連続文字置換タスク (CST) の検証

研究デザイン: これは、低リスク介入による単一中心の観察研究です。

研究手順: CST は、9 行 x 15 列の表内に 135 項目を示す標準的な A4 用紙で構成されています。 被験者は、90 秒間に何回正解できるかを測定します。 最初の 10 項目は、実際の試験に進む前に受験者に課題に慣れてもらうために時間制限なしで実施されます。 この調査には次の 2 つの評価が含まれます。

1. ベースライン。CST、ディジット スパン バックワード タスク、および反復可能な簡単な一連の神経心理学的テスト (選択的想起テスト [SRT]、空間想起テスト [SPART]、シンボル ディジット モダリティ テスト [SDMT]、ペース聴覚テストを含む [BRB-N]) が含まれるベースラインSerial Addition Test [PASAT] と Word List Generation [WLG]) は、検証分析に役立つこれらのツール間の比較を実行するために実施されます。 さらに、認知能力に影響を与える可能性のある抑うつ症状の存在を検出するために、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) が実施されます。
2. ベースラインから 15 日後の追跡調査では、検査の信頼性を評価するためにすべての被験者に CST が再投与されます。

ベースラインでは、すべての参加者にプロジェクトの目的が通知され、同意書に署名して参加することに同意するかどうかを尋ねられ、その後テストが実施されます。 最初の評価には約 45 分かかりますが、2 番目の評価には約 5 分かかります。 CST、BRB-N、ディジット スパン バックワード タスク、および MADRS は、訓練を受けた心理学者によって管理されます。

収集された変数:

人口動態変数

- 年齢、性別、教育。

神経心理学的および心理学的変数

研究の目的に従って、収集される神経心理学的および心理学的変数は次のとおりです。

• 言語学習と遅延想起は、BRB-N に含まれる SRT で評価されます。 SRT には 12 単語のリストが含まれており、6 つの連続学習トライアルと 1 つの遅延トライアルを使用します。 2 つの連続したトライアルで思い出された単語は、最初のトライアルで長期記憶 (LTS) に入ったと見なされ、その後のすべてのトライアルで LTS としてスコア付けされます。 6 回の試行すべての LTS 内の単語の合計が取得されます (SRT-LTS)。 LTS 内の単語が後続のすべての試行で一貫して想起される場合、その単語は一貫した長期検索 (CLTR) と同様にスコア付けされます。 6 回の試行すべての CLTR 内の単語の合計が計算されます (SRT-CLTR)。 遅延想起 (SRT-D) は、遅延期間後に想起された単語の総数です。
• 視空間学習と遅延想起は、BRB-N に含まれる SPART で評価されます。 このテストでは、10 個のチェッカーが特定のパターンで配置されたチェッカーボードが被験者に 10 秒間表示されます。 次に、被験者は空のチェッカーボード上で 10 個のチェッカーで同じパターンを再現するように求められます。 テストには、3 回の連続トライアルと 1 回の遅延トライアルが含まれます。 スコアは、3 つの試行 (SPART) と遅延想起試行 (SPART-D) の正答の合計数です。
• 注意力と処理速度はBRB-Nに含まれるSDMTで測定。
• BRB-N に含まれる PASAT で評価された、持続的な注意力と情報処理速度。 被験者は、カセットテープレコーダーから、テストの最初の部分 (PASAT 3) では 3 秒ごとに 1 つの割合で、または後半の部分では 2 秒ごとに 1 つの割合で提示される一連の 1 桁の数字を聞きます。 (パサート2)。 被験者は、連続する各数字をその直前の数字に加算するように求められます。 各パートには 61 桁の数字が表示され、各パートには最大 60 個の正解があります。 このテストを実施する際には、時間の経過とともにテープの速度が低下する傾向があることを考慮する必要があります。したがって、CD および CD プレーヤーの使用を優先する必要があります。
• BRB-N に含まれる WLG で評価された意味刺激に対する言語の流暢さ。 被験者は、90 秒以内に意味カテゴリ (バージョンでは野菜と果物) に属するできるだけ多くの単語を生成するように求められます。 スコアは正しい単語の数です。
• 作業記憶は、Digit Span 後方タスクで評価されます。 試験官は数字のリストを 1 秒あたり約 1 桁の速度で発音し、被験者はその数字の順序を逆の順序で発音する必要があります。 成功すると、1 桁長いリストが表示されます。 失敗した場合は、同じ長さの 2 番目のリストが表示されます。 被験者が 2 番目のリストで成功した場合は、以前と同様に 1 桁長いリストが与えられます。 ただし、被験者が 2 番目のリストにも不合格になった場合、テストは終了します。 数字シーケンスの長さは、2 つの数字のシーケンスから始まり、最大 8 つの項目のシーケンスまで、徐々に増加します。 スパンは、正しく呼び出された最長リストの長さとして確立されます。
• うつ病の症状は MADRS で評価されます。 10項目のうつ病スケールです。 項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、無感覚、悲観的思考、自殺願望) は、うつ病性障害の中核症状を表すために経験的に選択されました。 採点項目は0～6までの7段階あります。 最終的なスコアは、すべての項目のスコアの合計です [19]。 スコア > 9 は、臨床的に重大なうつ病の症状の存在を示します。
• 情報処理速度をCSTで評価します。 ツールについては上で説明しました。

サンプルサイズの計算: MacCallum らによる。 (1999) 母集団要因の良好な回収を保証するために必要な最小サンプルサイズは一定ではなく、特定の研究における変数と計画のいくつかの側面に依存します。 共通性が低く、因子の数が少ない場合には、少なくとも 300 のサンプル サイズが必要です。Charter (1999) は、信頼性の研究に必要なサンプル サイズは最低 400 人の被験者であると示唆しています。 一方、サンプル全体の約 6% ～ 7% の潜在的なスクリーニング失敗率と、サンプル全体の約 10% と推定される潜在的なドロップアウト率を考慮するため、80 人の被験者を追加して、合計サンプルサイズは約 480 人の健康な被験者です。 最後に、文献からの指摘に基づいて、このプロジェクトで計画されている 480 サンプル サイズは、統計標準を尊重し、研究目的に従うのに十分な幅であると考慮する必要があります。

研究対象者: イタリアの人口を代表するのに十分な幅のサンプルを得るために、480 人の健康な被験者を募集する予定です。 一部の健康な被験者には、「サン・ラファエレ科学研究所」の認定を受けた一般開業医による研究への参加意欲が尋ねられます。プロジェクトの目的とインフォームドコンセントを説明するカバーレターが提供されます。 他の被験者は、研究ユニットの研究プロトコルに参加できる健康な対照集団から直接募集されます。 Vita-Salute San Raffaele大学の職員および学生を通じた被験者の募集を排除するものではありません。

統計的考察: 分析の最初の部分は、信頼性と妥当性のプロセス、および主成分分析を含む CST の検証に焦点を当てます。 収束構成および判別構成の妥当性は、CST と SRT、SPART、SDMT、PASAT、WLG、およびディジット スパン バックワード タスク間の二変量相関を使用して推定されます。 分析の 2 番目の部分では、健康な成人の情報処理速度レベルの予測因子を特定するために予測分析が実行されます。

安全性: ベースラインおよびフォローアップ時の神経心理学的評価は標準治療として実施され、紙と鉛筆によるテストで構成されるため、いかなるリスクも伴いません。

倫理的および規制上の考慮事項: この研究は、国際調和会議 (ICH)、世界保健機関 (WHO)、および現地の指令によって定義されている適正臨床基準 (GCP) に従って、プロトコルに従って実施されます。 。 プロトコール、修正、および被験者のインフォームドコンセントは、研究の開始前に治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) の承認/好意的な意見を受けます。 研究に関与する職員には、それぞれの任務を遂行するための教育、訓練、および経験によって資格のある人々が含まれ、研究は、制裁が発動された、または科学的違法行為または詐欺があった研究職員のサービスを利用しません。 研究者は、本治験実施計画書、GCP、および該当する規制要件に従って研究を実施する責任を負います。 治験責任医師は、治験実施計画書で要求される訪問スケジュールと手順を確実に順守する必要があります。