연속 문자 대체 작업(CST) 검증

연구 설계: 이것은 위험도가 낮은 개입을 사용한 단일 중심 관찰 연구입니다.

연구 절차: CST는 표준 A4 용지로 구성되며 9행 x 15열의 표에 135개 항목을 표시합니다. 피험자는 90초 안에 몇 번의 정답을 맞힐 수 있는지 결정하도록 시간을 정합니다. 실제 시험을 진행하기 전 수험생이 문제에 익숙해질 수 있도록 처음 10개 항목은 시간 제한 없이 관리됩니다. 이 연구에는 두 가지 평가가 포함됩니다.

1. CST, 숫자 범위 역방향 작업 및 신경심리학 테스트([BRB-N](선택적 상기 테스트[SRT]), 공간 기억 테스트[SPART], 기호 숫자 양식 테스트[SDMT] 포함)의 간략한 반복 가능 배터리가 포함된 기준선), 진행 청각 연속 추가 테스트 [PASAT] 및 단어 목록 생성 [WLG])은 검증 분석에 유용한 도구 간의 비교를 수행하기 위해 관리됩니다. 또한, 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 우울증 증상의 존재를 감지하기 위해 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)가 시행됩니다.
2. 기준일로부터 15일 후 후속 조치를 통해 CST를 모든 피험자에게 다시 투여하여 테스트의 신뢰성을 평가합니다.

기본적으로 모든 참가자는 프로젝트 목적에 대해 통보받고 동의서에 서명하여 참여에 동의하는지 묻는 질문을 받은 후 테스트를 실시합니다. 첫 번째 평가에는 약 45분이 소요되고, 두 번째 평가에는 약 5분이 소요됩니다. CST, BRB-N, Digit Span Backward Task 및 MADRS는 훈련된 심리학자가 관리합니다.

수집된 변수:

인구통계학적 변수

- 나이, 성별, 교육.

신경심리학적, 심리적 변수

연구의 목적에 따라 수집된 신경심리학적, 심리적 변수는 다음과 같습니다.

• BRB-N에 포함된 SRT를 통해 언어 학습 및 지연 회상을 평가했습니다. SRT에는 12개의 단어 목록이 포함되어 있으며 6번의 연속 학습 시도와 지연된 시도를 사용합니다. 두 번의 연속 시도에서 회상된 단어는 첫 번째 시도에서 장기 저장(LTS)에 들어간 것으로 간주되며 이후의 모든 시도에서 LTS로 점수가 매겨집니다. 6번의 시도 모두에서 LTS 단어의 총합이 계산됩니다(SRT-LTS). LTS의 단어가 모든 후속 시도에서 일관되게 회상되면 CLTR(일관적 장기 검색)에서 점수가 매겨집니다. 6번의 시도 모두 CLTR에 있는 단어의 총합을 구합니다(SRT-CLTR). SRT-D(Delayed Recall)는 지연된 기간 후에 기억된 단어의 총 개수입니다.
• BRB-N에 포함된 SPART를 통해 평가된 시공간 학습 및 지연 회상. 이 테스트에서는 10개의 체커가 특정 패턴으로 배열된 체커보드를 10초 동안 피험자에게 보여줍니다. 그런 다음 피험자에게 빈 체커판에 10개의 체커로 동일한 패턴을 재현하도록 요청했습니다. 이 테스트에는 3번의 연속 시도와 지연된 시도가 포함됩니다. 점수는 세 번의 시도(SPART)와 지연된 회상 시도(SPART-D)에 대한 총 정답 수입니다.
• BRB-N에 포함된 SDMT로 측정한 주의력 및 처리 속도입니다.
• BRB-N에 포함된 PASAT를 통해 평가된 지속적인 주의력과 정보 처리 속도. 피험자는 테스트의 첫 번째 부분(PASAT 3)에서 3초마다 1의 비율로 제시되거나 두 번째 부분에서 2초마다 1의 비율로 제시되는 카세트 테이프 레코더에서 일련의 한 자리 숫자를 듣습니다. (PASAT 2). 피험자는 각 연속 숫자를 바로 앞의 숫자에 추가하라는 요청을 받습니다. 각 파트에는 61자리 숫자가 제시되며, 각 파트에는 최대 60개의 정답이 있습니다. 이 테스트를 실시할 때 테이프는 시간이 지남에 따라 느려지는 경향이 있다는 점을 고려해야 합니다. 따라서 컴팩트 디스크와 컴팩트 디스크 플레이어를 사용하는 것이 좋습니다.
• BRB-N에 포함된 WLG로 평가된 의미 자극에 대한 언어적 유창함. 피험자는 의미 범주(버전의 야채 및 과일)에 속하는 가능한 한 많은 단어를 90초 이내에 생성하도록 요청받습니다. 점수는 정답의 개수입니다.
• Digit Spanbackward Task로 작업 기억을 평가했습니다. 시험관은 초당 약 한 자리의 속도로 숫자 목록을 발음하며 피험자는 숫자 순서를 역순으로 발음해야 합니다. 성공하면 한 자리 더 긴 목록이 표시됩니다. 실패하면 동일한 길이의 두 번째 목록이 표시됩니다. 피험자가 두 번째 목록에서 성공하면 이전과 같이 한 자리 더 긴 목록이 제공됩니다. 그러나 두 번째 목록에서도 피험자가 실패하면 테스트가 종료됩니다. 숫자 시퀀스의 길이는 두 개의 숫자 시퀀스에서 시작하여 최대 8개 항목의 시퀀스까지 점차 증가합니다. 범위는 올바르게 호출된 가장 긴 목록의 길이로 설정됩니다.
• MADRS로 우울증 증상을 평가했습니다. 10개 항목으로 구성된 우울증 척도입니다. 우울 장애의 핵심 증상을 나타내기 위해 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감정 상실, 비관적 생각, 자살 생각)을 경험적으로 선택했습니다. 채점 항목에는 0부터 6까지 7단계가 있습니다. 최종 점수는 모든 항목의 점수를 합산한 것이다[19]. 점수 > 9는 임상적으로 유의미한 우울증 증상이 있음을 나타냅니다.
• CST를 통해 평가된 정보 처리 속도. 이 도구는 위에 설명되어 있습니다.

샘플 크기 계산: MacCallum et al. (1999) 인구 요인의 양호한 회복을 보장하는 데 필요한 최소 표본 크기는 일정하지 않고 오히려 주어진 연구의 변수 및 설계의 일부 측면에 따라 달라집니다. 공동체성이 낮고 요인 수가 적은 경우에는 최소한 300개의 표본 크기가 필요합니다. Charter(1999)는 신뢰성 연구에 필요한 표본 크기는 최소 400명이라고 제안했습니다. 한편, 전체 표본의 약 6~7% 정도의 잠재적 화면 실패율과 전체 표본의 약 10%로 추정되는 잠재적 탈락률을 고려하여 80명의 피험자를 추가하여 총 표본 크기는 약 480명의 건강한 피험자입니다. 마지막으로, 이 프로젝트에서 계획된 480개 표본 크기는 문헌의 지시에 기초하여 통계적 표준을 존중하고 연구 목적을 따를 수 있을 만큼 충분히 폭넓게 고려되어야 합니다.

연구 인구: 우리는 이탈리아 인구를 대표할 수 있을 만큼 넓은 표본을 확보하기 위해 480명의 건강한 피험자를 모집할 계획입니다. 일부 건강한 피험자는 "San Raffaele Scientific Institute"의 인증을 받은 일반의로부터 연구 참여 의지를 질문받게 됩니다. 프로젝트의 목적과 사전 동의를 설명하는 소개서가 제공됩니다. 다른 피험자는 우리 연구 부서의 연구 프로토콜에 참여할 수 있는 건강한 대조군 모집단에서 직접 모집됩니다. 우리는 Vita-Salute San Raffaele University 교직원 및 학생을 통한 과목 모집을 배제하지 않습니다.

통계적 고려 사항: 분석의 첫 번째 부분은 신뢰성 및 타당성 프로세스, 주성분 분석을 포함하여 CST 검증에 중점을 둡니다. 수렴 및 판별 구성 타당성은 CST와 SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG 및 Digit Span Backward Task 간의 이변량 상관 관계를 사용하여 추정됩니다. 분석의 두 번째 부분에서는 건강한 성인의 정보 처리 속도 수준에 대한 가능한 예측 변수를 식별하기 위해 예측 분석이 수행됩니다.

안전성: 기준선 및 후속 조치 시의 신경심리학 평가는 치료의 표준으로 수행되며 종이와 연필 테스트로 구성되므로 어떠한 위험도 수반하지 않습니다.

윤리적 및 규제적 고려 사항: 연구는 국제조화회의(ICH), 세계보건기구(WHO) 및 모든 현지 지침에서 정의한 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 프로토콜을 준수하여 수행됩니다. . 프로토콜, 모든 수정 사항 및 피험자 동의서는 연구 시작 전에 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC) 승인/호의적인 의견을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 인력에는 각자의 업무를 수행하기 위한 교육, 훈련 및 경험을 갖춘 사람들이 포함되며, 연구는 제재를 받았거나 과학적 위법 행위나 사기가 있었던 연구 인력의 서비스를 사용하지 않을 것입니다. 연구자는 본 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요건에 따라 연구를 수행할 책임을 집니다. 조사자는 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 절차를 준수해야 합니다.