Validación de la Tarea de Sustitución de Letras Consecutivas (CST)

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio observacional monocéntrico con intervención de bajo riesgo.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO: El CST consta de una hoja de papel estándar A4 que muestra 135 elementos dentro de una tabla de nueve filas por quince columnas. Se cronometra al sujeto para determinar cuántas respuestas correctas se pueden dar en 90 segundos. Los primeros diez ítems se administran sin límite de tiempo para familiarizar al examinado con la tarea antes de continuar con la prueba real. El estudio implicará dos evaluaciones:

1. Línea de base, en la que CST, la tarea de retroceso de dígitos y la batería breve y repetible de pruebas neuropsicológicas ([BRB-N], incluida la prueba de recordatorio selectivo [SRT], la prueba de recuperación espacial [SPART], la prueba de modalidades de dígitos simbólicos [SDMT], la prueba auditiva estimulada Se administrará Prueba de Adición Seriada [PASAT] y Generación de Lista de Palabras [WLG]) con el fin de realizar una comparación entre estas herramientas útiles para el análisis de validación. Además, se administrará la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para detectar la presencia de síntomas depresivos que podrían afectar el rendimiento cognitivo;
2. Seguimiento, después de 15 días desde el inicio, en el que se volverá a administrar CST a todos los sujetos para evaluar la confiabilidad de la prueba.

Al inicio, se informará a todos los participantes sobre el propósito del proyecto y se les preguntará si están de acuerdo en participar firmando el formulario de consentimiento, luego se administrarán las pruebas. La primera evaluación requerirá aproximadamente 45 minutos, mientras que la segunda tomará alrededor de 5 minutos. El CST, BRB-N, Digit Span Backward Task y MADRS serán administrados por psicólogos capacitados.

VARABLES RECOLECTADAS:

Variables demograficas

- Edad, sexo y educación.

Variables neuropsicológicas y psicológicas.

De acuerdo con los objetivos del estudio, las variables neuropsicológicas y psicológicas recogidas serán:

• Aprendizaje verbal y recuerdo retardado evaluados con el SRT, incluido en el BRB-N. El SRT incluye una lista de 12 palabras y utiliza seis pruebas de aprendizaje consecutivas y una prueba retrasada. Se considera que una palabra recuperada en dos ensayos consecutivos ha entrado en el almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos ensayos y se califica como LTS en todos los ensayos siguientes. Se toma la suma total de las palabras en LTS de las seis pruebas (SRT-LTS). Si una palabra en LTS se recuerda consistentemente en todas las pruebas posteriores, se califica como en Recuperación consistente a largo plazo (CLTR). Se toma la suma total de las palabras en CLTR de los seis ensayos (SRT-CLTR). La recuperación retrasada (SRT-D) es el número total de palabras recuperadas después del período retrasado.
• Aprendizaje visuoespacial y recuerdo retardado evaluados con el SPART, incluido en el BRB-N. En la prueba, se muestra al sujeto durante diez segundos un tablero de ajedrez, con diez fichas dispuestas en un patrón particular. Luego, se pide al sujeto que reproduzca el mismo patrón con diez fichas en un tablero vacío. La prueba incluye tres pruebas consecutivas y una prueba diferida. La puntuación es el número total de respuestas correctas para los tres ensayos (SPART) y el ensayo de recuerdo diferido (SPART-D).
• Velocidad de atención y procesamiento medida con el SDMT, incluido en el BRB-N.
• Atención sostenida y velocidad de procesamiento de la información evaluada con PASAT, incluido en el BRB-N. El sujeto escucha una serie de números de un solo dígito provenientes de una grabadora de casete que se presentan a razón de uno cada 3 segundos en la primera parte de la prueba (PASAT 3), o a razón de uno cada 2 segundos en la segunda parte. (PASAT 2). Se pide al sujeto que sume cada dígito consecutivo al que le precede inmediatamente. Para cada parte se presentan sesenta y un dígitos y cada parte tiene un máximo de 60 respuestas correctas. Al realizar esta prueba, se debe tener en cuenta que las cintas tienden a volverse más lentas con el tiempo: por lo tanto, se debe favorecer el uso de discos compactos y reproductores de discos compactos.
• Fluidez verbal sobre estímulos semánticos evaluados con WLG, incluido en el BRB-N. Se pide al sujeto que produzca tantas palabras como sea posible pertenecientes a una categoría semántica (verduras y frutas en versión) en 90 segundos. La puntuación es el número de palabras correctas.
• Memoria de trabajo evaluada con la tarea hacia atrás Digit Span. El examinador pronuncia una lista de dígitos a una velocidad de aproximadamente un dígito por segundo y los sujetos deben seguir la secuencia de dígitos en orden inverso. Si tienen éxito, se presenta una lista de un dígito más. Si fallan, se presenta una segunda lista de la misma extensión. Si los sujetos tienen éxito en la segunda lista, se proporciona una lista de un dígito más, como antes. Sin embargo, si los sujetos también suspenden la segunda lista, la prueba finaliza. La longitud de las secuencias de dígitos aumenta gradualmente, comenzando con una secuencia de dos números hasta una secuencia de ocho elementos como máximo. El lapso se establece como la longitud de la lista más larga recuperada correctamente.
• Síntomas depresivos evaluados con MADRS. Es una escala de depresión de 10 ítems. Los ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) se seleccionaron empíricamente para representar los síntomas centrales de los trastornos depresivos. Hay siete niveles para los elementos de puntuación, del 0 al 6. La puntuación final es la suma de las puntuaciones de todos los ítems [19]. Una puntuación > 9 indica la presencia de síntomas de depresión clínicamente significativos.
• Velocidad de procesamiento de la información evaluada con CST. La herramienta se ha descrito anteriormente.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: Según MacCallum et al. (1999) el tamaño mínimo de muestra necesario para asegurar una buena recuperación de los factores poblacionales no es constante, sino que depende de algunos aspectos de las variables y el diseño de un estudio determinado. Se requiere un tamaño de muestra de al menos 300 en caso de comunalidades bajas y un número pequeño de factores. Charter (1999) sugirió que el tamaño de muestra necesario para los estudios de confiabilidad es de un mínimo de 400 sujetos. Por otro lado, tomamos en cuenta una tasa potencial de fracaso de la prueba de aproximadamente 6% a 7% de toda la muestra y una tasa potencial de abandono estimándola alrededor del 10% de toda la muestra, por lo que agregamos 80 sujetos para obtener un tamaño de muestra total de aproximadamente 480 sujetos sanos. Finalmente, el tamaño de muestra de 480 planificado en este proyecto, basado en indicaciones de la literatura, debe considerarse lo suficientemente amplio como para respetar el estándar estadístico y seguir el propósito del estudio.

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Planeamos reclutar 480 sujetos sanos, para tener una muestra lo suficientemente amplia como para representar a la población italiana. A algunos sujetos sanos se les preguntará su voluntad de participar en el estudio por parte de médicos generales acreditados por el "Instituto Científico San Raffaele"; Se proporcionará una carta de presentación explicando el propósito del proyecto y el consentimiento informado. Otros sujetos serán reclutados directamente de la población de control sana disponible para participar en los protocolos de investigación de nuestra Unidad de Investigación. No excluimos la contratación de sujetos a través del personal y los estudiantes de la Universidad Vita-Salute San Raffaele.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS: La primera parte del análisis se centrará en la validación del CST, incluidos los procesos de confiabilidad y validez, y el análisis de componentes principales. La validez de constructo convergente y discriminante se estimará utilizando una correlación bivariada entre CST y SRT, SPART, SDMT, PASAT, WLG y Digit Span Backward Task. En la segunda parte del análisis se realizará un análisis predictivo para identificar posibles predictores del nivel de velocidad de procesamiento de información en adultos sanos.

SEGURIDAD: Las evaluaciones neuropsicológicas al inicio y en el seguimiento se realizarán como estándar de atención y no conllevan ningún riesgo ya que consisten en pruebas de papel y lápiz.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y REGLAMENTARIAS: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), según lo definido por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y cualquier directiva local y de conformidad con el protocolo. . El protocolo, cualquier modificación y el consentimiento informado del sujeto recibirán la aprobación/opinión favorable de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) antes del inicio del estudio. El personal involucrado en el estudio incluirá personas calificadas por educación, capacitación y experiencia para realizar sus respectivas tareas y el estudio no utilizará los servicios de personal del estudio para quien se hayan invocado sanciones o donde haya habido mala conducta científica o fraude. Los investigadores asumen la responsabilidad de realizar el estudio de acuerdo con este Protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables. El Investigador debe garantizar el cumplimiento del cronograma de visitas y los procedimientos requeridos por el protocolo.