Validation de la tâche de substitution de lettres consécutives (CST)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique avec une intervention à faible risque.

PROCÉDURES D'ÉTUDE : Le CST se compose d'une feuille de papier A4 standard qui présente 135 éléments dans un tableau de neuf lignes sur quinze colonnes. Le sujet est chronométré pour déterminer combien de réponses correctes peuvent être apportées en 90 secondes. Les dix premiers items sont administrés sans limite de temps pour familiariser le candidat avec la tâche avant de procéder au test proprement dit. L'étude comprendra deux évaluations :

1. Base de référence, dans laquelle CST, la tâche Digit Span Backward et la brève batterie répétable de tests neuropsychologiques ([BRB-N], y compris le test de rappel sélectif [SRT], le test de rappel spatial [SPART], le test de modalités de chiffres symboliques [SDMT], le test auditif rythmé Serial Addition Test [PASAT] et Word List Generation [WLG]) seront administrés afin d'effectuer une comparaison entre ces outils utiles pour l'analyse de validation. De plus, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) sera administrée pour détecter la présence de symptômes dépressifs pouvant affecter les performances cognitives ;
2. Suivi, 15 jours après le départ, au cours duquel le CST sera réadministré à tous les sujets pour évaluer la fiabilité du test.

Au départ, tous les participants seront informés de l'objectif du projet et il leur sera demandé s'ils acceptent de participer en signant le formulaire de consentement, puis les tests seront administrés. La première évaluation prendra environ 45 minutes, tandis que la seconde prendra environ 5 minutes. Le CST, le BRB-N, le Digit Span Backward Task et le MADRS seront administrés par des psychologues qualifiés.

VARABLES COLLECTÉES :

Variables démographiques

- Âge, sexe et éducation.

Variables neuropsychologiques et psychologiques

Conformément aux objectifs de l'étude, les variables neuropsychologiques et psychologiques collectées seront :

• Apprentissage verbal et rappel retardé évalués avec le SRT, inclus dans le BRB-N. Le SRT comprend une liste de 12 mots et utilise six essais d'apprentissage consécutifs et un essai différé. Un mot rappelé lors de deux essais consécutifs est considéré comme étant entré en stockage à long terme (LTS) lors du premier de ces essais et noté comme LTS lors de tous les essais suivants. La somme totale des mots en LTS des six essais est prise (SRT-LTS). Si un mot dans LTS est rappelé de manière cohérente lors de tous les essais ultérieurs, il est alors noté comme dans la récupération cohérente à long terme (CLTR). La somme totale des mots dans CLTR des six essais est prise (SRT-CLTR). Le rappel différé (SRT-D) est le nombre total de mots rappelés après la période retardée.
• Apprentissage visuospatial et rappel retardé évalués avec le SPART, inclus dans le BRB-N. Dans le test, un damier, avec dix pions disposés selon un motif particulier, est montré au sujet pendant dix secondes. Ensuite, il est demandé au sujet de reproduire le même motif avec dix pions sur un damier vide. Le test comprend trois essais consécutifs et un essai différé. Le score est le nombre total de réponses correctes pour les trois essais (SPART) et l'essai de rappel retardé (SPART-D).
• Attention et vitesse de traitement mesurées avec le SDMT, inclus dans le BRB-N.
• Attention soutenue et rapidité de traitement de l'information évaluées avec PASAT, inclus dans le BRB-N. Le sujet entend une série de nombres à un chiffre provenant d'un magnétophone qui sont présentés à raison d'un toutes les 3 secondes dans la première partie du test (PASAT 3), ou à raison d'un toutes les 2 secondes dans la deuxième partie. (PASAT2). Il est demandé au sujet d'ajouter chaque chiffre consécutif à celui qui le précède immédiatement. Soixante et un chiffres sont présentés pour chaque partie et chaque partie comporte un maximum de 60 bonnes réponses. Lors de l'administration de ce test, il convient de considérer que les bandes ont tendance à ralentir avec le temps : il convient donc de privilégier l'utilisation de disques compacts et de lecteurs de disques compacts.
• Maîtrise verbale sur des stimulus sémantiques évaluée avec WLG, inclus dans le BRB-N. Il est demandé au sujet de produire un maximum de mots appartenant à une catégorie sémantique (légumes et fruits en version) en 90 secondes. Le score est le nombre de mots corrects.
• Mémoire de travail évaluée avec la tâche arrière Digit Span. L'examinateur prononce une liste de chiffres à raison d'environ un chiffre par seconde et les sujets doivent suivre la séquence de chiffres dans l'ordre inverse. S’ils réussissent, une liste plus longue d’un chiffre est présentée. En cas d'échec, une deuxième liste de même longueur est présentée. Si les sujets réussissent sur la deuxième liste, une liste plus longue d'un chiffre est donnée, comme auparavant. Toutefois, si les sujets échouent également sur la deuxième liste, le test est terminé. La longueur des séquences de chiffres augmente progressivement, en commençant par une séquence de deux nombres jusqu'à une séquence de huit éléments au maximum. L'étendue est établie comme la longueur de la liste la plus longue rappelée correctement.
• Symptômes dépressifs évalués avec MADRS. Il s'agit d'une échelle de dépression en 10 éléments. Les éléments (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires) ont été sélectionnés de manière empirique pour représenter les principaux symptômes des troubles dépressifs. Il existe sept niveaux pour les éléments de notation, de 0 à 6. Le score final est la somme des scores de tous les éléments [19]. Un score > 9 indique la présence de symptômes cliniquement significatifs de dépression.
• Vitesse de traitement de l’information évaluée avec CST. L'outil a été décrit ci-dessus.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Selon MacCallum et al. (1999), la taille minimale de l'échantillon, nécessaire pour assurer une bonne récupération des facteurs de population, n'est pas constante, mais dépend plutôt de certains aspects des variables et de la conception d'une étude donnée. Une taille d'échantillon d'au moins 300 est requise en cas de faibles communautés et d'un petit nombre de facteurs. Charter (1999) a suggéré que la taille d'échantillon nécessaire pour les études de fiabilité est d'un minimum de 400 sujets. D'autre part, nous prenons en compte un taux d'échec potentiel au dépistage d'environ 6% à 7% de l'ensemble de l'échantillon et un taux d'abandon potentiel l'estimant à environ 10% de l'ensemble de l'échantillon, nous ajoutons donc 80 sujets afin d'obtenir un échantillon total d'environ 480 sujets sains. Enfin, la taille de 480 échantillons prévue dans ce projet, basée sur les indications de la littérature, doit être considérée comme suffisamment large pour respecter les normes statistiques et suivre l'objectif de l'étude.

POPULATION À L'ÉTUDE : Nous prévoyons de recruter 480 sujets sains, afin d'avoir un échantillon suffisamment large pour représenter la population italienne. Certains sujets sains se verront demander leur volonté de participer à l'étude par des médecins généralistes accrédités auprès de « l'Institut Scientifique San Raffaele » ; une lettre d'accompagnement expliquant l'objectif du projet et le consentement éclairé sera fourni. D'autres sujets seront recrutés directement parmi la population témoin saine disponible pour participer aux protocoles de recherche de notre unité de recherche. Nous n'excluons pas le recrutement de sujets par l'intermédiaire du personnel et des étudiants de l'Université Vita-Salute San Raffaele.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES : La première partie de l'analyse sera axée sur la validation du CST, y compris les processus de fiabilité et de validité, et l'analyse en composantes principales. La validité de construction convergente et discriminante sera estimée à l'aide d'une corrélation bivariée entre CST et les tâches SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG et Digit Span Backward. Dans la deuxième partie de l'analyse, une analyse prédictive sera effectuée pour identifier les prédicteurs possibles du niveau de vitesse de traitement de l'information chez les adultes en bonne santé.

SÉCURITÉ : Les évaluations neuropsychologiques au départ et au suivi seront effectuées comme norme de soins et ne comportent aucun risque car elles consistent en des tests papier et crayon.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES : L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), telles que définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et toute directive locale et dans le respect du protocole. . Le protocole, toutes les modifications et le consentement éclairé du sujet recevront l'approbation/l'avis favorable du comité d'examen institutionnel/du comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) avant le début de l'étude. Le personnel impliqué dans l'étude comprendra des personnes qualifiées par leur éducation, leur formation et leur expérience pour accomplir leurs tâches respectives et l'étude n'utilisera pas les services du personnel de l'étude pour lequel des sanctions ont été invoquées ou en cas de faute scientifique ou de fraude. Le ou les enquêteurs assument la responsabilité de réaliser l'étude conformément au présent protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables. L'enquêteur est tenu de s'assurer du respect du calendrier des visites et des procédures requises par le protocole.