PR、QRS、QTcF 間隔、および Q 波については、3 回の ECG の平均が使用されます)
  3. Q 波 < 50 ミリ秒 (PR、QRS、QTcF 間隔、および Q 波については、3 回の ECG の平均が使用されます)
  4. QRS 間隔は 60 ミリ秒以上、120 ミリ秒未満である必要があります（PR、QRS および QTcF 間隔、および Q 波については、3 回の ECG の平均が使用されます）
  5. 波形は QT 間隔を明確に定義できるものでなければなりません
  6. QTcF 間隔は 450 ミリ秒未満である必要があります (機械または手動読み取り)。
• 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる参加者から取得した、署名と日付が記載された書面によるインフォームド・コンセント。これには、同意書に記載されている要件および制限への準拠が含まれます。
• 非喫煙者 (一度も喫煙したことがない、または 6 か月以上喫煙歴が 10 パック年未満 (パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 /20) x 喫煙年数)、または軽度の喫煙者 (1 日あたり 5 本未満)。

除外基準:

• 追加のリスクを引き起こしたり、研究の手順や結果を妨げたりする可能性のある医学的に重大な疾患の病歴または存在。
• 症候性不整脈の病歴。
• パロキセチンおよび賦形剤に対する過敏症の病歴
• 異常な凝固パラメータ、出血疾患、または出血を起こしやすい状態の病歴。
• 自殺念慮の履歴、または積極的な自殺念慮。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した評価が含まれます。
• 事前に診断されている気分障害があってはなりません
• 参加者は精神的または法的に無能力である。
• スクリーニング時に仰向け血圧が 140/90 ミリメートル水銀 (mmHG) より高い状態が続いている。
• スクリーニング時の仰臥位心拍数が 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• スクリーニングから 3 か月以内に、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体のスクリーニング陽性が得られます。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• スクリーニング時または投与前の薬物/アルコールスクリーニング陽性。
• スクリーニングでのヒト免疫ウイルス (HIV) 抗体検査で陽性。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールなら 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [ml])、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
• 参加者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています: 3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか）長いです）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• -治験薬の最初の投与前7日以内（薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に以下の薬物を使用：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（リネゾリドを含む）、チオリダジン、ピモジド、セロトニン作動薬（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、リチウムおよびフェンタニルを含む）、タモキシフェン、抗凝固剤、クロザピン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、Cox- 2 つの阻害剤、抗不整脈薬、キノロン系抗生物質、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシンおよびエリスロマイシンを含む）、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む非処方薬を、最初の使用前から7日以内（または、その薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用している。研究薬の用量。
• 現在、パラセタモール以外の薬剤を使用していない（用量 ≤ 2 g/日）。
• -治験薬の初回投与の7日前からのセビリアオレンジ、プンメロ（グレープフルーツ科の植物）またはグレープフルーツジュースの摂取。
• 研究への参加により、3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時の血清β-HCG検査または投与前の血清/尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)陽性によって判定された妊娠女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• カニューレ挿入に適さない静脈を持ち、静脈穿刺を繰り返す参加者。