Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężenia paroksetyny w odstępie QT u zdrowych dorosłych

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, prowadzone przez jedną grupę badanie dotyczące zwiększania dawki i odstępu QT mające na celu zbadanie wpływu na serce i bezpieczeństwa stosowania paroksetyny u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem badania jest ocena potencjalnego wpływu paroksetyny na odstęp QTc po zwiększaniu dawek u zdrowych uczestników. Do badania zostaną zapisani uczestnicy, którzy nie mieli w przeszłości żadnych nieprawidłowości kardiologicznych ani zaburzeń nastroju. Podczas badania uczestnicy będą przyjmowali paroksetynę w trzech rosnących dawkach. Uczestnicy wezmą udział w klinice podczas badań przesiewowych, na początku badania, na koniec każdego tygodnia podawania poziomu dawki oraz podczas ostatniej wizyty kończącej badanie. Podczas leczenia poza wizytami w klinice uczestnicy będą monitorowani za pośrednictwem rozmowy wideo. Analiza stężenia-QTc pozwoli ocenić potencjalną korelację między stężeniem paroksetyny w osoczu a wydłużeniem odstępu QTc. Ponadto zostanie porównane występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych pomiędzy leczeniem włączonym i wyłączonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy zostali uznani za zdrowych na podstawie oceny lekarskiej przeprowadzonej przez doświadczonego lekarza.

  • Uczestnikiem może zostać kobieta, która:

    • Niezdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny, zdefiniowany jako 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki.
    • potencjału rozrodczego i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni czas określony w protokole badania.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5x (górna granica normy) GGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Masa ciała ≥ 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 29,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).

  • Brak znaczących nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego w pozycji leżącej, łącznie z następującymi szczególnymi wymaganiami:

    1. Tętno ≥ 40 uderzeń na minutę
    2. Odstęp PR ≤ 220 milisekund (ms) (w przypadku odstępu PR, QRS i QTcF oraz załamka Q stosowana będzie średnia z potrójnych zapisów EKG)
    3. Załamki Q < 50 ms (w przypadku odstępu PR, QRS i QTcF oraz załamka Q stosowana będzie średnia z potrójnych zapisów EKG)
    4. Odstęp QRS powinien wynosić ≥ 60 ms i < 120 ms (w przypadku odstępu PR, QRS i QTcF oraz załamka Q stosowana będzie średnia z trzykrotnych zapisów EKG)
    5. Krzywe muszą umożliwiać jasne określenie odstępu QT
    6. Odstęp QTcF musi wynosić < 450 ms (odczyt maszynowy lub ręczny).
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  • Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez > 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczki = (wypalone papierosy dziennie/20) x liczba wypalanych lat) lub mało palący (mniej niż 5 papierosów dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby istotnej z medycznego punktu widzenia, która może powodować dodatkowe ryzyko lub zakłócać procedury badania lub wynik.
  • Historia objawowych arytmii.
  • Historia nadwrażliwości na paroksetynę i substancje pomocnicze
  • Historia nieprawidłowych parametrów krzepnięcia, zaburzeń krzepnięcia lub stanów, które mogą predysponować do krwawień.
  • Historia lub aktywne myśli samobójcze. Obejmuje ocenę przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  • Nie może mieć wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń nastroju
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHG) podczas badania przesiewowego.
  • Tętno w pozycji leżącej poza zakresem 50–90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas kontroli przesiewowej lub przed dawkowaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa odpornościowego (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: pół pinty (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka wódki.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym czasie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Narażenie na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień pierwszego dawkowania.
  • Stosowanie następujących leków w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku: inhibitory monoaminooksydazy (w tym linezolid), tiorydazyna , pimozyd, leki serotoninergiczne (m.in. L-tryptofan, tryptany, tramadol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lit i fentanyl, tamoksyfen, leki przeciwzakrzepowe, klozapina, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, Cox- 2 inhibitory, leki przeciwarytmiczne, antybiotyki chinolonowe, makrolidy (w tym klarytromycyna i erytromycyna), ketokonazol i itrakonazol
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym dawkę badanego leku.
  • Nie należy obecnie stosować żadnych leków innych niż paracetamol (w dawkach ≤2 gramy/dzień).
  • Spożycie pomarańczy sewilskich, pummelos (należących do rodziny grejpfrutów) lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości większej niż 500 ml w okresie 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub na podstawie oznaczenia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy/moczu przed dawkowaniem.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
  • Uczestnicy z żyłami nieodpowiednimi do kaniulacji i powtórnej wkłucia dożylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paroksetyna
Lek: Paroksetyna
Zostanie podana paroksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych według Fridericia (odstęp QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1); 0,25 godziny Dawka wstępna w dniu 1; 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
U uczestnika za pomocą aparatu EKG rejestrowano standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę uzyskaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1); 0,25 godziny Dawka wstępna w dniu 1; 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej za pomocą półautomatycznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi z mankietem o odpowiednim rozmiarze, po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę uzyskaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki. Podano średnie i standardowe wartości odchylenia (SD) oceny parametrów życiowych w 48. dniu.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w znaku życia: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
Tętno mierzono w pozycji leżącej za pomocą półautomatycznego urządzenia rejestrującego z mankietem o odpowiednim rozmiarze, po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę uzyskaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki. Podano średnie i SD wartości oceny parametrów życiowych w 48. dniu.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji życiowej: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
U uczestników przeprowadzono pomiary temperatury ciała. Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę uzyskaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości po podaniu dawki. Podano średnie i SD wartości oceny parametrów życiowych w 48. dniu.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 48
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją ustaloną na podstawie oceny lekarskiej i naukowej.
Do dnia 48
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań hematologii, chemii klinicznej i parametrów laboratoryjnych krzepnięcia
Ramy czasowe: Do dnia 48
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną i parametry krzepnięcia. Ocenianymi parametrami były bazofile, eozynofile, średnia objętość krwinek erytrocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, retikulocyty, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, wapń, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, potas, sód , Kinaza kreatynowa, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), międzynarodowa racja znormalizowana (INR). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki w zakresie hematologii, chemii klinicznej i krzepnięcia.
Do dnia 48
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami dotyczącymi parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 48
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała. Ciśnienie krwi i tętno mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych.
Do dnia 48
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 48
Badania fizykalne obejmowały ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych.
Do dnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj